- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04670991
Evaluación del dispositivo de imágenes ExacTrac® para la calidad del reposicionamiento de pacientes sometidos a radioterapia externa de otorrinolaringología (ST-IGRT-ORL)
Evaluación del dispositivo de imágenes ExacTrac® para la calidad del reposicionamiento de pacientes sometidos a radioterapia ORL externa
Estudio monocéntrico, categoría 2 según Ley de Jardé (riesgos y limitaciones mínimos) de tres cohortes prospectivas: Tumores localizados en orofaringe, cavidad oral y laringe-hipoparinge.
El objetivo principal es evaluar el vector 3D del error de posicionamiento residual absoluto observado con la imagen de referencia CBCT, después del reposicionamiento realizado con ExacTrac®.
Los objetivos secundarios son evaluar: 1) la tasa de errores residuales ≥ 2 mm (traslaciones en todas las direcciones) y ≥ 2 ° (rotaciones en todas las direcciones) en imágenes CBCT después del reposicionamiento con el sistema ExacTrac®; 2) la Evaluación de la amplitud de los movimientos intrafracción mediante el análisis de las imágenes ExacTrac® tomadas durante la irradiación; 3) la evolución de la posición relativa del volumen del tumor de alto riesgo de recurrencia (CTVTHR) en relación con la columna durante todo el tratamiento; 4) el impacto de la pérdida de peso del paciente, el avance de la RT y la realización de una quimioterapia/terapia dirigida concomitante a la RT, sobre la evolución de la posición relativa del CTVTHR en relación a la columna vertebral; 5) la consecuencia dosimétrica de un registro óseo estricto en la cobertura CTVTHR mediante el cálculo de la dosis posterior al tratamiento en la imagen CBCT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preparación del tratamiento de radioterapia requiere realizar un escáner dosimétrico (TC) del paciente en la posición de tratamiento, con la compresión. El reposicionamiento de la esfera ORL puede ser complejo, especialmente en los casos en que hay irradiación de las áreas ganglionares supraclaviculares. De hecho, la altura del área irradiada puede superar fácilmente los 20 cm y es necesario garantizar una buena reproducibilidad del reposicionamiento de la columna vertebral con respecto al cráneo.
Al final de la TC dosimétrica, el radioterapeuta delinea el volumen tumoral macroscópico (GTV), así como los volúmenes objetivo del tumor clínico (CTVT) y los ganglios linfáticos (CTVN), que tienen en cuenta los riesgos de infiltración del tejido alrededor del tumor macroscópico. . Los márgenes alrededor de los VCT permiten entonces obtener los volúmenes objetivo estimados de PTV (T y N), definidos para que los VCT reciban la dosis prescrita a pesar de las incertidumbres geométricas asociadas con el tratamiento. En el TAC dosimétrico también se realizan contornos de órganos en riesgo (OAR). Luego se agregan márgenes alrededor de los OAR más críticos (p. ej.: médula, tronco encefálico, quiasma y nervios ópticos) para generar volúmenes objetivo predictivos de órganos en riesgo (PRV), teniendo en cuenta las incertidumbres geométricas. Estas incertidumbres se separan en errores en la ejecución del tratamiento (aleatorios) y errores en la preparación del tratamiento (sistemáticos).
Los errores de ejecución incluyen errores de reposicionamiento, movimientos de órganos (durante la noche), cambios anatómicos del paciente, movimientos intrafraccionados.
Los errores relacionados con la preparación del tratamiento incluyen errores de reposicionamiento relacionados con las manchas en la piel del paciente del isocentro de tratamiento durante la TC dosimétrica (gracias a los láseres de la habitación), errores relacionados con la adquisición de la TC que establece la CTV en una posición determinada, los errores de delineación de la CTV.
A continuación, se realiza la dosimetría teniendo en cuenta los criterios de dosis que deben respetarse en las PRV y PTV. Cualquiera que sea el protocolo utilizado [Shrinking Action Level (SAL), non-action-level (NAL) o e-NAL (NAL extendido)], al menos debe permitir garantizar que la dosis entregada cumple con la dosis planificada. Una optimización del protocolo de imagen debe entonces ser capaz de reducir los márgenes sin comprometer la calidad del tratamiento, al tiempo que reduce su toxicidad para el paciente.
En los aceleradores del Centre Léon Bérard equipados tanto con CBCT como con ExacTrac®, nos gustaría evaluar la posibilidad de sustituir o reducir la frecuencia de los CBCT con ExacTrac®. Las características de irradiación y consumo de tiempo de CBCT alientan a proponer este estudio, que definirá los pacientes para los que se puede minimizar el uso de CBCT.
Además, si la correlación entre ExacTrac® y CBCT es buena, el uso de ExacTrac® permitirá controlar y corregir los movimientos intrafraccionados, y por tanto reducir las incertidumbres aleatorias asociadas a la realización del tratamiento.
La posibilidad de utilizar la imagen ExacTrac® para el reposicionamiento de pacientes tratados con RCMI ENT permitiría una reducción del tiempo de tratamiento y por tanto menos molestias para el paciente, una reducción de la dosis ligada a la imagen de reposicionamiento, seguimiento y corrección de los movimientos del paciente durante el período de irradiación.
Finalmente, este proyecto permitirá proponer nuevas estrategias de imagen pretratamiento y márgenes personalizados según la posición de las lesiones a tratar a nivel de ORL para reducir el tiempo de sesión cuando sea posible y reducir las dosis de radiación. X debido a la imagen.
El objetivo general es mejorar la atención y la calidad del tratamiento del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: BOISBOUVIER Sophie
- Número de teléfono: +33 4.78.78.07.98
- Correo electrónico: sophie.boisbouvier@lyon.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Leon Berard
-
Contacto:
- Sophie BOISBOUVIER
- Correo electrónico: sophie.boisbouvier@lyon.unicancer
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Paciente que requiere radioterapia ORL con modulación de intensidad (IMR) en orofaringe, cavidad oral, hipofaringe o laringe con irradiación bilateral de las áreas ganglionares
- Tratamiento previsto en un acelerador equipado con un CBCT y el dispositivo ExacTract®
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
- Consentimiento informado fechado y firmado
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente bajo tutela, curatela o protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Imágenes EXATRAC
Para cada sesión de radioterapia, el paciente primero tendrá una imagen Exarac y luego una imagen CBCT.
El reposicionamiento del paciente se realizará de acuerdo con los datos de CBCT
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Imágenes Exarac realizadas antes de las imágenes CBCT estándar antes de cada sesión de quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Verificación de la viabilidad de utilizar el sistema ExacTrac® como reemplazo de la imagen CBCT para el reposicionamiento previo al tratamiento de cánceres de esfera ENT en pacientes adultos que reciben CRMI en un acelerador lineal equipado con 2 modalidades
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento de radioterapia
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Vector 3D del error de posicionamiento residual absoluto observado con la imagen de referencia CBCT, después del reposicionamiento realizado con ExacTrac®
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Hasta el final del tratamiento de radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de tasas de errores residuales ≥2 mm (traslaciones en todas las direcciones) y ≥2 ° (rotaciones en todas las direcciones) en imágenes CBCT después del reposicionamiento con el sistema ExacTrac®
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento de radioterapia
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Porcentaje de diferencias en traslaciones y rotaciones >2mm y 2° entre los 2 sistemas
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Hasta el final del tratamiento de radioterapia
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Evaluación de la amplitud de los movimientos intrafracción mediante el análisis de las imágenes ExacTrac® tomadas durante la irradiación
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento de radioterapia
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Promedio de traslaciones y rotaciones obtenidas en las imágenes intrafracción de ExacTrac®
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Hasta el final del tratamiento de radioterapia
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Evaluación de la amplitud de los movimientos intrafracción mediante el análisis de las imágenes ExacTrac® tomadas durante la irradiación
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento de radioterapia
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Desviación estándar de traslaciones y rotaciones obtenidas en las imágenes intrafracción de ExacTrac®
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Hasta el final del tratamiento de radioterapia
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Evolución de la posición relativa del volumen del tumor de alto riesgo de recurrencia (CTVTHR) en relación con la columna durante todo el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento de radioterapia
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Vector 3D diferencial representativo de las diferencias de traducción entre un reposicionamiento óseo y de tejido blando obtenido durante el reposicionamiento previo al tratamiento correlacionado con el progreso del tratamiento
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Hasta el final del tratamiento de radioterapia
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Evaluación del impacto de la pérdida de peso del paciente en la evolución de la posición relativa del CTVTHR en relación con la columna
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento de radioterapia
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Correlación entre el vector 3D de error residual absoluto y la evolución del Índice de Masa Corporal
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Hasta el final del tratamiento de radioterapia
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Evaluación del impacto del progreso del RT en la evolución de la posición relativa del CTVTHR en relación a la columna
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento de radioterapia
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Correlación entre el vector 3D de error residual absoluto y el progreso del tratamiento
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Hasta el final del tratamiento de radioterapia
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Evaluación del impacto de una quimioterapia / terapia dirigida realizada concomitantemente con RT, en la evolución de la posición relativa del CTVTHR en relación con la columna vertebral
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento de radioterapia
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Correlación entre el vector 3D de error residual absoluto y la administración de quimioterapia/terapia dirigida concomitantemente con RT
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Hasta el final del tratamiento de radioterapia
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Evaluación de la consecuencia dosimétrica de un reposicionamiento óseo estricto en la cobertura CTVTHR mediante el cálculo de la dosis postratamiento en la imagen CBCT
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento de radioterapia
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Cálculo de la dosis administrada efectivamente a los volúmenes objetivo y órganos en riesgo, recalculada a partir de imágenes CBCT previas al tratamiento
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Hasta el final del tratamiento de radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BOISBOUVIER Sophie, Centre Leon Berard
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ET20-184 - ST-IGRT ORL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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