- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04670991
ExacTrac® képalkotó eszköz értékelése a külső fül-orr-gégészeti sugárterápián áteső betegek minőségének újrapozícionálására (ST-IGRT-ORL)
Az ExacTrac® képalkotó eszköz értékelése a külső fül-orr-gégészeti sugárterápián áteső betegek repozicionálási minőségének vizsgálatához
Monocentrikus, 2. kategóriájú vizsgálat a Jardé törvény szerint (minimális kockázatok és korlátok), három leendő kohorszban: az oropharynxban, a szájüregben és a gége-hypopharynxban elhelyezkedő daganatok.
A fő cél a CBCT referencia képalkotás során megfigyelt abszolút maradék pozicionálási hiba 3D vektorának értékelése az ExacTrac®-al végzett újrapozícionálás után.
A másodlagos célok a következők értékelése: 1) a maradék hibák aránya ≥2 mm-es (minden irányban történő transzláció) és ≥2°-os (minden irányban történő elforgatás) aránya a CBCT képalkotáson az ExacTrac® rendszerrel történő áthelyezést követően; 2) az intrafrakciós mozgások amplitúdójának értékelése a besugárzás során készített ExacTrac® képek elemzésével; 3) a nagy kiújulási kockázatú daganat térfogatának (CTVTHR) relatív helyzetének alakulása a gerinchez viszonyítva a kezelés teljes időtartama alatt; 4) a beteg testsúlycsökkenésének, az RT előrehaladásának és az RT-vel egyidejű kemoterápia/célzott terápia megvalósításának hatása a CTVTHR relatív helyzetének alakulására az oszlopcsigolyához képest; 5) a szigorú csontregisztráció dozimetriai következménye a CTVTHR lefedettségre vonatkozóan, a kezelés utáni dózis kiszámításával a CBCT képalkotáson.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sugárterápiás kezelés előkészítése szükségessé teszi a páciens dozimetriás szkennerének (CT) elvégzését a kezelési helyzetben, a kompresszió mellett. A fül-orr-gégészet áthelyezése bonyolult lehet, különösen olyan esetekben, amikor a supraclavicularis nyirokcsomó területek besugárzása történik. Valójában a besugárzott terület magassága könnyen meghaladhatja a 20 cm-t, és biztosítani kell a gerinc koponyához viszonyított áthelyezésének jó reprodukálhatóságát.
A dozimetriás CT végén a sugárterapeuta behatárolja a makroszkopikus tumortérfogatot (GTV), valamint a klinikai tumor céltérfogatát (CTVT) és a nyirokcsomókat (CTVN), amelyek figyelembe veszik a makroszkópos tumor körüli szövetek beszűrődési kockázatát. . A VCT-k körüli sávok lehetővé teszik a becsült PTV céltérfogatok (T és N) meghatározását, amelyek úgy vannak meghatározva, hogy a VCT-k megkapják az előírt dózist a kezeléssel kapcsolatos geometriai bizonytalanságok ellenére. A veszélyeztetett szervek körvonalait (OAR) a dozimetriás CT-n is elvégzik. A legkritikusabb OAR-ok (pl.: csontvelő, agytörzs, chiasma és látóidegek) körüli határokat ezután hozzáadják a veszélyeztetett szervek (PRV) prediktív céltérfogatainak generálásához, figyelembe véve a geometriai bizonytalanságokat. Ezeket a bizonytalanságokat a kezelés végrehajtásának hibáira (véletlenszerű) és a kezelés előkészítésének hibáira (szisztematikus) osztják fel.
A végrehajtási hibák közé tartoznak az áthelyezési hibák, a szervmozgások (éjszaka), a páciens anatómiai elváltozásai, az intrafrakciós mozgások.
A kezelés előkészítésével kapcsolatos hibák közé tartoznak a kezelési izocentrum páciens bőrfoltozásával kapcsolatos áthelyezési hibák a dozimetriás CT során (a szobalézereknek köszönhetően), a CTV-t adott pozícióba állító CT felvételével kapcsolatos hibák, a CTV lehatárolási hibák.
Ezután dozimetriát végeznek, figyelembe véve a PRV-ken és PTV-ken betartandó dóziskritériumokat. Bármi is legyen az alkalmazott protokoll [Csökkenő hatásszint (SAL), nem akciószint (NAL) vagy e-NAL (kiterjesztett NAL)], legalább lehetővé kell tennie annak garantálását, hogy a szállított dózis megfelel a tervezett dózisnak. A képalkotó protokoll optimalizálásának ezután képesnek kell lennie a határok csökkentésére a kezelés minőségének veszélyeztetése nélkül, miközben csökkenti a betegre gyakorolt toxicitást.
A CBCT-vel és ExacTrac®-al is felszerelt Center Léon Bérard gyorsítókon szeretnénk felmérni a CBCT-k ExacTrac® használatával történő helyettesítésének vagy gyakoriságának csökkentésének lehetőségét. A CBCT időigényes és besugárzó jellemzői arra ösztönzik, hogy javasoljuk ezt a tanulmányt, amely meghatározza azokat a betegeket, akiknél a CBCT használata minimálisra csökkenthető.
Ezen túlmenően, ha az ExacTrac® és a CBCT között jó a korreláció, az ExacTrac® használata lehetővé teszi az intrafrakciós mozgások szabályozását és korrigálását, ezáltal csökkentve a kezelés végrehajtásával kapcsolatos véletlenszerű bizonytalanságokat.
Az ExacTrac® képalkotás lehetősége az RCMI ENT-vel kezelt betegek repozicionálására lehetővé tenné a kezelési idő lerövidülését, és ezáltal a beteg számára kisebb kényelmetlenséget, a dózis csökkentését a képalkotó áthelyezéséhez, valamint a beteg mozgásainak nyomon követéséhez és korrekciójához. a besugárzási időszak.
Végül, ez a projekt lehetővé teszi új előkezelési képalkotó stratégiák és személyre szabott határvonalak javaslatát a fül-orr-gégészet szintjén a kezelendő elváltozások helyzetének megfelelően, hogy lehetőség szerint csökkentsék a kezelési időt, és csökkentsék a sugárdózisokat. X képalkotás miatt.
Az általános cél a beteg ellátásának és kezelésének minőségének javítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: BOISBOUVIER Sophie
- Telefonszám: +33 4.78.78.07.98
- E-mail: sophie.boisbouvier@lyon.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Toborzás
- Centre Leon Berard
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophie BOISBOUVIER
- E-mail: sophie.boisbouvier@lyon.unicancer
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A szájgaratban, a szájüregben, a hypopharynxban vagy a gégeben intenzitásmodulációval (IMR) végzett fül-orr-gégészeti sugárkezelést igénylő beteg a nyirokcsomók területeinek kétoldali besugárzásával
- CBCT-vel és ExacTract® készülékkel felszerelt gyorsítón tervezett kezelés
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- Tájékozott hozzájárulás dátummal és aláírással
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő
- Kínzás, gondnokság vagy jogi védelem alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: EXATRAC képalkotás
Minden egyes sugárterápiás kezelés alkalmával a páciens először Exatrac, majd CBCT képalkotást végez.
