- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04670991
ExacTrac®-kuvauslaitteen arviointi ulkoiseen korva- ja kurkku-ongelmiin saavien potilaiden laadun muuttamiseksi (ST-IGRT-ORL)
ExacTrac®-kuvantamislaitteen arviointi ulkoisen kurkun-korvaimen sädehoitoa saavien potilaiden uudelleenasennon laadun parantamiseksi
Yksikeskinen, luokan 2 tutkimus Jardén lain mukaisesti (minimaaliset riskit ja rajoitukset) kolmesta mahdollisesta kohortista: suunielun, suuontelon ja kurkunpää-hypofarynxin kasvaimet.
Päätavoitteena on arvioida CBCT-referenssikuvauksessa havaitun absoluuttisen jäännöspaikannusvirheen 3D-vektori ExacTrac®:lla suoritetun uudelleenasemoinnin jälkeen.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida: 1) jäännösvirheiden määrä ≥2mm (käännökset kaikkiin suuntiin) ja ≥2° (käännökset kaikkiin suuntiin) CBCT-kuvauksessa ExacTrac®-järjestelmällä tehdyn uudelleenasemoinnin jälkeen; 2) Intrafraktion liikkeiden amplitudin arviointi analysoimalla ExacTrac®-kuvia, jotka on otettu säteilytyksen aikana; 3) suuren uusiutumisriskin (CTVTHR) kasvaimen tilavuuden suhteellisen sijainnin kehitys suhteessa selkärangan koko hoidon keston ajan; 4) potilaan painonpudotuksen, RT:n etenemisen ja RT:n kanssa samanaikaisen kemoterapian/kohdennettujen hoidon toteuttamisen vaikutus CTVTHR:n suhteellisen asennon kehitykseen suhteessa nikaman nikamaan; 5) tiukan luun rekisteröinnin dosimetrinen seuraus CTVTHR:n kattavuudessa laskemalla hoidon jälkeinen annos CBCT-kuvauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoitoon valmistautuminen edellyttää potilaan dosimetrisen skannerin (CT) suorittamista hoitoasennossa puristuksen kanssa. ENT-pallon uudelleenasemointi voi olla monimutkaista, erityisesti tapauksissa, joissa supraklavikulaarisia imusolmukealueita säteilytetään. Säteilytetyn alueen korkeus voi todellakin helposti ylittää 20 cm, ja on tarpeen varmistaa selkärangan uudelleenasennon hyvä toistettavuus suhteessa kalloon.
Dosimetrisen TT:n lopussa sädeterapeutti määrittelee makroskooppisen kasvaimen tilavuuden (GTV) sekä kliinisen kasvaimen kohdetilavuuden (CTVT) ja imusolmukkeet (CTVN), jotka huomioivat makroskooppisen kasvaimen ympärillä olevan kudoksen infiltraatioriskit. . VCT:iden ympärillä olevat marginaalit mahdollistavat sitten arvioidut PTV-tavoivut (T ja N), jotka on määritelty siten, että VCT:t saavat määrätyn annoksen hoitoon liittyvistä geometrisista epävarmuustekijöistä huolimatta. Dosimetrisellä TT:llä tehdään myös riskielinten ääriviivat (OAR). Tämän jälkeen lisätään marginaalit kriittisimpien OAR:ien (esim. luuydin, aivorunko, chiasma ja näköhermot) ympärille, jotta saadaan aikaan ennakoitavissa olevien elinten kohdetilavuuksia (PRV) ottaen huomioon geometriset epävarmuustekijät. Nämä epävarmuustekijät on jaettu virheisiin hoidon suorittamisessa (satunnainen) ja virheisiin hoidon valmistelussa (systeeminen).
Suoritusvirheitä ovat muunnosvirheet, elinten liikkeet (yön yli), potilaan anatomiset muutokset, intrafraktioliikkeet.
Hoidon valmisteluun liittyviä virheitä ovat potilaan hoitoisokeskuksen ihotäpläilyyn liittyvät uudelleenasentovirheet dosimetrisen TT:n aikana (huonelaserien ansiosta), CTV:n tiettyyn asentoon asettamiseen liittyvät virheet, CTV:n rajausvirheet.
Dosimetria suoritetaan sitten ottaen huomioon annoskriteerit, joita on noudatettava PRV- ja PTV:issä. Riippumatta käytetystä protokollasta [Shrinking Action Level (SAL), ei-toimintataso (NAL) tai e-NAL (laajennettu NAL)], sen on ainakin voitava taata, että toimitettu annos on suunnitellun annoksen mukainen. Kuvausprotokollan optimoinnin on sitten kyettävä pienentämään marginaaleja vaarantamatta hoidon laatua ja samalla vähentää sen myrkyllisyyttä potilaalle.
Center Léon Bérard -kiihdytinissä, jotka on varustettu sekä CBCT:llä että ExacTrac®:lla, haluaisimme arvioida mahdollisuutta korvata CBCT:t tai vähentää niiden tiheyttä ExacTrac®:illa. CBCT:n aikaa vievät ja säteilyttävät ominaisuudet rohkaisevat ehdottamaan tätä tutkimusta, joka määrittelee potilaat, joille CBCT:n käyttö voidaan minimoida.
Lisäksi, jos ExacTrac®:n ja CBCT:n välinen korrelaatio on hyvä, ExacTrac®:n käyttö mahdollistaa intrafraktioliikkeen hallinnan ja korjaamisen ja vähentää siten hoidon suorittamiseen liittyviä satunnaisia epävarmuustekijöitä.
Mahdollisuus käyttää ExacTrac®-kuvantamista RCMI-ENT-hoitoa saaneiden potilaiden asennon uudelleen asettamiseen mahdollistaisi hoitoajan lyhenemisen ja siten vähemmän epämukavuuden potilaalle, annoksen pienentämisen, joka liittyy kuvantamiseen uudelleen asennossa, seurannan ja potilaan liikkeiden korjaamisen aikana. säteilytysaika.
Lopuksi tämän hankkeen avulla voidaan ehdottaa uusia esikäsittelyn kuvantamisstrategioita ja yksilöllisiä marginaaleja hoidettavien leesioiden sijainnin mukaan korva-auhotasolla, jotta hoitojakson kestoa voidaan lyhentää mahdollisuuksien mukaan ja säteilyannoksia pienentää. X kuvantamisen vuoksi.
Yleisenä tavoitteena on parantaa potilaan hoitoa ja hoidon laatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: BOISBOUVIER Sophie
- Puhelinnumero: +33 4.78.78.07.98
- Sähköposti: sophie.boisbouvier@lyon.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre LEON BERARD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie BOISBOUVIER
- Sähköposti: sophie.boisbouvier@lyon.unicancer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Potilas, joka tarvitsee ENT-sädehoitoa intensiteettimodulaatiolla (IMR) suunielun, suuontelon, hypofarynxin tai kurkunpään alueella ja imusolmukealueiden molemminpuolista säteilytystä
- Hoito suunniteltu CBCT:llä ja ExacTract®-laitteella varustetulla kiihdytinlaitteella
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Tietoinen suostumus päivätty ja allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas on kidutuksen, kuraattorin tai oikeussuojan alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: EXATRAC-kuvaus
Jokaista sädehoitokertaa varten potilaalle tehdään ensin Exatrac-kuvaus ja sitten CBCT-kuvaus.
