Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ExacTrac®-kuvauslaitteen arviointi ulkoiseen korva- ja kurkku-ongelmiin saavien potilaiden laadun muuttamiseksi (ST-IGRT-ORL)

maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Centre Leon Berard

ExacTrac®-kuvantamislaitteen arviointi ulkoisen kurkun-korvaimen sädehoitoa saavien potilaiden uudelleenasennon laadun parantamiseksi

Yksikeskinen, luokan 2 tutkimus Jardén lain mukaisesti (minimaaliset riskit ja rajoitukset) kolmesta mahdollisesta kohortista: suunielun, suuontelon ja kurkunpää-hypofarynxin kasvaimet.

Päätavoitteena on arvioida CBCT-referenssikuvauksessa havaitun absoluuttisen jäännöspaikannusvirheen 3D-vektori ExacTrac®:lla suoritetun uudelleenasemoinnin jälkeen.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida: 1) jäännösvirheiden määrä ≥2mm (käännökset kaikkiin suuntiin) ja ≥2° (käännökset kaikkiin suuntiin) CBCT-kuvauksessa ExacTrac®-järjestelmällä tehdyn uudelleenasemoinnin jälkeen; 2) Intrafraktion liikkeiden amplitudin arviointi analysoimalla ExacTrac®-kuvia, jotka on otettu säteilytyksen aikana; 3) suuren uusiutumisriskin (CTVTHR) kasvaimen tilavuuden suhteellisen sijainnin kehitys suhteessa selkärangan koko hoidon keston ajan; 4) potilaan painonpudotuksen, RT:n etenemisen ja RT:n kanssa samanaikaisen kemoterapian/kohdennettujen hoidon toteuttamisen vaikutus CTVTHR:n suhteellisen asennon kehitykseen suhteessa nikaman nikamaan; 5) tiukan luun rekisteröinnin dosimetrinen seuraus CTVTHR:n kattavuudessa laskemalla hoidon jälkeinen annos CBCT-kuvauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoitoon valmistautuminen edellyttää potilaan dosimetrisen skannerin (CT) suorittamista hoitoasennossa puristuksen kanssa. ENT-pallon uudelleenasemointi voi olla monimutkaista, erityisesti tapauksissa, joissa supraklavikulaarisia imusolmukealueita säteilytetään. Säteilytetyn alueen korkeus voi todellakin helposti ylittää 20 cm, ja on tarpeen varmistaa selkärangan uudelleenasennon hyvä toistettavuus suhteessa kalloon.

Dosimetrisen TT:n lopussa sädeterapeutti määrittelee makroskooppisen kasvaimen tilavuuden (GTV) sekä kliinisen kasvaimen kohdetilavuuden (CTVT) ja imusolmukkeet (CTVN), jotka huomioivat makroskooppisen kasvaimen ympärillä olevan kudoksen infiltraatioriskit. . VCT:iden ympärillä olevat marginaalit mahdollistavat sitten arvioidut PTV-tavoivut (T ja N), jotka on määritelty siten, että VCT:t saavat määrätyn annoksen hoitoon liittyvistä geometrisista epävarmuustekijöistä huolimatta. Dosimetrisellä TT:llä tehdään myös riskielinten ääriviivat (OAR). Tämän jälkeen lisätään marginaalit kriittisimpien OAR:ien (esim. luuydin, aivorunko, chiasma ja näköhermot) ympärille, jotta saadaan aikaan ennakoitavissa olevien elinten kohdetilavuuksia (PRV) ottaen huomioon geometriset epävarmuustekijät. Nämä epävarmuustekijät on jaettu virheisiin hoidon suorittamisessa (satunnainen) ja virheisiin hoidon valmistelussa (systeeminen).

Suoritusvirheitä ovat muunnosvirheet, elinten liikkeet (yön yli), potilaan anatomiset muutokset, intrafraktioliikkeet.

Hoidon valmisteluun liittyviä virheitä ovat potilaan hoitoisokeskuksen ihotäpläilyyn liittyvät uudelleenasentovirheet dosimetrisen TT:n aikana (huonelaserien ansiosta), CTV:n tiettyyn asentoon asettamiseen liittyvät virheet, CTV:n rajausvirheet.

Dosimetria suoritetaan sitten ottaen huomioon annoskriteerit, joita on noudatettava PRV- ja PTV:issä. Riippumatta käytetystä protokollasta [Shrinking Action Level (SAL), ei-toimintataso (NAL) tai e-NAL (laajennettu NAL)], sen on ainakin voitava taata, että toimitettu annos on suunnitellun annoksen mukainen. Kuvausprotokollan optimoinnin on sitten kyettävä pienentämään marginaaleja vaarantamatta hoidon laatua ja samalla vähentää sen myrkyllisyyttä potilaalle.

Center Léon Bérard -kiihdytinissä, jotka on varustettu sekä CBCT:llä että ExacTrac®:lla, haluaisimme arvioida mahdollisuutta korvata CBCT:t tai vähentää niiden tiheyttä ExacTrac®:illa. CBCT:n aikaa vievät ja säteilyttävät ominaisuudet rohkaisevat ehdottamaan tätä tutkimusta, joka määrittelee potilaat, joille CBCT:n käyttö voidaan minimoida.

Lisäksi, jos ExacTrac®:n ja CBCT:n välinen korrelaatio on hyvä, ExacTrac®:n käyttö mahdollistaa intrafraktioliikkeen hallinnan ja korjaamisen ja vähentää siten hoidon suorittamiseen liittyviä satunnaisia ​​epävarmuustekijöitä.

Mahdollisuus käyttää ExacTrac®-kuvantamista RCMI-ENT-hoitoa saaneiden potilaiden asennon uudelleen asettamiseen mahdollistaisi hoitoajan lyhenemisen ja siten vähemmän epämukavuuden potilaalle, annoksen pienentämisen, joka liittyy kuvantamiseen uudelleen asennossa, seurannan ja potilaan liikkeiden korjaamisen aikana. säteilytysaika.

Lopuksi tämän hankkeen avulla voidaan ehdottaa uusia esikäsittelyn kuvantamisstrategioita ja yksilöllisiä marginaaleja hoidettavien leesioiden sijainnin mukaan korva-auhotasolla, jotta hoitojakson kestoa voidaan lyhentää mahdollisuuksien mukaan ja säteilyannoksia pienentää. X kuvantamisen vuoksi.

