Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van ExacTrac®-beeldvormingsapparaat voor het herpositioneren van de kwaliteit van patiënten die een externe KNO-radiotherapie ondergaan (ST-IGRT-ORL)

14 maart 2022 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Evaluatie van het ExacTrac®-beeldvormingsapparaat voor de herpositioneringskwaliteit van patiënten die een externe KNO-radiotherapie ondergaan

Monocentrische categorie 2-studie volgens de wet van Jardé (minimale risico's en beperkingen) van drie prospectieve cohorten: Tumoren gelokaliseerd in de orofarynx, de mondholte en de larynx-hypopharynx.

Het hoofddoel is het evalueren van de 3D-vector van de absolute resterende positioneringsfout die is waargenomen met de CBCT-referentiebeeldvorming, na herpositionering uitgevoerd met ExacTrac®.

De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van: 1) het percentage resterende fouten ≥ 2 mm (vertalingen in alle richtingen) en ≥ 2 ° (rotaties in alle richtingen) op CBCT-beeldvorming na herpositionering met het ExacTrac®-systeem; 2) de evaluatie van de amplitude van intrafractiebewegingen door analyse van de ExacTrac®-beelden die tijdens de bestraling zijn genomen; 3) de evolutie van de relatieve positie van het volume van de tumor met een hoog risico op recidief (CTVTHR) ten opzichte van de wervelkolom gedurende de volledige duur van de behandeling; 4) de impact van het gewichtsverlies van de patiënt, de vooruitgang van RT en de realisatie van een chemotherapie / gerichte therapie gelijktijdig met RT, op de evolutie van de relatieve positie van de CTVTHR ten opzichte van de kolomwervel; 5) de dosimetrische consequentie van een strikte botregistratie op de CTVTHR-dekking door de postbehandelingsdosis op de CBCT-beeldvorming te berekenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorbereiding van de radiotherapiebehandeling vereist het uitvoeren van een dosimetrische scanner (CT) van de patiënt in de behandelingspositie, met de compressie. De herpositionering van de KNO-bol kan complex zijn, vooral in gevallen waarin er sprake is van bestraling van de supraclaviculaire lymfekliergebieden. De hoogte van het bestraalde gebied kan inderdaad gemakkelijk meer dan 20 cm bedragen en het is noodzakelijk om een ​​goede reproduceerbaarheid van de herpositionering van de wervelkolom ten opzichte van de schedel te verzekeren.

Aan het einde van de dosimetrische CT schetst de radiotherapeut het macroscopische tumorvolume (GTV) evenals de klinische tumordoelvolumes (CTVT) en lymfeklieren (CTVN), die rekening houden met de infiltratierisico's van het weefsel rond de macroscopische tumor . Marges rond de VCT's maken het vervolgens mogelijk om de geschatte PTV-doelvolumes (T en N) te verkrijgen, zodanig gedefinieerd dat de VCT's de voorgeschreven dosis krijgen ondanks de geometrische onzekerheden die met de behandeling gepaard gaan. Contouren van organen die risico lopen (OAR) worden ook uitgevoerd op de dosimetrische CT. Marges rond de meest kritieke OAR's (bijv.: merg, hersenstam, chiasma en oogzenuwen) worden vervolgens toegevoegd om voorspellende doelvolumes van risicoorganen (PRV) te genereren, rekening houdend met de geometrische onzekerheden. Deze onzekerheden zijn onderverdeeld in fouten in de uitvoering van de behandeling (willekeurig) en fouten in de voorbereiding van de behandeling (systematisch).

Uitvoeringsfouten omvatten herpositioneringsfouten, orgaanbewegingen ('s nachts), anatomische veranderingen van de patiënt, intrafractiebewegingen.

Fouten met betrekking tot de voorbereiding van de behandeling zijn onder meer herpositioneringsfouten die verband houden met het door de patiënt op de huid spotten van het isocentrum van de behandeling tijdens de dosimetrische CT (dankzij kamerlasers), fouten met betrekking tot de CT-opname die de CTV in een bepaalde positie zet, de CTV-afbakeningsfouten.

Dosimetrie wordt vervolgens uitgevoerd rekening houdend met de te respecteren dosiscriteria op de PRV's en PTV's. Ongeacht het gebruikte protocol [Shrinking Action Level (SAL), non-action-level (NAL) of e-NAL (extended NAL)], het moet in ieder geval garanderen dat de afgeleverde dosis overeenkomt met de geplande dosis. Een optimalisatie van het beeldvormingsprotocol moet dan in staat zijn om de marges te verkleinen zonder afbreuk te doen aan de kwaliteit van de behandeling en tegelijkertijd de toxiciteit voor de patiënt te verminderen.

Voor de versnellers van Centre Léon Bérard die zijn uitgerust met zowel CBCT als ExacTrac®, willen we de mogelijkheid onderzoeken om de frequentie van CBCT's met ExacTrac® te vervangen of te verminderen. De tijdrovende en bestralende kenmerken van CBCT moedigen aan om deze studie voor te stellen, die de patiënten zal definiëren voor wie het gebruik van CBCT kan worden geminimaliseerd.

Bovendien, als de correlatie tussen ExacTrac® en CBCT goed is, zal het gebruik van ExacTrac® het mogelijk maken om intrafractiebewegingen te beheersen en te corrigeren, en zo de willekeurige onzekerheden die gepaard gaan met het uitvoeren van de behandeling te verminderen.

De mogelijkheid om ExacTrac®-beeldvorming te gebruiken voor de herpositionering van patiënten die met RCMI ENT ​​worden behandeld, zou een verkorting van de behandeltijd en dus minder ongemak voor de patiënt mogelijk maken, een verlaging van de dosis gekoppeld aan herpositioneringsbeeldvorming, follow-up en correctie van patiëntbewegingen tijdens de bestralingsperiode.

Ten slotte zal dit project het mogelijk maken om nieuwe beeldvormende strategieën voor de behandeling en gepersonaliseerde marges voor te stellen in overeenstemming met de positie van de laesies die op KNO-niveau moeten worden behandeld om de sessietijd waar mogelijk te verkorten en de stralingsdoses te verminderen. X vanwege beeldvorming.

Het algemene doel is om de zorg en de kwaliteit van de behandeling voor de patiënt te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt die een KNO-bestraling met intensiteitsmodulatie (IMR) nodig heeft in de orofarynx, mondholte, hypofarynx of larynx met bilaterale bestraling van de lymfekliergebieden
  • Behandeling gepland op een versneller uitgerust met een CBCT en het ExacTrac®-apparaat
  • Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
  • Geïnformeerde toestemming gedateerd en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Patiënt onder curatele, curatele of rechtsbescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: EXATRAC-beeldvorming
Voor elke radiotherapiesessie krijgt de patiënt eerst een Exatrac-beeldvorming en vervolgens een CBCT-beeldvorming. De herpositionering van de patiënt zal worden uitgevoerd volgens CBCT-gegevens
Exatrac-beeldvorming uitgevoerd vóór de standaard CBCT-beeldvorming voorafgaand aan elke chemotherapiesessie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verificatie van de haalbaarheid van het gebruik van het ExacTrac®-systeem als vervanging voor CBCT-beeldvorming voor herpositionering van KNO-bolkankers vóór de behandeling bij volwassen patiënten die CRMI krijgen op een lineaire versneller uitgerust met 2 modaliteiten
Tijdsspanne: Tot het einde van de bestralingsbehandeling
3D-vector van de absolute resterende positioneringsfout waargenomen met de CBCT-referentiebeeldvorming, na herpositionering uitgevoerd met ExacTrac®
Tot het einde van de bestralingsbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van restfoutenpercentages ≥ 2 mm (vertalingen in alle richtingen) en ≥ 2 ° (rotaties in alle richtingen) op CBCT-beeldvorming na herpositionering met het ExacTrac®-systeem
Tijdsspanne: Tot het einde van de bestralingsbehandeling
Percentage verschillen in translaties en rotaties >2mm en 2° tussen de 2 systemen
Tot het einde van de bestralingsbehandeling
Evaluatie van de amplitude van intrafractiebewegingen door analyse van de ExacTrac®-beelden die tijdens de bestraling zijn gemaakt
Tijdsspanne: Tot het einde van de bestralingsbehandeling
Gemiddelde van translaties en rotaties verkregen op de intrafractiebeelden van ExacTrac®
Tot het einde van de bestralingsbehandeling
Evaluatie van de amplitude van intrafractiebewegingen door analyse van de ExacTrac®-beelden die tijdens de bestraling zijn gemaakt
Tijdsspanne: Tot het einde van de bestralingsbehandeling
Standaarddeviatie van translaties en rotaties verkregen op de intrafractiebeelden van ExacTrac®
Tot het einde van de bestralingsbehandeling
Evolutie van de relatieve positie van het volume van de tumor met hoog risico op recidief (CTVTHR) ten opzichte van de wervelkolom gedurende de gehele behandelingsduur
Tijdsspanne: Tot het einde van de bestralingsbehandeling
Differentiële 3D-vector representatief voor de verschillen in translatie tussen een bot en een weke delen herpositionering verkregen tijdens de voorbehandeling herpositionering gecorreleerd met de voortgang van de behandeling
Tot het einde van de bestralingsbehandeling
Evaluatie van de impact van het gewichtsverlies van de patiënt op de evolutie van de relatieve positie van de CTVTHR ten opzichte van de wervelkolom
Tijdsspanne: Tot het einde van de bestralingsbehandeling
Correlatie tussen de 3D-vector van absolute restfout en de evolutie van de Body Mass Index
Tot het einde van de bestralingsbehandeling
Evaluatie van de impact van de voortgang van de RT op de evolutie van de relatieve positie van de CTVTHR ten opzichte van de wervelkolom
Tijdsspanne: Tot het einde van de bestralingsbehandeling
Correlatie tussen de 3D-vector van absolute restfout en de voortgang van de behandeling
Tot het einde van de bestralingsbehandeling
Evaluatie van de impact van een chemotherapie / gerichte therapie die gelijktijdig met RT wordt uitgevoerd, op de evolutie van de relatieve positie van de CTVTHR ten opzichte van de wervelkolom
Tijdsspanne: Tot het einde van de bestralingsbehandeling
Correlatie tussen de 3D-vector van absolute residuele fout en de toediening van chemotherapie / gerichte therapie gelijktijdig met RT
Tot het einde van de bestralingsbehandeling
Evaluatie van de dosimetrische consequentie van een strikte botrepositionering op de CTVTHR-dekking door berekening van de dosis na de behandeling op de CBCT-beeldvorming
Tijdsspanne: Tot het einde van de bestralingsbehandeling
Berekening van de dosis die effectief is toegediend aan doelvolumes en risico-organen, herberekend op basis van CBCT-beelden van voor de behandeling
Tot het einde van de bestralingsbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: BOISBOUVIER Sophie, Centre Leon Berard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

13 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

13 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ET20-184 - ST-IGRT ORL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Abonneren