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Essai de traitement TeleHepC

27 septembre 2024 mis à jour par: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Étude OR-HOPE (Oregon HIV/Hepatitis and Opioid Prevention and Engagement) : Essai de traitement par télé-VHC

L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité d'une stratégie de mise en œuvre du traitement du VHC par télémédecine facilitée par les pairs pour les personnes qui consomment des drogues par rapport à l'orientation locale vers un traitement du VHC pour obtenir une réponse virale soutenue du VHC 12 semaines après le traitement (RVS12).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé sans insu. Des entretiens qualitatifs approfondis évaluent les attitudes et les obstacles au traitement.

Dans la phase 1, les participants potentiels seront tirés d'un échantillon de commodité dans une clinique de Portland fournissant des soins pour la zone urbaine. Un échantillon cible initial de 100 participants positifs à l'hépatite C sera inscrit pour la validation DBS. La puissance sera réévaluée en fonction des commentaires du modèle de courbe de fonctionnement du récepteur et des participants supplémentaires inscrits jusqu'à un total de 100 participants positifs à l'hépatite C, si nécessaire. Un total de 500 participants potentiels peuvent être dépistés en s'attendant à ce que 1 participant sur 4 soit séropositif pour le VHC.

Au cours de la phase 2, les coordonnateurs ruraux des soins par les pairs (PCC) et les assistants de recherche recrutent jusqu'à 200 participants PWUD dans les comtés ruraux de l'Oregon qui ont des besoins élevés. Le personnel de l'étude cible spécifiquement les populations non traitées recrutées dans le cadre des programmes locaux d'échange de seringues et de la sensibilisation communautaire directe (par ex. barbecues communautaires, parcs, refuges pour sans-abri, garde-manger, etc.). Les participants sont encouragés à en référer d'autres pour le dépistage de l'étude.

Un sous-ensemble de jusqu'à 40 participants à l'étude réaliseront des entretiens qualitatifs approfondis concernant leurs expériences de traitement de l'hépatite C.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97205
        • Central City Concern
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97232
        • Comagine Health
      • Roseburg, Oregon, États-Unis, 97471
        • HIV Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. vivre dans la zone d'étude
  2. avoir injecté des drogues ou déclaré avoir consommé des opioïdes à des fins récréatives sans injection au cours des 90 derniers jours
  3. avez 18 ans ou plus
  4. avez une hépatite C chronique active et non traitée (définie comme un ARN du VHC positif)
  5. cherchent à se faire soigner pour une infection à l'hépatite C.
  6. sont capables de communiquer en anglais (cela est dû au fait que moins de 5% de la population que nous ciblons sera non anglophone ; voir "Sujets non anglophones" pour plus d'informations).
  7. sont affiliés à l'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une cirrhose décompensée, définie comme un score Child-Turcotte-Pugh (CTP) de 7 ou plus, ou une cirrhose CTP B. Le score CTP est un composite de mesures de laboratoire (bilirubine, albumine, PT/INR) et de résultats cliniques, notamment :

    1. gonflement accru de l'abdomen ou des membres inférieurs
    2. confusion compatible avec une encéphalopathie hépatique
  2. êtes enceinte ou allaitez

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télé-Traitement VHC
Les participants affectés au bras d'intervention de télémédecine sont programmés pour une évaluation du traitement par un clinicien de l'étude. Pour la majorité des participants, ce sera également la visite d'initiation au traitement. Si des études supplémentaires sont nécessaires pour la prise de décision de traitement de routine, les pairs aideront les participants à surmonter les obstacles du système de santé et à organiser une deuxième visite de télémédecine.
Autre: Télé-VHC
Les patients se verront prescrire un traitement médicamenteux contre le VHC pendant 4 semaines à la fois. Le pharmacien de l'étude contactera le participant par téléphone ou par télémédecine à la semaine 0, à la semaine 4 et à la fin du traitement pour 1) déterminer la tolérance générale aux médicaments, 2) évaluer la qualité de l'observance et 3) délivrer les médicaments. Les pairs aideront les participants à respecter les rendez-vous de télésanté et à naviguer dans le ramassage ou le stockage des médicaments. Les laboratoires VHC seront répétés 12 semaines après la fin du traitement et les résultats seront transmis au participant lors de la visite de suivi SVR12 avec l'assistant de recherche, ainsi que des enquêtes de suivi. Ceux qui réussissent à atteindre la RVS12 seront conseillés sur les méthodes continues de réduction des méfaits. Les personnes présentant une virémie persistante du VHC 12 semaines après le traitement seront référées à des prestataires communautaires de traitement du VHC pour la reprise du traitement.
Comparateur actif: Lien communautaire avec les soins
Les participants affectés au bras de liaison communautaire aux soins effectueront un dépistage, se verront proposer une inscription et subiront un consentement éclairé comme dans le bras de télémédecine. Après l'inclusion et l'inscription à l'étude, le personnel de recherche dirigera le participant vers une clinique de santé communautaire locale pour s'engager dans des soins contre l'hépatite C et chercher un traitement.
Autre: Lien communautaire avec les soins
Après l'inclusion et l'inscription à l'étude, le personnel de recherche dirigera le participant vers une clinique de santé communautaire locale pour s'engager dans des soins contre l'hépatite C et chercher un traitement. Les pairs aideront les patients à interagir avec les ressources locales de soins primaires et de plan de santé et recevront une fiche d'information sur les cliniques facultatives auxquelles assister et les questions à poser à leur fournisseur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virale
Délai: 12 semaines après le traitement
Nombre de participants présentant une réponse virale soutenue après le traitement contre le VHC. La réponse virale sera mesurée via une prise de sang.
12 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement du traitement
Délai: 36 semaines après le traitement
Achèvement du traitement contre le VHC, ordonnance finale remplie. 90 % des pilules contre le VHC prises
36 semaines après le traitement
Début du traitement
Délai: 4 semaines
Nombre de participants qui ont commencé un traitement contre le virus de l'hépatite C (VHC) 4 semaines après l'inscription à l'étude.
4 semaines
Engagement dans les ressources de réduction des méfaits
Délai: Base de référence, 12 semaines et 36 semaines
Les participants répondent à des sondages pour évaluer s’ils participent régulièrement ou non à des ressources en matière de consommation de substances et de réduction des méfaits dans la communauté. Les enquêtes ont mené une période de référence, 12 semaines et 36 semaines.
Base de référence, 12 semaines et 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Oregon Health Authority
Comagine Health
HIV Alliance

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TeleHepC
  • UH3DA044831 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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