Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ExacTrac® képalkotó eszköz értékelése a külső fül-orr-gégészeti sugárterápián áteső betegek minőségének újrapozícionálására (ST-IGRT-ORL)

2022. március 14. frissítette: Centre Leon Berard

Az ExacTrac® képalkotó eszköz értékelése a külső fül-orr-gégészeti sugárterápián áteső betegek repozicionálási minőségének vizsgálatához

Monocentrikus, 2. kategóriájú vizsgálat a Jardé törvény szerint (minimális kockázatok és korlátok), három leendő kohorszban: az oropharynxban, a szájüregben és a gége-hypopharynxban elhelyezkedő daganatok.

A fő cél a CBCT referencia képalkotás során megfigyelt abszolút maradék pozicionálási hiba 3D vektorának értékelése az ExacTrac®-al végzett újrapozícionálás után.

A másodlagos célok a következők értékelése: 1) a maradék hibák aránya ≥2 mm-es (minden irányban történő transzláció) és ≥2°-os (minden irányban történő elforgatás) aránya a CBCT képalkotáson az ExacTrac® rendszerrel történő áthelyezést követően; 2) az intrafrakciós mozgások amplitúdójának értékelése a besugárzás során készített ExacTrac® képek elemzésével; 3) a nagy kiújulási kockázatú daganat térfogatának (CTVTHR) relatív helyzetének alakulása a gerinchez viszonyítva a kezelés teljes időtartama alatt; 4) a beteg testsúlycsökkenésének, az RT előrehaladásának és az RT-vel egyidejű kemoterápia/célzott terápia megvalósításának hatása a CTVTHR relatív helyzetének alakulására az oszlopcsigolyához képest; 5) a szigorú csontregisztráció dozimetriai következménye a CTVTHR lefedettségre vonatkozóan, a kezelés utáni dózis kiszámításával a CBCT képalkotáson.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sugárterápiás kezelés előkészítése szükségessé teszi a páciens dozimetriás szkennerének (CT) elvégzését a kezelési helyzetben, a kompresszió mellett. A fül-orr-gégészet áthelyezése bonyolult lehet, különösen olyan esetekben, amikor a supraclavicularis nyirokcsomó területek besugárzása történik. Valójában a besugárzott terület magassága könnyen meghaladhatja a 20 cm-t, és biztosítani kell a gerinc koponyához viszonyított áthelyezésének jó reprodukálhatóságát.

A dozimetriás CT végén a sugárterapeuta behatárolja a makroszkopikus tumortérfogatot (GTV), valamint a klinikai tumor céltérfogatát (CTVT) és a nyirokcsomókat (CTVN), amelyek figyelembe veszik a makroszkópos tumor körüli szövetek beszűrődési kockázatát. . A VCT-k körüli sávok lehetővé teszik a becsült PTV céltérfogatok (T és N) meghatározását, amelyek úgy vannak meghatározva, hogy a VCT-k megkapják az előírt dózist a kezeléssel kapcsolatos geometriai bizonytalanságok ellenére. A veszélyeztetett szervek körvonalait (OAR) a dozimetriás CT-n is elvégzik. A legkritikusabb OAR-ok (pl.: csontvelő, agytörzs, chiasma és látóidegek) körüli határokat ezután hozzáadják a veszélyeztetett szervek (PRV) prediktív céltérfogatainak generálásához, figyelembe véve a geometriai bizonytalanságokat. Ezeket a bizonytalanságokat a kezelés végrehajtásának hibáira (véletlenszerű) és a kezelés előkészítésének hibáira (szisztematikus) osztják fel.

A végrehajtási hibák közé tartoznak az áthelyezési hibák, a szervmozgások (éjszaka), a páciens anatómiai elváltozásai, az intrafrakciós mozgások.

A kezelés előkészítésével kapcsolatos hibák közé tartoznak a kezelési izocentrum páciens bőrfoltozásával kapcsolatos áthelyezési hibák a dozimetriás CT során (a szobalézereknek köszönhetően), a CTV-t adott pozícióba állító CT felvételével kapcsolatos hibák, a CTV lehatárolási hibák.

Ezután dozimetriát végeznek, figyelembe véve a PRV-ken és PTV-ken betartandó dóziskritériumokat. Bármi is legyen az alkalmazott protokoll [Csökkenő hatásszint (SAL), nem akciószint (NAL) vagy e-NAL (kiterjesztett NAL)], legalább lehetővé kell tennie annak garantálását, hogy a szállított dózis megfelel a tervezett dózisnak. A képalkotó protokoll optimalizálásának ezután képesnek kell lennie a határok csökkentésére a kezelés minőségének veszélyeztetése nélkül, miközben csökkenti a betegre gyakorolt ​​toxicitást.

A CBCT-vel és ExacTrac®-al is felszerelt Center Léon Bérard gyorsítókon szeretnénk felmérni a CBCT-k ExacTrac® használatával történő helyettesítésének vagy gyakoriságának csökkentésének lehetőségét. A CBCT időigényes és besugárzó jellemzői arra ösztönzik, hogy javasoljuk ezt a tanulmányt, amely meghatározza azokat a betegeket, akiknél a CBCT használata minimálisra csökkenthető.

Ezen túlmenően, ha az ExacTrac® és a CBCT között jó a korreláció, az ExacTrac® használata lehetővé teszi az intrafrakciós mozgások szabályozását és korrigálását, ezáltal csökkentve a kezelés végrehajtásával kapcsolatos véletlenszerű bizonytalanságokat.

Az ExacTrac® képalkotás lehetősége az RCMI ENT-vel kezelt betegek repozicionálására lehetővé tenné a kezelési idő lerövidülését, és ezáltal a beteg számára kisebb kényelmetlenséget, a dózis csökkentését a képalkotó áthelyezéséhez, valamint a beteg mozgásainak nyomon követéséhez és korrekciójához. a besugárzási időszak.

Végül, ez a projekt lehetővé teszi új előkezelési képalkotó stratégiák és személyre szabott határvonalak javaslatát a fül-orr-gégészet szintjén a kezelendő elváltozások helyzetének megfelelően, hogy lehetőség szerint csökkentsék a kezelési időt, és csökkentsék a sugárdózisokat. X képalkotás miatt.

Az általános cél a beteg ellátásának és kezelésének minőségének javítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A szájgaratban, a szájüregben, a hypopharynxban vagy a gégeben intenzitásmodulációval (IMR) végzett fül-orr-gégészeti sugárkezelést igénylő beteg a nyirokcsomók területeinek kétoldali besugárzásával
  • CBCT-vel és ExacTract® készülékkel felszerelt gyorsítón tervezett kezelés
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
  • Tájékozott hozzájárulás dátummal és aláírással

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő
  • Kínzás, gondnokság vagy jogi védelem alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: EXATRAC képalkotás
Minden egyes sugárterápiás kezelés alkalmával a páciens először Exatrac, majd CBCT képalkotást végez. A páciens újrapozícionálása a CBCT adatok alapján történik
Exatrac képalkotás a standard CBCT képalkotás előtt minden kemoterápiás kezelés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak ellenőrzése, hogy az ExacTrac® rendszer használható-e a CBCT-képalkotás helyettesítőjeként a fül-orr-gégészeti daganatok kezelés előtti újrapozicionálására olyan felnőtt betegeknél, akik CRMI-t kapnak 2 modalitással felszerelt lineáris gyorsítón
Időkeret: A sugárterápiás kezelés végéig
A CBCT referencia képalkotásnál megfigyelt abszolút maradék pozicionálási hiba 3D vektora az ExacTrac®-al végzett újrapozícionálás után
A sugárterápiás kezelés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ≥2 mm-es (minden irányban történő transzláció) és ≥2°-os (minden irányban elforgatás) maradék hibaarányok kiértékelése CBCT-képalkotáson az ExacTrac® rendszerrel történő áthelyezést követően
Időkeret: A sugárterápiás kezelés végéig
A két rendszer közötti eltérések százalékos aránya a 2 mm-nél nagyobb és 2°-nál nagyobb elfordulásokban
A sugárterápiás kezelés végéig
Az intrafrakciós mozgások amplitúdójának értékelése a besugárzás során készített ExacTrac® képek elemzésével
Időkeret: A sugárterápiás kezelés végéig
Az ExacTrac® intrafrakciós képén kapott fordítások és elforgatások átlaga
A sugárterápiás kezelés végéig
Az intrafrakciós mozgások amplitúdójának értékelése a besugárzás során készített ExacTrac® képek elemzésével
Időkeret: A sugárterápiás kezelés végéig
Az ExacTrac® intrafrakciós képén kapott transzlációk és elforgatások standard eltérése
A sugárterápiás kezelés végéig
A nagy kiújulási kockázatú daganat térfogatának (CTVTHR) relatív helyzetének alakulása a gerinchez viszonyítva a kezelés teljes időtartama alatt
Időkeret: A sugárterápiás kezelés végéig
Differenciális 3D vektor, amely a kezelés előtti újrapozícionálás során kapott csont és lágyszövet-repozíció közötti transzláció különbségeit reprezentálja, és korrelált a kezelés előrehaladásával
A sugárterápiás kezelés végéig
A páciens súlycsökkenésének a CTVTHR gerinchez viszonyított relatív helyzetének alakulására gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: A sugárterápiás kezelés végéig
Az abszolút maradék hiba 3D-s vektora és a testtömeg-index alakulása közötti összefüggés
A sugárterápiás kezelés végéig
Az RT előrehaladásának a CTVTHR gerinchez viszonyított relatív helyzetének alakulására gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: A sugárterápiás kezelés végéig
Korreláció az abszolút maradék hiba 3D vektora és a kezelés előrehaladása között
A sugárterápiás kezelés végéig
Az RT-vel egyidejűleg végzett kemoterápia/célzott terápia hatásának értékelése a CTVTHR gerinchez viszonyított relatív helyzetének alakulására
Időkeret: A sugárterápiás kezelés végéig
Összefüggés az abszolút maradék hiba 3D vektora és a kemoterápia/célzott terápia RT-vel egyidejű alkalmazása között
A sugárterápiás kezelés végéig
A szigorú csontrepozíció dozimetriai következményeinek értékelése a CTVTHR lefedettségben a kezelés utáni dózis kiszámításával a CBCT képalkotáson
Időkeret: A sugárterápiás kezelés végéig
A céltérfogatokhoz és a veszélyeztetett szervekhez hatékonyan eljuttatott dózis kiszámítása, a kezelés előtti CBCT-képekből újraszámítva
A sugárterápiás kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: BOISBOUVIER Sophie, Centre Leon Berard

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 13.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ET20-184 - ST-IGRT ORL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a EXATRAC képalkotás

3
Iratkozz fel