Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ExacTrac® bildbehandlingsanordning för ompositionering av kvaliteten hos patienter som genomgår en extern ÖNH-strålbehandling (ST-IGRT-ORL)

14 mars 2022 uppdaterad av: Centre Leon Berard

Utvärdering av ExacTrac®-avbildningsanordningen för repositionering av patienter som genomgår en extern ÖNH-strålbehandling

Monocentrisk, kategori 2 studie enligt Jardé Law (minimala risker och begränsningar) av tre blivande kohorter: Tumörer lokaliserade vid orofarynx, munhålan och struphuvudet-hypofarynx.

Huvudsyftet är att utvärdera 3D-vektorn för det absoluta kvarvarande positioneringsfelet som observerats med CBCT-referensavbildningen, efter ompositionering utförd med ExacTrac®.

De sekundära målen är att utvärdera: 1) graden av kvarvarande fel ≥2 mm (translationer i alla riktningar) och ≥2 ° (rotationer i alla riktningar) på CBCT-avbildning efter ompositionering med ExacTrac®-systemet; 2) Utvärdering av intrafraktionsrörelsers amplitud genom att analysera ExacTrac®-bilderna tagna under bestrålningen; 3) utvecklingen av den relativa positionen av tumörvolymen med hög risk för återfall (CTVTHR) i förhållande till ryggraden under hela behandlingens varaktighet; 4) inverkan av patientens viktminskning, framsteg av RT och förverkligandet av en kemoterapi/målinriktad terapi samtidigt med RT, på utvecklingen av den relativa positionen för CTVTHR i förhållande till kolonnkotan; 5) den dosimetriska konsekvensen av en strikt benregistrering på CTVTHR-täckningen genom att beräkna dosen efter behandling på CBCT-avbildningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förberedelsen av strålbehandlingsbehandlingen kräver att man utför en dosimetrisk skanner (CT) av patienten i behandlingspositionen med kompressionen. Ompositioneringen av ÖNH-sfären kan vara komplex, särskilt i de fall där det förekommer bestrålning av de supraklavikulära lymfkörtlarna. Höjden på det bestrålade området kan faktiskt lätt överstiga 20 cm och det är nödvändigt att säkerställa en god reproducerbarhet av ompositioneringen av ryggraden i förhållande till skallen.

I slutet av den dosimetriska CT:n avgränsar radioterapeuten den makroskopiska tumörvolymen (GTV) samt de kliniska tumörmålvolymerna (CTVT) och lymfkörtlar (CTVN), som tar hänsyn till infiltrationsriskerna av vävnaden runt den makroskopiska tumören . Marginaler runt VCT:erna gör det sedan möjligt att erhålla de uppskattade PTV-målvolymerna (T och N), definierade så att VCT:erna får den föreskrivna dosen trots de geometriska osäkerheter som är förknippade med behandlingen. Konturer av riskorgan (OAR) utförs också på dosimetrisk CT. Marginaler runt de mest kritiska OAR:erna (t.ex.: märg, hjärnstam, chiasma och synnerver) läggs sedan till för att generera prediktiva målvolymer av riskorgan (PRV), med hänsyn till de geometriska osäkerheterna. Dessa osäkerheter delas upp i fel i behandlingsutförandet (slumpmässigt) och fel i behandlingsförberedelsen (systematisk).

Utförandefel inkluderar ompositioneringsfel, organrörelser (över natten), patientens anatomiska förändringar, intrafraktionsrörelser.

Fel relaterade till behandlingsförberedelser inkluderar ompositioneringsfel relaterade till patientens hudfläckar av behandlingsisocentret under den dosimetriska CT (tack vare rumslasrar), fel relaterade till CT-insamlingen som sätter CTV:n i en given position, CTV-avgränsningsfelen.

Dosimetri utförs sedan med hänsyn till de doskriterier som ska respekteras på PRV och PTV. Oavsett vilket protokoll som används [Shrinking Action Level (SAL), non-action-level (NAL) eller e-NAL (extented NAL)], måste det åtminstone göra det möjligt att garantera att den levererade dosen överensstämmer med den planerade dosen. En optimering av avbildningsprotokollet måste då kunna minska marginalerna utan att kompromissa med behandlingskvaliteten, samtidigt som dess toxicitet för patienten minskar.

På Centre Léon Bérard-acceleratorerna utrustade med både CBCT och ExacTrac®, skulle vi vilja utvärdera möjligheten att ersätta eller minska frekvensen av CBCT med ExacTrac®. De tidskrävande och bestrålande egenskaperna hos CBCT uppmuntrar till att föreslå denna studie, som kommer att definiera de patienter för vilka användningen av CBCT kan minimeras.

Dessutom, om korrelationen mellan ExacTrac® och CBCT är god, kommer användningen av ExacTrac® att göra det möjligt att kontrollera och korrigera intrafraktionsrörelser och därför minska de slumpmässiga osäkerheter som är förknippade med att utföra behandlingen.