Potilaan uudelleenasentaminen suoritetaan CBCT-tietojen mukaan
|
Exatrac-kuvaus suoritetaan ennen tavallista CBCT-kuvausta ennen jokaista kemoterapiakertaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ExacTrac®-järjestelmän käyttökelpoisuuden varmistus CBCT-kuvauksen korvaamiseksi ENT-sfäärisyöpien hoitoa edeltävässä uudelleenasennossa aikuispotilailla, jotka saavat CRMI:tä kahdella menetelmällä varustetulla lineaarisella kiihdyttimellä
Aikaikkuna: Sädehoitohoidon loppuun asti
|
CBCT-vertailukuvauksessa havaitun absoluuttisen jäännöspaikannusvirheen 3D-vektori ExacTrac®:lla suoritetun uudelleenasemoinnin jälkeen
|
Sädehoitohoidon loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jäännösvirhesuhteiden ≥2mm (käännökset kaikkiin suuntiin) ja ≥2° (käännökset kaikkiin suuntiin) arviointi CBCT-kuvauksessa ExacTrac®-järjestelmällä uudelleenasemoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Sädehoitohoidon loppuun asti
|
Prosenttiosuus eroista käännöksissä ja rotaatioissa > 2 mm ja 2 ° kahden järjestelmän välillä
|
Sädehoitohoidon loppuun asti
|
Intrafraktion liikkeiden amplitudin arviointi analysoimalla säteilytyksen aikana otettuja ExacTrac®-kuvia
Aikaikkuna: Sädehoitohoidon loppuun asti
|
ExacTrac®:n intrafraktiokuvista saatujen käännösten ja rotaatioiden keskiarvo
|
Sädehoitohoidon loppuun asti
|
Intrafraktion liikkeiden amplitudin arviointi analysoimalla säteilytyksen aikana otettuja ExacTrac®-kuvia
Aikaikkuna: Sädehoitohoidon loppuun asti
|
ExacTrac®:n intrafraktiokuvista saatujen translaatioiden ja rotaatioiden standardipoikkeama
|
Sädehoitohoidon loppuun asti
|
Suuren uusiutumisriskin (CTVTHR) kasvaimen tilavuuden suhteellisen sijainnin kehitys suhteessa selkärangaan koko hoidon ajan
Aikaikkuna: Sädehoitohoidon loppuun asti
|
Differentiaalinen 3D-vektori, joka edustaa luun ja pehmytkudosten uudelleenasennon välisiä translaatioeroja, jotka saatiin esikäsittelyä edeltävän uudelleensijoituksen aikana, korreloi hoidon edistymisen kanssa
|
Sädehoitohoidon loppuun asti
|
Arvio potilaan painonpudotuksen vaikutuksesta CTVTHR:n suhteellisen sijainnin kehitykseen suhteessa selkärangaan
Aikaikkuna: Sädehoitohoidon loppuun asti
|
Absoluuttisen jäännösvirheen 3D-vektorin ja kehon massaindeksin kehityksen välinen korrelaatio
|
Sädehoitohoidon loppuun asti
|
Arviointi RT:n edistymisen vaikutuksesta CTVTHR:n suhteellisen sijainnin kehitykseen suhteessa selkärangaan
Aikaikkuna: Sädehoitohoidon loppuun asti
|
Absoluuttisen jäännösvirheen 3D-vektorin ja hoidon edistymisen välinen korrelaatio
|
Sädehoitohoidon loppuun asti
|
Samanaikaisesti RT:n kanssa suoritetun kemoterapian/kohdennettujen hoidon vaikutusten arviointi CTVTHR:n suhteellisen sijainnin kehitykseen suhteessa selkärangaan
Aikaikkuna: Sädehoitohoidon loppuun asti
|
Korrelaatio absoluuttisen jäännösvirheen 3D-vektorin ja kemoterapian/kohdennettujen terapioiden antamisen välillä RT:n kanssa
|
Sädehoitohoidon loppuun asti
|
Tiukan luun uudelleenasennon dosimetrisen seurauksen arviointi CTVTHR-kattavuusalueella laskemalla hoidon jälkeinen annos CBCT-kuvauksessa
Aikaikkuna: Sädehoitohoidon loppuun asti
|
Kohdetilavuuksiin ja riskialttiisiin elimiin tehokkaasti toimitetun annoksen laskeminen uudelleen ennen käsittelyä olevista CBCT-kuvista
|
Sädehoitohoidon loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: BOISBOUVIER Sophie, Centre LEON BERARD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset EXATRAC-kuvaus
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrytointi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
University of AberdeenNHS GrampianEi vielä rekrytointiaVirtsarakon syöpä
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Georgetown UniversityValmisPerifeerinen verisuonisairausYhdysvallat
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Pään ja kaulan syöpä | Keuhkosyöpä | Lantion syöpä | Ylempi maha-suolikanavan syöpäYhdysvallat
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaAberraatio, sarveiskalvon aaltorintama
-
Enspectra HealthNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ValmisIhosairaudet | Ihon poikkeavuudet | Ihosyöpä | Ihovaurio | Ihon kuntoYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonTuntematonMunuaisensiirtoRanska