- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04670991
Evaluering av ExacTrac® bildebehandlingsenhet for reposisjonering av kvaliteten på pasienter som gjennomgår en ekstern ØNH-strålebehandling (ST-IGRT-ORL)
Evaluering av ExacTrac® Imaging Device for reposisjoneringskvaliteten til pasienter som gjennomgår en ekstern ØNH-strålebehandling
Monosentrisk, kategori 2 studie i henhold til Jardé Law (minimal risiko og begrensninger) av tre potensielle kohorter: Svulster lokalisert ved orofarynx, munnhulen og strupehodet-hypofarynx.
Hovedmålet er å evaluere 3D-vektoren til den absolutte gjenværende posisjoneringsfeilen observert med CBCT-referansebildebehandlingen, etter reposisjonering utført med ExacTrac®.
De sekundære målene er å evaluere: 1) frekvensen av gjenværende feil ≥2 mm (translasjoner i alle retninger) og ≥2 ° (rotasjoner i alle retninger) på CBCT-avbildning etter reposisjonering med ExacTrac®-systemet; 2) Evaluering av amplitude av intrafraksjonsbevegelser ved å analysere ExacTrac®-bildene tatt under bestrålingen; 3) utviklingen av den relative plasseringen av volumet av svulsten med høy risiko for tilbakefall (CTVTHR) i forhold til ryggraden over hele behandlingens varighet; 4) virkningen av pasientens vekttap, fremskritt av RT og realiseringen av en kjemoterapi/målrettet terapi samtidig med RT, på utviklingen av den relative posisjonen til CTVTHR i forhold til ryggvirvelsøylen; 5) den dosimetriske konsekvensen av en streng benregistrering på CTVTHR-dekningen ved å beregne dosen etter behandling på CBCT-avbildningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålebehandlingsforberedelsen krever utføring av en dosimetrisk skanner (CT) av pasienten i behandlingsposisjonen, med kompresjonen. Reposisjoneringen av ØNH-sfæren kan være kompleks, spesielt i tilfeller hvor det er bestråling av de supraklavikulære lymfeknuteområdene. Faktisk kan høyden på det bestrålte området lett overstige 20 cm, og det er nødvendig å sikre en god reproduserbarhet av reposisjoneringen av ryggraden i forhold til hodeskallen.
På slutten av den dosimetriske CT-en avgrenser stråleterapeuten det makroskopiske tumorvolumet (GTV) samt de kliniske tumormålvolumene (CTVT) og lymfeknuter (CTVN), som tar hensyn til infiltrasjonsrisikoen i vevet rundt den makroskopiske tumoren. . Marginer rundt VCT-ene gjør det da mulig å få de estimerte PTV-målvolumene (T og N), definert slik at VCT-ene får den foreskrevne dosen til tross for de geometriske usikkerhetene knyttet til behandlingen. Konturer av risikoorganer (OAR) utføres også på dosimetrisk CT. Marginer rundt de mest kritiske OAR-ene (f.eks.: marg, hjernestamme, chiasma og optiske nerver) legges deretter til for å generere prediktive målvolumer av risikoorganer (PRV), med tanke på de geometriske usikkerhetene. Disse usikkerhetene er delt inn i feil i behandlingsutførelsen (tilfeldig) og feil i behandlingsforberedelsen (systematisk).
Utførelsesfeil inkluderer reposisjoneringsfeil, organbevegelser (over natten), pasientens anatomiske endringer, intrafraksjonsbevegelser.
Feil relatert til behandlingsforberedelse inkluderer reposisjoneringsfeil relatert til pasientens hudflekking av behandlingsisosenteret under den dosimetriske CT-en (takket være romlasere), feil relatert til CT-innsamlingen som setter CTV-en i en gitt posisjon, CTV-avgrensningsfeilene.
Dosimetri utføres deretter under hensyntagen til dosekriteriene som skal overholdes på PRV-er og PTV-er. Uansett hvilken protokoll som brukes [Shrinking Action Level (SAL), non-action-level (NAL) eller e-NAL (extented NAL)], må den i det minste gjøre det mulig å garantere at den leverte dosen samsvarer med den planlagte dosen. En optimalisering av avbildningsprotokollen må da kunne redusere marginene uten å gå på bekostning av behandlingskvaliteten, samtidig som dens toksisitet for pasienten reduseres.
På Centre Léon Bérard-akseleratorene utstyrt med både CBCT og ExacTrac®, ønsker vi å vurdere muligheten for å erstatte eller redusere frekvensen av CBCT ved bruk av ExacTrac®. De tidkrevende og bestrålende egenskapene til CBCT oppmuntrer til å foreslå denne studien, som vil definere pasientene som bruken av CBCT kan minimeres for.
I tillegg, dersom korrelasjonen mellom ExacTrac® og CBCT er god, vil bruk av ExacTrac® gjøre det mulig å kontrollere og korrigere intrafraksjonsbevegelser, og derfor redusere de tilfeldige usikkerhetene knyttet til gjennomføring av behandlingen.
Muligheten for å bruke ExacTrac®-bildediagnostikk for reposisjonering av pasienter behandlet med RCMI ENT vil gi en reduksjon i behandlingstid og dermed mindre ubehag for pasienten, en reduksjon i dosen knyttet til reposisjoneringsavbildning, oppfølging og korrigering av pasientbevegelser under bestrålingsperioden.
Til slutt vil dette prosjektet gjøre det mulig å foreslå nye avbildningsstrategier før behandling og personaliserte marginer i henhold til plasseringen av lesjonene som skal behandles på ØNH-nivå for å redusere sesjonstiden når det er mulig, og for å redusere stråledosene. X på grunn av bildebehandling.
Det overordnede målet er å forbedre omsorgen og kvaliteten på behandlingen for pasienten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: BOISBOUVIER Sophie
- Telefonnummer: +33 4.78.78.07.98
- E-post: sophie.boisbouvier@lyon.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Centre Leon Berard
-
Ta kontakt med:
- Sophie BOISBOUVIER
- E-post: sophie.boisbouvier@lyon.unicancer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Pasient som trenger ØNH-strålebehandling med intensitetsmodulasjon (IMR) i orofarynx, munnhule, hypopharynx eller larynx med bilateral bestråling av lymfeknuteområdene
- Behandling planlagt på en akselerator utstyrt med en CBCT og ExacTract®-enheten
- Pasient tilknyttet et trygdesystem
- Informert samtykke datert og signert
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient under totorskap, kuratorskap eller rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: EXATRAC bildebehandling
For hver strålebehandlingsøkt vil pasienten først ha en Exatrac-avbildning og deretter en CBCT-avbildning.
Pasientens reposisjonering vil bli utført i henhold til CBCT-data
|
Exatrac-avbildning utført før standard CBCT-avbildning før hver kjemoterapiøkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifikasjon av gjennomførbarheten av å bruke ExacTrac®-systemet som erstatning for CBCT-avbildning for førbehandlingsreposisjonering av ØNH-sfærekreft hos voksne pasienter som mottar CRMI på en lineær akselerator utstyrt med 2 modaliteter
Tidsramme: Frem til slutten av strålebehandlingen
|
3D-vektor av den absolutte gjenværende posisjoneringsfeilen observert med CBCT-referanseavbildningen, etter reposisjonering utført med ExacTrac®
|
Frem til slutten av strålebehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av gjenværende feilrater ≥2 mm (translasjoner i alle retninger) og ≥2 ° (rotasjoner i alle retninger) på CBCT-avbildning etter reposisjonering med ExacTrac®-systemet
Tidsramme: Frem til slutten av strålebehandlingen
|
Prosentandel av forskjeller i translasjoner og rotasjoner >2mm og 2° mellom de 2 systemene
|
Frem til slutten av strålebehandlingen
