- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04670991
Hodnocení kvality zobrazovacího zařízení ExacTrac® pro přemístění pacientů podstupujících externí radioterapii ORL (ST-IGRT-ORL)
Hodnocení zobrazovacího zařízení ExacTrac® pro kvalitu repozice pacientů podstupujících externí ORL radioterapii
Monocentrická studie kategorie 2 podle Jardého Lawa (minimální rizika a omezení) tří prospektivních kohort: Nádory lokalizované v orofaryngu, dutině ústní a hrtanu-hypofarynxu.
Hlavním cílem je vyhodnotit 3D vektor absolutní zbytkové chyby polohy pozorované při referenčním zobrazení CBCT po změně polohy provedené pomocí ExacTrac®.
Sekundárními cíli je vyhodnotit: 1) míru zbytkových chyb ≥2 mm (posuny ve všech směrech) a ≥2° (rotace ve všech směrech) na CBCT zobrazení po změně polohy systémem ExacTrac®; 2) vyhodnocení amplitudy intrafrakčních pohybů analýzou snímků ExacTrac® pořízených během ozařování; 3) vývoj relativní polohy objemu nádoru s vysokým rizikem recidivy (CTVTHR) ve vztahu k páteři po celou dobu léčby; 4) vliv úbytku hmotnosti pacienta, postupu RT a realizace chemoterapie/cílené terapie souběžně s RT na vývoj relativní polohy CTVTHR ve vztahu k páteři; 5) dozimetrický důsledek přísné registrace kosti na pokrytí CTVTHR výpočtem dávky po léčbě na zobrazení CBCT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Příprava radioterapie vyžaduje provedení dozimetrického skeneru (CT) pacienta v léčebné poloze s kompresí. Repozice koule ORL může být složitá, zejména v případech, kdy dochází k ozáření oblastí nadklíčkových lymfatických uzlin. Výška ozařované oblasti totiž může snadno přesáhnout 20 cm a je nutné zajistit dobrou reprodukovatelnost přemístění páteře vzhledem k lebce.
Na konci dozimetrického CT radioterapeut vymezí makroskopický objem tumoru (GTV) i klinické cílové objemy tumoru (CTVT) a lymfatické uzliny (CTVN), které zohledňují rizika infiltrace tkáně kolem makroskopického tumoru. . Okraje kolem VCT pak umožňují získat odhadované cílové objemy PTV (T a N), definované tak, aby VCT dostávaly předepsanou dávku navzdory geometrickým nejistotám spojeným s léčbou. Kontury rizikových orgánů (OAR) se také provádějí na dozimetrickém CT. Okraje kolem nejkritičtějších OAR (např.: kostní dřeň, mozkový kmen, chiasma a zrakové nervy) jsou poté přidány, aby se vytvořily prediktivní cílové objemy ohrožených orgánů (PRV), přičemž se berou v úvahu geometrické nejistoty. Tyto nejistoty jsou rozděleny na chyby v provádění léčby (náhodné) a chyby v přípravě léčby (systematické).
Chyby provedení zahrnují chyby v repozici, pohyby orgánů (přes noc), anatomické změny pacienta, intrafrakční pohyby.
Chyby související s přípravou léčby zahrnují chyby v přemístění související s pacientovým špiněním léčebného izocentra během dozimetrického CT (díky pokojovým laserům), chyby související s pořízením CT, které nastaví CTV do dané polohy, chyby vymezení CTV.
Poté se provede dozimetrie s přihlédnutím k dávkovým kritériím, která je třeba respektovat u PRV a PTV. Bez ohledu na použitý protokol [Shrinking Action Level (SAL), non-action-level (NAL) nebo e-NAL (extented NAL)], musí alespoň umožňovat zaručení, že podaná dávka odpovídá plánované dávce. Optimalizace zobrazovacího protokolu pak musí být schopna snížit okraje, aniž by byla ohrožena kvalita léčby, a zároveň snížit její toxicitu pro pacienta.
Na urychlovačích Center Léon Bérard vybavených jak CBCT, tak ExacTrac® bychom rádi posoudili možnost nahrazení nebo snížení frekvence CBCT pomocí ExacTrac®. Časově náročné a ozařovací charakteristiky CBCT vybízejí k navržení této studie, která bude definovat pacienty, u kterých lze použití CBCT minimalizovat.
Kromě toho, pokud je korelace mezi ExacTrac® a CBCT dobrá, použití ExacTrac® umožní kontrolovat a korigovat intrafrakční pohyby, a tím snížit náhodné nejistoty spojené s prováděním léčby.
Možnost použití zobrazování ExacTrac® pro přemístění pacientů léčených RCMI ORL by umožnila zkrácení doby léčby, a tím i menší nepohodlí pro pacienta, snížení dávky spojené se zobrazením změny polohy, sledováním a korekcí pohybů pacienta během dobu ozařování.
Nakonec tento projekt umožní navrhnout nové předléčebné zobrazovací strategie a personalizované okraje podle polohy lézí, které mají být ošetřeny na úrovni ORL, aby se zkrátila doba sezení, pokud je to možné, a snížily se dávky záření. X kvůli zobrazování.
Celkovým cílem je zlepšit péči a kvalitu léčby pro pacienta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: BOISBOUVIER Sophie
- Telefonní číslo: +33 4.78.78.07.98
- E-mail: sophie.boisbouvier@lyon.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Centre Leon Berard
-
Kontakt:
- Sophie BOISBOUVIER
- E-mail: sophie.boisbouvier@lyon.unicancer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacient vyžadující ORL radioterapii s modulací intenzity (IMR) v orofaryngu, dutině ústní, hypofaryngu nebo hrtanu s oboustranným ozářením oblastí lymfatických uzlin
- Ošetření plánované na urychlovači vybaveném CBCT a přístrojem ExacTract®
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Informovaný souhlas datovaný a podepsaný
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient v kuratelu, kurátorství nebo právní ochraně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: EXATRAC zobrazování
U každého radioterapeutického sezení bude pacientovi nejprve provedeno zobrazení Exatrac a poté zobrazení CBCT.
Změna polohy pacienta bude provedena podle údajů CBCT
|
Exatrac zobrazení provedeno před standardním CBCT zobrazením před každým chemoterapeutickým sezením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření proveditelnosti použití systému ExacTrac® jako náhrady za CBCT zobrazení pro předléčebnou repozici karcinomů ORL sfér u dospělých pacientů léčených CRMI na lineárním urychlovači vybaveném 2 modalitami
Časové okno: Až do ukončení léčby radioterapií
|
3D vektor absolutní zbytkové chyby polohy pozorované při referenčním zobrazení CBCT po změně polohy provedené pomocí ExacTrac®
|
Až do ukončení léčby radioterapií
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení míry zbytkových chyb ≥2 mm (posuny ve všech směrech) a ≥2° (rotace ve všech směrech) na CBCT zobrazení po změně polohy pomocí systému ExacTrac®
Časové okno: Až do ukončení léčby radioterapií
|
Procento rozdílů v posunech a rotacích > 2 mm a 2 ° mezi těmito 2 systémy
|
Až do ukončení léčby radioterapií
|
|
Vyhodnocení amplitudy intrafrakčních pohybů analýzou snímků ExacTrac® pořízených během ozařování
Časové okno: Až do ukončení léčby radioterapií
|
Průměr translace a rotace získaný na intrafrakčních snímcích z ExacTrac®
|
Až do ukončení léčby radioterapií
|
|
Vyhodnocení amplitudy intrafrakčních pohybů analýzou snímků ExacTrac® pořízených během ozařování
Časové okno: Až do ukončení léčby radioterapií
|
Standardní odchylka translace a rotace získaná na intrafrakčních snímcích z ExacTrac®
|
Až do ukončení léčby radioterapií
|
|
Vývoj relativní polohy objemu nádoru s vysokým rizikem recidivy (CTVTHR) ve vztahu k páteři po celou dobu léčby
Časové okno: Až do ukončení léčby radioterapií
|
Diferenciální 3D vektor reprezentující rozdíly v translaci mezi přemístěním kosti a měkkých tkání získaný během přemístění před léčbou koreloval s postupem léčby
|
Až do ukončení léčby radioterapií
|
|
Hodnocení vlivu úbytku hmotnosti pacienta na vývoj relativní polohy CTVTHR ve vztahu k páteři
Časové okno: Až do ukončení léčby radioterapií
|
Korelace mezi 3D vektorem absolutní zbytkové chyby a vývojem indexu tělesné hmotnosti
|
Až do ukončení léčby radioterapií
|
|
Hodnocení vlivu postupu RT na vývoj relativní polohy CTVTHR ve vztahu k páteři
Časové okno: Až do ukončení léčby radioterapií
|
Korelace mezi 3D vektorem absolutní zbytkové chyby a postupem léčby
|
Až do ukončení léčby radioterapií
|
|
Hodnocení vlivu chemoterapie / cílené terapie prováděné současně s RT na vývoj relativní polohy CTVTHR ve vztahu k páteři
Časové okno: Až do ukončení léčby radioterapií
|
Korelace mezi 3D vektorem absolutní reziduální chyby a podáváním chemoterapie / cílené terapie současně s RT
|
Až do ukončení léčby radioterapií
|
|
Hodnocení dozimetrického důsledku přísné repozice kosti na pokrytí CTVTHR výpočtem dávky po léčbě na zobrazení CBCT
Časové okno: Až do ukončení léčby radioterapií
|
Výpočet účinné dávky dodané do cílových objemů a ohrožených orgánů, přepočtený z CBCT snímků před léčbou
|
Až do ukončení léčby radioterapií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: BOISBOUVIER Sophie, Centre Leon Berard
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ET20-184 - ST-IGRT ORL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EXATRAC zobrazování
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
University Hospital, CaenZatím nenabírámeFabryho nemoc
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina hrudníku | Rakovina břicha | Rakovina pánveKanada
-
Heidelberg Engineering GmbHDokončenoNormální očiSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityNábor