Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ExacTrac® billedbehandlingsenhed til repositionering af kvaliteten af ​​patienter, der gennemgår en ekstern ØNH-strålebehandling (ST-IGRT-ORL)

14. marts 2022 opdateret af: Centre Leon Berard

Evaluering af ExacTrac® billedbehandlingsenheden til repositionering af patienter, der gennemgår en ekstern ØNH-strålebehandling

Monocentrisk, kategori 2 undersøgelse i henhold til Jardé Law (minimale risici og begrænsninger) af tre potentielle kohorter: Tumorer lokaliseret ved oropharynx, mundhulen og larynx-hypopharynx.

Hovedformålet er at evaluere 3D-vektoren for den absolutte resterende positioneringsfejl observeret med CBCT-referencebilleddannelsen efter repositionering udført med ExacTrac®.

De sekundære mål er at evaluere: 1) frekvensen af ​​resterende fejl ≥2 mm (translationer i alle retninger) og ≥2 ° (rotationer i alle retninger) på CBCT-billeddannelse efter repositionering med ExacTrac®-systemet; 2) Evaluering af intrafraktionsbevægelsers amplitude ved at analysere ExacTrac®-billederne taget under bestrålingen; 3) udviklingen af ​​den relative position af tumorvolumenet med høj risiko for tilbagefald (CTVTHR) i forhold til rygsøjlen over hele behandlingens varighed; 4) indvirkningen af ​​patientens vægttab, fremskridt med RT og realiseringen af ​​en kemoterapi/målrettet terapi samtidig med RT, på udviklingen af ​​den relative position af CTVTHR i forhold til den vertebrale søjle; 5) den dosimetriske konsekvens af en streng knogleregistrering på CTVTHR-dækningen ved at beregne efterbehandlingsdosis på CBCT-billeddannelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den strålebehandlingsforberedelse kræver, at der udføres en dosimetrisk scanner (CT) af patienten i behandlingspositionen med kompressionen. Repositioneringen af ​​ØNH-sfæren kan være kompleks, især i tilfælde, hvor der er bestråling af de supraklavikulære lymfeknudeområder. Faktisk kan højden af ​​det bestrålede område nemt overstige 20 cm, og det er nødvendigt at sikre en god reproducerbarhed af genplaceringen af ​​rygsøjlen i forhold til kraniet.

Ved afslutningen af ​​den dosimetriske CT afgrænser radioterapeuten det makroskopiske tumorvolumen (GTV) samt de kliniske tumormålvolumener (CTVT) og lymfeknuder (CTVN), som tager højde for infiltrationsrisikoen for vævet omkring den makroskopiske tumor . Marginer omkring VCT'erne gør det så muligt at opnå de estimerede PTV-målvolumener (T og N), defineret således, at VCT'erne får den foreskrevne dosis på trods af de geometriske usikkerheder, der er forbundet med behandlingen. Konturer af risikoorganer (OAR) udføres også på den dosimetriske CT. Marginer omkring de mest kritiske OAR'er (f.eks.: marv, hjernestamme, chiasma og optiske nerver) tilføjes derefter for at generere prædiktive målvolumener af risikoorganer (PRV), under hensyntagen til de geometriske usikkerheder. Disse usikkerheder er opdelt i fejl i behandlingsudførelsen (tilfældig) og fejl i behandlingsforberedelsen (systematisk).

Udførelsesfejl omfatter repositioneringsfejl, organbevægelser (over natten), patientens anatomiske ændringer, intrafraktionsbevægelser.

Fejl relateret til behandlingsforberedelse omfatter repositioneringsfejl relateret til patientens hudspotting af behandlingens isocenter under den dosimetriske CT (takket være rumlasere), fejl relateret til CT-optagelsen, der sætter CTV'et i en given position, CTV-afgrænsningsfejlene.

Dosimetri udføres derefter under hensyntagen til de dosiskriterier, der skal overholdes på PRV'er og PTV'er. Uanset hvilken protokol der anvendes [Shrinking Action Level (SAL), non-action-level (NAL) eller e-NAL (udvidet NAL)], skal den i det mindste gøre det muligt at garantere, at den leverede dosis er i overensstemmelse med den planlagte dosis. En optimering af billeddiagnostikprotokollen skal så kunne reducere marginalerne uden at gå på kompromis med behandlingskvaliteten, samtidig med at dens toksicitet for patienten reduceres.

På Centre Léon Bérard-acceleratorerne udstyret med både CBCT og ExacTrac®, vil vi gerne vurdere muligheden for at erstatte eller reducere hyppigheden af ​​CBCT'er ved hjælp af ExacTrac®. De tidskrævende og bestrålende karakteristika ved CBCT tilskynder til at foreslå denne undersøgelse, som vil definere de patienter, for hvem brugen af ​​CBCT kan minimeres.