A páciens újrapozícionálása a CBCT adatok alapján történik
|
Exatrac képalkotás a standard CBCT képalkotás előtt minden kemoterápiás kezelés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Annak ellenőrzése, hogy az ExacTrac® rendszer használható-e a CBCT-képalkotás helyettesítőjeként a fül-orr-gégészeti daganatok kezelés előtti újrapozicionálására olyan felnőtt betegeknél, akik CRMI-t kapnak 2 modalitással felszerelt lineáris gyorsítón
Időkeret: A sugárterápiás kezelés végéig
|
A CBCT referencia képalkotásnál megfigyelt abszolút maradék pozicionálási hiba 3D vektora az ExacTrac®-al végzett újrapozícionálás után
|
A sugárterápiás kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A ≥2 mm-es (minden irányban történő transzláció) és ≥2°-os (minden irányban elforgatás) maradék hibaarányok kiértékelése CBCT-képalkotáson az ExacTrac® rendszerrel történő áthelyezést követően
Időkeret: A sugárterápiás kezelés végéig
|
A két rendszer közötti eltérések százalékos aránya a 2 mm-nél nagyobb és 2°-nál nagyobb elfordulásokban
|
A sugárterápiás kezelés végéig
|
Az intrafrakciós mozgások amplitúdójának értékelése a besugárzás során készített ExacTrac® képek elemzésével
Időkeret: A sugárterápiás kezelés végéig
|
Az ExacTrac® intrafrakciós képén kapott fordítások és elforgatások átlaga
|
A sugárterápiás kezelés végéig
|
Az intrafrakciós mozgások amplitúdójának értékelése a besugárzás során készített ExacTrac® képek elemzésével
Időkeret: A sugárterápiás kezelés végéig
|
Az ExacTrac® intrafrakciós képén kapott transzlációk és elforgatások standard eltérése
|
A sugárterápiás kezelés végéig
|
A nagy kiújulási kockázatú daganat térfogatának (CTVTHR) relatív helyzetének alakulása a gerinchez viszonyítva a kezelés teljes időtartama alatt
Időkeret: A sugárterápiás kezelés végéig
|
Differenciális 3D vektor, amely a kezelés előtti újrapozícionálás során kapott csont és lágyszövet-repozíció közötti transzláció különbségeit reprezentálja, és korrelált a kezelés előrehaladásával
|
A sugárterápiás kezelés végéig
|
A páciens súlycsökkenésének a CTVTHR gerinchez viszonyított relatív helyzetének alakulására gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: A sugárterápiás kezelés végéig
|
Az abszolút maradék hiba 3D-s vektora és a testtömeg-index alakulása közötti összefüggés
|
A sugárterápiás kezelés végéig
|
Az RT előrehaladásának a CTVTHR gerinchez viszonyított relatív helyzetének alakulására gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: A sugárterápiás kezelés végéig
|
Korreláció az abszolút maradék hiba 3D vektora és a kezelés előrehaladása között
|
A sugárterápiás kezelés végéig
|
Az RT-vel egyidejűleg végzett kemoterápia/célzott terápia hatásának értékelése a CTVTHR gerinchez viszonyított relatív helyzetének alakulására
Időkeret: A sugárterápiás kezelés végéig
|
Összefüggés az abszolút maradék hiba 3D vektora és a kemoterápia/célzott terápia RT-vel egyidejű alkalmazása között
|
A sugárterápiás kezelés végéig
|
A szigorú csontrepozíció dozimetriai következményeinek értékelése a CTVTHR lefedettségben a kezelés utáni dózis kiszámításával a CBCT képalkotáson
Időkeret: A sugárterápiás kezelés végéig
|
A céltérfogatokhoz és a veszélyeztetett szervekhez hatékonyan eljuttatott dózis kiszámítása, a kezelés előtti CBCT-képekből újraszámítva
|
A sugárterápiás kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: BOISBOUVIER Sophie, Centre Leon Berard
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ET20-184 - ST-IGRT ORL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a EXATRAC képalkotás
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzás
-
VisionScope TechnologiesBefejezveMeniszkusz könnyek | Laza testek | Ízületi osteoarthritis | Ízületi vagy kapszuláris traumaEgyesült Államok
-
Georgetown UniversityBefejezvePerifériás érbetegségEgyesült Államok
-
University of AberdeenNHS GrampianMég nincs toborzásHúgyhólyagrák
-
University of Massachusetts, WorcesterBefejezve
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzásGyulladásos bélbetegségek | ProktosigmoiditisEgyesült Királyság
-
Leiden University Medical CenterTrombosestichting Nederland; ISTHToborzásSplanchnic vénás trombózisHollandia, Olaszország
-
University Hospital, BordeauxBefejezve