- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04670991
Bewertung des Bildgebungsgeräts ExacTrac® für die Repositionsqualität von Patienten, die sich einer externen HNO-Strahlentherapie unterziehen (ST-IGRT-ORL)
Bewertung des ExacTrac®-Bildgebungsgeräts für die Repositionsqualität von Patienten, die sich einer externen HNO-Strahlentherapie unterziehen
Monozentrische Studie der Kategorie 2 nach Jardé Law (minimale Risiken und Einschränkungen) an drei prospektiven Kohorten: Tumoren im Oropharynx, in der Mundhöhle und im Larynx-Hypopharynx.
Das Hauptziel ist die Auswertung des 3D-Vektors des absoluten Restpositionierungsfehlers, der mit der CBCT-Referenzbildgebung nach der mit ExacTrac® durchgeführten Neupositionierung beobachtet wurde.
Die sekundären Ziele sind die Bewertung: 1) der Rate von Restfehlern ≥ 2 mm (Translationen in alle Richtungen) und ≥ 2 ° (Rotationen in alle Richtungen) bei der DVT-Bildgebung nach Repositionierung mit dem ExacTrac®-System; 2) die Bewertung der Bewegungsamplitude innerhalb der Fraktion durch Analyse der ExacTrac®-Bilder, die während der Bestrahlung aufgenommen wurden; 3) die Entwicklung der relativen Position des Volumens des Tumors mit hohem Rezidivrisiko (CTVTHR) in Bezug auf die Wirbelsäule über die gesamte Dauer der Behandlung; 4) die Auswirkung des Gewichtsverlusts des Patienten, die Weiterentwicklung der RT und die Durchführung einer Chemotherapie/zielgerichteten Therapie begleitend zur RT auf die Entwicklung der relativen Position des CTVTHR in Bezug auf die vertebrale Säule; 5) die dosimetrische Konsequenz einer strengen Knochenregistrierung auf die CTVTHR-Abdeckung durch Berechnung der Nachbehandlungsdosis auf der CBCT-Bildgebung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Vorbereitung der Strahlentherapiebehandlung erfordert die Durchführung eines dosimetrischen Scanners (CT) des Patienten in der Behandlungsposition mit Kompression. Die Reposition der HNO-Kugel kann komplex sein, insbesondere bei Bestrahlung der supraklavikulären Lymphknotenbereiche. Tatsächlich kann die Höhe des bestrahlten Bereichs leicht 20 cm überschreiten, und es ist notwendig, eine gute Reproduzierbarkeit der Neupositionierung der Wirbelsäule relativ zum Schädel sicherzustellen.
Am Ende der dosimetrischen CT grenzt der Strahlentherapeut das makroskopische Tumorvolumen (GTV) sowie die klinischen Tumorzielvolumina (CTVT) und Lymphknoten (CTVN) ab, die die Infiltrationsrisiken des Gewebes um den makroskopischen Tumor herum berücksichtigen . Ränder um die VCTs ermöglichen es dann, die geschätzten PTV-Zielvolumina (T und N) zu erhalten, die so definiert sind, dass die VCTs trotz der mit der Behandlung verbundenen geometrischen Unsicherheiten die vorgeschriebene Dosis erhalten. Auf dem dosimetrischen CT werden auch Konturen von Organs at Risk (OAR) durchgeführt. Ränder um die kritischsten OARs (z. B. Mark, Hirnstamm, Chiasma und Sehnerven) werden dann hinzugefügt, um unter Berücksichtigung der geometrischen Unsicherheiten prädiktive Zielvolumina von Risikoorganen (PRV) zu generieren. Diese Unsicherheiten werden in Fehler in der Behandlungsdurchführung (zufällig) und Fehler in der Behandlungsvorbereitung (systematisch) unterteilt.
Ausführungsfehler umfassen Repositionierungsfehler, Organbewegungen (über Nacht), anatomische Veränderungen des Patienten, intrafraktionelle Bewegungen.
Zu den Fehlern im Zusammenhang mit der Behandlungsvorbereitung gehören Neupositionierungsfehler im Zusammenhang mit der Haut des Patienten, die das Isozentrum der Behandlung während der dosimetrischen CT (dank Raumlaser) entdeckt, Fehler im Zusammenhang mit der CT-Erfassung, die das CTV in eine bestimmte Position bringt, die CTV-Abgrenzungsfehler.
Anschließend wird die Dosimetrie unter Berücksichtigung der an den PRVs und PTVs einzuhaltenden Dosiskriterien durchgeführt. Unabhängig vom verwendeten Protokoll [Shrinking Action Level (SAL), Non-Action-Level (NAL) oder e-NAL (erweiterter NAL)] muss zumindest gewährleistet werden können, dass die abgegebene Dosis der geplanten Dosis entspricht. Eine Optimierung des Bildgebungsprotokolls muss dann in der Lage sein, die Spielräume zu verringern, ohne die Behandlungsqualität zu beeinträchtigen, und gleichzeitig die Toxizität für den Patienten verringern.
An den Beschleunigern des Centre Léon Bérard, die sowohl mit CBCT als auch mit ExacTrac® ausgestattet sind, möchten wir die Möglichkeit prüfen, CBCTs durch ExacTrac® zu ersetzen oder die Frequenz zu reduzieren. Die zeitaufwändigen und bestrahlenden Eigenschaften von CBCT ermutigen dazu, diese Studie vorzuschlagen, die die Patienten definieren wird, bei denen der Einsatz von CBCT minimiert werden kann.
Wenn die Korrelation zwischen ExacTrac® und CBCT gut ist, ermöglicht die Verwendung von ExacTrac® außerdem die Kontrolle und Korrektur von Bewegungen innerhalb der Fraktionen und verringert daher die zufälligen Unsicherheiten, die mit der Durchführung der Behandlung verbunden sind.
Die Möglichkeit, die ExacTrac®-Bildgebung für die Neupositionierung von mit RCMI HNO behandelten Patienten zu verwenden, würde eine Verkürzung der Behandlungszeit und damit weniger Beschwerden für den Patienten, eine Verringerung der Dosis im Zusammenhang mit der Neupositionierung der Bildgebung, Nachsorge und Korrektur von Patientenbewegungen während der Behandlung ermöglichen die Bestrahlungszeit.
Schließlich wird dieses Projekt es ermöglichen, neue Bildgebungsstrategien vor der Behandlung und personalisierte Ränder entsprechend der Position der zu behandelnden Läsionen auf HNO-Ebene vorzuschlagen, um die Sitzungszeit nach Möglichkeit zu verkürzen und die Strahlendosen zu reduzieren. X aufgrund der Bildgebung.
Übergeordnetes Ziel ist es, die Versorgung und Behandlungsqualität für den Patienten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: BOISBOUVIER Sophie
- Telefonnummer: +33 4.78.78.07.98
- E-Mail: sophie.boisbouvier@lyon.unicancer.fr
Studienorte
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-
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Lyon, Frankreich, 69008
- Rekrutierung
- Centre Leon Berard
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Kontakt:
- Sophie BOISBOUVIER
- E-Mail: sophie.boisbouvier@lyon.unicancer
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Patient, der eine HNO-Strahlentherapie mit Intensitätsmodulation (IMR) im Oropharynx, Mundhöhle, Hypopharynx oder Larynx mit bilateraler Bestrahlung der Lymphknotenbereiche benötigt
- Geplante Behandlung an einem Beschleuniger, der mit einem CBCT und dem ExacTract®-Gerät ausgestattet ist
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Einverständniserklärung datiert und unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau
- Patient unter Betreuung, Pflegschaft oder Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: EXATRAC-Bildgebung
Für jede Strahlentherapiesitzung erhält der Patient zuerst eine Exatrac-Bildgebung und dann eine DVT-Bildgebung.
