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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04670991
Évaluation du dispositif d'imagerie ExacTrac® pour la qualité du repositionnement des patients subissant une radiothérapie ORL externe (ST-IGRT-ORL)
Évaluation de l'appareil d'imagerie ExacTrac® pour la qualité de repositionnement des patients subissant une radiothérapie externe ORL
Etude monocentrique de catégorie 2 selon la loi Jardé (risques et contraintes minimes) de trois cohortes prospectives : Tumeurs localisées à l'oropharynx, à la cavité buccale et au larynx-hypopharynx.
L'objectif principal est d'évaluer le vecteur 3D de l'erreur absolue de positionnement résiduel observée avec l'imagerie de référence CBCT, après repositionnement effectué avec ExacTrac®.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer : 1) le taux d'erreurs résiduelles ≥2mm (translations dans toutes les directions) et ≥2° (rotations dans toutes les directions) sur l'imagerie CBCT après repositionnement avec le système ExacTrac® ; 2) l'évaluation de l'amplitude des mouvements intrafraction en analysant les images ExacTrac® prises lors de l'irradiation ; 3) l'évolution de la position relative du volume de la tumeur à haut risque de récidive (CTVTHR) par rapport au rachis sur toute la durée du traitement ; 4) l'impact de la perte de poids du patient, de l'avancement de la RT et de la réalisation d'une chimiothérapie/thérapie ciblée concomitante à la RT, sur l'évolution de la position relative du CTVTHR par rapport à la colonne vertébrale ; 5) la conséquence dosimétrique d'un recalage osseux strict sur la couverture CTVTHR en calculant la dose post-traitement sur l'imagerie CBCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La préparation du traitement de radiothérapie nécessite la réalisation d'un scanner dosimétrique (TDM) du patient en position de traitement, avec la compression. Le repositionnement de la sphère ORL peut être complexe, notamment en cas d'irradiation des zones ganglionnaires sus-claviculaires. En effet, la hauteur de la zone irradiée peut facilement dépasser 20cm et il est nécessaire d'assurer une bonne reproductibilité du repositionnement du rachis par rapport au crâne.
A l'issue du scanner dosimétrique, le radiothérapeute délimite le volume tumoral macroscopique (GTV) ainsi que les volumes cibles tumoraux cliniques (CTVT) et ganglionnaires (CTVN) qui tiennent compte des risques d'infiltration des tissus autour de la tumeur macroscopique . Des marges autour des VCT permettent alors d'obtenir les volumes cibles PTV estimés (T et N), définis pour que les VCT reçoivent la dose prescrite malgré les incertitudes géométriques liées au traitement. Des contours d'organes à risque (OAR) sont également réalisés sur le scanner dosimétrique. Des marges autour des OAR les plus critiques (ex : moelle, tronc cérébral, chiasma et nerfs optiques) sont ensuite ajoutées pour générer des volumes cibles prédictifs d'organes à risque (PRV), en tenant compte des incertitudes géométriques. Ces incertitudes sont séparées en erreurs dans l'exécution du traitement (aléatoire) et en erreurs dans la préparation du traitement (systématique).
Les erreurs d'exécution comprennent les erreurs de repositionnement, les mouvements d'organes (pendant la nuit), les modifications anatomiques du patient, les mouvements intrafraction.
Les erreurs liées à la préparation du traitement incluent les erreurs de repositionnement liées au repérage cutané du patient de l'isocentre de traitement lors du scanner dosimétrique (grâce aux lasers de chambre), les erreurs liées à l'acquisition du scanner qui fixe le CTV dans une position donnée, les erreurs de délimitation du CTV.
La dosimétrie est ensuite réalisée en tenant compte des critères de dose à respecter sur les PRV et les PTV. Quel que soit le protocole utilisé [Shrinking Action Level (SAL), non-action-level (NAL) ou e-NAL (NAL étendu)], il doit au moins permettre de garantir que la dose délivrée est conforme à la dose prévue. Une optimisation du protocole d'imagerie doit alors pouvoir réduire les marges sans compromettre la qualité du traitement, tout en réduisant sa toxicité pour le patient.
Sur les accélérateurs du Centre Léon Bérard équipés à la fois de CBCT et d'ExacTrac®, nous souhaitons évaluer la possibilité de remplacer ou de réduire la fréquence des CBCT par ExacTrac®. Les caractéristiques chronophages et irradiantes du CBCT incitent à proposer cette étude qui définira les patients pour lesquels le recours au CBCT peut être minimisé.
De plus, si la corrélation entre ExacTrac® et CBCT est bonne, l'utilisation d'ExacTrac® permettra de contrôler et de corriger les mouvements intrafraction, et donc de réduire les incertitudes aléatoires liées à la réalisation du traitement.
La possibilité d'utiliser l'imagerie ExacTrac® pour le repositionnement des patients traités par RCMI ORL permettrait une réduction du temps de traitement et donc moins d'inconfort pour le patient, une diminution de la dose liée à l'imagerie de repositionnement, un suivi et une correction des mouvements du patient pendant la période d'irradiation.
Enfin, ce projet permettra de proposer de nouvelles stratégies d'imagerie pré-traitement et des marges personnalisées en fonction de la position des lésions à traiter au niveau ORL afin de réduire le temps de séance lorsque cela est possible, et de réduire les doses de rayonnement. X en raison de l'imagerie.
L'objectif global est d'améliorer la prise en charge et la qualité du traitement du patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: BOISBOUVIER Sophie
- Numéro de téléphone: +33 4.78.78.07.98
- E-mail: sophie.boisbouvier@lyon.unicancer.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France, 69008
- Recrutement
- Centre Léon Berard
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Contact:
- Sophie BOISBOUVIER
- E-mail: sophie.boisbouvier@lyon.unicancer
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patient nécessitant une radiothérapie ORL avec modulation d'intensité (IMR) dans l'oropharynx, la cavité buccale, l'hypopharynx ou le larynx avec irradiation bilatérale des zones ganglionnaires
- Traitement prévu sur un accélérateur équipé d'un CBCT et de l'appareil ExactTract®
- Patient affilié à un système de sécurité sociale
- Consentement éclairé daté et signé
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient sous tutelle, curatelle ou protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Imagerie EXATRAC
Pour chaque séance de radiothérapie, le patient aura d'abord une imagerie Exatrac puis une imagerie CBCT.
Le repositionnement du patient sera effectué selon les données CBCT
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Imagerie Exatrac réalisée avant l'imagerie CBCT standard avant chaque séance de chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vérification de la faisabilité de l'utilisation du système ExacTrac® en remplacement de l'imagerie CBCT pour le repositionnement pré-thérapeutique des cancers de la sphère ORL chez les patients adultes recevant une CRMI sur un accélérateur linéaire équipé de 2 modalités
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
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Vecteur 3D de l'erreur de positionnement résiduelle absolue observée avec l'imagerie de référence CBCT, après repositionnement effectué avec ExacTrac®
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Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des taux d'erreurs résiduelles ≥2mm (translations dans toutes les directions) et ≥2° (rotations dans toutes les directions) sur l'imagerie CBCT après repositionnement avec le système ExacTrac®
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
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Pourcentage d'écarts de translations et rotations >2mm et 2° entre les 2 systèmes
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Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
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Evaluation de l'amplitude des mouvements intrafraction par analyse des images ExacTrac® prises lors de l'irradiation
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
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Moyenne des translations et rotations obtenues sur les images intrafraction d'ExacTrac®
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Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
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Evaluation de l'amplitude des mouvements intrafraction par analyse des images ExacTrac® prises lors de l'irradiation
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
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Écart-type des translations et rotations obtenues sur les images intrafraction d'ExacTrac®
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Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
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Évolution de la position relative du volume de la tumeur à haut risque de récidive (CTVTHR) par rapport au rachis sur toute la durée du traitement
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
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Vecteur 3D différentiel représentatif des différences de translation entre un repositionnement osseux et tissulaire obtenu lors du repositionnement pré-traitement corrélé à l'avancement du traitement
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Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
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Evaluation de l'impact de la perte de poids du patient sur l'évolution de la position relative du CTVTHR par rapport à la colonne vertébrale
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
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Corrélation entre le vecteur 3D d'erreur résiduelle absolue et l'évolution de l'Indice de Masse Corporelle
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Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
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Evaluation de l'impact de la progression de la RT sur l'évolution de la position relative du CTVTHR par rapport au rachis
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
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Corrélation entre le vecteur 3D d'erreur résiduelle absolue et la progression du traitement
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Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
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Evaluation de l'impact d'une chimiothérapie/thérapie ciblée réalisée en concomitance avec la RT, sur l'évolution de la position relative du CTVTHR par rapport au rachis
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
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Corrélation entre le vecteur 3D d'erreur résiduelle absolue et l'administration de chimiothérapie/thérapie ciblée en concomitance avec la RT
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Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
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Evaluation de la conséquence dosimétrique d'un repositionnement osseux strict sur la couverture CTVTHR en calculant la dose post-traitement sur l'imagerie CBCT
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
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Calcul de la dose effectivement délivrée aux volumes cibles et aux organes à risque, recalculée à partir des images CBCT avant traitement
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Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: BOISBOUVIER Sophie, Centre Léon Berard
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ET20-184 - ST-IGRT ORL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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