Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TeleHepC-Behandlungsversuch

27. September 2024 aktualisiert von: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Oregon HIV/Hepatitis and Opioid Prevention and Engagement (OR-HOPE) Study: Tele-HCV Treatment Trial

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer von Kollegen unterstützten Strategie zur Implementierung der telemedizinischen HCV-Behandlung für Menschen, die Medikamente einnehmen, im Vergleich zur Überweisung einer lokalen HCV-Behandlung zu testen, um eine anhaltende HCV-Virusantwort 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. In eingehenden qualitativen Interviews werden Einstellungen und Behandlungsbarrieren bewertet.

In Phase 1 werden potenzielle Teilnehmer aus einer praktischen Stichprobe in einer Klinik in Portland gezogen, die Pflege für das städtische Gebiet bereitstellt. Eine anfängliche Zielstichprobe von 100 Hepatitis-C-positiven Teilnehmern wird für die DBS-Validierung eingeschrieben. Die Leistung wird basierend auf dem Feedback des Empfänger-Betriebskurvenmodells neu bewertet und zusätzliche Teilnehmer, falls erforderlich, bis zu einer Gesamtzahl von 100 Hepatitis-C-positiven Teilnehmern eingeschrieben. Insgesamt können 500 potenzielle Teilnehmer gescreent werden, wobei zu erwarten ist, dass 1 von 4 Teilnehmern positiv auf HCV sein wird.

In Phase 2 rekrutieren ländliche Peer-Care-Koordinatoren (PCCs) und Forschungsassistenten bis zu 200 PWUD-Teilnehmer aus bedürftigen ländlichen Bezirken in Oregon. Das Studienpersonal richtet sich speziell an unbehandelte Bevölkerungsgruppen, die aus lokalen Spritzenaustauschprogrammen und direkter Öffentlichkeitsarbeit (z. Gemeinschaftsgrills, Parks, Obdachlosenunterkünfte, Speisekammern usw.). Die Teilnehmer werden ermutigt, andere zum Studienscreening zu überweisen.

Eine Untergruppe von bis zu 40 Studienteilnehmern wird eingehende qualitative Interviews zu ihren Erfahrungen mit der Hepatitis-C-Behandlung führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97205
        • Central City Concern
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Comagine Health
      • Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97471
        • HIV Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. wohnen im Studiengebiet
  2. in den letzten 90 Tagen Drogen injiziert haben oder Opioidkonsum ohne Injektion in der Freizeit gemeldet haben
  3. 18 Jahre oder älter sind
  4. eine chronisch aktive, unbehandelte Hepatitis C haben (definiert als positive HCV-RNA)
  5. suchen eine Behandlung für eine Hepatitis-C-Infektion.
  6. in der Lage sind, sich auf Englisch zu verständigen (das liegt daran, dass weniger als 5 % der Bevölkerung, die wir ansprechen, kein Englisch sprechen; siehe „Nicht englischsprachige Personen“ für weitere Informationen).
  7. krankenversichert sind

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine dekompensierte Zirrhose, definiert als Child-Turcotte-Pugh (CTP)-Score von 7 oder höher, oder eine CTP-B-Zirrhose. Die CTP-Bewertung setzt sich aus Laborwerten (Bilirubin, Albumin, PT/INR) und klinischen Befunden zusammen, darunter:

    1. verstärkte Schwellung des Bauches oder der unteren Extremitäten
    2. Verwirrung im Einklang mit hepatischer Enzephalopathie
  2. Schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tele-HCV-Behandlung
Teilnehmer, die dem telemedizinischen Interventionsarm zugeordnet sind, werden für eine Behandlungsbewertung durch einen Studienarzt eingeplant. Für die Mehrheit der Teilnehmer ist dies auch der Behandlungsbeginn. Wenn zusätzliche Studien für routinemäßige Behandlungsentscheidungen erforderlich sind, unterstützen Peers die Teilnehmer bei der Überwindung von Barrieren im Gesundheitssystem und der Vereinbarung eines zweiten telemedizinischen Besuchs.
Sonstiges: Tele-HCV
Den Patienten wird jeweils 4 Wochen lang eine HCV-Medikamentenbehandlung verschrieben. Der Studienapotheker wird sich in Woche 0, Woche 4 und am Ende der Behandlung telefonisch oder telemedizinisch mit dem Teilnehmer in Verbindung setzen, um 1) die allgemeine Medikamentenverträglichkeit zu bestimmen, 2) die Qualität der Einhaltung zu beurteilen und 3) Medikamente abzugeben. Kollegen unterstützen die Teilnehmer bei der Einhaltung von Telemedizinterminen und der Navigation bei der Abholung oder Aufbewahrung von Medikamenten. HCV-Labore werden 12 Wochen nach Ende der Behandlung wiederholt und die Ergebnisse werden dem Teilnehmer des SVR12-Folgebesuchs mit dem Forschungsassistenten zusammen mit Folgeumfragen übermittelt. Diejenigen, die SVR12 erfolgreich erreichen, werden zu laufenden Methoden zur Schadensminderung beraten. Diejenigen, die 12 Wochen nach der Behandlung eine anhaltende HCV-Virämie aufweisen, werden zur Wiederaufnahme der Behandlung an gemeindebasierte HCV-Behandlungsanbieter überwiesen.
Aktiver Komparator: Gemeinschaftsverbindung zur Pflege
Teilnehmer, die dem Community-Linkage-to-Care-Arm zugeordnet sind, schließen das Screening ab, erhalten eine Einschreibung und werden wie im Telemedizin-Arm einer Einverständniserklärung unterzogen. Nach dem Studieneinschluss und der Registrierung überweist das Forschungspersonal den Teilnehmer an eine örtliche kommunale Gesundheitsklinik, um sich an der Behandlung von Hepatitis C zu beteiligen und sich behandeln zu lassen.
Sonstiges: Gemeinschaftsverbindung zur Pflege
Nach dem Studieneinschluss und der Registrierung überweist das Forschungspersonal den Teilnehmer an eine örtliche kommunale Gesundheitsklinik, um sich an der Behandlung von Hepatitis C zu beteiligen und sich behandeln zu lassen. Peers werden den Patienten helfen, sich mit lokalen Ressourcen der Grundversorgung und des Gesundheitsplans in Verbindung zu setzen, und erhalten ein Informationsblatt zu optionalen Kliniken, an denen sie teilnehmen können, und zu Fragen, die sie ihrem Anbieter stellen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusreaktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Virusreaktion nach der HCV-Behandlung. Die Virusreaktion wird über einen Bluttest gemessen.
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 36 Wochen nach der Behandlung
Abschluss der HCV-Behandlung, endgültiges Rezept ausgefüllt. 90 % der HCV-Pillen eingenommen
36 Wochen nach der Behandlung
Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die 4 Wochen nach der Studieneinschreibung mit der Behandlung des Hepatitis-C-Virus (HCV) begonnen haben.
4 Wochen
Engagement für Ressourcen zur Schadensminderung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 36 Wochen
Die Teilnehmer nehmen an Umfragen teil, um zu beurteilen, ob sie sich regelmäßig am Substanzkonsum und an Ressourcen zur Schadensminderung in der Gemeinschaft beteiligen. Die Umfragen wurden zu Baseline, 12 Wochen und 36 Wochen durchgeführt.
Ausgangswert, 12 Wochen und 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Oregon Health Authority
Comagine Health
HIV Alliance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TeleHepC
  • UH3DA044831 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Tele-HCV

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren