Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание лечения TeleHepC

27 сентября 2024 г. обновлено: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Исследование штата Орегон по профилактике и взаимодействию с ВИЧ/гепатитом и опиоидами (OR-HOPE): испытание лечения Tele-HCV

Основная цель этого исследования — проверить эффективность стратегии внедрения телемедицинского лечения ВГС для людей, употребляющих наркотики, по сравнению с местным направлением на лечение ВГС для достижения устойчивого вирусного ответа через 12 недель после лечения (УВО12).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неслепое рандомизированное контролируемое исследование. Углубленные качественные интервью оценивают отношение и барьеры на пути к лечению.

На этапе 1 потенциальные участники будут выбраны из выборки для удобства в клинике Портленда, оказывающей помощь городским районам. Первоначальная целевая выборка из 100 участников с положительным результатом на гепатит С будет зарегистрирована для проверки DBS. Мощность будет переоценена на основе отзывов модели рабочей кривой приемника и дополнительных участников, зарегистрированных в общей сложности до 100 участников с положительным результатом на гепатит С, если это необходимо. В общей сложности 500 потенциальных участников могут быть обследованы, ожидая, что 1 из каждых 4 участников будет положительным ВГС.

На Этапе 2 сельские координаторы по взаимодействию с равными (PCC) и ассистенты по исследованиям набирают до 200 участников-ЛУН из сельских округов штата Орегон с высокими потребностями. Исследовательский персонал специально нацелен на нелеченные группы населения, набранные в рамках местных программ обмена шприцев и прямой работы с населением (например, общественные барбекю, парки, приюты для бездомных, продуктовые кладовые и т. д.). Участникам рекомендуется направлять других для скрининга исследования.

Подгруппа из 40 участников исследования проведет подробные качественные интервью относительно своего опыта лечения гепатита С.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97205
        • Central City Concern
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
        • Comagine Health
      • Roseburg, Oregon, Соединенные Штаты, 97471
        • HIV Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. жить в районе исследования
  2. употребляли инъекционные наркотики или сообщали о рекреационном употреблении опиоидов без инъекций за последние 90 дней
  3. в возрасте 18 лет или старше
  4. у вас хронический активный нелеченый гепатит С (определяется как положительная РНК ВГС)
  5. обращаются за лечением от гепатита С.
  6. могут общаться на английском языке (это связано с тем, что менее 5% населения, на которое мы ориентируемся, не говорят по-английски; дополнительную информацию см. в разделе «Субъекты, не говорящие по-английски»).
  7. зарегистрированы в системе медицинского страхования

Критерий исключения:

  1. Имеют декомпенсированный цирроз, определяемый как оценка по шкале Чайлд-Теркотта-Пью (CTP) 7 или выше, или цирроз CTP B. Оценка CTP представляет собой совокупность лабораторных показателей (билирубин, альбумин, ПВ/МНО) и клинических данных, в том числе:

    1. повышенный отек живота или нижних конечностей
    2. спутанность сознания, характерная для печеночной энцефалопатии
  2. беременны или кормите грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение теле-ВГС
Участникам, отнесенным к группе телемедицинских вмешательств, назначена оценка лечения врачом-исследователем. Для большинства участников это также визит для начала лечения. Если для принятия рутинных решений о лечении необходимы дополнительные исследования, коллеги будут помогать участникам в преодолении барьеров системы здравоохранения и организации второго телемедицинского визита.
Другой: Теле-ВГС
Пациентам будет назначено медикаментозное лечение ВГС в течение 4 недель. Фармацевт-исследователь свяжется с участником по телефону или телемедицинскому визиту на неделе 0, неделе 4 и в конце лечения, чтобы 1) определить общую переносимость лекарств, 2) оценить качество соблюдения и 3) выдать лекарства. Коллеги будут помогать участникам в назначении телемедицины и навигации по выбору или хранению лекарств. Лабораторные анализы на ВГС будут повторены через 12 недель после окончания лечения, и результаты будут переданы участнику контрольного визита SVR12 вместе с научным сотрудником вместе с последующими опросами. Тем, кто успешно достигнет УВО12, будут предоставлены консультации по текущим методам снижения вреда. Пациенты, у которых через 12 недель после лечения обнаруживается персистирующая виремия ВГС, будут направлены к поставщикам услуг по лечению ВГС по месту жительства для повторного начала лечения.
Активный компаратор: Связь сообщества с заботой
Участники, отнесенные к группе связи сообщества с медицинским обслуживанием, пройдут скрининг, им будет предложено зачисление, и они получат информированное согласие, как и в группе телемедицины. После включения в исследование и зачисления исследовательский персонал направит участника в местную поликлинику для участия в лечении гепатита С и лечения.
Другой: Связь сообщества с заботой
После включения в исследование и зачисления исследовательский персонал направит участника в местную поликлинику для участия в лечении гепатита С и лечения. Коллеги будут помогать пациентам обращаться к местным ресурсам первичного звена и плану медицинского обслуживания и получат информационный листок о дополнительных клиниках, которые можно посетить, и вопросы, которые можно задать своему врачу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусный ответ
Временное ограничение: 12 недель после лечения
Число участников с устойчивым вирусным ответом после лечения ВГС. Вирусный ответ будет измеряться с помощью анализа крови.
12 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение лечения
Временное ограничение: 36 недель после лечения
Завершение лечения ВГС, заполненный окончательный рецепт. 90% таблеток от ВГС принимают
36 недель после лечения
Начало лечения
Временное ограничение: 4 недели
Число участников, которые начали лечение вирусом гепатита С (ВГС) через 4 недели после включения в исследование.
4 недели
Участие в ресурсах по снижению вреда
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 36 недель
Участники заполняют опросы, чтобы оценить, регулярно ли они участвуют в использовании психоактивных веществ и ресурсах снижения вреда в обществе. Опросы проводились на базовом уровне, в течение 12 недель и 36 недель.
Исходный уровень, 12 недель и 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

Oregon Health Authority
Comagine Health
HIV Alliance

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TeleHepC
  • UH3DA044831 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Теле-ВГС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться