- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04670991
Utvärdering av ExacTrac® bildbehandlingsanordning för ompositionering av kvaliteten hos patienter som genomgår en extern ÖNH-strålbehandling (ST-IGRT-ORL)
Utvärdering av ExacTrac®-avbildningsanordningen för repositionering av patienter som genomgår en extern ÖNH-strålbehandling
Monocentrisk, kategori 2 studie enligt Jardé Law (minimala risker och begränsningar) av tre blivande kohorter: Tumörer lokaliserade vid orofarynx, munhålan och struphuvudet-hypofarynx.
Huvudsyftet är att utvärdera 3D-vektorn för det absoluta kvarvarande positioneringsfelet som observerats med CBCT-referensavbildningen, efter ompositionering utförd med ExacTrac®.
De sekundära målen är att utvärdera: 1) graden av kvarvarande fel ≥2 mm (translationer i alla riktningar) och ≥2 ° (rotationer i alla riktningar) på CBCT-avbildning efter ompositionering med ExacTrac®-systemet; 2) Utvärdering av intrafraktionsrörelsers amplitud genom att analysera ExacTrac®-bilderna tagna under bestrålningen; 3) utvecklingen av den relativa positionen av tumörvolymen med hög risk för återfall (CTVTHR) i förhållande till ryggraden under hela behandlingens varaktighet; 4) inverkan av patientens viktminskning, framsteg av RT och förverkligandet av en kemoterapi/målinriktad terapi samtidigt med RT, på utvecklingen av den relativa positionen för CTVTHR i förhållande till kolonnkotan; 5) den dosimetriska konsekvensen av en strikt benregistrering på CTVTHR-täckningen genom att beräkna dosen efter behandling på CBCT-avbildningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förberedelsen av strålbehandlingsbehandlingen kräver att man utför en dosimetrisk skanner (CT) av patienten i behandlingspositionen med kompressionen. Ompositioneringen av ÖNH-sfären kan vara komplex, särskilt i de fall där det förekommer bestrålning av de supraklavikulära lymfkörtlarna. Höjden på det bestrålade området kan faktiskt lätt överstiga 20 cm och det är nödvändigt att säkerställa en god reproducerbarhet av ompositioneringen av ryggraden i förhållande till skallen.
I slutet av den dosimetriska CT:n avgränsar radioterapeuten den makroskopiska tumörvolymen (GTV) samt de kliniska tumörmålvolymerna (CTVT) och lymfkörtlar (CTVN), som tar hänsyn till infiltrationsriskerna av vävnaden runt den makroskopiska tumören . Marginaler runt VCT:erna gör det sedan möjligt att erhålla de uppskattade PTV-målvolymerna (T och N), definierade så att VCT:erna får den föreskrivna dosen trots de geometriska osäkerheter som är förknippade med behandlingen. Konturer av riskorgan (OAR) utförs också på dosimetrisk CT. Marginaler runt de mest kritiska OAR:erna (t.ex.: märg, hjärnstam, chiasma och synnerver) läggs sedan till för att generera prediktiva målvolymer av riskorgan (PRV), med hänsyn till de geometriska osäkerheterna. Dessa osäkerheter delas upp i fel i behandlingsutförandet (slumpmässigt) och fel i behandlingsförberedelsen (systematisk).
Utförandefel inkluderar ompositioneringsfel, organrörelser (över natten), patientens anatomiska förändringar, intrafraktionsrörelser.
Fel relaterade till behandlingsförberedelser inkluderar ompositioneringsfel relaterade till patientens hudfläckar av behandlingsisocentret under den dosimetriska CT (tack vare rumslasrar), fel relaterade till CT-insamlingen som sätter CTV:n i en given position, CTV-avgränsningsfelen.
Dosimetri utförs sedan med hänsyn till de doskriterier som ska respekteras på PRV och PTV. Oavsett vilket protokoll som används [Shrinking Action Level (SAL), non-action-level (NAL) eller e-NAL (extented NAL)], måste det åtminstone göra det möjligt att garantera att den levererade dosen överensstämmer med den planerade dosen. En optimering av avbildningsprotokollet måste då kunna minska marginalerna utan att kompromissa med behandlingskvaliteten, samtidigt som dess toxicitet för patienten minskar.
På Centre Léon Bérard-acceleratorerna utrustade med både CBCT och ExacTrac®, skulle vi vilja utvärdera möjligheten att ersätta eller minska frekvensen av CBCT med ExacTrac®. De tidskrävande och bestrålande egenskaperna hos CBCT uppmuntrar till att föreslå denna studie, som kommer att definiera de patienter för vilka användningen av CBCT kan minimeras.
Dessutom, om korrelationen mellan ExacTrac® och CBCT är god, kommer användningen av ExacTrac® att göra det möjligt att kontrollera och korrigera intrafraktionsrörelser och därför minska de slumpmässiga osäkerheter som är förknippade med att utföra behandlingen.
Möjligheten att använda ExacTrac®-avbildning för ompositionering av patienter som behandlats med RCMI ÖNH skulle tillåta en minskning av behandlingstiden och därmed mindre obehag för patienten, en minskning av dosen kopplad till ompositionsavbildning, uppföljning och korrigering av patientrörelser under bestrålningsperioden.
Slutligen kommer detta projekt att göra det möjligt att föreslå nya avbildningsstrategier före behandling och personliga marginaler i enlighet med placeringen av de lesioner som ska behandlas på ÖNH-nivå för att minska sessionstiden när det är möjligt och för att minska stråldoserna. X på grund av bildbehandling.