Die Neupositionierung des Patienten wird gemäß den CBCT-Daten durchgeführt
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Exatrac-Bildgebung vor jeder Chemotherapie-Sitzung vor der Standard-DVT-Bildgebung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überprüfung der Durchführbarkeit der Verwendung des ExacTrac®-Systems als Ersatz für die CBCT-Bildgebung für die Neupositionierung von HNO-Kugelkrebs vor der Behandlung bei erwachsenen Patienten, die CRMI auf einem Linearbeschleuniger erhalten, der mit 2 Modalitäten ausgestattet ist
Zeitfenster: Bis zum Ende der Strahlentherapie
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3D-Vektor des absoluten Restpositionierungsfehlers, der mit der CBCT-Referenzbildgebung beobachtet wurde, nach einer mit ExacTrac® durchgeführten Neupositionierung
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Bis zum Ende der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung von Restfehlerraten ≥2 mm (Translationen in alle Richtungen) und ≥2° (Rotationen in alle Richtungen) bei der DVT-Bildgebung nach Repositionierung mit dem ExacTrac®-System
Zeitfenster: Bis zum Ende der Strahlentherapie
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Prozentsatz der Unterschiede in Translationen und Rotationen > 2 mm und 2 ° zwischen den 2 Systemen
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Bis zum Ende der Strahlentherapie
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Auswertung der Bewegungsamplitude innerhalb der Fraktion durch Analyse der während der Bestrahlung aufgenommenen ExacTrac®-Bilder
Zeitfenster: Bis zum Ende der Strahlentherapie
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Durchschnitt der Translationen und Rotationen, die auf den Intrafraktionsbildern von ExacTrac® erhalten wurden
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Bis zum Ende der Strahlentherapie
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Auswertung der Bewegungsamplitude innerhalb der Fraktion durch Analyse der während der Bestrahlung aufgenommenen ExacTrac®-Bilder
Zeitfenster: Bis zum Ende der Strahlentherapie
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Standardabweichung von Translationen und Rotationen, die auf den Intrafraktionsbildern von ExacTrac® erhalten wurden
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Bis zum Ende der Strahlentherapie
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Entwicklung der relativen Position des Volumens des Tumors mit hohem Rezidivrisiko (CTVTHR) in Bezug auf die Wirbelsäule über die gesamte Behandlungsdauer
Zeitfenster: Bis zum Ende der Strahlentherapie
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Differentieller 3D-Vektor, der die Translationsunterschiede zwischen einer Knochen- und einer Weichteilreposition darstellt, die während der Reposition vor der Behandlung erhalten wurde, korrelierte mit dem Behandlungsfortschritt
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Bis zum Ende der Strahlentherapie
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Bewertung der Auswirkungen des Gewichtsverlusts des Patienten auf die Entwicklung der relativen Position des CTVTHR in Bezug auf die Wirbelsäule
Zeitfenster: Bis zum Ende der Strahlentherapie
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Korrelation zwischen dem 3D-Vektor des absoluten Restfehlers und der Entwicklung des Body-Mass-Index
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Bis zum Ende der Strahlentherapie
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Bewertung der Auswirkungen des RT-Fortschritts auf die Entwicklung der relativen Position des CTVTHR in Bezug auf die Wirbelsäule
Zeitfenster: Bis zum Ende der Strahlentherapie
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Korrelation zwischen dem 3D-Vektor des absoluten Restfehlers und dem Behandlungsfortschritt
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Bis zum Ende der Strahlentherapie
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Bewertung der Auswirkung einer gleichzeitig mit RT durchgeführten Chemotherapie/zielgerichteten Therapie auf die Entwicklung der relativen Position des CTVTHR in Bezug auf die Wirbelsäule
Zeitfenster: Bis zum Ende der Strahlentherapie
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Korrelation zwischen dem 3D-Vektor des absoluten Restfehlers und der Verabreichung von Chemotherapie/zielgerichteter Therapie gleichzeitig mit RT
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Bis zum Ende der Strahlentherapie
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Bewertung der dosimetrischen Auswirkung einer strikten Knochenreposition auf die CTVTHR-Abdeckung durch Berechnung der Nachbehandlungsdosis auf der CBCT-Bildgebung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Strahlentherapie
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Berechnung der effektiv an Zielvolumina und Risikoorgane abgegebenen Dosis, neu berechnet aus DVT-Bildern vor der Behandlung
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Bis zum Ende der Strahlentherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: BOISBOUVIER Sophie, Centre Leon Berard
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ET20-184 - ST-IGRT ORL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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