|
|
Evaluering av amplitude av intrafraksjonsbevegelser ved å analysere ExacTrac®-bildene tatt under bestrålingen
Tidsramme: Frem til slutten av strålebehandlingen
|
Gjennomsnitt av translasjoner og rotasjoner oppnådd på intrafraksjonsbildene fra ExacTrac®
|
Frem til slutten av strålebehandlingen
|
|
Evaluering av amplitude av intrafraksjonsbevegelser ved å analysere ExacTrac®-bildene tatt under bestrålingen
Tidsramme: Frem til slutten av strålebehandlingen
|
Standardavvik for translasjoner og rotasjoner oppnådd på intrafraksjonsbildene fra ExacTrac®
|
Frem til slutten av strålebehandlingen
|
|
Evolusjon av den relative plasseringen av volumet av svulsten med høy risiko for tilbakefall (CTVTHR) i forhold til ryggraden over hele behandlingsvarigheten
Tidsramme: Frem til slutten av strålebehandlingen
|
Differensiell 3D-vektor som er representativ for forskjellene i translasjon mellom et bein- og en bløtvevsreposisjonering oppnådd under reposisjoneringen før behandling korrelert med behandlingsfremgangen
|
Frem til slutten av strålebehandlingen
|
|
Evaluering av virkningen av pasientens vekttap på utviklingen av den relative posisjonen til CTVTHR i forhold til ryggraden
Tidsramme: Frem til slutten av strålebehandlingen
|
Korrelasjon mellom 3D-vektoren for absolutt gjenværende feil og utviklingen av kroppsmasseindeksen
|
Frem til slutten av strålebehandlingen
|
|
Evaluering av virkningen av RT-fremgangen på utviklingen av den relative posisjonen til CTVTHR i forhold til ryggraden
Tidsramme: Frem til slutten av strålebehandlingen
|
Korrelasjon mellom 3D-vektoren for absolutt gjenværende feil og behandlingsforløpet
|
Frem til slutten av strålebehandlingen
|
|
Evaluering av virkningen av en kjemoterapi / målrettet terapi utført samtidig med RT, på utviklingen av den relative posisjonen til CTVTHR i forhold til ryggraden
Tidsramme: Frem til slutten av strålebehandlingen
|
Korrelasjon mellom 3D-vektoren for absolutt gjenværende feil og administrering av kjemoterapi/målrettet terapi samtidig med RT
|
Frem til slutten av strålebehandlingen
|
|
Evaluering av den dosimetriske konsekvensen av en streng benreposisjonering på CTVTHR-dekningen ved å beregne dosen etter behandling på CBCT-avbildningen
Tidsramme: Frem til slutten av strålebehandlingen
|
Beregning av dosen effektivt levert til målvolumer og organer i fare, beregnet på nytt fra CBCT-bilder før behandling
|
Frem til slutten av strålebehandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: BOISBOUVIER Sophie, Centre Leon Berard
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ET20-184 - ST-IGRT ORL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EXATRAC bildebehandling
-
Hainan Medical CollegeHar ikke rekruttert ennåNasofaryngeal karsinom, Xerostomi, Radioterapi
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityRekruttering
-
University of California, San DiegoRekrutteringRyggrad | Deformitet i ryggradenForente stater
-
Stanford UniversityThe American Association of Physicists in MedicineAvsluttetBukspyttkjertelkreft | Lungekreft | Leverkreft | Lever og gallekreft | Lever og gallekreft | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Lungekreft småcellet lungekreft (SCLC) | Lever og gallekreft Hepatocellulært karsinom (hepatom) | Lever og gallekreft Galleblæren | Lever og gallekreft GallegangForente stater
-
Chinese PLA General HospitalUkjent
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyFullførtBrystkreft | Hode- og nakkekreft | Lungekreft | Magekreft | BekkenkreftNederland
-
Massachusetts General HospitalFullførtHudlesjon | Pigmenterte lesjoner | Pigmentert hudlesjon | Pigmenterte føflekkerForente stater
-
CCTU- Cancer ThemeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Cancer Research UK; Experimental...FullførtGliom av høy gradStorbritannia