Yleisenä tavoitteena on parantaa potilaan hoitoa ja hoidon laatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Potilas, joka tarvitsee ENT-sädehoitoa intensiteettimodulaatiolla (IMR) suunielun, suuontelon, hypofarynxin tai kurkunpään alueella ja imusolmukealueiden molemminpuolista säteilytystä
  • Hoito suunniteltu CBCT:llä ja ExacTract®-laitteella varustetulla kiihdytinlaitteella
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Tietoinen suostumus päivätty ja allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas on kidutuksen, kuraattorin tai oikeussuojan alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: EXATRAC-kuvaus
Jokaista sädehoitokertaa varten potilaalle tehdään ensin Exatrac-kuvaus ja sitten CBCT-kuvaus. Potilaan uudelleenasentaminen suoritetaan CBCT-tietojen mukaan
Exatrac-kuvaus suoritetaan ennen tavallista CBCT-kuvausta ennen jokaista kemoterapiakertaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ExacTrac®-järjestelmän käyttökelpoisuuden varmistus CBCT-kuvauksen korvaamiseksi ENT-sfäärisyöpien hoitoa edeltävässä uudelleenasennossa aikuispotilailla, jotka saavat CRMI:tä kahdella menetelmällä varustetulla lineaarisella kiihdyttimellä
Aikaikkuna: Sädehoitohoidon loppuun asti
CBCT-vertailukuvauksessa havaitun absoluuttisen jäännöspaikannusvirheen 3D-vektori ExacTrac®:lla suoritetun uudelleenasemoinnin jälkeen
Sädehoitohoidon loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäännösvirhesuhteiden ≥2mm (käännökset kaikkiin suuntiin) ja ≥2° (käännökset kaikkiin suuntiin) arviointi CBCT-kuvauksessa ExacTrac®-järjestelmällä uudelleenasemoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Sädehoitohoidon loppuun asti
Prosenttiosuus eroista käännöksissä ja rotaatioissa > 2 mm ja 2 ° kahden järjestelmän välillä
Sädehoitohoidon loppuun asti
Intrafraktion liikkeiden amplitudin arviointi analysoimalla säteilytyksen aikana otettuja ExacTrac®-kuvia
Aikaikkuna: Sädehoitohoidon loppuun asti
ExacTrac®:n intrafraktiokuvista saatujen käännösten ja rotaatioiden keskiarvo
Sädehoitohoidon loppuun asti
Intrafraktion liikkeiden amplitudin arviointi analysoimalla säteilytyksen aikana otettuja ExacTrac®-kuvia
Aikaikkuna: Sädehoitohoidon loppuun asti
ExacTrac®:n intrafraktiokuvista saatujen translaatioiden ja rotaatioiden standardipoikkeama
Sädehoitohoidon loppuun asti
Suuren uusiutumisriskin (CTVTHR) kasvaimen tilavuuden suhteellisen sijainnin kehitys suhteessa selkärangaan koko hoidon ajan
Aikaikkuna: Sädehoitohoidon loppuun asti
Differentiaalinen 3D-vektori, joka edustaa luun ja pehmytkudosten uudelleenasennon välisiä translaatioeroja, jotka saatiin esikäsittelyä edeltävän uudelleensijoituksen aikana, korreloi hoidon edistymisen kanssa
Sädehoitohoidon loppuun asti
Arvio potilaan painonpudotuksen vaikutuksesta CTVTHR:n suhteellisen sijainnin kehitykseen suhteessa selkärangaan
Aikaikkuna: Sädehoitohoidon loppuun asti
Absoluuttisen jäännösvirheen 3D-vektorin ja kehon massaindeksin kehityksen välinen korrelaatio
Sädehoitohoidon loppuun asti
Arviointi RT:n edistymisen vaikutuksesta CTVTHR:n suhteellisen sijainnin kehitykseen suhteessa selkärangaan
Aikaikkuna: Sädehoitohoidon loppuun asti
Absoluuttisen jäännösvirheen 3D-vektorin ja hoidon edistymisen välinen korrelaatio
Sädehoitohoidon loppuun asti
Samanaikaisesti RT:n kanssa suoritetun kemoterapian/kohdennettujen hoidon vaikutusten arviointi CTVTHR:n suhteellisen sijainnin kehitykseen suhteessa selkärangaan
Aikaikkuna: Sädehoitohoidon loppuun asti
Korrelaatio absoluuttisen jäännösvirheen 3D-vektorin ja kemoterapian/kohdennettujen terapioiden antamisen välillä RT:n kanssa
Sädehoitohoidon loppuun asti
Tiukan luun uudelleenasennon dosimetrisen seurauksen arviointi CTVTHR-kattavuusalueella laskemalla hoidon jälkeinen annos CBCT-kuvauksessa
Aikaikkuna: Sädehoitohoidon loppuun asti
Kohdetilavuuksiin ja riskialttiisiin elimiin tehokkaasti toimitetun annoksen laskeminen uudelleen ennen käsittelyä olevista CBCT-kuvista
Sädehoitohoidon loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: BOISBOUVIER Sophie, Centre LEON BERARD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 13. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 13. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ET20-184 - ST-IGRT ORL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset EXATRAC-kuvaus

3
Tilaa