- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04670991
Evaluering af ExacTrac® billedbehandlingsenhed til repositionering af kvaliteten af patienter, der gennemgår en ekstern ØNH-strålebehandling (ST-IGRT-ORL)
Evaluering af ExacTrac® billedbehandlingsenheden til repositionering af patienter, der gennemgår en ekstern ØNH-strålebehandling
Monocentrisk, kategori 2 undersøgelse i henhold til Jardé Law (minimale risici og begrænsninger) af tre potentielle kohorter: Tumorer lokaliseret ved oropharynx, mundhulen og larynx-hypopharynx.
Hovedformålet er at evaluere 3D-vektoren for den absolutte resterende positioneringsfejl observeret med CBCT-referencebilleddannelsen efter repositionering udført med ExacTrac®.
De sekundære mål er at evaluere: 1) frekvensen af resterende fejl ≥2 mm (translationer i alle retninger) og ≥2 ° (rotationer i alle retninger) på CBCT-billeddannelse efter repositionering med ExacTrac®-systemet; 2) Evaluering af intrafraktionsbevægelsers amplitude ved at analysere ExacTrac®-billederne taget under bestrålingen; 3) udviklingen af den relative position af tumorvolumenet med høj risiko for tilbagefald (CTVTHR) i forhold til rygsøjlen over hele behandlingens varighed; 4) indvirkningen af patientens vægttab, fremskridt med RT og realiseringen af en kemoterapi/målrettet terapi samtidig med RT, på udviklingen af den relative position af CTVTHR i forhold til den vertebrale søjle; 5) den dosimetriske konsekvens af en streng knogleregistrering på CTVTHR-dækningen ved at beregne efterbehandlingsdosis på CBCT-billeddannelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den strålebehandlingsforberedelse kræver, at der udføres en dosimetrisk scanner (CT) af patienten i behandlingspositionen med kompressionen. Repositioneringen af ØNH-sfæren kan være kompleks, især i tilfælde, hvor der er bestråling af de supraklavikulære lymfeknudeområder. Faktisk kan højden af det bestrålede område nemt overstige 20 cm, og det er nødvendigt at sikre en god reproducerbarhed af genplaceringen af rygsøjlen i forhold til kraniet.
Ved afslutningen af den dosimetriske CT afgrænser radioterapeuten det makroskopiske tumorvolumen (GTV) samt de kliniske tumormålvolumener (CTVT) og lymfeknuder (CTVN), som tager højde for infiltrationsrisikoen for vævet omkring den makroskopiske tumor . Marginer omkring VCT'erne gør det så muligt at opnå de estimerede PTV-målvolumener (T og N), defineret således, at VCT'erne får den foreskrevne dosis på trods af de geometriske usikkerheder, der er forbundet med behandlingen. Konturer af risikoorganer (OAR) udføres også på den dosimetriske CT. Marginer omkring de mest kritiske OAR'er (f.eks.: marv, hjernestamme, chiasma og optiske nerver) tilføjes derefter for at generere prædiktive målvolumener af risikoorganer (PRV), under hensyntagen til de geometriske usikkerheder. Disse usikkerheder er opdelt i fejl i behandlingsudførelsen (tilfældig) og fejl i behandlingsforberedelsen (systematisk).
Udførelsesfejl omfatter repositioneringsfejl, organbevægelser (over natten), patientens anatomiske ændringer, intrafraktionsbevægelser.
Fejl relateret til behandlingsforberedelse omfatter repositioneringsfejl relateret til patientens hudspotting af behandlingens isocenter under den dosimetriske CT (takket være rumlasere), fejl relateret til CT-optagelsen, der sætter CTV'et i en given position, CTV-afgrænsningsfejlene.
Dosimetri udføres derefter under hensyntagen til de dosiskriterier, der skal overholdes på PRV'er og PTV'er. Uanset hvilken protokol der anvendes [Shrinking Action Level (SAL), non-action-level (NAL) eller e-NAL (udvidet NAL)], skal den i det mindste gøre det muligt at garantere, at den leverede dosis er i overensstemmelse med den planlagte dosis. En optimering af billeddiagnostikprotokollen skal så kunne reducere marginalerne uden at gå på kompromis med behandlingskvaliteten, samtidig med at dens toksicitet for patienten reduceres.
På Centre Léon Bérard-acceleratorerne udstyret med både CBCT og ExacTrac®, vil vi gerne vurdere muligheden for at erstatte eller reducere hyppigheden af CBCT'er ved hjælp af ExacTrac®. De tidskrævende og bestrålende karakteristika ved CBCT tilskynder til at foreslå denne undersøgelse, som vil definere de patienter, for hvem brugen af CBCT kan minimeres.
Hvis sammenhængen mellem ExacTrac® og CBCT desuden er god, vil brugen af ExacTrac® gøre det muligt at kontrollere og korrigere intrafraktionsbevægelser, og derfor reducere de tilfældige usikkerheder, der er forbundet med at udføre behandlingen.
Muligheden for at bruge ExacTrac®-billeddannelse til repositionering af patienter behandlet med RCMI ENT ville tillade en reduktion i behandlingstid og dermed mindre ubehag for patienten, en reduktion i dosis forbundet med repositions-billeddannelse, opfølgning og korrektion af patientbevægelser under bestrålingsperioden.
Endelig vil dette projekt gøre det muligt at foreslå nye billeddiagnostiske strategier før behandling og personaliserede marginer i henhold til placeringen af læsionerne, der skal behandles på ØNH-niveau for at reducere sessionstiden, når det er muligt, og for at reducere stråledoserne. X på grund af billeddannelse.
