- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04670991
Ocena jakości urządzenia obrazującego ExacTrac® do repozycjonowania pacjentów poddawanych zewnętrznej radioterapii laryngologicznej (ST-IGRT-ORL)
Ocena urządzenia do obrazowania ExacTrac® pod kątem jakości repozycjonowania pacjentów poddawanych zewnętrznej radioterapii laryngologicznej
Monocentryczne badanie kategorii 2 zgodnie z prawem Jardé (minimalne ryzyko i ograniczenia) trzech prospektywnych kohort: guzy zlokalizowane w części ustnej gardła, jamie ustnej i krtani-dolnej części gardła.
Głównym celem jest ocena wektora 3D bezwzględnego resztkowego błędu pozycjonowania obserwowanego w obrazowaniu referencyjnym CBCT po repozycjonowaniu wykonanym za pomocą ExacTrac®.
Cele drugorzędne to ocena: 1) wskaźnika błędów resztkowych ≥2 mm (przesunięcia we wszystkich kierunkach) i ≥2° (obroty we wszystkich kierunkach) w obrazowaniu CBCT po repozycjonowaniu za pomocą systemu ExacTrac®; 2) ocena amplitudy ruchów wewnątrzfrakcyjnych poprzez analizę obrazów ExacTrac® wykonanych podczas naświetlania; 3) ewolucję względnego położenia objętości guza o wysokim ryzyku nawrotu (CTVTHR) w stosunku do kręgosłupa w całym okresie leczenia; 4) wpływ utraty masy ciała pacjenta, zaawansowania RT i realizacji chemioterapii/terapii celowanej towarzyszącej RT na ewolucję względnego położenia CTVTHR względem kręgosłupa; 5) dozymetryczne konsekwencje ścisłej rejestracji kości na pokrycie CTVTHR poprzez obliczenie dawki po leczeniu na obrazie CBCT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przygotowanie do radioterapii wymaga wykonania badania dozymetrycznego (TK) pacjenta w pozycji zabiegowej, z uciskiem. Repozycjonowanie sfery laryngologicznej może być skomplikowane, zwłaszcza w przypadkach napromieniowania okolicy nadobojczykowych węzłów chłonnych. Rzeczywiście, wysokość naświetlanego obszaru może z łatwością przekraczać 20 cm i konieczne jest zapewnienie dobrej powtarzalności repozycji kręgosłupa względem czaszki.
Na koniec dozymetrycznej TK radioterapeuta wyznacza makroskopową objętość guza (GTV), jak również kliniczne docelowe objętości guza (CTVT) i węzłów chłonnych (CTVN), które uwzględniają ryzyko naciekania tkanki wokół makroskopowego guza . Marginesy wokół VCT umożliwiają następnie uzyskanie szacunkowych docelowych objętości PTV (T i N), określonych tak, aby VCT otrzymały przepisaną dawkę pomimo geometrycznych niepewności związanych z leczeniem. Na dozymetrycznym tomografii komputerowej wykonuje się również kontury zagrożonych narządów (OAR). Marginesy wokół najbardziej krytycznych OAR (np. szpiku, pnia mózgu, skrzyżowania i nerwów wzrokowych) są następnie dodawane w celu wygenerowania przewidywanych docelowych objętości narządów zagrożonych (PRV), z uwzględnieniem niepewności geometrycznych. Niepewności te dzielą się na błędy w wykonaniu leczenia (losowe) i błędy w przygotowaniu leczenia (systematyczne).
Błędy wykonania obejmują błędy repozycjonowania, ruchy narządów (z dnia na dzień), zmiany anatomiczne pacjenta, ruchy wewnątrzfrakcyjne.
Błędy związane z przygotowaniem do zabiegu obejmują błędy repozycjonowania związane z plamieniami skóry izocentrum zabiegu podczas dozymetrycznego tomografii komputerowej (dzięki laserom pokojowym), błędy związane z akwizycją CT ustawiającą CTV w danej pozycji, błędy wyznaczania CTV.
Następnie przeprowadza się dozymetrię, biorąc pod uwagę kryteria dawki, których należy przestrzegać w przypadku PRV i PTV. Niezależnie od zastosowanego protokołu [Shrinking Action Level (SAL), non-action-level (NAL) lub e-NAL (extented NAL)], musi on przynajmniej dawać gwarancję, że dostarczona dawka jest zgodna z dawką zaplanowaną. Optymalizacja protokołu obrazowania musi zatem umożliwiać zmniejszenie marginesów bez uszczerbku dla jakości leczenia, przy jednoczesnym zmniejszeniu jego toksyczności dla pacjenta.
Na akceleratorach Centre Léon Bérard wyposażonych zarówno w CBCT, jak i ExacTrac®, chcielibyśmy ocenić możliwość zastąpienia lub zmniejszenia częstotliwości CBCT przy użyciu ExacTrac®. Czasochłonność i napromieniowanie CBCT zachęcają do zaproponowania tego badania, które określi pacjentów, u których można zminimalizować zastosowanie CBCT.
Dodatkowo, jeśli korelacja między ExacTrac® a CBCT jest dobra, zastosowanie ExacTrac® umożliwi kontrolę i korektę ruchów wewnątrzfrakcyjnych, a tym samym zmniejszy przypadkowe niepewności związane z przeprowadzeniem zabiegu.
Możliwość wykorzystania obrazowania ExacTrac® do repozycjonowania pacjentów leczonych RCMI ENT pozwoliłaby na skrócenie czasu leczenia, a tym samym na mniejszy dyskomfort dla pacjenta, zmniejszenie dawki związanej z obrazowaniem repozycjonującym, obserwację i korekcję ruchów pacjenta podczas okres napromieniowania.
Wreszcie, projekt ten umożliwi zaproponowanie nowych strategii obrazowania przed leczeniem i spersonalizowanych marginesów w zależności od położenia zmian, które mają być leczone na poziomie laryngologicznym, aby w miarę możliwości skrócić czas sesji i zmniejszyć dawki promieniowania. X z powodu obrazowania.
Ogólnym celem jest poprawa opieki i jakości leczenia pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BOISBOUVIER Sophie
- Numer telefonu: +33 4.78.78.07.98
- E-mail: sophie.boisbouvier@lyon.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Centre léon bérard
-
Kontakt:
- Sophie BOISBOUVIER
- E-mail: sophie.boisbouvier@lyon.unicancer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent wymagający radioterapii laryngologicznej z modulacją intensywności (IMR) w części ustnej gardła, jamy ustnej, gardła dolnego lub krtani z obustronnym napromienianiem okolic węzłów chłonnych
- Leczenie zaplanowane na akceleratorze wyposażonym w tomograf CBCT i urządzenie ExacTract®
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Świadoma zgoda opatrzona datą i podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent objęty kuratelą, kuratelą lub ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Obrazowanie EXATRAC
Podczas każdej sesji radioterapii pacjent będzie miał najpierw obrazowanie Exatrac, a następnie obrazowanie CBCT.
Repozycjonowanie pacjenta zostanie przeprowadzone na podstawie danych CBCT
|
Obrazowanie Exatrac wykonywane przed standardowym obrazowaniem CBCT przed każdą sesją chemioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weryfikacja możliwości zastosowania systemu ExacTrac® jako zamiennika obrazowania CBCT do repozycjonowania raków sfer laryngologicznych przed leczeniem u dorosłych pacjentów otrzymujących CRMI na akceleratorze liniowym wyposażonym w 2 tryby
Ramy czasowe: Do końca leczenia radioterapią
|
Wektor 3D bezwzględnego resztkowego błędu pozycjonowania obserwowanego w obrazowaniu referencyjnym CBCT po repozycjonowaniu wykonanym za pomocą ExacTrac®
|
Do końca leczenia radioterapią
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena współczynnika błędów resztkowych ≥2mm (przesunięcia we wszystkich kierunkach) i ≥2° (obroty we wszystkich kierunkach) w obrazowaniu CBCT po repozycjonowaniu za pomocą systemu ExacTrac®
Ramy czasowe: Do końca leczenia radioterapią
|
Procent różnic w przesunięciach i obrotach > 2 mm i 2 ° między 2 systemami
|
Do końca leczenia radioterapią
|
|
Ocena amplitudy ruchów wewnątrzfrakcyjnych poprzez analizę obrazów ExacTrac® wykonanych podczas naświetlania
Ramy czasowe: Do końca leczenia radioterapią
|
Średnia translacji i rotacji uzyskana na obrazach intrafrakcyjnych z ExacTrac®
|
Do końca leczenia radioterapią
|
|
Ocena amplitudy ruchów wewnątrzfrakcyjnych poprzez analizę obrazów ExacTrac® wykonanych podczas naświetlania
Ramy czasowe: Do końca leczenia radioterapią
|
Odchylenie standardowe translacji i rotacji uzyskanych na obrazach intrafrakcyjnych z ExacTrac®
|
Do końca leczenia radioterapią
|
|
Ewolucja względnego położenia objętości guza o wysokim ryzyku nawrotu (CTVTHR) w stosunku do kręgosłupa w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: Do końca leczenia radioterapią
|
Różnicowy wektor 3D reprezentujący różnice w translacji między repozycją kości i tkanki miękkiej uzyskane podczas repozycjonowania przed leczeniem skorelowane z postępem leczenia
|
Do końca leczenia radioterapią
|
|
Ocena wpływu utraty masy ciała pacjenta na ewolucję względnego położenia CTVTHR względem kręgosłupa
Ramy czasowe: Do końca leczenia radioterapią
|
Korelacja między wektorem 3D bezwzględnego błędu resztkowego a ewolucją wskaźnika masy ciała
|
Do końca leczenia radioterapią
|
|
Ocena wpływu postępu RT na ewolucję względnego położenia CTVTHR względem kręgosłupa
Ramy czasowe: Do końca leczenia radioterapią
|
Korelacja między wektorem 3D bezwzględnego błędu resztkowego a postępem leczenia
|
Do końca leczenia radioterapią
|
|
Ocena wpływu chemioterapii/terapii celowanej stosowanej jednocześnie z RT na ewolucję względnego położenia CTVTHR względem kręgosłupa
Ramy czasowe: Do końca leczenia radioterapią
|
Korelacja między wektorem 3D bezwzględnego błędu resztkowego a podaniem chemioterapii/terapii celowanej jednocześnie z RT
|
Do końca leczenia radioterapią
|
|
Ocena dozymetrycznego wpływu ścisłej repozycji kości na pokrycie CTVTHR poprzez obliczenie dawki po leczeniu na obrazie CBCT
Ramy czasowe: Do końca leczenia radioterapią
|
Obliczenie dawki skutecznie dostarczonej do zagrożonych objętości docelowych i narządów, przeliczonej na podstawie obrazów CBCT wykonanych przed leczeniem
|
Do końca leczenia radioterapią
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: BOISBOUVIER Sophie, Centre léon bérard
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ET20-184 - ST-IGRT ORL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Obrazowanie EXATRAC
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesJeszcze nie rekrutacja
-
University of LouisvilleZakończonyRuchliwość przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBlue Earth DiagnosticsRekrutacyjnyNowotwory prostaty | Rak prostaty | Gruczolakorak prostatyStany Zjednoczone
-
Tsinghua UniversityDebre Berhan UniversityJeszcze nie rekrutacjaPowikłania ciąży | Ciąża | Przedwczesny poród | Ograniczenie wzrostu płodu | Poród martwego płodu i śmierć płodu | Nieprawidłowa ciążaEtiopia