- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04670991
Valutazione del dispositivo di imaging ExacTrac® per la qualità del riposizionamento dei pazienti sottoposti a radioterapia ORL esterna (ST-IGRT-ORL)
Studio monocentrico di categoria 2 secondo Jardé Law (rischi e vincoli minimi) di tre coorti prospettiche: tumori localizzati a livello dell'orofaringe, della cavità orale e della laringe-ipofaringe.
L'obiettivo principale è valutare il vettore 3D dell'errore di posizionamento residuo assoluto osservato con l'imaging di riferimento CBCT, dopo il riposizionamento eseguito con ExacTrac®.
Gli obiettivi secondari sono valutare: 1) il tasso di errori residui ≥2mm (traslazioni in tutte le direzioni) e ≥2° (rotazioni in tutte le direzioni) sull'imaging CBCT dopo il riposizionamento con il sistema ExacTrac®; 2) la valutazione dell'ampiezza dei movimenti intrafrazionali analizzando le immagini ExacTrac® acquisite durante l'irradiazione; 3) l'evoluzione della posizione relativa del volume del tumore ad alto rischio di recidiva (CTVTHR) rispetto alla colonna vertebrale per tutta la durata del trattamento; 4) l'impatto della perdita di peso del paziente, l'avanzamento della RT e la realizzazione di una chemioterapia/terapia mirata concomitante alla RT, sull'evoluzione della posizione relativa del CTVTHR rispetto alla colonna vertebrale; 5) la conseguenza dosimetrica di una rigorosa registrazione ossea sulla copertura CTVTHR calcolando la dose post-trattamento sull'imaging CBCT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La preparazione al trattamento radioterapico richiede l'esecuzione di uno scanner dosimetrico (TC) del paziente nella posizione di trattamento, con la compressione. Il riposizionamento della sfera ORL può essere complesso, soprattutto nei casi in cui vi è irradiazione delle aree linfonodali sopraclavicolari. Infatti, l'altezza dell'area irradiata può facilmente superare i 20 cm ed è necessario garantire una buona riproducibilità del riposizionamento della colonna vertebrale rispetto al cranio.
Al termine della TC dosimetrica, il radioterapista delinea il volume tumorale macroscopico (GTV) nonché i volumi target tumorali clinici (CTVT) e linfonodali (CTVN), che tengono conto dei rischi di infiltrazione del tessuto attorno al tumore macroscopico . I margini attorno ai VCT consentono quindi di ottenere i volumi target PTV stimati (T e N), definiti in modo che i VCT ricevano la dose prescritta nonostante le incertezze geometriche associate al trattamento. I contorni degli organi a rischio (OAR) vengono eseguiti anche sulla TC dosimetrica. I margini attorno agli OAR più critici (ad esempio: midollo, tronco encefalico, chiasma e nervi ottici) vengono quindi aggiunti per generare volumi target predittivi di organi a rischio (PRV), tenendo conto delle incertezze geometriche. Queste incertezze sono suddivise in errori nell'esecuzione del trattamento (casuali) ed errori nella preparazione del trattamento (sistematici).
Gli errori di esecuzione includono errori di riposizionamento, movimenti di organi (durante la notte), cambiamenti anatomici del paziente, movimenti intrafrazionali.
Gli errori legati alla preparazione del trattamento includono errori di riposizionamento legati allo spotting cutaneo del paziente dell'isocentro del trattamento durante la TC dosimetrica (grazie ai laser in camera), errori legati all'acquisizione della TC che imposta il CTV in una data posizione, errori di delineazione del CTV.
La dosimetria viene quindi effettuata tenendo conto dei criteri di dose da rispettare sui PRV e PTV. Qualunque sia il protocollo utilizzato [Shrinking Action Level (SAL), non-action-level (NAL) o e-NAL (extented NAL)], deve almeno consentire di garantire che la dose erogata sia conforme alla dose pianificata. Un'ottimizzazione del protocollo di imaging deve quindi essere in grado di ridurre i margini senza compromettere la qualità del trattamento, riducendone al contempo la tossicità per il paziente.
Sugli acceleratori del Centre Léon Bérard dotati sia di CBCT che di ExacTrac®, vorremmo valutare la possibilità di sostituire o ridurre la frequenza delle CBCT utilizzando ExacTrac®. Le caratteristiche di lunga durata e irradiazione della CBCT incoraggiano a proporre questo studio, che definirà i pazienti per i quali l'uso della CBCT può essere ridotto al minimo.
Inoltre, se la correlazione tra ExacTrac® e CBCT è buona, l'uso di ExacTrac® consentirà di controllare e correggere i movimenti intrafrazionali, riducendo quindi le incertezze casuali associate all'esecuzione del trattamento.
La possibilità di utilizzare l'imaging ExacTrac® per il riposizionamento dei pazienti trattati con RCMI ENT consentirebbe una riduzione del tempo di trattamento e quindi un minor disagio per il paziente, una riduzione della dose legata al riposizionamento dell'imaging, al follow-up e alla correzione dei movimenti del paziente durante il periodo di irradiazione.
Infine, questo progetto consentirà di proporre nuove strategie di imaging pre-trattamento e margini personalizzati in base alla posizione delle lesioni da trattare a livello ORL al fine di ridurre il tempo della sessione quando possibile e ridurre le dosi di radiazioni. X a causa dell'imaging.
L'obiettivo generale è quello di migliorare l'assistenza e la qualità del trattamento per il paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: BOISBOUVIER Sophie
- Numero di telefono: +33 4.78.78.07.98
- Email: sophie.boisbouvier@lyon.unicancer.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamento
- Centre Leon Berard
-
Contatto:
- Sophie BOISBOUVIER
- Email: sophie.boisbouvier@lyon.unicancer
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Paziente che necessita di una radioterapia ORL con modulazione di intensità (IMR) in orofaringe, cavo orale, ipofaringe o laringe con irradiazione bilaterale delle aree linfonodali
- Trattamento pianificato su acceleratore dotato di CBCT e dispositivo ExacTract®
- Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
- Consenso informato datato e firmato
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta
- Paziente sotto tutela, curatela o tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Imaging EXATRAC
Per ogni sessione di radioterapia, il paziente avrà prima un imaging Exatrac e poi un imaging CBCT.
Il riposizionamento del paziente sarà eseguito secondo i dati CBCT
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Imaging Exatrac eseguito prima dell'imaging CBCT standard prima di ogni sessione di chemioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Verifica della fattibilità dell'utilizzo del sistema ExacTrac® in sostituzione dell'imaging CBCT per il riposizionamento pre-trattamento dei tumori della sfera ENT in pazienti adulti sottoposti a CRMI su un acceleratore lineare dotato di 2 modalità
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento radioterapico
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Vettore 3D dell'errore di posizionamento residuo assoluto osservato con l'imaging di riferimento CBCT, dopo il riposizionamento eseguito con ExacTrac®
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Fino alla fine del trattamento radioterapico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei tassi di errori residui ≥2mm (traslazioni in tutte le direzioni) e ≥2° (rotazioni in tutte le direzioni) sull'imaging CBCT dopo il riposizionamento con il sistema ExacTrac®
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento radioterapico
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Percentuale di differenze di traslazioni e rotazioni >2mm e 2° tra i 2 sistemi
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Fino alla fine del trattamento radioterapico
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Valutazione dell'ampiezza dei movimenti intrafrazione analizzando le immagini ExacTrac® acquisite durante l'irradiazione
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento radioterapico
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Media di traslazioni e rotazioni ottenute sulle immagini intrafrazione da ExacTrac®
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Fino alla fine del trattamento radioterapico
|
|
Valutazione dell'ampiezza dei movimenti intrafrazione analizzando le immagini ExacTrac® acquisite durante l'irradiazione
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento radioterapico
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Deviazione standard di traslazioni e rotazioni ottenute sulle immagini intrafrazione da ExacTrac®
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Fino alla fine del trattamento radioterapico
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Evoluzione della posizione relativa del volume del tumore ad alto rischio di recidiva (CTVTHR) in relazione alla colonna vertebrale durante l'intera durata del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento radioterapico
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Vettore 3D differenziale rappresentativo delle differenze di traslazione tra un osso e un riposizionamento dei tessuti molli ottenuti durante il riposizionamento pre-trattamento correlato all'avanzamento del trattamento
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Fino alla fine del trattamento radioterapico
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Valutazione dell'impatto della perdita di peso del paziente sull'evoluzione della posizione relativa del CTVTHR rispetto alla colonna vertebrale
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento radioterapico
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Correlazione tra il vettore 3D dell'errore residuo assoluto e l'evoluzione del Body Mass Index
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Fino alla fine del trattamento radioterapico
|
|
Valutazione dell'impatto dei progressi della RT sull'evoluzione della posizione relativa del CTVTHR rispetto alla colonna vertebrale
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento radioterapico
|
Correlazione tra il vettore 3D dell'errore residuo assoluto e l'avanzamento del trattamento
|
Fino alla fine del trattamento radioterapico
|
|
Valutazione dell'impatto di una chemioterapia/terapia mirata eseguita in concomitanza con RT, sull'evoluzione della posizione relativa del CTVTHR rispetto alla colonna vertebrale
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento radioterapico
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Correlazione tra il vettore 3D dell'errore residuo assoluto e la somministrazione di chemioterapia/terapia mirata in concomitanza con RT
|
Fino alla fine del trattamento radioterapico
|
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Valutazione della conseguenza dosimetrica di uno stretto riposizionamento osseo sulla copertura CTVTHR calcolando la dose post-trattamento sull'imaging CBCT
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento radioterapico
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Calcolo della dose effettivamente erogata ai volumi bersaglio e agli organi a rischio, ricalcolata dalle immagini CBCT pre-trattamento
|
Fino alla fine del trattamento radioterapico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: BOISBOUVIER Sophie, Centre Leon Berard
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ET20-184 - ST-IGRT ORL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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