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Teste de Tratamento TeleHepC

25 de março de 2024 atualizado por: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Estudo Oregon HIV/Hepatitis and Opioid Prevention and Engagement (OR-HOPE): Ensaio de Tratamento Tele-HCV

O principal objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma estratégia de implementação de tratamento de HCV por telemedicina facilitada por pares para pessoas que usam drogas versus encaminhamento de tratamento de HCV local para alcançar resposta viral sustentada de HCV em 12 semanas pós-tratamento (SVR12).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio controlado randomizado, não cego. Entrevistas qualitativas em profundidade avaliam atitudes e barreiras ao tratamento.

Na Fase 1, os participantes em potencial serão retirados de uma amostra de conveniência em uma clínica de Portland que atende a área urbana. Uma amostra alvo inicial de 100 participantes positivos para hepatite C será inscrita para validação DBS. A potência será reavaliada com base no feedback do modelo de curva operacional do receptor e participantes adicionais inscritos até um total de 100 participantes positivos para hepatite C, se necessário. Um total de 500 participantes em potencial pode ser rastreado, esperando-se que 1 em cada 4 participantes seja VHC positivo.

Na Fase 2, os coordenadores rurais de cuidado de pares (PCCs) e assistentes de pesquisa recrutam até 200 participantes PWUD de condados rurais de Oregon com altas necessidades. A equipe do estudo visa especificamente populações não tratadas recrutadas de programas locais de troca de seringas e divulgação direta na comunidade (por exemplo, churrascos comunitários, parques, abrigos para sem-teto, despensas de alimentos, etc.). Os participantes são encorajados a encaminhar outras pessoas para a triagem do estudo.

Um subconjunto de até 40 participantes do estudo completará entrevistas qualitativas aprofundadas sobre suas experiências com o tratamento da hepatite C.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97205
        • Central City Concern
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Comagine Health
      • Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97471
        • HIV Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mora na área de estudo
  2. ter injetado drogas ou relatar uso recreativo de opioides sem injeção nos últimos 90 dias
  3. tem 18 anos ou mais
  4. tem hepatite C crônica ativa e não tratada (definida como HCV RNA positivo)
  5. estão procurando tratamento para infecção por hepatite C.
  6. são capazes de se comunicar em inglês (isso se deve ao fato de que menos de 5% da população alvo não fala inglês; consulte "Assuntos que não falam inglês" para obter informações adicionais).
  7. estão inscritos no seguro de saúde

Critério de exclusão:

  1. Ter cirrose descompensada, definida como escore Child-Turcotte-Pugh (CTP) de 7 ou mais, ou cirrose CTP B. A pontuação CTP é um composto de métricas laboratoriais (bilirrubina, albumina, PT/INR) e achados clínicos, incluindo:

    1. aumento do inchaço abdominal ou das extremidades inferiores
    2. confusão consistente com encefalopatia hepática
  2. Está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Tele-HCV
Os participantes alocados para o braço de intervenção de telemedicina são agendados para avaliação de tratamento por um clínico do estudo. Para a maioria dos participantes, esta também será a visita de início do tratamento. Se estudos adicionais forem necessários para a tomada de decisões de tratamento de rotina, os colegas ajudarão os participantes a navegar pelas barreiras do sistema de saúde e organizar uma segunda consulta de telemedicina.
Outro: Tele-HCV
Os pacientes receberão tratamento medicamentoso para HCV por 4 semanas de cada vez. O farmacêutico do estudo entrará em contato com o participante por telefone ou visita de telemedicina na semana 0, semana 4 e no final do tratamento para 1) determinar a tolerância geral à medicação, 2) avaliar a qualidade da adesão e 3) dispensar medicamentos. Os colegas ajudarão os participantes a manter as consultas de telessaúde e navegar na coleta ou armazenamento de medicamentos. Os laboratórios de HCV serão repetidos 12 semanas após o término do tratamento e os resultados serão retransmitidos ao participante na visita de acompanhamento do SVR12 com o assistente de pesquisa, juntamente com as pesquisas de acompanhamento. Aqueles que atingirem com sucesso o SVR12 serão aconselhados sobre os métodos de redução de danos em andamento. Aqueles que apresentarem viremia de HCV persistente 12 semanas após o tratamento serão encaminhados para provedores de tratamento de HCV baseados na comunidade para reinício do tratamento.
Comparador Ativo: Vínculo da comunidade para cuidar
Os participantes alocados para o braço de vinculação ao cuidado da comunidade completarão a triagem, receberão inscrição e terão consentimento informado como no braço de telemedicina. Após a inclusão e inscrição no estudo, a equipe de pesquisa encaminhará o participante a uma clínica de saúde da comunidade local para cuidar da hepatite C e procurar tratamento.
Outro: Vínculo da comunidade para cuidar
Após a inclusão e inscrição no estudo, a equipe de pesquisa encaminhará o participante a uma clínica de saúde da comunidade local para cuidar da hepatite C e procurar tratamento. Os colegas ajudarão os pacientes a se envolverem com os recursos locais de cuidados primários e planos de saúde e receberão uma folha de informações sobre clínicas opcionais para atender e perguntas para fazer ao provedor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Viral
Prazo: 12 semanas após o tratamento
Resposta viral sustentada após o tratamento. A resposta viral será medida através de um exame de sangue.
12 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início do Tratamento
Prazo: 4 semanas
Início do tratamento do VHC
4 semanas
Conclusão do Tratamento
Prazo: 36 semanas após o tratamento
Conclusão do tratamento do HCV, prescrição final preenchida. 90% dos comprimidos de HCV tomados
36 semanas após o tratamento
Engajamento em recursos de redução de danos
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 36 semanas
Os participantes preenchem pesquisas para avaliar se estão ou não se envolvendo regularmente no uso de substâncias e recursos de redução de danos na comunidade.
Ao longo da conclusão do estudo, até 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Oregon Health Authority
Comagine Health
HIV Alliance

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TeleHepC
  • UH3DA044831 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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