Möjligheten att använda ExacTrac®-avbildning för ompositionering av patienter som behandlats med RCMI ÖNH skulle tillåta en minskning av behandlingstiden och därmed mindre obehag för patienten, en minskning av dosen kopplad till ompositionsavbildning, uppföljning och korrigering av patientrörelser under bestrålningsperioden.

Slutligen kommer detta projekt att göra det möjligt att föreslå nya avbildningsstrategier före behandling och personliga marginaler i enlighet med placeringen av de lesioner som ska behandlas på ÖNH-nivå för att minska sessionstiden när det är möjligt och för att minska stråldoserna. X på grund av bildbehandling.

Det övergripande målet är att förbättra vården och kvaliteten på behandlingen för patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patient som behöver ÖNH-strålbehandling med intensitetsmodulering (IMR) i orofarynx, munhåla, hypofarynx eller struphuvud med bilateral bestrålning av lymfkörtelområdena
  • Behandling planerad med en accelerator utrustad med en CBCT och ExacTract®-enheten
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Informerat samtycke daterat och undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patient under totorskap, kuratorskap eller rättsligt skydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: EXATRAC avbildning
För varje strålbehandlingssession kommer patienten först att ha en Exatrac-avbildning och sedan en CBCT-avbildning. Patientens ompositionering kommer att utföras i enlighet med CBCT-data
Exatrac-avbildning utförd före standard CBCT-avbildning före varje kemoterapisession

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verifiering av genomförbarheten av att använda ExacTrac®-systemet som ersättning för CBCT-avbildning för förbehandlingsrepositionering av ENT-sfärcancer hos vuxna patienter som får CRMI på en linjäraccelerator utrustad med 2 modaliteter
Tidsram: Fram till slutet av strålbehandlingen
3D-vektor för det absoluta kvarvarande positioneringsfelet som observerats med CBCT-referensavbildningen, efter ompositionering utförd med ExacTrac®
Fram till slutet av strålbehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av återstående felfrekvenser ≥2 mm (translationer i alla riktningar) och ≥2 ° (rotationer i alla riktningar) på CBCT-avbildning efter ompositionering med ExacTrac®-systemet
Tidsram: Fram till slutet av strålbehandlingen
Procentandel av skillnader i translationer och rotationer >2mm och 2° mellan de 2 systemen
Fram till slutet av strålbehandlingen
Utvärdering av intrafraktionsrörelsers amplitud genom att analysera ExacTrac®-bilderna tagna under bestrålningen
Tidsram: Fram till slutet av strålbehandlingen
Genomsnitt av translationer och rotationer erhållna på intrafraktionsbilderna från ExacTrac®
Fram till slutet av strålbehandlingen
Utvärdering av intrafraktionsrörelsers amplitud genom att analysera ExacTrac®-bilderna tagna under bestrålningen
Tidsram: Fram till slutet av strålbehandlingen
Standardavvikelse för translationer och rotationer erhållna på intrafraktionsbilderna från ExacTrac®
Fram till slutet av strålbehandlingen
Utveckling av den relativa positionen av tumörvolymen med hög risk för återfall (CTVTHR) i förhållande till ryggraden under hela behandlingstiden
Tidsram: Fram till slutet av strålbehandlingen
Differentiell 3D-vektor representativ för skillnaderna i translation mellan ett ben och en ompositionering av mjukvävnad som erhållits under förbehandlingsrepositioneringen korrelerade med behandlingsförloppet
Fram till slutet av strålbehandlingen
Utvärdering av effekten av patientens viktminskning på utvecklingen av den relativa positionen av CTVTHR i förhållande till ryggraden
Tidsram: Fram till slutet av strålbehandlingen
Korrelation mellan 3D-vektorn för absolut kvarvarande fel och utvecklingen av Body Mass Index
Fram till slutet av strålbehandlingen
Utvärdering av effekten av RT-framsteg på utvecklingen av den relativa positionen för CTVTHR i förhållande till ryggraden
Tidsram: Fram till slutet av strålbehandlingen
Korrelation mellan 3D-vektorn för absolut kvarvarande fel och behandlingsframsteg
Fram till slutet av strålbehandlingen
Utvärdering av effekten av en kemoterapi / riktad terapi utförd samtidigt med RT, på utvecklingen av den relativa positionen av CTVTHR i förhållande till ryggraden
Tidsram: Fram till slutet av strålbehandlingen
Korrelation mellan 3D-vektorn av absolut kvarvarande fel och administrering av kemoterapi/riktad terapi samtidigt med RT
Fram till slutet av strålbehandlingen
Utvärdering av den dosimetriska konsekvensen av en strikt benompositionering på CTVTHR-täckningen genom att beräkna dosen efter behandling på CBCT-avbildningen
Tidsram: Fram till slutet av strålbehandlingen
Beräkning av dosen som effektivt levereras till målvolymer och organ i riskzonen, omräknat från CBCT-bilder före behandling
Fram till slutet av strålbehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: BOISBOUVIER Sophie, Centre Leon Berard

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

13 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

13 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ET20-184 - ST-IGRT ORL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EXATRAC avbildning

3
Prenumerera