Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości urządzenia obrazującego ExacTrac® do repozycjonowania pacjentów poddawanych zewnętrznej radioterapii laryngologicznej (ST-IGRT-ORL)

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Ocena urządzenia do obrazowania ExacTrac® pod kątem jakości repozycjonowania pacjentów poddawanych zewnętrznej radioterapii laryngologicznej

Monocentryczne badanie kategorii 2 zgodnie z prawem Jardé (minimalne ryzyko i ograniczenia) trzech prospektywnych kohort: guzy zlokalizowane w części ustnej gardła, jamie ustnej i krtani-dolnej części gardła.

Głównym celem jest ocena wektora 3D bezwzględnego resztkowego błędu pozycjonowania obserwowanego w obrazowaniu referencyjnym CBCT po repozycjonowaniu wykonanym za pomocą ExacTrac®.

Cele drugorzędne to ocena: 1) wskaźnika błędów resztkowych ≥2 mm (przesunięcia we wszystkich kierunkach) i ≥2° (obroty we wszystkich kierunkach) w obrazowaniu CBCT po repozycjonowaniu za pomocą systemu ExacTrac®; 2) ocena amplitudy ruchów wewnątrzfrakcyjnych poprzez analizę obrazów ExacTrac® wykonanych podczas naświetlania; 3) ewolucję względnego położenia objętości guza o wysokim ryzyku nawrotu (CTVTHR) w stosunku do kręgosłupa w całym okresie leczenia; 4) wpływ utraty masy ciała pacjenta, zaawansowania RT i realizacji chemioterapii/terapii celowanej towarzyszącej RT na ewolucję względnego położenia CTVTHR względem kręgosłupa; 5) dozymetryczne konsekwencje ścisłej rejestracji kości na pokrycie CTVTHR poprzez obliczenie dawki po leczeniu na obrazie CBCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Przygotowanie do radioterapii wymaga wykonania badania dozymetrycznego (TK) pacjenta w pozycji zabiegowej, z uciskiem. Repozycjonowanie sfery laryngologicznej może być skomplikowane, zwłaszcza w przypadkach napromieniowania okolicy nadobojczykowych węzłów chłonnych. Rzeczywiście, wysokość naświetlanego obszaru może z łatwością przekraczać 20 cm i konieczne jest zapewnienie dobrej powtarzalności repozycji kręgosłupa względem czaszki.

Na koniec dozymetrycznej TK radioterapeuta wyznacza makroskopową objętość guza (GTV), jak również kliniczne docelowe objętości guza (CTVT) i węzłów chłonnych (CTVN), które uwzględniają ryzyko naciekania tkanki wokół makroskopowego guza . Marginesy wokół VCT umożliwiają następnie uzyskanie szacunkowych docelowych objętości PTV (T i N), określonych tak, aby VCT otrzymały przepisaną dawkę pomimo geometrycznych niepewności związanych z leczeniem. Na dozymetrycznym tomografii komputerowej wykonuje się również kontury zagrożonych narządów (OAR). Marginesy wokół najbardziej krytycznych OAR (np. szpiku, pnia mózgu, skrzyżowania i nerwów wzrokowych) są następnie dodawane w celu wygenerowania przewidywanych docelowych objętości narządów zagrożonych (PRV), z uwzględnieniem niepewności geometrycznych. Niepewności te dzielą się na błędy w wykonaniu leczenia (losowe) i błędy w przygotowaniu leczenia (systematyczne).

Błędy wykonania obejmują błędy repozycjonowania, ruchy narządów (z dnia na dzień), zmiany anatomiczne pacjenta, ruchy wewnątrzfrakcyjne.

Błędy związane z przygotowaniem do zabiegu obejmują błędy repozycjonowania związane z plamieniami skóry izocentrum zabiegu podczas dozymetrycznego tomografii komputerowej (dzięki laserom pokojowym), błędy związane z akwizycją CT ustawiającą CTV w danej pozycji, błędy wyznaczania CTV.

Następnie przeprowadza się dozymetrię, biorąc pod uwagę kryteria dawki, których należy przestrzegać w przypadku PRV i PTV. Niezależnie od zastosowanego protokołu [Shrinking Action Level (SAL), non-action-level (NAL) lub e-NAL (extented NAL)], musi on przynajmniej dawać gwarancję, że dostarczona dawka jest zgodna z dawką zaplanowaną. Optymalizacja protokołu obrazowania musi zatem umożliwiać zmniejszenie marginesów bez uszczerbku dla jakości leczenia, przy jednoczesnym zmniejszeniu jego toksyczności dla pacjenta.

Na akceleratorach Centre Léon Bérard wyposażonych zarówno w CBCT, jak i ExacTrac®, chcielibyśmy ocenić możliwość zastąpienia lub zmniejszenia częstotliwości CBCT przy użyciu ExacTrac®. Czasochłonność i napromieniowanie CBCT zachęcają do zaproponowania tego badania, które określi pacjentów, u których można zminimalizować zastosowanie CBCT.

Dodatkowo, jeśli korelacja między ExacTrac® a CBCT jest dobra, zastosowanie ExacTrac® umożliwi kontrolę i korektę ruchów wewnątrzfrakcyjnych, a tym samym zmniejszy przypadkowe niepewności związane z przeprowadzeniem zabiegu.

