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Prova di trattamento TeleHepC

27 settembre 2024 aggiornato da: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Studio OR-HOPE (HIV/Hepatitis and Opioid Prevention and Engagement) dell'Oregon: sperimentazione sul trattamento Tele-HCV

L'obiettivo principale di questo studio è testare l'efficacia di una strategia di implementazione del trattamento HCV telemedicina facilitata da pari per le persone che usano droghe rispetto al rinvio locale del trattamento HCV per ottenere una risposta virale sostenuta da HCV a 12 settimane post-trattamento (SVR12).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato randomizzato non in cieco. Interviste qualitative approfondite valutano gli atteggiamenti e gli ostacoli al trattamento.

Nella Fase 1, i potenziali partecipanti verranno estratti da un campione di convenienza presso una clinica di Portland che fornisce assistenza all'area urbana. Un campione target iniziale di 100 partecipanti positivi all'epatite C sarà arruolato per la convalida DBS. La potenza verrà rivalutata in base al feedback dal modello della curva operativa del ricevitore e ulteriori partecipanti iscritti fino a un totale di 100 partecipanti positivi all'epatite C, se necessario. Un totale di 500 potenziali partecipanti può essere sottoposto a screening prevedendo che 1 su 4 partecipanti sarà positivo all'HCV.

Nella fase 2, i coordinatori rurali dell'assistenza tra pari (PCC) e gli assistenti di ricerca reclutano fino a 200 partecipanti PWUD dalle contee rurali dell'Oregon ad alto bisogno. Il personale dello studio si rivolge specificamente alle popolazioni non trattate reclutate dai programmi locali di scambio di siringhe e dalla sensibilizzazione diretta della comunità (ad es. barbecue comunitari, parchi, rifugi per senzatetto, dispense alimentari, ecc.). I partecipanti sono incoraggiati a fare riferimento ad altri per lo screening dello studio.

Un sottogruppo di un massimo di 40 partecipanti allo studio completerà interviste qualitative approfondite riguardanti le loro esperienze di trattamento dell'epatite C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97205
        • Central City Concern
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
        • Comagine Health
      • Roseburg, Oregon, Stati Uniti, 97471
        • HIV Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. vivere nell'area di studio
  2. si sono iniettati droghe o hanno segnalato l'uso ricreativo di oppioidi senza iniezione negli ultimi 90 giorni
  3. hanno 18 anni o più
  4. ha un'epatite C cronica attiva non trattata (definita come HCV RNA positivo)
  5. stanno cercando un trattamento per l'infezione da epatite C.
  6. sono in grado di comunicare in inglese (ciò è dovuto al fatto che meno del 5% della popolazione a cui ci rivolgiamo non parlerà inglese; vedere "Soggetti che non parlano inglese" per ulteriori informazioni).
  7. sono iscritti all'assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  1. Avere cirrosi scompensata, definita come punteggio Child-Turcotte-Pugh (CTP) di 7 o superiore o cirrosi CTP B. Il punteggio CTP è un insieme di metriche di laboratorio (bilirubina, albumina, PT/INR) e risultati clinici, tra cui:

    1. aumento del gonfiore addominale o degli arti inferiori
    2. confusione compatibile con encefalopatia epatica
  2. Sono incinta o allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Tele-HCV
I partecipanti assegnati al braccio di intervento della telemedicina sono programmati per la valutazione del trattamento da parte di un medico dello studio. Per la maggior parte dei partecipanti, questa sarà anche la visita di inizio del trattamento. Se sono necessari ulteriori studi per il processo decisionale di trattamento di routine, i colleghi aiuteranno i partecipanti a superare le barriere del sistema sanitario e organizzare una seconda visita di telemedicina.
Altro: Tele-HCV
Ai pazienti verrà prescritto un trattamento farmacologico per l'HCV per 4 settimane alla volta. Il farmacista dello studio effettuerà il check-in con il partecipante per telefono o visita di telemedicina alla settimana 0, alla settimana 4 e alla fine del trattamento per 1) determinare la tolleranza generale ai farmaci, 2) valutare la qualità dell'aderenza e 3) dispensare i farmaci. I colleghi aiuteranno i partecipanti a mantenere gli appuntamenti di telemedicina e a navigare nel ritiro o nella conservazione dei farmaci. I laboratori HCV verranno ripetuti 12 settimane dopo la fine del trattamento e i risultati verranno trasmessi al partecipante alla visita di follow-up SVR12 con l'assistente di ricerca, insieme a sondaggi di follow-up. Coloro che raggiungono con successo SVR12 saranno consigliati sui metodi di riduzione del danno in corso. Coloro che mostrano una viremia da HCV persistente a 12 settimane dopo il trattamento saranno indirizzati a fornitori di trattamento per l'HCV basati sulla comunità per la ripresa del trattamento.
Comparatore attivo: Collegamento della comunità alla cura
I partecipanti assegnati al braccio community linkage-to-care completeranno lo screening, riceveranno l'iscrizione e saranno sottoposti al consenso informato come nel braccio della telemedicina. Dopo l'inclusione e l'arruolamento nello studio, il personale di ricerca indirizzerà il partecipante a una clinica sanitaria della comunità locale per impegnarsi nella cura dell'epatite C e cercare un trattamento.
Altro: Collegamento della comunità alla cura
Dopo l'inclusione e l'arruolamento nello studio, il personale di ricerca indirizzerà il partecipante a una clinica sanitaria della comunità locale per impegnarsi nella cura dell'epatite C e cercare un trattamento. I pari aiuteranno i pazienti a impegnarsi con le risorse locali per l'assistenza primaria e il piano sanitario e riceveranno un foglio informativo sulle cliniche facoltative da frequentare e domande da porre al proprio fornitore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Numero di partecipanti con risposta virale sostenuta dopo il trattamento con HCV. La risposta virale verrà misurata tramite un esame del sangue.
12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del trattamento
Lasso di tempo: 36 settimane dopo il trattamento
Completamento del trattamento per l'HCV, prescrizione finale compilata. 90% delle pillole HCV prese
36 settimane dopo il trattamento
Inizio del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di partecipanti che hanno iniziato il trattamento con il virus dell'epatite C (HCV) 4 settimane dopo l'arruolamento nello studio.
4 settimane
Impegno nelle risorse per la riduzione del danno
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 36 settimane
I partecipanti completano sondaggi per valutare se sono regolarmente impegnati o meno in risorse sull’uso di sostanze e sulla riduzione del danno nella comunità. Le indagini hanno condotto una linea di base, 12 settimane e 36 settimane.
Baseline, 12 settimane e 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Oregon Health Authority
Comagine Health
HIV Alliance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TeleHepC
  • UH3DA044831 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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