Hvis sammenhængen mellem ExacTrac® og CBCT desuden er god, vil brugen af ​​ExacTrac® gøre det muligt at kontrollere og korrigere intrafraktionsbevægelser, og derfor reducere de tilfældige usikkerheder, der er forbundet med at udføre behandlingen.

Muligheden for at bruge ExacTrac®-billeddannelse til repositionering af patienter behandlet med RCMI ENT ​​ville tillade en reduktion i behandlingstid og dermed mindre ubehag for patienten, en reduktion i dosis forbundet med repositions-billeddannelse, opfølgning og korrektion af patientbevægelser under bestrålingsperioden.

Endelig vil dette projekt gøre det muligt at foreslå nye billeddiagnostiske strategier før behandling og personaliserede marginer i henhold til placeringen af ​​læsionerne, der skal behandles på ØNH-niveau for at reducere sessionstiden, når det er muligt, og for at reducere stråledoserne. X på grund af billeddannelse.

Det overordnede mål er at forbedre plejen og kvaliteten af ​​behandlingen for patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patient, der har behov for ØNH-strålebehandling med intensitetsmodulation (IMR) i oropharynx, mundhule, hypopharynx eller larynx med bilateral bestråling af lymfeknudeområderne
  • Behandling planlagt på en accelerator udstyret med en CBCT og ExacTract®-enheden
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Informeret samtykke dateret og underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient under totorat, kuratorskab eller juridisk beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EXATRAC billeddannelse
For hver strålebehandlingssession vil patienten først have en Exatrac-billeddannelse og derefter en CBCT-billeddannelse. Patientens repositionering vil blive udført i henhold til CBCT-data
Exatrac-billeddannelse udført før standard CBCT-billeddannelse før hver kemoterapisession

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verifikation af gennemførligheden af ​​at bruge ExacTrac®-systemet som erstatning for CBCT-billeddannelse til forbehandlingsrepositionering af ENT-sfærekræft hos voksne patienter, der modtager CRMI på en lineær accelerator udstyret med 2 modaliteter
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen
3D-vektor af den absolutte resterende positioneringsfejl observeret med CBCT-referencebilleddannelsen, efter repositionering udført med ExacTrac®
Indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af resterende fejlrater ≥2 mm (translationer i alle retninger) og ≥2 ° (rotationer i alle retninger) på CBCT-billeddannelse efter repositionering med ExacTrac®-systemet
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen
Procentdel af forskelle i translationer og rotationer >2mm og 2° mellem de 2 systemer
Indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen
Evaluering af intrafraktionsbevægelsers amplitude ved at analysere ExacTrac®-billederne taget under bestrålingen
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen
Gennemsnit af translationer og rotationer opnået på intrafraktionsbillederne fra ExacTrac®
Indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen
Evaluering af intrafraktionsbevægelsers amplitude ved at analysere ExacTrac®-billederne taget under bestrålingen
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen
Standardafvigelse for translationer og rotationer opnået på intrafraktionsbillederne fra ExacTrac®
Indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen
Udvikling af den relative position af tumorvolumenet med høj risiko for recidiv (CTVTHR) i forhold til rygsøjlen over hele behandlingsvarigheden
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen
Differentiel 3D-vektor, der er repræsentativ for forskellene i translation mellem en knogle- og en bløddelsrepositionering opnået under repositioneringen før behandling, korreleret med behandlingsfremskridtet
Indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen
Evaluering af indvirkningen af ​​patientens vægttab på udviklingen af ​​den relative position af CTVTHR i forhold til rygsøjlen
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen
Korrelation mellem 3D-vektoren for absolut resterende fejl og udviklingen af ​​Body Mass Index
Indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen
Evaluering af virkningen af ​​RT-fremskridtet på udviklingen af ​​den relative position af CTVTHR i forhold til rygsøjlen
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen
Korrelation mellem 3D-vektoren for absolut resterende fejl og behandlingsforløbet
Indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen
Evaluering af virkningen af ​​en kemoterapi / målrettet terapi udført samtidig med RT, på udviklingen af ​​den relative position af CTVTHR i forhold til rygsøjlen
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen
Korrelation mellem 3D-vektoren for absolut resterende fejl og administration af kemoterapi/målrettet terapi samtidig med RT
Indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen
Evaluering af den dosimetriske konsekvens af en streng knoglerepositionering på CTVTHR-dækningen ved at beregne efterbehandlingsdosis på CBCT-billeddannelsen
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen
Beregning af den dosis, der effektivt leveres til målvolumener og risikoorganer, genberegnet fra CBCT-billeder før behandling
Indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BOISBOUVIER Sophie, Centre Leon Berard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

13. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET20-184 - ST-IGRT ORL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EXATRAC billeddannelse

Abonner