外部ENT放射線療法を受ける患者の質を再配置するためのExacTrac®イメージングデバイスの評価 (ST-IGRT-ORL)
外部耳鼻咽喉科放射線療法を受けている患者の再配置の質に関する ExacTrac® イメージング デバイスの評価
中咽頭、口腔、および喉頭 - 下咽頭に位置する腫瘍の 3 つの前向きコホートの Jardé Law (最小限のリスクと制約) に基づく単中心のカテゴリー 2 研究。
主な目的は、ExacTrac® で再配置を行った後、CBCT リファレンス イメージングで観察された絶対残留位置決め誤差の 3D ベクトルを評価することです。
二次的な目的は以下を評価することです: 1) ExacTrac® システムによる再配置後の CBCT イメージングでの 2mm 以上 (全方向の平行移動) および 2° 以上 (全方向の回転) の残留誤差率。 2) 照射中に撮影された ExacTrac® 画像を分析することによる画分内運動振幅の評価。 ３）全治療期間にわたる脊椎に対する再発リスクの高い腫瘍体積（ＣＴＶＴＨＲ）の相対的位置の変化。 4) 患者の体重減少、RT の進歩、RT に付随する化学療法/標的療法の実現が、脊柱椎骨に対する CTVTHR の相対位置の進化に与える影響。 5) CBCT イメージングで治療後の線量を計算することにより、CTVTHR カバレッジに対する厳密な骨登録の線量測定結果。
調査の概要
詳細な説明
放射線治療の準備には、治療位置にある患者を圧迫しながら線量測定スキャナー (CT) を実行する必要があります。 ENT 球体の再配置は、特に鎖骨上リンパ節領域の照射がある場合は複雑になる可能性があります。 実際、照射領域の高さは簡単に 20 cm を超える可能性があり、頭蓋骨に対する脊椎の再配置の再現性を確保する必要があります。
線量測定 CT の最後に、放射線療法士は巨視的腫瘍体積 (GTV) と臨床腫瘍標的体積 (CTVT) およびリンパ節 (CTVN) を描写します。これは、肉眼的腫瘍周囲の組織の浸潤リスクを考慮に入れています。 . VCT の周囲のマージンにより、推定 PTV ターゲット ボリューム (T および N) を取得できます。これは、治療に関連する幾何学的な不確実性にもかかわらず、VCT が処方された線量を受け取るように定義されています。 危険臓器の輪郭 (OAR) も線量測定 CT で実行されます。 最も重要な OAR (例: 骨髄、脳幹、キアズマ、視神経) の周囲のマージンが追加され、幾何学的な不確実性を考慮して、危険にさらされている臓器 (PRV) の予測ターゲット ボリュームが生成されます。 これらの不確実性は、治療の実行におけるエラー (ランダム) と治療の準備におけるエラー (系統的) に分けられます。
実行エラーには、再配置エラー、臓器の動き (一晩)、患者の解剖学的変化、分画内の動きが含まれます。
治療準備に関連するエラーには、線量測定 CT 中の治療アイソセンターの患者の皮膚スポッティングに関連する再配置エラー (室内レーザーのおかげ)、CTV を特定の位置に設定する CT 取得に関連するエラー、CTV 描写エラーが含まれます。
次に、PRV と PTV で考慮すべき線量基準を考慮して、線量測定が実行されます。 どのようなプロトコルが使用されたとしても [Shrinking Action Level (SAL)、non-action-level (NAL)、e-NAL (extented NAL)]、少なくとも送達された線量が計画された線量に準拠していることを保証できるようにする必要があります。 イメージング プロトコルの最適化は、治療の質を損なうことなく余白を減らすと同時に、患者への毒性を軽減する必要があります。
CBCT と ExacTrac® の両方を搭載した Center Léon Bérard 加速器について、ExacTrac® を使用して CBCT の交換または周波数の削減の可能性を評価したいと考えています。 CBCT の時間のかかる照射特性は、CBCT の使用を最小限に抑えることができる患者を定義するこの研究を提案することを奨励します。
さらに、ExacTrac® と CBCT の相関が良好であれば、ExacTrac® を使用することでフラクション内の動きを制御および修正することが可能になり、治療の実行に伴うランダムな不確実性を減らすことができます。
RCMI ENT で治療された患者の再配置に ExacTrac® イメージングを使用する可能性により、治療時間が短縮され、したがって患者の不快感が軽減され、画像の再配置に関連する線量が減少し、経過観察中の患者の動きが修正されます。照射期間。
最後に、このプロジェクトは、可能であればセッション時間を短縮し、放射線量を減らすために、ENTレベルで治療される病変の位置に応じて、新しい治療前の画像戦略とパーソナライズされたマージンを提案することを可能にします。 画像による×。
全体的な目的は、患者のケアと治療の質を向上させることです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：BOISBOUVIER Sophie
- 電話番号：+33 4.78.78.07.98
- メール：sophie.boisbouvier@lyon.unicancer.fr
研究場所
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Lyon、フランス、69008
- 募集
- Centre Leon Berard
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コンタクト：
- Sophie BOISBOUVIER
- メール：sophie.boisbouvier@lyon.unicancer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- -中咽頭、口腔、下咽頭または喉頭での強度変調（IMR）による耳鼻咽喉科放射線治療を必要とする患者 リンパ節領域の両側照射
- CBCTとExacTract®デバイスを搭載した加速器で計画された治療
- 社会保障制度に加入している患者
- 日付と署名のあるインフォームド コンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- トーターシップ、キュレーターシップ、または法的保護を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：EXATRACイメージング
放射線治療セッションごとに、患者は最初に Exarac イメージングを行い、次に CBCT イメージングを行います。
患者の体位変換は、CBCT データに従って実行されます
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各化学療法セッションの前に、標準的な CBCT イメージングの前に実行される Exarac イメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのモダリティを備えた線形加速器でCRMIを受けている成人患者の耳鼻咽喉科領域がんの治療前の再配置のためのCBCTイメージングの代替としてExacTrac®システムを使用することの実現可能性の検証
時間枠：放射線治療終了まで
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ExacTrac® で再配置を行った後に、CBCT リファレンス イメージングで観察された絶対残留位置決め誤差の 3D ベクトル
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放射線治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ExacTrac® システムを使用した再配置後の CBCT イメージングでの残存エラー率 ≥2mm (全方向の平行移動) および ≥2 ° (全方向の回転) の評価
時間枠：放射線治療終了まで
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並進と回転の差の割合 > 2mm および 2 つのシステム間で 2 °
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放射線治療終了まで
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照射中に撮影された ExacTrac® 画像を分析することによる分画内運動振幅の評価
時間枠：放射線治療終了まで
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ExacTrac® からのイントラフラクション画像で得られた平行移動と回転の平均
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放射線治療終了まで
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照射中に撮影された ExacTrac® 画像を分析することによる分画内運動振幅の評価
時間枠：放射線治療終了まで
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ExacTrac® からのイントラフラクション画像で得られた平行移動と回転の標準偏差
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放射線治療終了まで
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治療期間全体にわたる、脊椎に対する再発リスクの高い腫瘍体積の相対的位置の変化 (CTVTHR)
時間枠：放射線治療終了まで
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治療の進行状況と相関する治療前の再配置中に得られた骨と軟部組織の再配置の間の並進の違いを表す差分 3D ベクトル
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放射線治療終了まで
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脊椎に対する CTVTHR の相対位置の進化に対する患者の体重減少の影響の評価
時間枠：放射線治療終了まで
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絶対残差の 3D ベクトルとボディマス指数の進化との相関
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放射線治療終了まで
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脊椎に対する CTVTHR の相対位置の進化に対する RT の進行の影響の評価
時間枠：放射線治療終了まで
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絶対残差の三次元ベクトルと治療経過の相関
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放射線治療終了まで
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脊椎に対する CTVTHR の相対位置の変化に対する、RT と同時に実施される化学療法/標的療法の影響の評価
時間枠：放射線治療終了まで
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絶対残差の 3 次元ベクトルと放射線療法を併用した化学療法/標的療法の実施との相関
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放射線治療終了まで
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CBCTイメージングで治療後の線量を計算することによる、CTVTHRカバレッジに対する厳密な骨の再配置の線量測定結果の評価
時間枠：放射線治療終了まで
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治療前の CBCT 画像から再計算された、ターゲット ボリュームおよび危険にさらされている臓器に効果的に送達される線量の計算
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放射線治療終了まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：BOISBOUVIER Sophie、Centre Leon Berard
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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