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TXA127 用于治疗重症 COVID-19

2022年7月4日 更新者：Jeanine D'Armiento、Columbia University

血管紧张素 1-7 (TXA127) 治疗重症 COVID-19 的随机对照试验

本研究的目的是确定给予血管紧张素-(1-7) (TXA127) 是否可以预防严重 COVID-19 患者的急性肾损伤和恶化为多器官衰竭。 参与者将接受为期 10 天的安慰剂或研究药物治疗。 该药物将连续 10 天每天一次静脉内给药 3 小时。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 与严重的呼吸系统和多器官衰竭有关。 研究表明，COVID-19 降低了血管紧张素转换酶 2 (ACE-2) 的水平，这是一种将血管紧张素 II 转化为血管紧张素 1-7（称为 TXA127）的酶。 COVID-19 降低了 ACE-2 的水平，因此降低了血管紧张素 1-7 的水平，因此，血管紧张素 II 的水平将会升高。 COVID-19 的许多临床观察表明，急性肾损伤的发生率很高，这可能是由于血管紧张素 II 水平过高所致。 研究人员假设血管紧张素 (1-7) 的给药替代了 COVID-19 中 ACE-2 的水平，从而改善了多器官衰竭的恶化，特别是急性肾损伤。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 重症 COVID-19：通过急诊科 (ED) 入院的成年患者需要氧疗（任何水平）以维持氧饱和度 (SaO2) > 90%
  • 入院时通过聚合酶链反应 (PCR) 检测呈 COVID 阳性
  • 18 岁或以上的住院患者

排除标准：

  • 既往慢性肾病
  • 最近 6 个月内新使用或改变 ACE 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 的剂量
  • 入组时的急性肾损伤定义为 pf 血清肌酐增加超过基线 50% 或 0.3 mg/dL 或估计的肌酐清除率（通过 MDRD）小于 60 ml/min（如果没有基线血清肌酐可用）
  • 孕妇和哺乳期妇女
  • 禁忌药物：从试验开始新使用或改变药物（在试验的 6 个月内开始使用 ACE 抑制剂或 ARB）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TXA127
参与者将接受一次 3 小时剂量（每天 0.5 毫克/千克），静脉注射，连续 10 天（如果少于 10 天，则直到出院）。
药品：TXA127
每天 0.5 毫克/千克
其他名称：
  • 血管紧张素-(1-7)
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受一次 3 小时剂量（每天 0.5 毫克/千克），静脉注射，连续 10 天（如果少于 10 天，则直到出院）。
药品：安慰剂
每天 0.5 毫克/千克
其他名称：
  • 控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清肌酐的变化
大体时间：第 1 天和第 10 天
从基线（入学时）到研究结束计算
第 1 天和第 10 天
需要插管的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 10 天
从第 1 天到第 10 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
需要透析的参与者人数
大体时间：直到第 10 天
直到第 10 天
需要血管升压药的参与者人数
大体时间：直到第 10 天
直到第 10 天
补充氧气需求的百分比变化
大体时间：第 1 天和第 10 天
第 1 天和第 10 天
住院天数和药物管理
大体时间：第 1 天到第 10 天
第 1 天到第 10 天
药物/TXA 给药当天的细胞因子水平
大体时间：第一天
第一天
药物/TXA 给药第 5 天的细胞因子水平
大体时间：第五天
第五天
死亡
大体时间：第 1 天到第 10 天
第 1 天到第 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

合作者

Constant Therapeutics LLC

调查人员

  • 首席研究员：Jeanine D'Armiento, MD, PhD、Associate Professor of Medicine in Anesthesiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月10日

初级完成 (实际的)

2021年6月10日

研究完成 (实际的)

2021年6月10日

研究注册日期

首次提交

2020年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月21日

首次发布 (实际的)

2020年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月4日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAT0535

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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