Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality zobrazovacího zařízení ExacTrac® pro přemístění pacientů podstupujících externí radioterapii ORL (ST-IGRT-ORL)

14. března 2022 aktualizováno: Centre Leon Berard

Hodnocení zobrazovacího zařízení ExacTrac® pro kvalitu repozice pacientů podstupujících externí ORL radioterapii

Monocentrická studie kategorie 2 podle Jardého Lawa (minimální rizika a omezení) tří prospektivních kohort: Nádory lokalizované v orofaryngu, dutině ústní a hrtanu-hypofarynxu.

Hlavním cílem je vyhodnotit 3D vektor absolutní zbytkové chyby polohy pozorované při referenčním zobrazení CBCT po změně polohy provedené pomocí ExacTrac®.

Sekundárními cíli je vyhodnotit: 1) míru zbytkových chyb ≥2 mm (posuny ve všech směrech) a ≥2° (rotace ve všech směrech) na CBCT zobrazení po změně polohy systémem ExacTrac®; 2) vyhodnocení amplitudy intrafrakčních pohybů analýzou snímků ExacTrac® pořízených během ozařování; 3) vývoj relativní polohy objemu nádoru s vysokým rizikem recidivy (CTVTHR) ve vztahu k páteři po celou dobu léčby; 4) vliv úbytku hmotnosti pacienta, postupu RT a realizace chemoterapie/cílené terapie souběžně s RT na vývoj relativní polohy CTVTHR ve vztahu k páteři; 5) dozimetrický důsledek přísné registrace kosti na pokrytí CTVTHR výpočtem dávky po léčbě na zobrazení CBCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Příprava radioterapie vyžaduje provedení dozimetrického skeneru (CT) pacienta v léčebné poloze s kompresí. Repozice koule ORL může být složitá, zejména v případech, kdy dochází k ozáření oblastí nadklíčkových lymfatických uzlin. Výška ozařované oblasti totiž může snadno přesáhnout 20 cm a je nutné zajistit dobrou reprodukovatelnost přemístění páteře vzhledem k lebce.

Na konci dozimetrického CT radioterapeut vymezí makroskopický objem tumoru (GTV) i klinické cílové objemy tumoru (CTVT) a lymfatické uzliny (CTVN), které zohledňují rizika infiltrace tkáně kolem makroskopického tumoru. . Okraje kolem VCT pak umožňují získat odhadované cílové objemy PTV (T a N), definované tak, aby VCT dostávaly předepsanou dávku navzdory geometrickým nejistotám spojeným s léčbou. Kontury rizikových orgánů (OAR) se také provádějí na dozimetrickém CT. Okraje kolem nejkritičtějších OAR (např.: kostní dřeň, mozkový kmen, chiasma a zrakové nervy) jsou poté přidány, aby se vytvořily prediktivní cílové objemy ohrožených orgánů (PRV), přičemž se berou v úvahu geometrické nejistoty. Tyto nejistoty jsou rozděleny na chyby v provádění léčby (náhodné) a chyby v přípravě léčby (systematické).

Chyby provedení zahrnují chyby v repozici, pohyby orgánů (přes noc), anatomické změny pacienta, intrafrakční pohyby.

Chyby související s přípravou léčby zahrnují chyby v přemístění související s pacientovým špiněním léčebného izocentra během dozimetrického CT (díky pokojovým laserům), chyby související s pořízením CT, které nastaví CTV do dané polohy, chyby vymezení CTV.

Poté se provede dozimetrie s přihlédnutím k dávkovým kritériím, která je třeba respektovat u PRV a PTV. Bez ohledu na použitý protokol [Shrinking Action Level (SAL), non-action-level (NAL) nebo e-NAL (extented NAL)], musí alespoň umožňovat zaručení, že podaná dávka odpovídá plánované dávce. Optimalizace zobrazovacího protokolu pak musí být schopna snížit okraje, aniž by byla ohrožena kvalita léčby, a zároveň snížit její toxicitu pro pacienta.

Na urychlovačích Center Léon Bérard vybavených jak CBCT, tak ExacTrac® bychom rádi posoudili možnost nahrazení nebo snížení frekvence CBCT pomocí ExacTrac®. Časově náročné a ozařovací charakteristiky CBCT vybízejí k navržení této studie, která bude definovat pacienty, u kterých lze použití CBCT minimalizovat.

Kromě toho, pokud je korelace mezi ExacTrac® a CBCT dobrá, použití ExacTrac® umožní kontrolovat a korigovat intrafrakční pohyby, a tím snížit náhodné nejistoty spojené s prováděním léčby.

Možnost použití zobrazování ExacTrac® pro přemístění pacientů léčených RCMI ORL by umožnila zkrácení doby léčby, a tím i menší nepohodlí pro pacienta, snížení dávky spojené se zobrazením změny polohy, sledováním a korekcí pohybů pacienta během dobu ozařování.

Nakonec tento projekt umožní navrhnout nové předléčebné zobrazovací strategie a personalizované okraje podle polohy lézí, které mají být ošetřeny na úrovni ORL, aby se zkrátila doba sezení, pokud je to možné, a snížily se dávky záření. X kvůli zobrazování.

Celkovým cílem je zlepšit péči a kvalitu léčby pro pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient vyžadující ORL radioterapii s modulací intenzity (IMR) v orofaryngu, dutině ústní, hypofaryngu nebo hrtanu s oboustranným ozářením oblastí lymfatických uzlin
  • Ošetření plánované na urychlovači vybaveném CBCT a přístrojem ExacTract®
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Informovaný souhlas datovaný a podepsaný

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient v kuratelu, kurátorství nebo právní ochraně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: EXATRAC zobrazování
U každého radioterapeutického sezení bude pacientovi nejprve provedeno zobrazení Exatrac a poté zobrazení CBCT. Změna polohy pacienta bude provedena podle údajů CBCT
Exatrac zobrazení provedeno před standardním CBCT zobrazením před každým chemoterapeutickým sezením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření proveditelnosti použití systému ExacTrac® jako náhrady za CBCT zobrazení pro předléčebnou repozici karcinomů ORL sfér u dospělých pacientů léčených CRMI na lineárním urychlovači vybaveném 2 modalitami
Časové okno: Až do ukončení léčby radioterapií
3D vektor absolutní zbytkové chyby polohy pozorované při referenčním zobrazení CBCT po změně polohy provedené pomocí ExacTrac®
Až do ukončení léčby radioterapií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení míry zbytkových chyb ≥2 mm (posuny ve všech směrech) a ≥2° (rotace ve všech směrech) na CBCT zobrazení po změně polohy pomocí systému ExacTrac®
Časové okno: Až do ukončení léčby radioterapií
Procento rozdílů v posunech a rotacích > 2 mm a 2 ° mezi těmito 2 systémy
Až do ukončení léčby radioterapií
Vyhodnocení amplitudy intrafrakčních pohybů analýzou snímků ExacTrac® pořízených během ozařování
Časové okno: Až do ukončení léčby radioterapií
Průměr translace a rotace získaný na intrafrakčních snímcích z ExacTrac®
Až do ukončení léčby radioterapií
Vyhodnocení amplitudy intrafrakčních pohybů analýzou snímků ExacTrac® pořízených během ozařování
Časové okno: Až do ukončení léčby radioterapií
Standardní odchylka translace a rotace získaná na intrafrakčních snímcích z ExacTrac®
Až do ukončení léčby radioterapií
Vývoj relativní polohy objemu nádoru s vysokým rizikem recidivy (CTVTHR) ve vztahu k páteři po celou dobu léčby
Časové okno: Až do ukončení léčby radioterapií
Diferenciální 3D vektor reprezentující rozdíly v translaci mezi přemístěním kosti a měkkých tkání získaný během přemístění před léčbou koreloval s postupem léčby
Až do ukončení léčby radioterapií
Hodnocení vlivu úbytku hmotnosti pacienta na vývoj relativní polohy CTVTHR ve vztahu k páteři
Časové okno: Až do ukončení léčby radioterapií
Korelace mezi 3D vektorem absolutní zbytkové chyby a vývojem indexu tělesné hmotnosti
Až do ukončení léčby radioterapií
Hodnocení vlivu postupu RT na vývoj relativní polohy CTVTHR ve vztahu k páteři
Časové okno: Až do ukončení léčby radioterapií
Korelace mezi 3D vektorem absolutní zbytkové chyby a postupem léčby
Až do ukončení léčby radioterapií
Hodnocení vlivu chemoterapie / cílené terapie prováděné současně s RT na vývoj relativní polohy CTVTHR ve vztahu k páteři
Časové okno: Až do ukončení léčby radioterapií
Korelace mezi 3D vektorem absolutní reziduální chyby a podáváním chemoterapie / cílené terapie současně s RT
Až do ukončení léčby radioterapií
Hodnocení dozimetrického důsledku přísné repozice kosti na pokrytí CTVTHR výpočtem dávky po léčbě na zobrazení CBCT
Časové okno: Až do ukončení léčby radioterapií
Výpočet účinné dávky dodané do cílových objemů a ohrožených orgánů, přepočtený z CBCT snímků před léčbou
Až do ukončení léčby radioterapií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BOISBOUVIER Sophie, Centre Leon Berard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

13. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

13. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ET20-184 - ST-IGRT ORL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EXATRAC zobrazování

Předplatit