Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Qualidade do Dispositivo de Imagem ExacTrac® para Reposicionamento de Pacientes Submetidos a Radioterapia Otorrinolaringológica Externa (ST-IGRT-ORL)

14 de março de 2022 atualizado por: Centre Leon Berard

Avaliação do ExacTrac® Imaging Device para a Qualidade do Reposicionamento de Pacientes Submetidos a Radioterapia Otorrinolaringológica Externa

Estudo monocêntrico, categoria 2 segundo a Lei de Jardé (mínimos riscos e constrangimentos) de três coortes prospectivas: Tumores localizados na orofaringe, cavidade oral e laringe-hipofaringe.

O objetivo principal é avaliar o vetor 3D do erro de posicionamento residual absoluto observado com a imagem de referência CBCT, após o reposicionamento realizado com ExacTrac®.

Os objetivos secundários são avaliar: 1) a taxa de erros residuais ≥2mm (translações em todas as direções) e ≥2° (rotações em todas as direções) na imagem CBCT após o reposicionamento com o sistema ExacTrac®; 2) Avaliação da amplitude dos movimentos intrafracionais por meio da análise das imagens ExacTrac® obtidas durante a irradiação; 3) a evolução da posição relativa do volume do tumor com alto risco de recidiva (CTVTHR) em relação à coluna vertebral ao longo de todo o tratamento; 4) o impacto da perda de peso do paciente, do avanço da RT e da realização de quimioterapia/terapia direcionada concomitante à RT, na evolução da posição relativa do CTVTHR em relação à coluna vertebral; 5) a consequência dosimétrica de um registro ósseo estrito na cobertura CTVTHR, calculando a dose pós-tratamento na imagem CBCT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A preparação do tratamento radioterápico requer a realização de um scanner dosimétrico (TC) do paciente na posição de tratamento, com a compressão. O reposicionamento da esfera otorrinolaringológica pode ser complexo, principalmente nos casos em que há irradiação das áreas linfonodais supraclaviculares. De fato, a altura da área irradiada pode facilmente ultrapassar 20cm e é necessário garantir uma boa reprodutibilidade do reposicionamento da coluna em relação ao crânio.

Ao final da TC dosimétrica, o radioterapeuta delineia o volume tumoral macroscópico (GTV), bem como os volumes-alvo tumorais clínicos (CTVT) e linfonodos (CTVN), que levam em consideração os riscos de infiltração do tecido ao redor do tumor macroscópico . As margens ao redor dos VCTs permitem então obter os volumes-alvo PTV estimados (T e N), definidos para que os VCTs recebam a dose prescrita, apesar das incertezas geométricas associadas ao tratamento. Os contornos dos órgãos de risco (OAR) também são realizados na TC dosimétrica. As margens em torno dos OARs mais críticos (por exemplo: medula, tronco cerebral, quiasma e nervos ópticos) são então adicionadas para gerar volumes-alvo preditivos de órgãos em risco (PRV), levando em consideração as incertezas geométricas. Essas incertezas são separadas em erros na execução do tratamento (aleatórios) e erros no preparo do tratamento (sistemáticos).

Os erros de execução incluem erros de reposicionamento, movimentos de órgãos (durante a noite), alterações anatômicas do paciente, movimentos de intrafração.

Os erros relacionados à preparação do tratamento incluem erros de reposicionamento relacionados à localização da pele do paciente no isocentro do tratamento durante a TC dosimétrica (graças aos lasers da sala), erros relacionados à aquisição da TC que define o CTV em uma determinada posição, os erros de delineamento do CTV.

A dosimetria é então realizada tendo em conta os critérios de dose a respeitar nos PRVs e PTVs. Qualquer que seja o protocolo utilizado [Shrinking Action Level (SAL), non-action-level (NAL) ou e-NAL (extented NAL)], ele deve, pelo menos, permitir garantir que a dose administrada está de acordo com a dose planejada. Uma otimização do protocolo de imagem deve então ser capaz de reduzir as margens sem comprometer a qualidade do tratamento, reduzindo sua toxicidade para o paciente.

Nos aceleradores Centre Léon Bérard equipados com CBCT e ExacTrac®, gostaríamos de avaliar a possibilidade de substituir ou reduzir a frequência de CBCTs usando ExacTrac®. As características demoradas e de irradiação da CBCT encorajam a propor este estudo, que definirá os pacientes para os quais o uso da CBCT pode ser minimizado.

Além disso, se a correlação entre o ExacTrac® e a CBCT for boa, o uso do ExacTrac® permitirá controlar e corrigir os movimentos intrafracionais e, portanto, reduzir as incertezas aleatórias associadas à realização do tratamento.

A possibilidade de usar a imagem ExacTrac® para o reposicionamento de pacientes tratados com RCMI ENT ​​permitiria uma redução no tempo de tratamento e, portanto, menos desconforto para o paciente, uma redução na dose associada à imagem de reposicionamento, acompanhamento e correção dos movimentos do paciente durante o período de irradiação.

Finalmente, este projeto permitirá propor novas estratégias de imagem pré-tratamento e margens personalizadas de acordo com a posição das lesões a serem tratadas a nível otorrinolaringológico, de modo a reduzir o tempo de sessão quando possível e reduzir as doses de radiação. X devido à imagem.

O objetivo geral é melhorar o cuidado e a qualidade do tratamento para o paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Paciente necessitando de radioterapia otorrinolaringológica com modulação de intensidade (IMR) na orofaringe, cavidade oral, hipofaringe ou laringe com irradiação bilateral das áreas linfonodais
  • Tratamento planejado em um acelerador equipado com um CBCT e o dispositivo ExacTract®
  • Doente inscrito num regime de segurança social
  • Consentimento informado datado e assinado

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando
  • Paciente sob tutela, curatela ou proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Imagem EXATRAC
Para cada sessão de radioterapia, o paciente terá primeiro uma imagem Exatrac e depois uma imagem CBCT. O reposicionamento do paciente será realizado de acordo com os dados da CBCT
Imagem Exatrac realizada antes da imagem CBCT padrão antes de cada sessão de quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Verificação da viabilidade do uso do sistema ExacTrac® como substituto da imagem CBCT para reposicionamento pré-tratamento de cânceres da esfera otorrinolaringológica em pacientes adultos recebendo CRMI em um acelerador linear equipado com 2 modalidades
Prazo: Até o final do tratamento de radioterapia
Vetor 3D do erro de posicionamento residual absoluto observado com a imagem de referência CBCT, após reposicionamento realizado com ExacTrac®
Até o final do tratamento de radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das taxas de erros residuais ≥2mm (translações em todas as direções) e ≥2° (rotações em todas as direções) na imagem CBCT após reposicionamento com o sistema ExacTrac®
Prazo: Até o final do tratamento de radioterapia
Porcentagem de diferenças em translações e rotações >2mm e 2° entre os 2 sistemas
Até o final do tratamento de radioterapia
Avaliação da amplitude dos movimentos intrafração por meio da análise das imagens ExacTrac® obtidas durante a irradiação
Prazo: Até o final do tratamento de radioterapia
Média de translações e rotações obtidas nas imagens intrafracionais do ExacTrac®
Até o final do tratamento de radioterapia
Avaliação da amplitude dos movimentos intrafração por meio da análise das imagens ExacTrac® obtidas durante a irradiação
Prazo: Até o final do tratamento de radioterapia
Desvio padrão das translações e rotações obtidas nas imagens de intrafração do ExacTrac®
Até o final do tratamento de radioterapia
Evolução da posição relativa do volume do tumor de alto risco de recidiva (CTVTHR) em relação à coluna ao longo de todo o tratamento
Prazo: Até o final do tratamento de radioterapia
Vetor diferencial 3D representativo das diferenças na translação entre um osso e um reposicionamento de tecido mole obtido durante o reposicionamento pré-tratamento correlacionado com o progresso do tratamento
Até o final do tratamento de radioterapia
Avaliação do impacto da perda de peso do paciente na evolução da posição relativa do CTVTHR em relação à coluna
Prazo: Até o final do tratamento de radioterapia
Correlação entre o vetor 3D do erro residual absoluto e a evolução do Índice de Massa Corporal
Até o final do tratamento de radioterapia
Avaliação do impacto da evolução do TR na evolução da posição relativa do CTVTHR em relação à coluna
Prazo: Até o final do tratamento de radioterapia
Correlação entre o vetor 3D do erro residual absoluto e o progresso do tratamento
Até o final do tratamento de radioterapia
Avaliação do impacto de uma quimioterapia/terapia direcionada realizada concomitantemente com RT, na evolução da posição relativa do CTVTHR em relação à coluna vertebral
Prazo: Até o final do tratamento de radioterapia
Correlação entre o vetor 3D de erro residual absoluto e a administração de quimioterapia/terapia direcionada concomitantemente com RT
Até o final do tratamento de radioterapia
Avaliação da consequência dosimétrica de um estrito reposicionamento ósseo na cobertura CTVTHR através do cálculo da dose pós-tratamento na imagem CBCT
Prazo: Até o final do tratamento de radioterapia
Cálculo da dose efetivamente entregue aos volumes-alvo e órgãos em risco, recalculado a partir de imagens CBCT pré-tratamento
Até o final do tratamento de radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: BOISBOUVIER Sophie, Centre Leon Berard

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

13 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

13 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ET20-184 - ST-IGRT ORL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em Imagem EXATRAC

Se inscrever