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Valutazione del dispositivo di imaging ExacTrac® per la qualità del riposizionamento dei pazienti sottoposti a radioterapia ORL esterna (ST-IGRT-ORL)

14 marzo 2022 aggiornato da: Centre Leon Berard

Studio monocentrico di categoria 2 secondo Jardé Law (rischi e vincoli minimi) di tre coorti prospettiche: tumori localizzati a livello dell'orofaringe, della cavità orale e della laringe-ipofaringe.

L'obiettivo principale è valutare il vettore 3D dell'errore di posizionamento residuo assoluto osservato con l'imaging di riferimento CBCT, dopo il riposizionamento eseguito con ExacTrac®.

Gli obiettivi secondari sono valutare: 1) il tasso di errori residui ≥2mm (traslazioni in tutte le direzioni) e ≥2° (rotazioni in tutte le direzioni) sull'imaging CBCT dopo il riposizionamento con il sistema ExacTrac®; 2) la valutazione dell'ampiezza dei movimenti intrafrazionali analizzando le immagini ExacTrac® acquisite durante l'irradiazione; 3) l'evoluzione della posizione relativa del volume del tumore ad alto rischio di recidiva (CTVTHR) rispetto alla colonna vertebrale per tutta la durata del trattamento; 4) l'impatto della perdita di peso del paziente, l'avanzamento della RT e la realizzazione di una chemioterapia/terapia mirata concomitante alla RT, sull'evoluzione della posizione relativa del CTVTHR rispetto alla colonna vertebrale; 5) la conseguenza dosimetrica di una rigorosa registrazione ossea sulla copertura CTVTHR calcolando la dose post-trattamento sull'imaging CBCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preparazione al trattamento radioterapico richiede l'esecuzione di uno scanner dosimetrico (TC) del paziente nella posizione di trattamento, con la compressione. Il riposizionamento della sfera ORL può essere complesso, soprattutto nei casi in cui vi è irradiazione delle aree linfonodali sopraclavicolari. Infatti, l'altezza dell'area irradiata può facilmente superare i 20 cm ed è necessario garantire una buona riproducibilità del riposizionamento della colonna vertebrale rispetto al cranio.

Al termine della TC dosimetrica, il radioterapista delinea il volume tumorale macroscopico (GTV) nonché i volumi target tumorali clinici (CTVT) e linfonodali (CTVN), che tengono conto dei rischi di infiltrazione del tessuto attorno al tumore macroscopico . I margini attorno ai VCT consentono quindi di ottenere i volumi target PTV stimati (T e N), definiti in modo che i VCT ricevano la dose prescritta nonostante le incertezze geometriche associate al trattamento. I contorni degli organi a rischio (OAR) vengono eseguiti anche sulla TC dosimetrica. I margini attorno agli OAR più critici (ad esempio: midollo, tronco encefalico, chiasma e nervi ottici) vengono quindi aggiunti per generare volumi target predittivi di organi a rischio (PRV), tenendo conto delle incertezze geometriche. Queste incertezze sono suddivise in errori nell'esecuzione del trattamento (casuali) ed errori nella preparazione del trattamento (sistematici).

Gli errori di esecuzione includono errori di riposizionamento, movimenti di organi (durante la notte), cambiamenti anatomici del paziente, movimenti intrafrazionali.

Gli errori legati alla preparazione del trattamento includono errori di riposizionamento legati allo spotting cutaneo del paziente dell'isocentro del trattamento durante la TC dosimetrica (grazie ai laser in camera), errori legati all'acquisizione della TC che imposta il CTV in una data posizione, errori di delineazione del CTV.

La dosimetria viene quindi effettuata tenendo conto dei criteri di dose da rispettare sui PRV e PTV. Qualunque sia il protocollo utilizzato [Shrinking Action Level (SAL), non-action-level (NAL) o e-NAL (extented NAL)], deve almeno consentire di garantire che la dose erogata sia conforme alla dose pianificata. Un'ottimizzazione del protocollo di imaging deve quindi essere in grado di ridurre i margini senza compromettere la qualità del trattamento, riducendone al contempo la tossicità per il paziente.

Sugli acceleratori del Centre Léon Bérard dotati sia di CBCT che di ExacTrac®, vorremmo valutare la possibilità di sostituire o ridurre la frequenza delle CBCT utilizzando ExacTrac®. Le caratteristiche di lunga durata e irradiazione della CBCT incoraggiano a proporre questo studio, che definirà i pazienti per i quali l'uso della CBCT può essere ridotto al minimo.

Inoltre, se la correlazione tra ExacTrac® e CBCT è buona, l'uso di ExacTrac® consentirà di controllare e correggere i movimenti intrafrazionali, riducendo quindi le incertezze casuali associate all'esecuzione del trattamento.

La possibilità di utilizzare l'imaging ExacTrac® per il riposizionamento dei pazienti trattati con RCMI ENT ​​consentirebbe una riduzione del tempo di trattamento e quindi un minor disagio per il paziente, una riduzione della dose legata al riposizionamento dell'imaging, al follow-up e alla correzione dei movimenti del paziente durante il periodo di irradiazione.

Infine, questo progetto consentirà di proporre nuove strategie di imaging pre-trattamento e margini personalizzati in base alla posizione delle lesioni da trattare a livello ORL al fine di ridurre il tempo della sessione quando possibile e ridurre le dosi di radiazioni. X a causa dell'imaging.

L'obiettivo generale è quello di migliorare l'assistenza e la qualità del trattamento per il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente che necessita di una radioterapia ORL con modulazione di intensità (IMR) in orofaringe, cavo orale, ipofaringe o laringe con irradiazione bilaterale delle aree linfonodali
  • Trattamento pianificato su acceleratore dotato di CBCT e dispositivo ExacTract®
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Consenso informato datato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente sotto tutela, curatela o tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Imaging EXATRAC
Per ogni sessione di radioterapia, il paziente avrà prima un imaging Exatrac e poi un imaging CBCT. Il riposizionamento del paziente sarà eseguito secondo i dati CBCT
Imaging Exatrac eseguito prima dell'imaging CBCT standard prima di ogni sessione di chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica della fattibilità dell'utilizzo del sistema ExacTrac® in sostituzione dell'imaging CBCT per il riposizionamento pre-trattamento dei tumori della sfera ENT in pazienti adulti sottoposti a CRMI su un acceleratore lineare dotato di 2 modalità
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento radioterapico
Vettore 3D dell'errore di posizionamento residuo assoluto osservato con l'imaging di riferimento CBCT, dopo il riposizionamento eseguito con ExacTrac®
Fino alla fine del trattamento radioterapico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei tassi di errori residui ≥2mm (traslazioni in tutte le direzioni) e ≥2° (rotazioni in tutte le direzioni) sull'imaging CBCT dopo il riposizionamento con il sistema ExacTrac®
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento radioterapico
Percentuale di differenze di traslazioni e rotazioni >2mm e 2° tra i 2 sistemi
Fino alla fine del trattamento radioterapico
Valutazione dell'ampiezza dei movimenti intrafrazione analizzando le immagini ExacTrac® acquisite durante l'irradiazione
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento radioterapico
Media di traslazioni e rotazioni ottenute sulle immagini intrafrazione da ExacTrac®
Fino alla fine del trattamento radioterapico
Valutazione dell'ampiezza dei movimenti intrafrazione analizzando le immagini ExacTrac® acquisite durante l'irradiazione
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento radioterapico
Deviazione standard di traslazioni e rotazioni ottenute sulle immagini intrafrazione da ExacTrac®
Fino alla fine del trattamento radioterapico
Evoluzione della posizione relativa del volume del tumore ad alto rischio di recidiva (CTVTHR) in relazione alla colonna vertebrale durante l'intera durata del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento radioterapico
Vettore 3D differenziale rappresentativo delle differenze di traslazione tra un osso e un riposizionamento dei tessuti molli ottenuti durante il riposizionamento pre-trattamento correlato all'avanzamento del trattamento
Fino alla fine del trattamento radioterapico
Valutazione dell'impatto della perdita di peso del paziente sull'evoluzione della posizione relativa del CTVTHR rispetto alla colonna vertebrale
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento radioterapico
Correlazione tra il vettore 3D dell'errore residuo assoluto e l'evoluzione del Body Mass Index
Fino alla fine del trattamento radioterapico
Valutazione dell'impatto dei progressi della RT sull'evoluzione della posizione relativa del CTVTHR rispetto alla colonna vertebrale
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento radioterapico
Correlazione tra il vettore 3D dell'errore residuo assoluto e l'avanzamento del trattamento
Fino alla fine del trattamento radioterapico
Valutazione dell'impatto di una chemioterapia/terapia mirata eseguita in concomitanza con RT, sull'evoluzione della posizione relativa del CTVTHR rispetto alla colonna vertebrale
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento radioterapico
Correlazione tra il vettore 3D dell'errore residuo assoluto e la somministrazione di chemioterapia/terapia mirata in concomitanza con RT
Fino alla fine del trattamento radioterapico
Valutazione della conseguenza dosimetrica di uno stretto riposizionamento osseo sulla copertura CTVTHR calcolando la dose post-trattamento sull'imaging CBCT
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento radioterapico
Calcolo della dose effettivamente erogata ai volumi bersaglio e agli organi a rischio, ricalcolata dalle immagini CBCT pre-trattamento
Fino alla fine del trattamento radioterapico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: BOISBOUVIER Sophie, Centre Leon Berard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

13 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

13 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET20-184 - ST-IGRT ORL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Imaging EXATRAC

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