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TXA127 para el tratamiento de COVID-19 grave

4 de julio de 2022 actualizado por: Jeanine D'Armiento, Columbia University

Ensayo controlado aleatorizado de angiotensina 1-7 (TXA127) para el tratamiento de la COVID-19 grave

El propósito de este estudio es determinar si la administración de angiotensina-(1-7) (TXA127) previene la lesión renal aguda y el deterioro de la insuficiencia multiorgánica en pacientes con COVID-19 grave. Los participantes se someterán a un tratamiento de 10 días con placebo o con el fármaco del estudio. El medicamento se administrará por vía intravenosa durante 3 horas una vez al día durante 10 días consecutivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) se ha asociado con insuficiencia respiratoria y multiorgánica grave. La investigación muestra que COVID-19 reduce los niveles de enzima convertidora de angiotensina-2 (ACE-2), una enzima que convierte la angiotensina II en angiotensina 1-7 (conocida como TXA127). COVID-19 reduce los niveles de ACE-2 y, por lo tanto, de angiotensina 1-7 y, como resultado, los niveles de angiotensina II aumentarán. Muchas observaciones clínicas en COVID-19 han demostrado la alta incidencia de lesión renal aguda que puede deberse a niveles excesivos de angiotensina II. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de angiotensina (1-7) reemplaza los niveles de ACE-2 en COVID-19 y, por lo tanto, mejora el deterioro de la insuficiencia multiorgánica y específicamente la lesión renal aguda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • COVID-19 grave: Pacientes adultos ingresados ​​en el hospital a través del Departamento de Emergencias (ED) que requieren oxigenoterapia (cualquier nivel) para mantener la saturación de oxígeno (SaO2) > 90 %
  • COVID positivo por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) al ingreso hospitalario
  • Pacientes hospitalizados mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal crónica preexistente
  • Nuevo uso o cambio en la dosis de inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) en los últimos 6 meses
  • Insuficiencia renal aguda en el momento de la inscripción definida como aumento de la creatinina sérica pf en más del 50 % o 0,3 mg/dl por encima del valor inicial o aclaramiento de creatinina estimado (por MDRD) de menos de 60 ml/min (si no hay creatinina sérica inicial disponible)
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Medicamentos contraindicados: nuevo uso o cambio de medicamentos desde el inicio del ensayo (inicio de un inhibidor de la ECA o ARB dentro de los 6 meses del ensayo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TXA127
Los participantes recibirán una dosis de 3 horas (0,5 mg/kg por día), por vía intravenosa, durante 10 días consecutivos (o hasta el alta si son menos de 10 días).
Droga: TXA127
0,5 mg/kg por día
Otros nombres:
  • angiotensina-(1-7)
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis de 3 horas (0,5 mg/kg por día), por vía intravenosa, durante 10 días consecutivos (o hasta el alta si son menos de 10 días).
Droga: Placebo
0,5 mg/kg por día
Otros nombres:
  • control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 10
Calculado desde el inicio (al momento de la inscripción) hasta el final del estudio
Día 1 y Día 10
Número de participantes que requieren intubación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 10
Del día 1 al día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que requieren diálisis
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Hasta el día 10
Número de participantes que requieren vasopresores
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Hasta el día 10
Cambio porcentual en los requisitos de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 10
Día 1 y Día 10
Días de Estancia Hospitalaria y Administración de Medicamentos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
Día 1 a Día 10
Niveles de citocinas el día de la administración del fármaco/TXA
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Niveles de citocinas el día 5 de la administración del fármaco/TXA
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
Día 1 a Día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Constant Therapeutics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Jeanine D'Armiento, MD, PhD, Associate Professor of Medicine in Anesthesiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAT0535

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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