Det övergripande målet är att förbättra vården och kvaliteten på behandlingen för patienten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: BOISBOUVIER Sophie
- Telefonnummer: +33 4.78.78.07.98
- E-post: sophie.boisbouvier@lyon.unicancer.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekrytering
- Centre Leon Berard
-
Kontakt:
- Sophie BOISBOUVIER
- E-post: sophie.boisbouvier@lyon.unicancer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patient som behöver ÖNH-strålbehandling med intensitetsmodulering (IMR) i orofarynx, munhåla, hypofarynx eller struphuvud med bilateral bestrålning av lymfkörtelområdena
- Behandling planerad med en accelerator utrustad med en CBCT och ExacTract®-enheten
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Informerat samtycke daterat och undertecknat
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna
- Patient under totorskap, kuratorskap eller rättsligt skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: EXATRAC avbildning
För varje strålbehandlingssession kommer patienten först att ha en Exatrac-avbildning och sedan en CBCT-avbildning.
Patientens ompositionering kommer att utföras i enlighet med CBCT-data
|
Exatrac-avbildning utförd före standard CBCT-avbildning före varje kemoterapisession
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Verifiering av genomförbarheten av att använda ExacTrac®-systemet som ersättning för CBCT-avbildning för förbehandlingsrepositionering av ENT-sfärcancer hos vuxna patienter som får CRMI på en linjäraccelerator utrustad med 2 modaliteter
Tidsram: Fram till slutet av strålbehandlingen
|
3D-vektor för det absoluta kvarvarande positioneringsfelet som observerats med CBCT-referensavbildningen, efter ompositionering utförd med ExacTrac®
|
Fram till slutet av strålbehandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av återstående felfrekvenser ≥2 mm (translationer i alla riktningar) och ≥2 ° (rotationer i alla riktningar) på CBCT-avbildning efter ompositionering med ExacTrac®-systemet
Tidsram: Fram till slutet av strålbehandlingen
|
Procentandel av skillnader i translationer och rotationer >2mm och 2° mellan de 2 systemen
|
Fram till slutet av strålbehandlingen
|
Utvärdering av intrafraktionsrörelsers amplitud genom att analysera ExacTrac®-bilderna tagna under bestrålningen
Tidsram: Fram till slutet av strålbehandlingen
|
Genomsnitt av translationer och rotationer erhållna på intrafraktionsbilderna från ExacTrac®
|
Fram till slutet av strålbehandlingen
|
Utvärdering av intrafraktionsrörelsers amplitud genom att analysera ExacTrac®-bilderna tagna under bestrålningen
Tidsram: Fram till slutet av strålbehandlingen
|
Standardavvikelse för translationer och rotationer erhållna på intrafraktionsbilderna från ExacTrac®
|
Fram till slutet av strålbehandlingen
|
Utveckling av den relativa positionen av tumörvolymen med hög risk för återfall (CTVTHR) i förhållande till ryggraden under hela behandlingstiden
Tidsram: Fram till slutet av strålbehandlingen
|
Differentiell 3D-vektor representativ för skillnaderna i translation mellan ett ben och en ompositionering av mjukvävnad som erhållits under förbehandlingsrepositioneringen korrelerade med behandlingsförloppet
|
Fram till slutet av strålbehandlingen
|
Utvärdering av effekten av patientens viktminskning på utvecklingen av den relativa positionen av CTVTHR i förhållande till ryggraden
Tidsram: Fram till slutet av strålbehandlingen
|
Korrelation mellan 3D-vektorn för absolut kvarvarande fel och utvecklingen av Body Mass Index
|
Fram till slutet av strålbehandlingen
|
Utvärdering av effekten av RT-framsteg på utvecklingen av den relativa positionen för CTVTHR i förhållande till ryggraden
Tidsram: Fram till slutet av strålbehandlingen
|
Korrelation mellan 3D-vektorn för absolut kvarvarande fel och behandlingsframsteg
|
Fram till slutet av strålbehandlingen
|
Utvärdering av effekten av en kemoterapi / riktad terapi utförd samtidigt med RT, på utvecklingen av den relativa positionen av CTVTHR i förhållande till ryggraden
Tidsram: Fram till slutet av strålbehandlingen
|
Korrelation mellan 3D-vektorn av absolut kvarvarande fel och administrering av kemoterapi/riktad terapi samtidigt med RT
|
Fram till slutet av strålbehandlingen
|
Utvärdering av den dosimetriska konsekvensen av en strikt benompositionering på CTVTHR-täckningen genom att beräkna dosen efter behandling på CBCT-avbildningen
Tidsram: Fram till slutet av strålbehandlingen
|
Beräkning av dosen som effektivt levereras till målvolymer och organ i riskzonen, omräknat från CBCT-bilder före behandling
|
Fram till slutet av strålbehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: BOISBOUVIER Sophie, Centre Leon Berard
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ET20-184 - ST-IGRT ORL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på EXATRAC avbildning
-
University of Roma La SapienzaAvslutad
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekryteringLungcancerNederländerna
-
Gentuity, LLCAvslutad
-
University of VirginiaOkändIntrakraniell aneurysm | Abdominal aortaaneurysmFörenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalOkänd
-
Gentuity, LLCRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytering
-
Institut Jerome LejeuneRekryteringAlzheimers sjukdom | Downs syndromFrankrike
-
University Health Network, TorontoAvslutad