Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TeleHepC kezelési próba

2024. március 25. frissítette: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Oregon HIV/hepatitis és opioid megelőzés és elkötelezettség (OR-HOPE) tanulmány: Tele-HCV kezelési próba

Ennek a tanulmánynak a fő célja egy, a kábítószert használó embereknél a távorvoslásos HCV-kezelés végrehajtási stratégia hatékonyságának tesztelése a helyi HCV-kezeléssel szemben a HCV tartós vírusválasz elérése érdekében a kezelést követő 12 héttel (SVR12).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. A mélyreható kvalitatív interjúk felmérik a kezeléssel kapcsolatos attitűdöket és akadályokat.

Az 1. fázisban a potenciális résztvevőket egy kényelmi mintából vonják ki egy portlandi klinikán, amely a városi terület ellátását végzi. Egy 100 hepatitis C pozitív résztvevőből álló kezdeti célmintát vesznek fel a DBS validálására. A teljesítményt a vevőkészülék működési görbe modelljétől származó visszajelzések és a további résztvevők, szükség esetén összesen 100 hepatitis C pozitív résztvevő beiratkozása alapján újraértékelik. Összesen 500 potenciális résztvevő kerülhet szűrésre, várhatóan 4 résztvevőből 1 lesz pozitív HCV.

A 2. fázisban a vidéki kortársgondozási koordinátorok (PCC-k) és kutatási asszisztensek akár 200 PWUD-résztvevőt is toboroznak a nagy igényű vidéki Oregon megyékből. A vizsgálati személyzet kifejezetten a helyi fecskendőcsere-programokból és a közvetlen közösség bevonásával (pl. közösségi grillsütők, parkok, hajléktalanszállók, élelmiszerkamrák stb.). A résztvevőket arra biztatjuk, hogy utaljanak másokat vizsgálati szűrésre.

A vizsgálat legfeljebb 40 résztvevőjéből álló részhalmaza mélyreható kvalitatív interjúkat fog kitölteni a hepatitis C kezeléssel kapcsolatos tapasztalatairól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97205
        • Central City Concern
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97232
        • Comagine Health
      • Roseburg, Oregon, Egyesült Államok, 97471
        • HIV Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a tanulmányi területen élnek
  2. injektált kábítószert vagy bejelentett, hogy az elmúlt 90 napban rekreációs, injekció nélküli opioidhasználatot használt
  3. 18 éves vagy idősebb
  4. krónikus aktív, kezeletlen hepatitis C-je van (pozitív HCV RNS-ként definiálva)
  5. hepatitis C fertőzés miatt keresnek kezelést.
  6. képesek angolul kommunikálni (ez annak a ténynek köszönhető, hogy a megcélzott lakosság kevesebb mint 5%-a nem angolul beszélő; további információkért lásd a "Nem angolul beszélő alanyok" részt).
  7. be vannak írva az egészségbiztosításba

Kizárási kritériumok:

  1. Dekompenzált cirrhosisban szenved, amelyet Child-Turcotte-Pugh (CTP) pontszámként 7 vagy annál magasabb pontszámként határoznak meg, vagy CTP B cirrhosisban szenved. A CTP-pontozás laboratóriumi mutatók (bilirubin, albumin, PT/INR) és klinikai leletek összessége, beleértve:

    1. fokozott hasi vagy alsó végtag duzzanat
    2. hepatikus encephalopathiával összefüggő zavartság
  2. Terhesek vagy szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tele-HCV kezelés
A távorvoslási beavatkozási ágba beosztott résztvevőket a vizsgálati klinikus értékeli ki. A résztvevők többsége számára ez egyben a kezelés megkezdő látogatása is. Ha további vizsgálatok szükségesek a rutin kezelési döntéshozatalhoz, a társak segítenek a résztvevőknek az egészségügyi rendszer akadályaiban való eligazodásban és a második távorvoslási látogatás megszervezésében.
Egyéb: Tele-HCV
A betegek HCV-gyógyszeres kezelést írnak elő 4 hétig. A vizsgálati gyógyszerész telefonon vagy távorvoslási látogatáson jelentkezik be a résztvevővel a 0. héten, a 4. héten és a kezelés végén, hogy 1) meghatározza az általános gyógyszertoleranciát, 2) felmérje az adherencia minőségét és 3) kiadja a gyógyszereket. A társak segítenek a résztvevőknek a távegészségügyi időpontok megtartásában és a gyógyszerfelvételben vagy a tárolásban. A HCV-laboratóriumot a kezelés befejezése után 12 héttel megismétlik, és az eredményeket továbbítják az SVR12 nyomon követési látogatás résztvevőjének a kutatási asszisztenssel, valamint a nyomon követési felméréseket. Az SVR12-t sikeresen elérők tanácsot kapnak a folyamatos ártalomcsökkentési módszerekről. Azokat, akiknél a kezelés után 12 héttel perzisztens HCV-virémia mutatkozik, közösségi alapú HCV-kezelőkhöz irányítják a kezelés újrakezdésére.
Aktív összehasonlító: Közösségi kapcsolat a gondozással
A közösségi gondozáshoz való kapcsolódási ágba beosztott résztvevők elvégzik a szűrést, felajánlják nekik a beiratkozást, és a távorvoslási ághoz hasonlóan tájékozott beleegyezésen esnek át. A vizsgálatba való bevonást és a beiratkozást követően a kutatók egy helyi közösségi egészségügyi klinikára utalják a résztvevőt, hogy részt vegyen a hepatitis C kezelésében és kezelésben.
Egyéb: Közösségi kapcsolat a gondozással
A vizsgálatba való bevonást és a beiratkozást követően a kutatók egy helyi közösségi egészségügyi klinikára utalják a résztvevőt, hogy részt vegyen a hepatitis C kezelésében és kezelésben. A társak segítséget nyújtanak a betegeknek a helyi alapellátási és egészségügyi tervforrásokhoz való kapcsolódásban, és tájékoztatást kapnak a választható klinikákról, és kérdéseket fognak feltenni szolgáltatójuknak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusválasz
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
Tartós vírusválasz a kezelés után. A vírusválaszt vérvizsgálattal mérik.
12 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés megkezdése
Időkeret: 4 hét
A HCV kezelés megkezdése
4 hét
A kezelés befejezése
Időkeret: 36 héttel a kezelés után
HCV kezelés befejezése, kitöltött végleges recept. A HCV-tabletták 90%-a bevett
36 héttel a kezelés után
Bevonás az ártalomcsökkentő forrásokba
Időkeret: A vizsgálat teljes befejezése alatt, akár 36 hétig
A résztvevők felméréseket töltenek ki annak felmérésére, hogy rendszeresen vesznek-e részt szerhasználatban és ártalomcsökkentő erőforrásokban a közösségben.
A vizsgálat teljes befejezése alatt, akár 36 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

Oregon Health Authority
Comagine Health
HIV Alliance

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TeleHepC
  • UH3DA044831 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Tele-HCV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel