- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04670991
Evaluatie van ExacTrac®-beeldvormingsapparaat voor het herpositioneren van de kwaliteit van patiënten die een externe KNO-radiotherapie ondergaan (ST-IGRT-ORL)
Evaluatie van het ExacTrac®-beeldvormingsapparaat voor de herpositioneringskwaliteit van patiënten die een externe KNO-radiotherapie ondergaan
Monocentrische categorie 2-studie volgens de wet van Jardé (minimale risico's en beperkingen) van drie prospectieve cohorten: Tumoren gelokaliseerd in de orofarynx, de mondholte en de larynx-hypopharynx.
Het hoofddoel is het evalueren van de 3D-vector van de absolute resterende positioneringsfout die is waargenomen met de CBCT-referentiebeeldvorming, na herpositionering uitgevoerd met ExacTrac®.
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van: 1) het percentage resterende fouten ≥ 2 mm (vertalingen in alle richtingen) en ≥ 2 ° (rotaties in alle richtingen) op CBCT-beeldvorming na herpositionering met het ExacTrac®-systeem; 2) de evaluatie van de amplitude van intrafractiebewegingen door analyse van de ExacTrac®-beelden die tijdens de bestraling zijn genomen; 3) de evolutie van de relatieve positie van het volume van de tumor met een hoog risico op recidief (CTVTHR) ten opzichte van de wervelkolom gedurende de volledige duur van de behandeling; 4) de impact van het gewichtsverlies van de patiënt, de vooruitgang van RT en de realisatie van een chemotherapie / gerichte therapie gelijktijdig met RT, op de evolutie van de relatieve positie van de CTVTHR ten opzichte van de kolomwervel; 5) de dosimetrische consequentie van een strikte botregistratie op de CTVTHR-dekking door de postbehandelingsdosis op de CBCT-beeldvorming te berekenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorbereiding van de radiotherapiebehandeling vereist het uitvoeren van een dosimetrische scanner (CT) van de patiënt in de behandelingspositie, met de compressie. De herpositionering van de KNO-bol kan complex zijn, vooral in gevallen waarin er sprake is van bestraling van de supraclaviculaire lymfekliergebieden. De hoogte van het bestraalde gebied kan inderdaad gemakkelijk meer dan 20 cm bedragen en het is noodzakelijk om een goede reproduceerbaarheid van de herpositionering van de wervelkolom ten opzichte van de schedel te verzekeren.
Aan het einde van de dosimetrische CT schetst de radiotherapeut het macroscopische tumorvolume (GTV) evenals de klinische tumordoelvolumes (CTVT) en lymfeklieren (CTVN), die rekening houden met de infiltratierisico's van het weefsel rond de macroscopische tumor . Marges rond de VCT's maken het vervolgens mogelijk om de geschatte PTV-doelvolumes (T en N) te verkrijgen, zodanig gedefinieerd dat de VCT's de voorgeschreven dosis krijgen ondanks de geometrische onzekerheden die met de behandeling gepaard gaan. Contouren van organen die risico lopen (OAR) worden ook uitgevoerd op de dosimetrische CT. Marges rond de meest kritieke OAR's (bijv.: merg, hersenstam, chiasma en oogzenuwen) worden vervolgens toegevoegd om voorspellende doelvolumes van risicoorganen (PRV) te genereren, rekening houdend met de geometrische onzekerheden. Deze onzekerheden zijn onderverdeeld in fouten in de uitvoering van de behandeling (willekeurig) en fouten in de voorbereiding van de behandeling (systematisch).
Uitvoeringsfouten omvatten herpositioneringsfouten, orgaanbewegingen ('s nachts), anatomische veranderingen van de patiënt, intrafractiebewegingen.
Fouten met betrekking tot de voorbereiding van de behandeling zijn onder meer herpositioneringsfouten die verband houden met het door de patiënt op de huid spotten van het isocentrum van de behandeling tijdens de dosimetrische CT (dankzij kamerlasers), fouten met betrekking tot de CT-opname die de CTV in een bepaalde positie zet, de CTV-afbakeningsfouten.
Dosimetrie wordt vervolgens uitgevoerd rekening houdend met de te respecteren dosiscriteria op de PRV's en PTV's. Ongeacht het gebruikte protocol [Shrinking Action Level (SAL), non-action-level (NAL) of e-NAL (extended NAL)], het moet in ieder geval garanderen dat de afgeleverde dosis overeenkomt met de geplande dosis. Een optimalisatie van het beeldvormingsprotocol moet dan in staat zijn om de marges te verkleinen zonder afbreuk te doen aan de kwaliteit van de behandeling en tegelijkertijd de toxiciteit voor de patiënt te verminderen.
Voor de versnellers van Centre Léon Bérard die zijn uitgerust met zowel CBCT als ExacTrac®, willen we de mogelijkheid onderzoeken om de frequentie van CBCT's met ExacTrac® te vervangen of te verminderen. De tijdrovende en bestralende kenmerken van CBCT moedigen aan om deze studie voor te stellen, die de patiënten zal definiëren voor wie het gebruik van CBCT kan worden geminimaliseerd.
Bovendien, als de correlatie tussen ExacTrac® en CBCT goed is, zal het gebruik van ExacTrac® het mogelijk maken om intrafractiebewegingen te beheersen en te corrigeren, en zo de willekeurige onzekerheden die gepaard gaan met het uitvoeren van de behandeling te verminderen.
De mogelijkheid om ExacTrac®-beeldvorming te gebruiken voor de herpositionering van patiënten die met RCMI ENT worden behandeld, zou een verkorting van de behandeltijd en dus minder ongemak voor de patiënt mogelijk maken, een verlaging van de dosis gekoppeld aan herpositioneringsbeeldvorming, follow-up en correctie van patiëntbewegingen tijdens de bestralingsperiode.
Ten slotte zal dit project het mogelijk maken om nieuwe beeldvormende strategieën voor de behandeling en gepersonaliseerde marges voor te stellen in overeenstemming met de positie van de laesies die op KNO-niveau moeten worden behandeld om de sessietijd waar mogelijk te verkorten en de stralingsdoses te verminderen. X vanwege beeldvorming.
Het algemene doel is om de zorg en de kwaliteit van de behandeling voor de patiënt te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: BOISBOUVIER Sophie
- Telefoonnummer: +33 4.78.78.07.98
- E-mail: sophie.boisbouvier@lyon.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Centre Leon Berard
-
Contact:
- Sophie BOISBOUVIER
- E-mail: sophie.boisbouvier@lyon.unicancer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt die een KNO-bestraling met intensiteitsmodulatie (IMR) nodig heeft in de orofarynx, mondholte, hypofarynx of larynx met bilaterale bestraling van de lymfekliergebieden
- Behandeling gepland op een versneller uitgerust met een CBCT en het ExacTrac®-apparaat
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
- Geïnformeerde toestemming gedateerd en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt onder curatele, curatele of rechtsbescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: EXATRAC-beeldvorming
Voor elke radiotherapiesessie krijgt de patiënt eerst een Exatrac-beeldvorming en vervolgens een CBCT-beeldvorming.
De herpositionering van de patiënt zal worden uitgevoerd volgens CBCT-gegevens
|
Exatrac-beeldvorming uitgevoerd vóór de standaard CBCT-beeldvorming voorafgaand aan elke chemotherapiesessie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verificatie van de haalbaarheid van het gebruik van het ExacTrac®-systeem als vervanging voor CBCT-beeldvorming voor herpositionering van KNO-bolkankers vóór de behandeling bij volwassen patiënten die CRMI krijgen op een lineaire versneller uitgerust met 2 modaliteiten
Tijdsspanne: Tot het einde van de bestralingsbehandeling
|
3D-vector van de absolute resterende positioneringsfout waargenomen met de CBCT-referentiebeeldvorming, na herpositionering uitgevoerd met ExacTrac®
|
Tot het einde van de bestralingsbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van restfoutenpercentages ≥ 2 mm (vertalingen in alle richtingen) en ≥ 2 ° (rotaties in alle richtingen) op CBCT-beeldvorming na herpositionering met het ExacTrac®-systeem
Tijdsspanne: Tot het einde van de bestralingsbehandeling
|
Percentage verschillen in translaties en rotaties >2mm en 2° tussen de 2 systemen
|
Tot het einde van de bestralingsbehandeling
|
|
Evaluatie van de amplitude van intrafractiebewegingen door analyse van de ExacTrac®-beelden die tijdens de bestraling zijn gemaakt
Tijdsspanne: Tot het einde van de bestralingsbehandeling
|
Gemiddelde van translaties en rotaties verkregen op de intrafractiebeelden van ExacTrac®
|
Tot het einde van de bestralingsbehandeling
|
|
Evaluatie van de amplitude van intrafractiebewegingen door analyse van de ExacTrac®-beelden die tijdens de bestraling zijn gemaakt
Tijdsspanne: Tot het einde van de bestralingsbehandeling
|
Standaarddeviatie van translaties en rotaties verkregen op de intrafractiebeelden van ExacTrac®
|
Tot het einde van de bestralingsbehandeling
|
|
Evolutie van de relatieve positie van het volume van de tumor met hoog risico op recidief (CTVTHR) ten opzichte van de wervelkolom gedurende de gehele behandelingsduur
Tijdsspanne: Tot het einde van de bestralingsbehandeling
|
Differentiële 3D-vector representatief voor de verschillen in translatie tussen een bot en een weke delen herpositionering verkregen tijdens de voorbehandeling herpositionering gecorreleerd met de voortgang van de behandeling
|
Tot het einde van de bestralingsbehandeling
|
|
Evaluatie van de impact van het gewichtsverlies van de patiënt op de evolutie van de relatieve positie van de CTVTHR ten opzichte van de wervelkolom
Tijdsspanne: Tot het einde van de bestralingsbehandeling
|
Correlatie tussen de 3D-vector van absolute restfout en de evolutie van de Body Mass Index
|
Tot het einde van de bestralingsbehandeling
|
|
Evaluatie van de impact van de voortgang van de RT op de evolutie van de relatieve positie van de CTVTHR ten opzichte van de wervelkolom
Tijdsspanne: Tot het einde van de bestralingsbehandeling
|
Correlatie tussen de 3D-vector van absolute restfout en de voortgang van de behandeling
|
Tot het einde van de bestralingsbehandeling
|
|
Evaluatie van de impact van een chemotherapie / gerichte therapie die gelijktijdig met RT wordt uitgevoerd, op de evolutie van de relatieve positie van de CTVTHR ten opzichte van de wervelkolom
Tijdsspanne: Tot het einde van de bestralingsbehandeling
|
Correlatie tussen de 3D-vector van absolute residuele fout en de toediening van chemotherapie / gerichte therapie gelijktijdig met RT
|
Tot het einde van de bestralingsbehandeling
|
|
Evaluatie van de dosimetrische consequentie van een strikte botrepositionering op de CTVTHR-dekking door berekening van de dosis na de behandeling op de CBCT-beeldvorming
Tijdsspanne: Tot het einde van de bestralingsbehandeling
|
Berekening van de dosis die effectief is toegediend aan doelvolumes en risico-organen, herberekend op basis van CBCT-beelden van voor de behandeling
|
Tot het einde van de bestralingsbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: BOISBOUVIER Sophie, Centre Leon Berard
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ET20-184 - ST-IGRT ORL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten