- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04670991
Avaliação da Qualidade do Dispositivo de Imagem ExacTrac® para Reposicionamento de Pacientes Submetidos a Radioterapia Otorrinolaringológica Externa (ST-IGRT-ORL)
Avaliação do ExacTrac® Imaging Device para a Qualidade do Reposicionamento de Pacientes Submetidos a Radioterapia Otorrinolaringológica Externa
Estudo monocêntrico, categoria 2 segundo a Lei de Jardé (mínimos riscos e constrangimentos) de três coortes prospectivas: Tumores localizados na orofaringe, cavidade oral e laringe-hipofaringe.
O objetivo principal é avaliar o vetor 3D do erro de posicionamento residual absoluto observado com a imagem de referência CBCT, após o reposicionamento realizado com ExacTrac®.
Os objetivos secundários são avaliar: 1) a taxa de erros residuais ≥2mm (translações em todas as direções) e ≥2° (rotações em todas as direções) na imagem CBCT após o reposicionamento com o sistema ExacTrac®; 2) Avaliação da amplitude dos movimentos intrafracionais por meio da análise das imagens ExacTrac® obtidas durante a irradiação; 3) a evolução da posição relativa do volume do tumor com alto risco de recidiva (CTVTHR) em relação à coluna vertebral ao longo de todo o tratamento; 4) o impacto da perda de peso do paciente, do avanço da RT e da realização de quimioterapia/terapia direcionada concomitante à RT, na evolução da posição relativa do CTVTHR em relação à coluna vertebral; 5) a consequência dosimétrica de um registro ósseo estrito na cobertura CTVTHR, calculando a dose pós-tratamento na imagem CBCT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A preparação do tratamento radioterápico requer a realização de um scanner dosimétrico (TC) do paciente na posição de tratamento, com a compressão. O reposicionamento da esfera otorrinolaringológica pode ser complexo, principalmente nos casos em que há irradiação das áreas linfonodais supraclaviculares. De fato, a altura da área irradiada pode facilmente ultrapassar 20cm e é necessário garantir uma boa reprodutibilidade do reposicionamento da coluna em relação ao crânio.
Ao final da TC dosimétrica, o radioterapeuta delineia o volume tumoral macroscópico (GTV), bem como os volumes-alvo tumorais clínicos (CTVT) e linfonodos (CTVN), que levam em consideração os riscos de infiltração do tecido ao redor do tumor macroscópico . As margens ao redor dos VCTs permitem então obter os volumes-alvo PTV estimados (T e N), definidos para que os VCTs recebam a dose prescrita, apesar das incertezas geométricas associadas ao tratamento. Os contornos dos órgãos de risco (OAR) também são realizados na TC dosimétrica. As margens em torno dos OARs mais críticos (por exemplo: medula, tronco cerebral, quiasma e nervos ópticos) são então adicionadas para gerar volumes-alvo preditivos de órgãos em risco (PRV), levando em consideração as incertezas geométricas. Essas incertezas são separadas em erros na execução do tratamento (aleatórios) e erros no preparo do tratamento (sistemáticos).
Os erros de execução incluem erros de reposicionamento, movimentos de órgãos (durante a noite), alterações anatômicas do paciente, movimentos de intrafração.
Os erros relacionados à preparação do tratamento incluem erros de reposicionamento relacionados à localização da pele do paciente no isocentro do tratamento durante a TC dosimétrica (graças aos lasers da sala), erros relacionados à aquisição da TC que define o CTV em uma determinada posição, os erros de delineamento do CTV.
A dosimetria é então realizada tendo em conta os critérios de dose a respeitar nos PRVs e PTVs. Qualquer que seja o protocolo utilizado [Shrinking Action Level (SAL), non-action-level (NAL) ou e-NAL (extented NAL)], ele deve, pelo menos, permitir garantir que a dose administrada está de acordo com a dose planejada. Uma otimização do protocolo de imagem deve então ser capaz de reduzir as margens sem comprometer a qualidade do tratamento, reduzindo sua toxicidade para o paciente.
Nos aceleradores Centre Léon Bérard equipados com CBCT e ExacTrac®, gostaríamos de avaliar a possibilidade de substituir ou reduzir a frequência de CBCTs usando ExacTrac®. As características demoradas e de irradiação da CBCT encorajam a propor este estudo, que definirá os pacientes para os quais o uso da CBCT pode ser minimizado.
Além disso, se a correlação entre o ExacTrac® e a CBCT for boa, o uso do ExacTrac® permitirá controlar e corrigir os movimentos intrafracionais e, portanto, reduzir as incertezas aleatórias associadas à realização do tratamento.
A possibilidade de usar a imagem ExacTrac® para o reposicionamento de pacientes tratados com RCMI ENT permitiria uma redução no tempo de tratamento e, portanto, menos desconforto para o paciente, uma redução na dose associada à imagem de reposicionamento, acompanhamento e correção dos movimentos do paciente durante o período de irradiação.
Finalmente, este projeto permitirá propor novas estratégias de imagem pré-tratamento e margens personalizadas de acordo com a posição das lesões a serem tratadas a nível otorrinolaringológico, de modo a reduzir o tempo de sessão quando possível e reduzir as doses de radiação. X devido à imagem.
O objetivo geral é melhorar o cuidado e a qualidade do tratamento para o paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: BOISBOUVIER Sophie
- Número de telefone: +33 4.78.78.07.98
- E-mail: sophie.boisbouvier@lyon.unicancer.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Centre Leon Berard
-
Contato:
- Sophie BOISBOUVIER
- E-mail: sophie.boisbouvier@lyon.unicancer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente necessitando de radioterapia otorrinolaringológica com modulação de intensidade (IMR) na orofaringe, cavidade oral, hipofaringe ou laringe com irradiação bilateral das áreas linfonodais
- Tratamento planejado em um acelerador equipado com um CBCT e o dispositivo ExacTract®
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Consentimento informado datado e assinado
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente sob tutela, curatela ou proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Imagem EXATRAC
Para cada sessão de radioterapia, o paciente terá primeiro uma imagem Exatrac e depois uma imagem CBCT.
O reposicionamento do paciente será realizado de acordo com os dados da CBCT
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Imagem Exatrac realizada antes da imagem CBCT padrão antes de cada sessão de quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Verificação da viabilidade do uso do sistema ExacTrac® como substituto da imagem CBCT para reposicionamento pré-tratamento de cânceres da esfera otorrinolaringológica em pacientes adultos recebendo CRMI em um acelerador linear equipado com 2 modalidades
Prazo: Até o final do tratamento de radioterapia
|
Vetor 3D do erro de posicionamento residual absoluto observado com a imagem de referência CBCT, após reposicionamento realizado com ExacTrac®
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Até o final do tratamento de radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das taxas de erros residuais ≥2mm (translações em todas as direções) e ≥2° (rotações em todas as direções) na imagem CBCT após reposicionamento com o sistema ExacTrac®
Prazo: Até o final do tratamento de radioterapia
|
Porcentagem de diferenças em translações e rotações >2mm e 2° entre os 2 sistemas
|
Até o final do tratamento de radioterapia
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Avaliação da amplitude dos movimentos intrafração por meio da análise das imagens ExacTrac® obtidas durante a irradiação
Prazo: Até o final do tratamento de radioterapia
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Média de translações e rotações obtidas nas imagens intrafracionais do ExacTrac®
|
Até o final do tratamento de radioterapia
|
|
Avaliação da amplitude dos movimentos intrafração por meio da análise das imagens ExacTrac® obtidas durante a irradiação
Prazo: Até o final do tratamento de radioterapia
|
Desvio padrão das translações e rotações obtidas nas imagens de intrafração do ExacTrac®
|
Até o final do tratamento de radioterapia
|
|
Evolução da posição relativa do volume do tumor de alto risco de recidiva (CTVTHR) em relação à coluna ao longo de todo o tratamento
Prazo: Até o final do tratamento de radioterapia
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Vetor diferencial 3D representativo das diferenças na translação entre um osso e um reposicionamento de tecido mole obtido durante o reposicionamento pré-tratamento correlacionado com o progresso do tratamento
|
Até o final do tratamento de radioterapia
|
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Avaliação do impacto da perda de peso do paciente na evolução da posição relativa do CTVTHR em relação à coluna
Prazo: Até o final do tratamento de radioterapia
|
Correlação entre o vetor 3D do erro residual absoluto e a evolução do Índice de Massa Corporal
|
Até o final do tratamento de radioterapia
|
|
Avaliação do impacto da evolução do TR na evolução da posição relativa do CTVTHR em relação à coluna
Prazo: Até o final do tratamento de radioterapia
|
Correlação entre o vetor 3D do erro residual absoluto e o progresso do tratamento
|
Até o final do tratamento de radioterapia
|
|
Avaliação do impacto de uma quimioterapia/terapia direcionada realizada concomitantemente com RT, na evolução da posição relativa do CTVTHR em relação à coluna vertebral
Prazo: Até o final do tratamento de radioterapia
|
Correlação entre o vetor 3D de erro residual absoluto e a administração de quimioterapia/terapia direcionada concomitantemente com RT
|
Até o final do tratamento de radioterapia
|
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Avaliação da consequência dosimétrica de um estrito reposicionamento ósseo na cobertura CTVTHR através do cálculo da dose pós-tratamento na imagem CBCT
Prazo: Até o final do tratamento de radioterapia
|
Cálculo da dose efetivamente entregue aos volumes-alvo e órgãos em risco, recalculado a partir de imagens CBCT pré-tratamento
|
Até o final do tratamento de radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BOISBOUVIER Sophie, Centre Leon Berard
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ET20-184 - ST-IGRT ORL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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