Det overordnede mål er at forbedre plejen og kvaliteten af behandlingen for patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: BOISBOUVIER Sophie
- Telefonnummer: +33 4.78.78.07.98
- E-mail: sophie.boisbouvier@lyon.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Centre Leon Berard
-
Kontakt:
- Sophie BOISBOUVIER
- E-mail: sophie.boisbouvier@lyon.unicancer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patient, der har behov for ØNH-strålebehandling med intensitetsmodulation (IMR) i oropharynx, mundhule, hypopharynx eller larynx med bilateral bestråling af lymfeknudeområderne
- Behandling planlagt på en accelerator udstyret med en CBCT og ExacTract®-enheden
- Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
- Informeret samtykke dateret og underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde
- Patient under totorat, kuratorskab eller juridisk beskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: EXATRAC billeddannelse
For hver strålebehandlingssession vil patienten først have en Exatrac-billeddannelse og derefter en CBCT-billeddannelse.
Patientens repositionering vil blive udført i henhold til CBCT-data
|
Exatrac-billeddannelse udført før standard CBCT-billeddannelse før hver kemoterapisession
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifikation af gennemførligheden af at bruge ExacTrac®-systemet som erstatning for CBCT-billeddannelse til forbehandlingsrepositionering af ENT-sfærekræft hos voksne patienter, der modtager CRMI på en lineær accelerator udstyret med 2 modaliteter
Tidsramme: Indtil afslutningen af strålebehandlingen
|
3D-vektor af den absolutte resterende positioneringsfejl observeret med CBCT-referencebilleddannelsen, efter repositionering udført med ExacTrac®
|
Indtil afslutningen af strålebehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af resterende fejlrater ≥2 mm (translationer i alle retninger) og ≥2 ° (rotationer i alle retninger) på CBCT-billeddannelse efter repositionering med ExacTrac®-systemet
Tidsramme: Indtil afslutningen af strålebehandlingen
|
Procentdel af forskelle i translationer og rotationer >2mm og 2° mellem de 2 systemer
|
Indtil afslutningen af strålebehandlingen
|
|
Evaluering af intrafraktionsbevægelsers amplitude ved at analysere ExacTrac®-billederne taget under bestrålingen
Tidsramme: Indtil afslutningen af strålebehandlingen
|
Gennemsnit af translationer og rotationer opnået på intrafraktionsbillederne fra ExacTrac®
|
Indtil afslutningen af strålebehandlingen
|
|
Evaluering af intrafraktionsbevægelsers amplitude ved at analysere ExacTrac®-billederne taget under bestrålingen
Tidsramme: Indtil afslutningen af strålebehandlingen
|
Standardafvigelse for translationer og rotationer opnået på intrafraktionsbillederne fra ExacTrac®
|
Indtil afslutningen af strålebehandlingen
|
|
Udvikling af den relative position af tumorvolumenet med høj risiko for recidiv (CTVTHR) i forhold til rygsøjlen over hele behandlingsvarigheden
Tidsramme: Indtil afslutningen af strålebehandlingen
|
Differentiel 3D-vektor, der er repræsentativ for forskellene i translation mellem en knogle- og en bløddelsrepositionering opnået under repositioneringen før behandling, korreleret med behandlingsfremskridtet
|
Indtil afslutningen af strålebehandlingen
|
|
Evaluering af indvirkningen af patientens vægttab på udviklingen af den relative position af CTVTHR i forhold til rygsøjlen
Tidsramme: Indtil afslutningen af strålebehandlingen
|
Korrelation mellem 3D-vektoren for absolut resterende fejl og udviklingen af Body Mass Index
|
Indtil afslutningen af strålebehandlingen
|
|
Evaluering af virkningen af RT-fremskridtet på udviklingen af den relative position af CTVTHR i forhold til rygsøjlen
Tidsramme: Indtil afslutningen af strålebehandlingen
|
Korrelation mellem 3D-vektoren for absolut resterende fejl og behandlingsforløbet
|
Indtil afslutningen af strålebehandlingen
|
|
Evaluering af virkningen af en kemoterapi / målrettet terapi udført samtidig med RT, på udviklingen af den relative position af CTVTHR i forhold til rygsøjlen
Tidsramme: Indtil afslutningen af strålebehandlingen
|
Korrelation mellem 3D-vektoren for absolut resterende fejl og administration af kemoterapi/målrettet terapi samtidig med RT
|
Indtil afslutningen af strålebehandlingen
|
|
Evaluering af den dosimetriske konsekvens af en streng knoglerepositionering på CTVTHR-dækningen ved at beregne efterbehandlingsdosis på CBCT-billeddannelsen
Tidsramme: Indtil afslutningen af strålebehandlingen
|
Beregning af den dosis, der effektivt leveres til målvolumener og risikoorganer, genberegnet fra CBCT-billeder før behandling
|
Indtil afslutningen af strålebehandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: BOISBOUVIER Sophie, Centre Leon Berard
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ET20-184 - ST-IGRT ORL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EXATRAC billeddannelse
-
Hainan People's HospitalIkke rekrutterer endnuXerostomi, strålingsinduceret parotisskade, forudsigelig værdi, hoved- og nakkekræft
-
Hainan Medical CollegeIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal karcinom, Xerostomi, Radioterapi
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Gentuity, LLCRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnu
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustUniversity of ExeterRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStrålebehandling af tumorerForenede Stater