Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ExacTrac® bildebehandlingsenhet for reposisjonering av kvaliteten på pasienter som gjennomgår en ekstern ØNH-strålebehandling (ST-IGRT-ORL)

14. mars 2022 oppdatert av: Centre Leon Berard

Evaluering av ExacTrac® Imaging Device for reposisjoneringskvaliteten til pasienter som gjennomgår en ekstern ØNH-strålebehandling

Monosentrisk, kategori 2 studie i henhold til Jardé Law (minimal risiko og begrensninger) av tre potensielle kohorter: Svulster lokalisert ved orofarynx, munnhulen og strupehodet-hypofarynx.

Hovedmålet er å evaluere 3D-vektoren til den absolutte gjenværende posisjoneringsfeilen observert med CBCT-referansebildebehandlingen, etter reposisjonering utført med ExacTrac®.

De sekundære målene er å evaluere: 1) frekvensen av gjenværende feil ≥2 mm (translasjoner i alle retninger) og ≥2 ° (rotasjoner i alle retninger) på CBCT-avbildning etter reposisjonering med ExacTrac®-systemet; 2) Evaluering av amplitude av intrafraksjonsbevegelser ved å analysere ExacTrac®-bildene tatt under bestrålingen; 3) utviklingen av den relative plasseringen av volumet av svulsten med høy risiko for tilbakefall (CTVTHR) i forhold til ryggraden over hele behandlingens varighet; 4) virkningen av pasientens vekttap, fremskritt av RT og realiseringen av en kjemoterapi/målrettet terapi samtidig med RT, på utviklingen av den relative posisjonen til CTVTHR i forhold til ryggvirvelsøylen; 5) den dosimetriske konsekvensen av en streng benregistrering på CTVTHR-dekningen ved å beregne dosen etter behandling på CBCT-avbildningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålebehandlingsforberedelsen krever utføring av en dosimetrisk skanner (CT) av pasienten i behandlingsposisjonen, med kompresjonen. Reposisjoneringen av ØNH-sfæren kan være kompleks, spesielt i tilfeller hvor det er bestråling av de supraklavikulære lymfeknuteområdene. Faktisk kan høyden på det bestrålte området lett overstige 20 cm, og det er nødvendig å sikre en god reproduserbarhet av reposisjoneringen av ryggraden i forhold til hodeskallen.

På slutten av den dosimetriske CT-en avgrenser stråleterapeuten det makroskopiske tumorvolumet (GTV) samt de kliniske tumormålvolumene (CTVT) og lymfeknuter (CTVN), som tar hensyn til infiltrasjonsrisikoen i vevet rundt den makroskopiske tumoren. . Marginer rundt VCT-ene gjør det da mulig å få de estimerte PTV-målvolumene (T og N), definert slik at VCT-ene får den foreskrevne dosen til tross for de geometriske usikkerhetene knyttet til behandlingen. Konturer av risikoorganer (OAR) utføres også på dosimetrisk CT. Marginer rundt de mest kritiske OAR-ene (f.eks.: marg, hjernestamme, chiasma og optiske nerver) legges deretter til for å generere prediktive målvolumer av risikoorganer (PRV), med tanke på de geometriske usikkerhetene. Disse usikkerhetene er delt inn i feil i behandlingsutførelsen (tilfeldig) og feil i behandlingsforberedelsen (systematisk).

Utførelsesfeil inkluderer reposisjoneringsfeil, organbevegelser (over natten), pasientens anatomiske endringer, intrafraksjonsbevegelser.

Feil relatert til behandlingsforberedelse inkluderer reposisjoneringsfeil relatert til pasientens hudflekking av behandlingsisosenteret under den dosimetriske CT-en (takket være romlasere), feil relatert til CT-innsamlingen som setter CTV-en i en gitt posisjon, CTV-avgrensningsfeilene.

Dosimetri utføres deretter under hensyntagen til dosekriteriene som skal overholdes på PRV-er og PTV-er. Uansett hvilken protokoll som brukes [Shrinking Action Level (SAL), non-action-level (NAL) eller e-NAL (extented NAL)], må den i det minste gjøre det mulig å garantere at den leverte dosen samsvarer med den planlagte dosen. En optimalisering av avbildningsprotokollen må da kunne redusere marginene uten å gå på bekostning av behandlingskvaliteten, samtidig som dens toksisitet for pasienten reduseres.

På Centre Léon Bérard-akseleratorene utstyrt med både CBCT og ExacTrac®, ønsker vi å vurdere muligheten for å erstatte eller redusere frekvensen av CBCT ved bruk av ExacTrac®. De tidkrevende og bestrålende egenskapene til CBCT oppmuntrer til å foreslå denne studien, som vil definere pasientene som bruken av CBCT kan minimeres for.

I tillegg, dersom korrelasjonen mellom ExacTrac® og CBCT er god, vil bruk av ExacTrac® gjøre det mulig å kontrollere og korrigere intrafraksjonsbevegelser, og derfor redusere de tilfeldige usikkerhetene knyttet til gjennomføring av behandlingen.

Muligheten for å bruke ExacTrac®-bildediagnostikk for reposisjonering av pasienter behandlet med RCMI ENT ​​vil gi en reduksjon i behandlingstid og dermed mindre ubehag for pasienten, en reduksjon i dosen knyttet til reposisjoneringsavbildning, oppfølging og korrigering av pasientbevegelser under bestrålingsperioden.

Til slutt vil dette prosjektet gjøre det mulig å foreslå nye avbildningsstrategier før behandling og personaliserte marginer i henhold til plasseringen av lesjonene som skal behandles på ØNH-nivå for å redusere sesjonstiden når det er mulig, og for å redusere stråledosene. X på grunn av bildebehandling.

Det overordnede målet er å forbedre omsorgen og kvaliteten på behandlingen for pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Pasient som trenger ØNH-strålebehandling med intensitetsmodulasjon (IMR) i orofarynx, munnhule, hypopharynx eller larynx med bilateral bestråling av lymfeknuteområdene
  • Behandling planlagt på en akselerator utstyrt med en CBCT og ExacTract®-enheten
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem
  • Informert samtykke datert og signert

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient under totorskap, kuratorskap eller rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EXATRAC bildebehandling
For hver strålebehandlingsøkt vil pasienten først ha en Exatrac-avbildning og deretter en CBCT-avbildning. Pasientens reposisjonering vil bli utført i henhold til CBCT-data
Exatrac-avbildning utført før standard CBCT-avbildning før hver kjemoterapiøkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verifikasjon av gjennomførbarheten av å bruke ExacTrac®-systemet som erstatning for CBCT-avbildning for førbehandlingsreposisjonering av ØNH-sfærekreft hos voksne pasienter som mottar CRMI på en lineær akselerator utstyrt med 2 modaliteter
Tidsramme: Frem til slutten av strålebehandlingen
3D-vektor av den absolutte gjenværende posisjoneringsfeilen observert med CBCT-referanseavbildningen, etter reposisjonering utført med ExacTrac®
Frem til slutten av strålebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av gjenværende feilrater ≥2 mm (translasjoner i alle retninger) og ≥2 ° (rotasjoner i alle retninger) på CBCT-avbildning etter reposisjonering med ExacTrac®-systemet
Tidsramme: Frem til slutten av strålebehandlingen
Prosentandel av forskjeller i translasjoner og rotasjoner >2mm og 2° mellom de 2 systemene
Frem til slutten av strålebehandlingen
Evaluering av amplitude av intrafraksjonsbevegelser ved å analysere ExacTrac®-bildene tatt under bestrålingen
Tidsramme: Frem til slutten av strålebehandlingen
Gjennomsnitt av translasjoner og rotasjoner oppnådd på intrafraksjonsbildene fra ExacTrac®
Frem til slutten av strålebehandlingen
Evaluering av amplitude av intrafraksjonsbevegelser ved å analysere ExacTrac®-bildene tatt under bestrålingen
Tidsramme: Frem til slutten av strålebehandlingen
Standardavvik for translasjoner og rotasjoner oppnådd på intrafraksjonsbildene fra ExacTrac®
Frem til slutten av strålebehandlingen
Evolusjon av den relative plasseringen av volumet av svulsten med høy risiko for tilbakefall (CTVTHR) i forhold til ryggraden over hele behandlingsvarigheten
Tidsramme: Frem til slutten av strålebehandlingen
Differensiell 3D-vektor som er representativ for forskjellene i translasjon mellom et bein- og en bløtvevsreposisjonering oppnådd under reposisjoneringen før behandling korrelert med behandlingsfremgangen
Frem til slutten av strålebehandlingen
Evaluering av virkningen av pasientens vekttap på utviklingen av den relative posisjonen til CTVTHR i forhold til ryggraden
Tidsramme: Frem til slutten av strålebehandlingen
Korrelasjon mellom 3D-vektoren for absolutt gjenværende feil og utviklingen av kroppsmasseindeksen
Frem til slutten av strålebehandlingen
Evaluering av virkningen av RT-fremgangen på utviklingen av den relative posisjonen til CTVTHR i forhold til ryggraden
Tidsramme: Frem til slutten av strålebehandlingen
Korrelasjon mellom 3D-vektoren for absolutt gjenværende feil og behandlingsforløpet
Frem til slutten av strålebehandlingen
Evaluering av virkningen av en kjemoterapi / målrettet terapi utført samtidig med RT, på utviklingen av den relative posisjonen til CTVTHR i forhold til ryggraden
Tidsramme: Frem til slutten av strålebehandlingen
Korrelasjon mellom 3D-vektoren for absolutt gjenværende feil og administrering av kjemoterapi/målrettet terapi samtidig med RT
Frem til slutten av strålebehandlingen
Evaluering av den dosimetriske konsekvensen av en streng benreposisjonering på CTVTHR-dekningen ved å beregne dosen etter behandling på CBCT-avbildningen
Tidsramme: Frem til slutten av strålebehandlingen
Beregning av dosen effektivt levert til målvolumer og organer i fare, beregnet på nytt fra CBCT-bilder før behandling
Frem til slutten av strålebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BOISBOUVIER Sophie, Centre Leon Berard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

13. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

13. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ET20-184 - ST-IGRT ORL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EXATRAC bildebehandling

Abonnere