Możliwość wykorzystania obrazowania ExacTrac® do repozycjonowania pacjentów leczonych RCMI ENT ​​pozwoliłaby na skrócenie czasu leczenia, a tym samym na mniejszy dyskomfort dla pacjenta, zmniejszenie dawki związanej z obrazowaniem repozycjonującym, obserwację i korekcję ruchów pacjenta podczas okres napromieniowania.

Wreszcie, projekt ten umożliwi zaproponowanie nowych strategii obrazowania przed leczeniem i spersonalizowanych marginesów w zależności od położenia zmian, które mają być leczone na poziomie laryngologicznym, aby w miarę możliwości skrócić czas sesji i zmniejszyć dawki promieniowania. X z powodu obrazowania.

Ogólnym celem jest poprawa opieki i jakości leczenia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent wymagający radioterapii laryngologicznej z modulacją intensywności (IMR) w części ustnej gardła, jamy ustnej, gardła dolnego lub krtani z obustronnym napromienianiem okolic węzłów chłonnych
  • Leczenie zaplanowane na akceleratorze wyposażonym w tomograf CBCT i urządzenie ExacTract®
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Świadoma zgoda opatrzona datą i podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent objęty kuratelą, kuratelą lub ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obrazowanie EXATRAC
Podczas każdej sesji radioterapii pacjent będzie miał najpierw obrazowanie Exatrac, a następnie obrazowanie CBCT. Repozycjonowanie pacjenta zostanie przeprowadzone na podstawie danych CBCT
Obrazowanie Exatrac wykonywane przed standardowym obrazowaniem CBCT przed każdą sesją chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weryfikacja możliwości zastosowania systemu ExacTrac® jako zamiennika obrazowania CBCT do repozycjonowania raków sfer laryngologicznych przed leczeniem u dorosłych pacjentów otrzymujących CRMI na akceleratorze liniowym wyposażonym w 2 tryby
Ramy czasowe: Do końca leczenia radioterapią
Wektor 3D bezwzględnego resztkowego błędu pozycjonowania obserwowanego w obrazowaniu referencyjnym CBCT po repozycjonowaniu wykonanym za pomocą ExacTrac®
Do końca leczenia radioterapią

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena współczynnika błędów resztkowych ≥2mm (przesunięcia we wszystkich kierunkach) i ≥2° (obroty we wszystkich kierunkach) w obrazowaniu CBCT po repozycjonowaniu za pomocą systemu ExacTrac®
Ramy czasowe: Do końca leczenia radioterapią
Procent różnic w przesunięciach i obrotach > 2 mm i 2 ° między 2 systemami
Do końca leczenia radioterapią
Ocena amplitudy ruchów wewnątrzfrakcyjnych poprzez analizę obrazów ExacTrac® wykonanych podczas naświetlania
Ramy czasowe: Do końca leczenia radioterapią
Średnia translacji i rotacji uzyskana na obrazach intrafrakcyjnych z ExacTrac®
Do końca leczenia radioterapią
Ocena amplitudy ruchów wewnątrzfrakcyjnych poprzez analizę obrazów ExacTrac® wykonanych podczas naświetlania
Ramy czasowe: Do końca leczenia radioterapią
Odchylenie standardowe translacji i rotacji uzyskanych na obrazach intrafrakcyjnych z ExacTrac®
Do końca leczenia radioterapią
Ewolucja względnego położenia objętości guza o wysokim ryzyku nawrotu (CTVTHR) w stosunku do kręgosłupa w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: Do końca leczenia radioterapią
Różnicowy wektor 3D reprezentujący różnice w translacji między repozycją kości i tkanki miękkiej uzyskane podczas repozycjonowania przed leczeniem skorelowane z postępem leczenia
Do końca leczenia radioterapią
Ocena wpływu utraty masy ciała pacjenta na ewolucję względnego położenia CTVTHR względem kręgosłupa
Ramy czasowe: Do końca leczenia radioterapią
Korelacja między wektorem 3D bezwzględnego błędu resztkowego a ewolucją wskaźnika masy ciała
Do końca leczenia radioterapią
Ocena wpływu postępu RT na ewolucję względnego położenia CTVTHR względem kręgosłupa
Ramy czasowe: Do końca leczenia radioterapią
Korelacja między wektorem 3D bezwzględnego błędu resztkowego a postępem leczenia
Do końca leczenia radioterapią
Ocena wpływu chemioterapii/terapii celowanej stosowanej jednocześnie z RT na ewolucję względnego położenia CTVTHR względem kręgosłupa
Ramy czasowe: Do końca leczenia radioterapią
Korelacja między wektorem 3D bezwzględnego błędu resztkowego a podaniem chemioterapii/terapii celowanej jednocześnie z RT
Do końca leczenia radioterapią
Ocena dozymetrycznego wpływu ścisłej repozycji kości na pokrycie CTVTHR poprzez obliczenie dawki po leczeniu na obrazie CBCT
Ramy czasowe: Do końca leczenia radioterapią
Obliczenie dawki skutecznie dostarczonej do zagrożonych objętości docelowych i narządów, przeliczonej na podstawie obrazów CBCT wykonanych przed leczeniem
Do końca leczenia radioterapią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: BOISBOUVIER Sophie, Centre léon bérard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

13 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET20-184 - ST-IGRT ORL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Obrazowanie EXATRAC

Subskrybuj