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외부 ENT 방사선 치료를 받는 환자의 체위 변경을 위한 ExacTrac® 이미징 장치의 평가 (ST-IGRT-ORL)

2022년 3월 14일 업데이트: Centre Leon Berard

외부 ENT 방사선 치료를 받는 환자의 재배치 품질에 대한 ExacTrac® 이미징 장치의 평가

세 가지 전향적 코호트의 Jardé Law(최소 위험 및 제약)에 따른 단일 중심, 카테고리 2 연구: 구인두, 구강 및 후두-하인두에 위치한 종양.

주요 목표는 ExacTrac®을 사용하여 재배치한 후 CBCT 참조 이미징으로 관찰된 절대 잔류 위치 오차의 3D 벡터를 평가하는 것입니다.

2차 목표는 다음을 평가하는 것입니다. 1) ExacTrac® 시스템으로 재배치한 후 CBCT 이미징에서 ≥2mm(모든 방향으로의 변환) 및 ≥2°(모든 방향으로의 회전) 잔류 오류 비율; 2) 조사 중에 촬영된 ExacTrac® 이미지를 분석하여 분할 내 움직임 진폭 평가; 3) 전체 치료 기간 동안 척추와 관련하여 재발 위험이 높은 종양 부피(CTVTHR)의 상대적 위치의 진화; 4) 기둥 척추와 관련하여 CTVTHR의 상대적 위치의 진화에 대한 환자의 체중 감소, RT의 발전 및 RT와 수반되는 화학요법/표적 요법의 실현의 영향; 5) CBCT 이미징에서 치료 후 선량을 계산하여 CTVTHR 적용 범위에 대한 엄격한 뼈 등록의 선량 측정 결과.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 요법 치료 준비는 압박과 함께 치료 위치에서 환자의 선량 측정 스캐너(CT)를 수행해야 합니다. ENT 구의 재배치는 복잡할 수 있으며, 특히 쇄골 상부 림프절 부위에 방사선 조사가 있는 경우에 그러합니다. 실제로, 조사 영역의 높이는 쉽게 20cm를 초과할 수 있으며 두개골에 대한 척추 재배치의 재현성을 보장하는 것이 필요합니다.

선량계측 CT 종료 시 방사선치료사는 거시적 종양 주변 조직의 침윤 위험을 고려한 임상적 종양 표적 용적(CTVT) 및 림프절(CTVN)뿐만 아니라 거시적 종양 용적(GTV)을 기술합니다. . VCT 주변의 여백은 VCT가 치료와 관련된 기하학적 불확실성에도 불구하고 처방된 선량을 받도록 정의된 예상 PTV 목표 체적(T 및 N)을 얻을 수 있게 합니다. 위험 장기(OAR)의 윤곽도 선량계측 CT에서 수행됩니다. 기하학적 불확실성을 고려하여 가장 중요한 OAR(예: 골수, 뇌간, 교차 및 시신경) 주변의 여백을 추가하여 위험 장기(PRV)의 예측 대상 볼륨을 생성합니다. 이러한 불확실성은 치료 실행 오류(무작위)와 치료 준비 오류(체계적)로 구분됩니다.

실행 오류에는 재배치 오류, 장기 이동(밤새), 환자의 해부학적 변화, 분할 내 이동이 포함됩니다.

치료 준비와 관련된 오류에는 선량계측 CT(실내 레이저 덕분에) 동안 치료 isocenter의 환자 피부 점적과 관련된 재배치 오류, CTV를 주어진 위치에 설정하는 CT 획득과 관련된 오류, CTV 묘사 오류가 포함됩니다.

그런 다음 PRV 및 PTV에서 준수해야 할 선량 기준을 고려하여 선량계측을 수행합니다. 사용된 프로토콜[수축 작용 수준(SAL), 비조치 수준(NAL) 또는 e-NAL(확장된 NAL)]이 무엇이든 간에 전달된 용량이 계획된 용량을 준수함을 최소한 보장할 수 있어야 합니다. 이미징 프로토콜의 최적화는 환자에 대한 독성을 줄이면서 치료 품질을 손상시키지 않으면서 마진을 줄일 수 있어야 합니다.

CBCT와 ExacTrac®이 모두 장착된 Center Léon Bérard 가속기에서 ExacTrac®을 사용하여 CBCT를 교체하거나 빈도를 줄일 수 있는 가능성을 평가하고 싶습니다. CBCT의 시간 소모적이고 방사선 조사 특성은 CBCT 사용을 최소화할 수 있는 환자를 정의하는 이 연구를 제안하도록 권장합니다.

또한 ExacTrac®과 CBCT 간의 상관 관계가 좋은 경우 ExacTrac®을 사용하면 분할 내 움직임을 제어하고 수정할 수 있으므로 치료 수행과 관련된 무작위 불확실성을 줄일 수 있습니다.

RCMI ENT로 치료받은 환자의 재배치에 ExacTrac® 이미징을 사용하면 치료 시간이 단축되어 환자의 불편이 줄어들고, 이미징 재배치와 관련된 선량 감소, 후속 조치 및 환자 움직임 교정이 가능합니다. 조사 기간.

마지막으로 이 프로젝트는 ENT 수준에서 치료할 병변의 위치에 따라 새로운 전처리 영상 전략 및 개인화 된 마진을 제안하여 가능하면 세션 시간을 줄이고 방사선 선량을 줄일 수 있습니다. 이미징으로 인한 X.

전반적인 목표는 환자의 치료 및 치료 품질을 향상시키는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 구인두, 구강, 하인두 또는 후두에 강도 조절(IMR)이 포함된 ENT 방사선 요법이 필요한 환자, 림프절 부위의 양측 방사선 조사
  • CBCT 및 ExacTract® 장치가 장착된 가속기에서 계획된 치료
  • 사회보장제도에 가입한 환자
  • 날짜가 기입되고 서명된 동의서

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • totorship, curatorship 또는 법적 보호를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: EXATRAC 이미징
각 방사선 치료 세션에서 환자는 먼저 Exatrac 이미징을 받은 다음 CBCT 이미징을 받습니다. 환자의 위치 변경은 CBCT 데이터에 따라 수행됩니다.
방사능: EXATRAC 이미징
각 화학 요법 세션 전에 표준 CBCT 이미징 전에 Exatrac 이미징 수행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2가지 방식이 장착된 선형 가속기에서 CRMI를 받는 성인 환자의 치료 전 ENT 구체 위치 변경을 위한 CBCT 영상의 대체 수단으로 ExacTrac® 시스템을 사용할 가능성 검증
기간: 방사선 치료 종료시까지
ExacTrac®을 사용하여 재배치한 후 CBCT 참조 이미징으로 관찰된 절대 잔여 포지셔닝 오류의 3D 벡터
방사선 치료 종료시까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ExacTrac® 시스템으로 재배치한 후 CBCT 영상에서 ≥2mm(모든 방향으로의 변환) 및 ≥2°(모든 방향으로의 회전)의 잔여 오류율 평가
기간: 방사선 치료 종료시까지
2개 시스템 간 변환 및 회전 >2mm 및 2°의 차이 백분율
방사선 치료 종료시까지
조사 중 촬영된 ExacTrac® 이미지를 분석하여 분할 내 움직임 진폭 평가
기간: 방사선 치료 종료시까지
ExacTrac®의 분할 영상에서 얻은 변환 및 회전의 평균
방사선 치료 종료시까지
조사 중 촬영된 ExacTrac® 이미지를 분석하여 분할 내 움직임 진폭 평가
기간: 방사선 치료 종료시까지
ExacTrac®의 분할 이미지에서 얻은 변환 및 회전의 표준 편차
방사선 치료 종료시까지
전체 치료 기간 동안 척추와 관련하여 재발 위험이 높은 종양 부피(CTVTHR)의 상대적 위치의 진화
기간: 방사선 치료 종료시까지
치료 진행과 상관 관계가 있는 치료 전 재배치 동안 얻은 뼈와 연조직 재배치 간의 변환 차이를 나타내는 차동 3D 벡터
방사선 치료 종료시까지
척추와 관련하여 CTVTHR의 상대적 위치의 진화에 대한 환자의 체중 감소의 영향 평가
기간: 방사선 치료 종료시까지
절대 잔차 오차의 3D 벡터와 체질량 지수의 변화 사이의 상관관계
방사선 치료 종료시까지
척추와 관련하여 CTVTHR의 상대적 위치의 진화에 대한 RT 진행의 영향 평가
기간: 방사선 치료 종료시까지
절대 잔차 오차의 3D 벡터와 치료 진행 간의 상관관계
방사선 치료 종료시까지
척추와 관련하여 CTVTHR의 상대적 위치의 진화에 RT와 동시에 수행되는 화학요법/표적 요법의 영향에 대한 평가
기간: 방사선 치료 종료시까지
절대 잔차 오차의 3D 벡터와 RT와 병용하는 화학요법/표적 요법의 상관관계
방사선 치료 종료시까지
CBCT 영상에서 치료 후 선량을 계산하여 CTVTHR 적용 범위에서 엄격한 뼈 재배치의 선량 측정 결과 평가
기간: 방사선 치료 종료시까지
치료 전 CBCT 이미지에서 재계산하여 위험에 처한 대상 체적 및 장기에 효과적으로 전달되는 선량 계산
방사선 치료 종료시까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Leon Berard

수사관

  • 수석 연구원: BOISBOUVIER Sophie, Centre Léon Bérard

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 13일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 13일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ET20-184 - ST-IGRT ORL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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