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Évaluation du dispositif d'imagerie ExacTrac® pour la qualité du repositionnement des patients subissant une radiothérapie ORL externe (ST-IGRT-ORL)

14 mars 2022 mis à jour par: Centre Leon Berard

Évaluation de l'appareil d'imagerie ExacTrac® pour la qualité de repositionnement des patients subissant une radiothérapie externe ORL

Etude monocentrique de catégorie 2 selon la loi Jardé (risques et contraintes minimes) de trois cohortes prospectives : Tumeurs localisées à l'oropharynx, à la cavité buccale et au larynx-hypopharynx.

L'objectif principal est d'évaluer le vecteur 3D de l'erreur absolue de positionnement résiduel observée avec l'imagerie de référence CBCT, après repositionnement effectué avec ExacTrac®.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer : 1) le taux d'erreurs résiduelles ≥2mm (translations dans toutes les directions) et ≥2° (rotations dans toutes les directions) sur l'imagerie CBCT après repositionnement avec le système ExacTrac® ; 2) l'évaluation de l'amplitude des mouvements intrafraction en analysant les images ExacTrac® prises lors de l'irradiation ; 3) l'évolution de la position relative du volume de la tumeur à haut risque de récidive (CTVTHR) par rapport au rachis sur toute la durée du traitement ; 4) l'impact de la perte de poids du patient, de l'avancement de la RT et de la réalisation d'une chimiothérapie/thérapie ciblée concomitante à la RT, sur l'évolution de la position relative du CTVTHR par rapport à la colonne vertébrale ; 5) la conséquence dosimétrique d'un recalage osseux strict sur la couverture CTVTHR en calculant la dose post-traitement sur l'imagerie CBCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La préparation du traitement de radiothérapie nécessite la réalisation d'un scanner dosimétrique (TDM) du patient en position de traitement, avec la compression. Le repositionnement de la sphère ORL peut être complexe, notamment en cas d'irradiation des zones ganglionnaires sus-claviculaires. En effet, la hauteur de la zone irradiée peut facilement dépasser 20cm et il est nécessaire d'assurer une bonne reproductibilité du repositionnement du rachis par rapport au crâne.

A l'issue du scanner dosimétrique, le radiothérapeute délimite le volume tumoral macroscopique (GTV) ainsi que les volumes cibles tumoraux cliniques (CTVT) et ganglionnaires (CTVN) qui tiennent compte des risques d'infiltration des tissus autour de la tumeur macroscopique . Des marges autour des VCT permettent alors d'obtenir les volumes cibles PTV estimés (T et N), définis pour que les VCT reçoivent la dose prescrite malgré les incertitudes géométriques liées au traitement. Des contours d'organes à risque (OAR) sont également réalisés sur le scanner dosimétrique. Des marges autour des OAR les plus critiques (ex : moelle, tronc cérébral, chiasma et nerfs optiques) sont ensuite ajoutées pour générer des volumes cibles prédictifs d'organes à risque (PRV), en tenant compte des incertitudes géométriques. Ces incertitudes sont séparées en erreurs dans l'exécution du traitement (aléatoire) et en erreurs dans la préparation du traitement (systématique).

Les erreurs d'exécution comprennent les erreurs de repositionnement, les mouvements d'organes (pendant la nuit), les modifications anatomiques du patient, les mouvements intrafraction.

Les erreurs liées à la préparation du traitement incluent les erreurs de repositionnement liées au repérage cutané du patient de l'isocentre de traitement lors du scanner dosimétrique (grâce aux lasers de chambre), les erreurs liées à l'acquisition du scanner qui fixe le CTV dans une position donnée, les erreurs de délimitation du CTV.

La dosimétrie est ensuite réalisée en tenant compte des critères de dose à respecter sur les PRV et les PTV. Quel que soit le protocole utilisé [Shrinking Action Level (SAL), non-action-level (NAL) ou e-NAL (NAL étendu)], il doit au moins permettre de garantir que la dose délivrée est conforme à la dose prévue. Une optimisation du protocole d'imagerie doit alors pouvoir réduire les marges sans compromettre la qualité du traitement, tout en réduisant sa toxicité pour le patient.

Sur les accélérateurs du Centre Léon Bérard équipés à la fois de CBCT et d'ExacTrac®, nous souhaitons évaluer la possibilité de remplacer ou de réduire la fréquence des CBCT par ExacTrac®. Les caractéristiques chronophages et irradiantes du CBCT incitent à proposer cette étude qui définira les patients pour lesquels le recours au CBCT peut être minimisé.

De plus, si la corrélation entre ExacTrac® et CBCT est bonne, l'utilisation d'ExacTrac® permettra de contrôler et de corriger les mouvements intrafraction, et donc de réduire les incertitudes aléatoires liées à la réalisation du traitement.

La possibilité d'utiliser l'imagerie ExacTrac® pour le repositionnement des patients traités par RCMI ORL permettrait une réduction du temps de traitement et donc moins d'inconfort pour le patient, une diminution de la dose liée à l'imagerie de repositionnement, un suivi et une correction des mouvements du patient pendant la période d'irradiation.

Enfin, ce projet permettra de proposer de nouvelles stratégies d'imagerie pré-traitement et des marges personnalisées en fonction de la position des lésions à traiter au niveau ORL afin de réduire le temps de séance lorsque cela est possible, et de réduire les doses de rayonnement. X en raison de l'imagerie.

L'objectif global est d'améliorer la prise en charge et la qualité du traitement du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patient nécessitant une radiothérapie ORL avec modulation d'intensité (IMR) dans l'oropharynx, la cavité buccale, l'hypopharynx ou le larynx avec irradiation bilatérale des zones ganglionnaires
  • Traitement prévu sur un accélérateur équipé d'un CBCT et de l'appareil ExactTract®
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale
  • Consentement éclairé daté et signé

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient sous tutelle, curatelle ou protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Imagerie EXATRAC
Pour chaque séance de radiothérapie, le patient aura d'abord une imagerie Exatrac puis une imagerie CBCT. Le repositionnement du patient sera effectué selon les données CBCT
Imagerie Exatrac réalisée avant l'imagerie CBCT standard avant chaque séance de chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vérification de la faisabilité de l'utilisation du système ExacTrac® en remplacement de l'imagerie CBCT pour le repositionnement pré-thérapeutique des cancers de la sphère ORL chez les patients adultes recevant une CRMI sur un accélérateur linéaire équipé de 2 modalités
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
Vecteur 3D de l'erreur de positionnement résiduelle absolue observée avec l'imagerie de référence CBCT, après repositionnement effectué avec ExacTrac®
Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des taux d'erreurs résiduelles ≥2mm (translations dans toutes les directions) et ≥2° (rotations dans toutes les directions) sur l'imagerie CBCT après repositionnement avec le système ExacTrac®
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
Pourcentage d'écarts de translations et rotations >2mm et 2° entre les 2 systèmes
Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
Evaluation de l'amplitude des mouvements intrafraction par analyse des images ExacTrac® prises lors de l'irradiation
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
Moyenne des translations et rotations obtenues sur les images intrafraction d'ExacTrac®
Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
Evaluation de l'amplitude des mouvements intrafraction par analyse des images ExacTrac® prises lors de l'irradiation
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
Écart-type des translations et rotations obtenues sur les images intrafraction d'ExacTrac®
Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
Évolution de la position relative du volume de la tumeur à haut risque de récidive (CTVTHR) par rapport au rachis sur toute la durée du traitement
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
Vecteur 3D différentiel représentatif des différences de translation entre un repositionnement osseux et tissulaire obtenu lors du repositionnement pré-traitement corrélé à l'avancement du traitement
Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
Evaluation de l'impact de la perte de poids du patient sur l'évolution de la position relative du CTVTHR par rapport à la colonne vertébrale
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
Corrélation entre le vecteur 3D d'erreur résiduelle absolue et l'évolution de l'Indice de Masse Corporelle
Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
Evaluation de l'impact de la progression de la RT sur l'évolution de la position relative du CTVTHR par rapport au rachis
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
Corrélation entre le vecteur 3D d'erreur résiduelle absolue et la progression du traitement
Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
Evaluation de l'impact d'une chimiothérapie/thérapie ciblée réalisée en concomitance avec la RT, sur l'évolution de la position relative du CTVTHR par rapport au rachis
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
Corrélation entre le vecteur 3D d'erreur résiduelle absolue et l'administration de chimiothérapie/thérapie ciblée en concomitance avec la RT
Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
Evaluation de la conséquence dosimétrique d'un repositionnement osseux strict sur la couverture CTVTHR en calculant la dose post-traitement sur l'imagerie CBCT
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
Calcul de la dose effectivement délivrée aux volumes cibles et aux organes à risque, recalculée à partir des images CBCT avant traitement
Jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: BOISBOUVIER Sophie, Centre Léon Berard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

13 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

13 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ET20-184 - ST-IGRT ORL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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