ExacTrac® 成像设备对接受外部耳鼻喉放疗患者重新定位质量的评估 (ST-IGRT-ORL)
根据 Jardé Law(最小风险和限制)对三个前瞻性队列进行的单中心 2 类研究:位于口咽、口腔和喉-下咽部的肿瘤。
主要目的是评估在使用 ExacTrac® 执行重新定位后,使用 CBCT 参考成像观察到的绝对残余定位误差的 3D 矢量。
次要目标是评估: 1) 在使用 ExacTrac® 系统重新定位后,CBCT 成像上 ≥ 2mm(所有方向的平移)和 ≥ 2°(所有方向的旋转)的残余误差率; 2) 通过分析照射期间拍摄的 ExacTrac® 图像评估分次内运动幅度; 3) 在整个治疗过程中,高复发风险肿瘤体积 (CTVTHR) 相对于脊柱的相对位置的演变; 4) 患者体重减轻、放疗的进展以及伴随放疗的化疗/靶向治疗的实现对 CTVTHR 相对于脊椎柱的相对位置演变的影响; 5) 通过计算 CBCT 成像上的治疗后剂量,严格骨配准对 CTVTHR 覆盖范围的剂量学结果。
研究概览
详细说明
放射治疗准备需要对处于治疗位置的患者进行剂量测定扫描仪 (CT),并进行压缩。 耳鼻喉球体的重新定位可能很复杂,尤其是在锁骨上淋巴结区域受到照射的情况下。 事实上,照射区域的高度很容易超过 20 厘米,因此有必要确保脊柱相对于头骨的重新定位具有良好的重现性。
在剂量学 CT 结束时,放射治疗师描绘宏观肿瘤体积 (GTV) 以及临床肿瘤靶体积 (CTVT) 和淋巴结 (CTVN),其中考虑了宏观肿瘤周围组织的浸润风险. 然后,VCT 周围的边缘使得获得估计的 PTV 目标体积(T 和 N)成为可能,定义为 VCT 接收规定的剂量,尽管与治疗相关的几何不确定性。 危险器官 (OAR) 的轮廓也在剂量学 CT 上进行。 然后添加最关键的 OAR(例如:骨髓、脑干、视交叉和视神经)周围的边缘以生成风险器官 (PRV) 的预测目标体积,同时考虑到几何不确定性。 这些不确定性分为治疗执行中的错误(随机)和治疗准备中的错误(系统)。
执行错误包括重新定位错误、器官运动(过夜)、患者解剖学变化、分次内运动。
与治疗准备相关的错误包括与患者在剂量测定 CT 期间治疗等中心点的皮肤斑点相关的重新定位错误(由于室内激光)、与将 CTV 设置在给定位置的 CT 采集相关的错误、CTV 描绘错误。
然后在考虑 PRV 和 PTV 上要遵守的剂量标准的情况下进行剂量测定。 无论使用何种协议 [收缩作用水平 (SAL)、非作用水平 (NAL) 或 e-NAL(扩展 NAL)],它至少必须能够保证所提供的剂量符合计划剂量。 成像方案的优化必须能够在不影响治疗质量的情况下减少边缘,同时降低其对患者的毒性。
在同时配备 CBCT 和 ExacTrac® 的莱昂贝拉德中心加速器上,我们想评估使用 ExacTrac® 更换或减少 CBCT 频率的可能性。 CBCT 的耗时和辐射特性鼓励提出这项研究,它将确定可以尽量减少使用 CBCT 的患者。
此外,如果 ExacTrac® 和 CBCT 之间的相关性良好,则使用 ExacTrac® 可以控制和纠正分次内运动,从而减少与进行治疗相关的随机不确定性。
使用 ExacTrac® 成像对接受 RCMI 耳鼻喉科治疗的患者进行重新定位的可能性将减少治疗时间,从而减少患者的不适,减少与重新定位成像相关的剂量,在治疗期间跟踪和纠正患者的运动辐照期。
最后,该项目将能够根据耳鼻喉级别待治疗病变的位置提出新的治疗前成像策略和个性化边缘,以尽可能减少治疗时间,并减少辐射剂量。 X 由于成像。
总体目标是改善患者的护理和治疗质量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:BOISBOUVIER Sophie
- 电话号码:+33 4.78.78.07.98
- 邮箱:sophie.boisbouvier@lyon.unicancer.fr
学习地点
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Lyon、法国、69008
- 招聘中
- Centre Leon Berard
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接触:
- Sophie BOISBOUVIER
- 邮箱:sophie.boisbouvier@lyon.unicancer
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 需要在口咽部、口腔、下咽部或喉部进行调强 (IMR) 耳鼻喉放疗的患者,同时对淋巴结区域进行双侧照射
- 计划在配备 CBCT 和 ExacTract® 设备的加速器上进行治疗
- 加入社会保障体系的患者
- 签署并注明日期的知情同意书
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受托养、监护或法律保护的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:EXATRAC成像
对于每次放射治疗,患者将首先进行 Exatrac 成像,然后进行 CBCT 成像。
患者的重新定位将根据CBCT数据进行
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在每次化疗之前的标准 CBCT 成像之前执行 Exatrac 成像
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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验证使用 ExacTrac® 系统替代 CBCT 成像在配备 2 种模式的直线加速器上接受 CRMI 的成人患者耳鼻喉科球体癌症的治疗前重新定位的可行性
大体时间:直至放射治疗结束
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在使用 ExacTrac® 执行重新定位后,使用 CBCT 参考成像观察到的绝对残余定位误差的 3D 矢量
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直至放射治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 ExacTrac® 系统重新定位后,CBCT 成像上 ≥2mm(所有方向的平移)和 ≥2°(所有方向的旋转)残留误差率的评估
大体时间:直至放射治疗结束
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两个系统之间平移和旋转 >2mm 和 2° 的差异百分比
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直至放射治疗结束
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通过分析照射期间拍摄的 ExacTrac® 图像评估分次内运动幅度
大体时间:直至放射治疗结束
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在 ExacTrac® 的分次内图像上获得的平移和旋转平均值
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直至放射治疗结束
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通过分析照射期间拍摄的 ExacTrac® 图像评估分次内运动幅度
大体时间:直至放射治疗结束
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在 ExacTrac® 的分次内图像上获得的平移和旋转的标准偏差
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直至放射治疗结束
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在整个治疗期间,高复发风险肿瘤体积 (CTVTHR) 相对于脊柱的相对位置的演变
大体时间:直至放射治疗结束
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差分 3D 矢量表示在治疗前重新定位期间获得的骨骼和软组织重新定位之间的平移差异与治疗进展相关
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直至放射治疗结束
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评估患者体重减轻对 CTVTHR 相对于脊柱的相对位置演变的影响
大体时间:直至放射治疗结束
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绝对残差的 3D 矢量与身体质量指数的演变之间的相关性
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直至放射治疗结束
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评估 RT 进展对 CTVTHR 相对于脊柱的相对位置演变的影响
大体时间:直至放射治疗结束
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绝对残差3D向量与治疗进度的相关性
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直至放射治疗结束
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评估与放疗同时进行的化疗/靶向治疗对 CTVTHR 相对于脊柱的相对位置演变的影响
大体时间:直至放射治疗结束
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绝对残差的 3D 向量与放疗联合化疗/靶向治疗的相关性
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直至放射治疗结束
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通过计算 CBCT 成像上的治疗后剂量,评估严格骨重新定位对 CTVTHR 覆盖范围的剂量学后果
大体时间:直至放射治疗结束
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根据治疗前 CBCT 图像重新计算,计算有效输送到目标体积和危险器官的剂量
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直至放射治疗结束
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:BOISBOUVIER Sophie、Centre Leon Berard
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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EXATRAC 成像的临床试验
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University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中
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Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans Affairs; Assaf-Harofeh... 和其他合作者完全的
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National Cancer Institute (NCI)招聘中