Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia TeleHepC

27 września 2024 zaktualizowane przez: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Oregon HIV/zapalenie wątroby i profilaktyka i zaangażowanie opioidów (OR-HOPE) Badanie: próba leczenia Tele-HCV

Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności telemedycznej strategii wdrożenia leczenia HCV osób używających narkotyków w porównaniu z lokalnym skierowaniem na leczenie HCV w celu uzyskania trwałej odpowiedzi wirusowej HCV po 12 tygodniach od leczenia (SVR12).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieślepe, randomizowane, kontrolowane badanie. Pogłębione wywiady jakościowe oceniają postawy i bariery w leczeniu.

W fazie 1 potencjalni uczestnicy zostaną wybrani z wybranej próby w klinice w Portland zapewniającej opiekę na obszarze miejskim. Wstępna próba docelowa 100 uczestników z wirusowym zapaleniem wątroby typu C zostanie zapisanych do walidacji DBS. Moc zostanie ponownie oceniona na podstawie informacji zwrotnych z modelu krzywej operacyjnej odbiornika i dodatkowych uczestników zapisanych do łącznej liczby 100 uczestników z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, jeśli to konieczne. W sumie można przebadać 500 potencjalnych uczestników, spodziewając się, że 1 na 4 uczestników będzie nosicielem wirusa HCV.

W fazie 2 koordynatorzy wiejskiej opieki rówieśniczej (PCC) i asystenci naukowi rekrutują do 200 uczestników PWUD z najbardziej potrzebujących wiejskich hrabstw Oregon. Personel badawczy jest szczególnie ukierunkowany na nieleczone populacje rekrutowane z lokalnych programów wymiany strzykawek i bezpośrednich działań społecznych (np. wspólne grille, parki, schroniska dla bezdomnych, spiżarnie itp.). Uczestników zachęca się do kierowania innych osób na badania przesiewowe.

Podzbiór do 40 uczestników badania przeprowadzi pogłębione wywiady jakościowe dotyczące ich doświadczeń związanych z leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97205
        • Central City Concern
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • Comagine Health
      • Roseburg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97471
        • HIV Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieszkać na terenie studiów
  2. przyjmowali narkotyki w formie iniekcji lub zgłaszali rekreacyjne używanie opioidów bez iniekcji w ciągu ostatnich 90 dni
  3. mają ukończone 18 lat
  4. mają przewlekłe aktywne, nieleczone wirusowe zapalenie wątroby typu C (zdefiniowane jako dodatni RNA HCV)
  5. szukają leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
  6. są w stanie komunikować się w języku angielskim (wynika to z faktu, że mniej niż 5% populacji, do której kierujemy reklamy, nie będzie mówić po angielsku; dodatkowe informacje znajdują się w części „Przedmioty nieanglojęzyczne”).
  7. są objęte ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają zdekompensowaną marskość wątroby, zdefiniowaną jako wynik 7 lub wyższy w skali Child-Turcotte-Pugh (CTP) lub marskość CTP B. Punktacja CTP jest połączeniem parametrów laboratoryjnych (bilirubina, albumina, PT/INR) i wyników klinicznych, w tym:

    1. zwiększony obrzęk brzucha lub kończyn dolnych
    2. splątanie zgodne z encefalopatią wątrobową
  2. Są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie tele-HCV
Uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencji telemedycznej są planowani na ocenę leczenia przez lekarza prowadzącego badanie. Dla większości uczestników będzie to jednocześnie wizyta rozpoczynająca leczenie. Jeśli do podjęcia rutynowej decyzji dotyczącej leczenia konieczne są dodatkowe badania, rówieśnicy pomogą uczestnikom w pokonywaniu barier systemu opieki zdrowotnej i zorganizowaniu drugiej wizyty telemedycznej.
Inny: Tele-HCV
Pacjentom zostanie przepisana kuracja lekowa na HCV jednorazowo przez 4 tygodnie. Farmaceuta prowadzący badanie skontaktuje się z uczestnikiem przez telefon lub wizytę telemedyczną w tygodniu 0, tygodniu 4 i na końcu leczenia, aby 1) określić ogólną tolerancję leku, 2) ocenić jakość przestrzegania zaleceń i 3) wydać leki. Rówieśnicy będą pomagać uczestnikom w umawianiu się na wizyty telezdrowotne i nawigowaniu po odbiór lub przechowywanie leków. Laboratoria HCV zostaną powtórzone 12 tygodni po zakończeniu leczenia, a wyniki zostaną przekazane uczestnikowi wizyty kontrolnej SVR12 wraz z asystentem badawczym wraz z ankietami uzupełniającymi. Osoby, które pomyślnie osiągnęły SVR12, otrzymają poradę w zakresie bieżących metod redukcji szkód. Osoby wykazujące utrzymującą się wiremię HCV 12 tygodni po leczeniu zostaną skierowane do lokalnych dostawców leczenia HCV w celu ponownego rozpoczęcia leczenia.
Aktywny komparator: Powiązanie społeczności z opieką
Uczestnicy przydzieleni do grupy łączącej społeczność z opieką przejdą badania przesiewowe, otrzymają propozycję rejestracji i uzyskają świadomą zgodę, tak jak w grupie telemedycznej. Po włączeniu do badania i rejestracji personel badawczy skieruje uczestnika do lokalnej kliniki zdrowia w celu zaangażowania się w opiekę nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C i poszukiwania leczenia.
Inny: Powiązanie społeczności z opieką
Po włączeniu do badania i rejestracji personel badawczy skieruje uczestnika do lokalnej kliniki zdrowia w celu zaangażowania się w opiekę nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C i poszukiwania leczenia. Pełnomocnicy będą pomagać pacjentom w kontaktach z lokalną podstawową opieką zdrowotną i zasobami planu zdrowotnego oraz otrzymają arkusz informacyjny na temat opcjonalnych klinik, do których należy uczęszczać, oraz pytania, które należy zadać swojemu dostawcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusowa
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Liczba uczestników, u których wystąpiła utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna po leczeniu HCV. Odpowiedź wirusa będzie mierzona za pomocą badania krwi.
12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: 36 tygodni po leczeniu
Zakończenie leczenia HCV, zrealizowana recepta ostateczna. 90% przyjmowanych pigułek HCV
36 tygodni po leczeniu
Rozpoczęcie leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli leczenie wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) 4 tygodnie po włączeniu do badania.
4 tygodnie
Zaangażowanie w zasoby redukcji szkód
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 36 tygodni
Uczestnicy wypełniają ankiety, aby ocenić, czy regularnie angażują się w używanie substancji psychoaktywnych i zasoby w zakresie redukcji szkód w społeczności. Badania obejmowały okres bazowy, 12 tygodni i 36 tygodni.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Oregon Health Authority
Comagine Health
HIV Alliance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TeleHepC
  • UH3DA044831 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Tele-HCV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj