Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TeleHepC Treatment Trial

27 september 2024 uppdaterad av: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Oregon HIV/hepatit och opioidförebyggande och engagemang (OR-HOPE) Studie: Tele-HCV Treatment Trial

Huvudmålet med denna studie är att testa effektiviteten av en peer-faciliterad telemedicinsk HCV-behandlingsimplementeringsstrategi för personer som använder droger kontra lokal HCV-behandlingsremiss för att uppnå HCV ihållande viralt svar 12 veckor efter behandling (SVR12).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-blindad, randomiserad kontrollerad studie. Kvalitativa djupintervjuer bedömer attityder och hinder för behandling.

I fas 1 kommer potentiella deltagare att hämtas från ett bekvämlighetsprov på en klinik i Portland som tillhandahåller vård för stadsområdet. Ett initialt målprov på 100 hepatit C-positiva deltagare kommer att registreras för DBS-validering. Effekten kommer att omvärderas baserat på feedback från mottagarens funktionskurvamodell och ytterligare deltagare registreras upp till totalt 100 hepatit C positiva deltagare, om nödvändigt. Totalt 500 potentiella deltagare kan screenas och förväntar sig att 1 av 4 deltagare kommer att vara positiv HCV.

I fas 2 rekryterar landsbygdens peer care-koordinatorer (PCC) och forskningsassistenter upp till 200 PWUD-deltagare från Oregon-län på landsbygden med höga behov. Studiepersonalen riktar sig specifikt till obehandlade populationer som rekryteras från lokala sprututbytesprogram och direkt gemenskapsuppsökande (t.ex. gemensamma grillar, parker, härbärgen för hemlösa, matskafferier, etc.). Deltagarna uppmanas att hänvisa andra för studiescreening.

En undergrupp på upp till 40 studiedeltagare kommer att genomföra djupgående kvalitativa intervjuer angående deras erfarenheter av hepatit C-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97205
        • Central City Concern
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97232
        • Comagine Health
      • Roseburg, Oregon, Förenta staterna, 97471
        • HIV Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. bor i studieområdet
  2. har injicerat droger eller rapporterat fritidsanvändning av opioid utan injektion under de senaste 90 dagarna
  3. är 18 år eller äldre
  4. har kronisk aktiv, obehandlad hepatit C (definierad som positivt HCV RNA)
  5. söker behandling för hepatit C-infektion.
  6. kan kommunicera på engelska (detta beror på att mindre än 5 % av befolkningen som vi riktar oss till kommer att vara icke-engelsktalande; se "Icke-engelsktalande ämnen" för ytterligare information).
  7. är inskrivna i sjukförsäkringen

Exklusions kriterier:

  1. Har dekompenserad cirrhosis, definierad som Child-Turcotte-Pugh (CTP) poäng på 7 eller högre, eller CTP B cirros. CTP-poäng är en sammansättning av laboratoriemått (bilirubin, albumin, PT/INR) och kliniska fynd, inklusive:

    1. ökad svullnad i buken eller nedre extremiteterna
    2. förvirring förenlig med leverencefalopati
  2. Är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tele-HCV-behandling
Deltagare som tilldelats telemedicinsk interventionsarm är schemalagda för behandlingsbedömning av en studieläkare. För en majoritet av deltagarna kommer detta också att vara behandlingsstartbesöket. Om ytterligare studier är nödvändiga för rutinmässig behandlingsbeslut, kommer kamrater att hjälpa deltagarna att navigera i hälsosystemets barriärer och arrangera ett andra telemedicinbesök.
Övrig: Tele-HCV
Patienterna kommer att ordineras HCV-läkemedelsbehandling i 4 veckor åt gången. Studiefarmaceuten kommer att checka in med deltagaren via telefon- eller telemedicinskt besök vecka 0, vecka 4 och avslutad behandling för att 1) ​​fastställa allmän medicintolerans, 2) bedöma följsamhetskvalitet och 3) dispensera mediciner. Kamrater kommer att hjälpa deltagarna att hålla tider för telehälsovård och navigera i hämtning eller förvaring av läkemedel. HCV-labb kommer att upprepas 12 veckor efter avslutad behandling och resultaten kommer att vidarebefordras till deltagaren i SVR12-uppföljningsbesöket med forskningsassistenten, tillsammans med uppföljningsundersökningar. De som framgångsrikt uppnår SVR12 kommer att rådfrågas om pågående skademinskningsmetoder. De som uppvisar ihållande HCV-viremi 12 veckor efter behandling kommer att hänvisas till lokala HCV-behandlingsleverantörer för återupptagande av behandlingen.
Aktiv komparator: Samhällskoppling till vård
Deltagare som allokeras till armen för gemenskapskoppling till vård kommer att slutföra screening, erbjudas inskrivning och genomgå informerat samtycke som i telemedicinska armen. Efter inkludering och registrering av studien kommer forskarpersonalen att hänvisa deltagaren till en lokal vårdklinik för att engagera sig i hepatit C-vård och söka behandling.
Övrig: Samhällskoppling till vård
Efter inkludering och registrering av studien kommer forskarpersonalen att hänvisa deltagaren till en lokal vårdklinik för att engagera sig i hepatit C-vård och söka behandling. Kamrater kommer att hjälpa patienter att engagera sig med lokala primärvårds- och hälsoplansresurser och kommer att få ett informationsblad om valfria kliniker att besöka och frågor att ställa till sin vårdgivare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viralt svar
Tidsram: 12 veckor efter behandling
Antal deltagare med ihållande viralt svar efter HCV-behandling. Det virala svaret kommer att mätas via ett blodprov.
12 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av behandlingen
Tidsram: 36 veckor efter behandling
HCV-behandling avslutad, fylld slutrecept. 90 % av HCV-pillren togs
36 veckor efter behandling
Behandlingsstart
Tidsram: 4 veckor
Antal deltagare som påbörjade behandling med hepatit-C-virus (HCV) 4 veckor efter studieregistreringen.
4 veckor
Engagemang i skadereducerande resurser
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 36 veckor
Deltagarna fyller i enkäter för att bedöma huruvida de regelbundet ägnar sig åt droganvändning och skademinskningsresurser i samhället. Undersökningar genomförde en baslinje, 12 veckor och 36 veckor.
Baslinje, 12 veckor och 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

Oregon Health Authority
Comagine Health
HIV Alliance

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TeleHepC
  • UH3DA044831 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Tele-HCV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera