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TXA127 zur Behandlung von schwerem COVID-19

4. Juli 2022 aktualisiert von: Jeanine D'Armiento, Columbia University

Randomisierte kontrollierte Studie mit Angiotensin 1-7 (TXA127) zur Behandlung von schwerem COVID-19

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von Angiotensin-(1-7) (TXA127) bei Patienten mit schwerem COVID-19 einer akuten Nierenschädigung und einer Verschlechterung zu einem Multiorganversagen vorbeugt. Die Teilnehmer werden einer 10-tägigen Behandlung mit Placebo oder Studienmedikament unterzogen. Das Medikament wird intravenös für 3 Stunden einmal täglich für 10 aufeinanderfolgende Tage verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19) wurde mit schwerem Atem- und Multiorganversagen in Verbindung gebracht. Die Forschung zeigt, dass COVID-19 den Spiegel des Angiotensin-Converting-Enzym-2 (ACE-2) senkt, eines Enzyms, das Angiotensin II in Angiotensin 1-7 (bekannt als TXA127) umwandelt. COVID-19 reduziert die ACE-2-Spiegel und damit die Angiotensin-1-7-Spiegel, wodurch die Angiotensin-II-Spiegel erhöht werden. Viele klinische Beobachtungen bei COVID-19 haben die hohe Inzidenz akuter Nierenschäden gezeigt, die auf übermäßige Angiotensin-II-Spiegel zurückzuführen sein können. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Verabreichung von Angiotensin (1-7) die ACE-2-Spiegel bei COVID-19 ersetzt und dadurch die Verschlechterung des Multiorganversagens und insbesondere der akuten Nierenschädigung verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schweres COVID-19: Erwachsene Patienten, die über die Notaufnahme (ED) ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine Sauerstofftherapie (beliebiger Stufe) benötigen, um die Sauerstoffsättigung (SaO2) > 90 % aufrechtzuerhalten
  • COVID-positiv durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bei Krankenhausaufnahme
  • Krankenhauspatienten ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende chronische Nierenerkrankung
  • Neue Anwendung oder Dosisänderung von ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Akute Nierenschädigung zum Zeitpunkt der Registrierung, definiert als entweder Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 50 % oder 0,3 mg/dl über den Ausgangswert oder geschätzte Kreatinin-Clearance (gemäß MDRD) von weniger als 60 ml/min (wenn kein Serumkreatinin zum Ausgangswert verfügbar ist)
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Kontraindizierte Medikamente: Neueinnahme oder Medikamentenwechsel ab Studienbeginn (Beginn eines ACE-Hemmers oder ARB innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TXA127
Die Teilnehmer erhalten eine 3-Stunden-Dosis (0,5 mg/kg pro Tag) intravenös an 10 aufeinanderfolgenden Tagen (oder bis zur Entlassung, wenn weniger als 10 Tage).
Arzneimittel: TXA127
0,5 mg/kg pro Tag
Andere Namen:
  • Angiotensin-(1-7)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine 3-Stunden-Dosis (0,5 mg/kg pro Tag) intravenös an 10 aufeinanderfolgenden Tagen (oder bis zur Entlassung, wenn weniger als 10 Tage).
Arzneimittel: Placebo
0,5 mg/kg pro Tag
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Berechnet vom Ausgangswert (bei der Einschreibung) bis zum Ende des Studiums
Tag 1 und Tag 10
Anzahl der Teilnehmer, die eine Intubation benötigen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 10
Von Tag 1 bis Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der dialysepflichtigen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer, die einen Vasopressor benötigen
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bis Tag 10
Prozentuale Änderung des zusätzlichen Sauerstoffbedarfs
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Tag 1 und Tag 10
Tage des Krankenhausaufenthalts und Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
Zytokinspiegel am Tag der Arzneimittel-/TXA-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Zytokinspiegel am Tag 5 der Arzneimittel-/TXA-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Constant Therapeutics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanine D'Armiento, MD, PhD, Associate Professor of Medicine in Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT0535

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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