- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04670991
Оценка качества устройства визуализации ExacTrac® для изменения положения пациентов, проходящих наружную ЛОР-лучевую терапию (ST-IGRT-ORL)
Оценка устройства визуализации ExacTrac® для качества репозиционирования пациентов, проходящих наружную ЛОР-лучевую терапию
Моноцентрическое исследование категории 2 в соответствии с законом Жарде (минимальные риски и ограничения) трех проспективных когорт: опухоли, расположенные в ротоглотке, полости рта и гортани-гортани.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить трехмерный вектор абсолютной остаточной ошибки позиционирования, наблюдаемой с помощью эталонного изображения КЛКТ, после репозиционирования, выполненного с помощью ExacTrac®.
Второстепенными задачами являются оценка: 1) частоты остаточных ошибок ≥2 мм (перемещения во всех направлениях) и ≥2° (повороты во всех направлениях) на КЛКТ-изображениях после репозиционирования с помощью системы ExacTrac®; 2) Оценка амплитуды внутрифракционных движений путем анализа изображений ExacTrac®, полученных во время облучения; 3) эволюция взаимного положения объема опухоли высокого риска рецидива (ОГРВР) по отношению к позвоночнику на протяжении всего периода лечения; 4) влияние потери массы тела пациента, прогрессирования ЛТ и проведения химиотерапии/таргетной терапии, сопутствующей ЛТ, на эволюцию относительного положения CTVTHR по отношению к позвоночному столбу; 5) дозиметрические последствия строгой регистрации костей при охвате CTVTHR путем расчета дозы после лечения на КЛКТ-изображениях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подготовка к лучевой терапии требует проведения дозиметрического сканирования (КТ) пациента в лечебном положении, с компрессией. Репозиция ЛОР-сферы может быть сложной, особенно в случаях, когда имеется иррадиация надключичных областей лимфатических узлов. Действительно, высота облучаемой области легко может превышать 20 см, и необходимо обеспечить хорошую воспроизводимость репозиции позвоночника относительно черепа.
В конце дозиметрической КТ радиотерапевт определяет макроскопический объем опухоли (GTV), а также клинические целевые объемы опухоли (CTVT) и лимфатические узлы (CTVN), которые учитывают риск инфильтрации ткани вокруг макроскопической опухоли. . Поля вокруг VCT затем позволяют получить предполагаемые целевые объемы PTV (T и N), определенные таким образом, чтобы VCT получали предписанную дозу, несмотря на геометрические неопределенности, связанные с лечением. Контуры органов риска (ОАР) также проводят на дозиметрической КТ. Затем добавляются поля вокруг наиболее важных OAR (например, костного мозга, ствола мозга, хиазмы и зрительных нервов) для создания прогнозируемых целевых объемов органов риска (PRV) с учетом геометрических неопределенностей. Эти неопределенности подразделяются на ошибки при проведении обработки (случайные) и ошибки при подготовке обработки (систематические).
Ошибки выполнения включают ошибки репозиции, движения органов (за ночь), анатомические изменения пациента, внутрифракционные движения.
К ошибкам, связанным с подготовкой к лечению, относятся ошибки репозиционирования, связанные с определением кожей пациента изоцентра лечения во время дозиметрической КТ (благодаря комнатным лазерам), ошибки, связанные со съемкой КТ, которая устанавливает КТВ в заданное положение, ошибки разграничения КТВ.
Затем проводится дозиметрия с учетом дозовых критериев, которые должны соблюдаться для PRV и PTV. Какой бы протокол ни использовался [сокращающий уровень действия (SAL), уровень недействия (NAL) или e-NAL (расширенный NAL)], он должен, по крайней мере, гарантировать, что доставляемая доза соответствует запланированной дозе. Таким образом, оптимизация протокола визуализации должна позволять уменьшать поля без ущерба для качества лечения и при этом снижать его токсичность для пациента.
На ускорителях Center Léon Bérard, оснащенных как КЛКТ, так и ExacTrac®, мы хотели бы оценить возможность замены или уменьшения частоты КЛКТ с использованием ExacTrac®. Длительность и иррадиационные характеристики КЛКТ побуждают предложить это исследование, которое определит пациентов, для которых использование КЛКТ может быть сведено к минимуму.
Кроме того, если корреляция между ExacTrac® и КЛКТ хорошая, использование ExacTrac® позволит контролировать и корректировать внутрифракционные движения и, следовательно, уменьшать случайные неопределенности, связанные с проведением лечения.
Возможность использования визуализации ExacTrac® для репозиции пациентов, получавших RCMI ЛОР, позволила бы сократить время лечения и, следовательно, уменьшить дискомфорт для пациента, уменьшить дозу, связанную с визуализацией репозиции, последующим наблюдением и коррекцией движений пациента во время лечения. период облучения.
Наконец, этот проект позволит предложить новые стратегии визуализации перед лечением и персонализированные поля в соответствии с положением поражений, подлежащих лечению, на уровне ЛОР, чтобы по возможности сократить время сеанса и снизить дозы облучения. X из-за изображения.
Общая цель состоит в том, чтобы улучшить уход и качество лечения пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: BOISBOUVIER Sophie
- Номер телефона: +33 4.78.78.07.98
- Электронная почта: sophie.boisbouvier@lyon.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Centre Leon Berard
-
Контакт:
- Sophie BOISBOUVIER
- Электронная почта: sophie.boisbouvier@lyon.unicancer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент, нуждающийся в лучевой терапии ЛОР с модуляцией интенсивности (IMR) в ротоглотке, полости рта, гортаноглотке или гортани с двусторонним облучением области лимфатических узлов
- Лечение запланировано на ускорителе, оснащенном КЛКТ и устройством ExacTract®
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
- Информированное согласие датировано и подписано
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент, находящийся под опекой, попечительством или правовой защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: EXATRAC визуализация
Для каждого сеанса лучевой терапии пациент сначала получает изображение Exatrac, а затем изображение CBCT.
Репозиция пациента будет произведена по данным КЛКТ.
|
Визуализация Exatrac выполняется перед стандартной визуализацией КЛКТ перед каждым сеансом химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Проверка возможности использования системы ExacTrac® в качестве замены КЛКТ-изображения для предлечебной репозиции рака ЛОР-сферы у взрослых пациентов, получающих CRMI на линейном ускорителе, оснащенном 2 модальностями
Временное ограничение: До окончания лучевой терапии
|
3D-вектор абсолютной остаточной ошибки позиционирования, наблюдаемой с помощью эталонного изображения КЛКТ, после репозиционирования, выполненного с помощью ExacTrac®
|
До окончания лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка частоты остаточных ошибок ≥2 мм (перемещения во всех направлениях) и ≥2° (вращения во всех направлениях) на КЛКТ-изображениях после репозиционирования с помощью системы ExacTrac®
Временное ограничение: До окончания лучевой терапии
|
Процент различий в перемещениях и поворотах >2 мм и 2° между двумя системами
|
До окончания лучевой терапии
|
Оценка амплитуды внутрифракционных движений путем анализа изображений ExacTrac®, полученных во время облучения
Временное ограничение: До окончания лучевой терапии
|
Среднее значение смещений и вращений, полученных на изображениях внутри фракций из ExacTrac®
|
До окончания лучевой терапии
|
Оценка амплитуды внутрифракционных движений путем анализа изображений ExacTrac®, полученных во время облучения
Временное ограничение: До окончания лучевой терапии
|
Стандартное отклонение перемещений и вращений, полученных на внутрифракционных изображениях из ExacTrac®
|
До окончания лучевой терапии
|
Эволюция относительного положения объема опухоли с высоким риском рецидива (ОКВРР) по отношению к позвоночнику на протяжении всего периода лечения
Временное ограничение: До окончания лучевой терапии
|
Дифференциальный трехмерный вектор, представляющий различия в трансляции между репозицией кости и мягких тканей, полученный во время репозиции до лечения, коррелирует с ходом лечения.
|
До окончания лучевой терапии
|
Оценка влияния потери веса пациента на эволюцию относительного положения CTVTHR по отношению к позвоночнику
Временное ограничение: До окончания лучевой терапии
|
Корреляция между трехмерным вектором абсолютной остаточной ошибки и эволюцией индекса массы тела
|
До окончания лучевой терапии
|
Оценка влияния хода ЛТ на эволюцию относительного положения CTVTHR по отношению к позвоночнику
Временное ограничение: До окончания лучевой терапии
|
Корреляция между трехмерным вектором абсолютной остаточной ошибки и ходом лечения
|
До окончания лучевой терапии
|
Оценка влияния химиотерапии/таргетной терапии, проводимой одновременно с ЛТ, на эволюцию относительного положения CTVTHR по отношению к позвоночнику
Временное ограничение: До окончания лучевой терапии
|
Корреляция между трехмерным вектором абсолютной остаточной ошибки и назначением химиотерапии/таргетной терапии одновременно с ЛТ
|
До окончания лучевой терапии
|
Оценка дозиметрических последствий строгой репозиции кости на охват CTVTHR путем расчета дозы после лечения на КЛКТ-изображениях
Временное ограничение: До окончания лучевой терапии
|
Расчет дозы, эффективно доставляемой в целевые объемы и органы, подверженные риску, пересчитанный из изображений КЛКТ до лечения.
|
До окончания лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: BOISBOUVIER Sophie, Centre Leon Berard
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ET20-184 - ST-IGRT ORL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования EXATRAC визуализация
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенныйДиастолическая сердечная недостаточностьФранция
-
Tufts UniversityРекрутингКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleЗавершенныйЖелудочно-кишечная моторикаСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйНовообразования поджелудочной железы | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Дивертикулит | Гепатобилиарное новообразование | Кишечная непроходимость | Рак желудочно-кишечного тракта | Стома Илеостома | Ишемия кишечника | Аномалия желудочно-кишечного тракта | Симптоматические расстройства...Германия
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйКолоректальный рак | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Крона Колит | Язвенный колит хронический | Язвенный колит в стадии ремиссии | Подвздошный мешочекГермания
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentРекрутинг
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentРекрутинг
-
RenJi HospitalРекрутинг
-
University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты