Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TeleHepC behandlingsforsøg

27. september 2024 opdateret af: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Oregon HIV/hepatitis og opioidforebyggelse og engagement (OR-HOPE) undersøgelse: Tele-HCV-behandlingsforsøg

Hovedmålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en peer-faciliteret telemedicinsk HCV-behandlingsimplementeringsstrategi for personer, der bruger lægemidler versus lokal HCV-behandlingshenvisning for at opnå HCV-vedvarende viral respons 12 uger efter behandling (SVR12).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Dybdegående kvalitative interviews vurderer holdninger og barrierer for behandling.

I fase 1 vil potentielle deltagere blive trukket fra en bekvemmelighedsprøve på en Portland-klinik, der yder pleje til byområdet. En indledende målprøve på 100 hepatitis C-positive deltagere vil blive tilmeldt DBS-validering. Effekten vil blive revurderet baseret på feedback fra modtagerens driftskurvemodel og yderligere deltagere tilmeldt op til i alt 100 hepatitis C positive deltagere, hvis det er nødvendigt. I alt 500 potentielle deltagere kan screenes og forventer, at 1 ud af 4 deltagere vil være positiv HCV.

I fase 2 rekrutterer peer care-koordinatorer (PCC'er) og forskningsassistenter op til 200 PWUD-deltagere fra landdistrikterne i Oregon med store behov. Undersøgelsespersonale retter sig specifikt mod ubehandlede befolkningsgrupper, der er rekrutteret fra lokale sprøjteudvekslingsprogrammer og direkte opsøgende lokalsamfund (f.eks. fællesgriller, parker, hjemløse krisecentre, madkamre osv.). Deltagerne opfordres til at henvise andre til undersøgelse af undersøgelsen.

En undergruppe på op til 40 undersøgelsesdeltagere vil gennemføre dybdegående kvalitative interviews vedrørende deres erfaringer med hepatitis C-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97205
        • Central City Concern
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • Comagine Health
      • Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97471
        • HIV Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. bor i studieområdet
  2. har injiceret stoffer eller rapporteret rekreativt opioidbrug uden injektion inden for de sidste 90 dage
  3. er 18 år eller derover
  4. har kronisk aktiv, ubehandlet hepatitis C (defineret som positivt HCV RNA)
  5. søger behandling for hepatitis C-infektion.
  6. er i stand til at kommunikere på engelsk (dette skyldes det faktum, at mindre end 5 % af befolkningen, som vi målretter mod, vil være ikke-engelsktalende; se "Ikke-engelsktalende emner" for yderligere information).
  7. er tilmeldt sygesikringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Har dekompenseret cirrhosis, defineret som Child-Turcotte-Pugh (CTP) score på 7 eller højere, eller CTP B cirrhose. CTP-scoring er en sammensætning af laboratoriemålinger (bilirubin, albumin, PT/INR) og kliniske resultater, herunder:

    1. øget mave- eller underekstremitetshævelse
    2. forvirring i overensstemmelse med hepatisk encefalopati
  2. Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tele-HCV behandling
Deltagere, der er allokeret til telemedicinsk interventionsarm, er planlagt til behandlingsvurdering af en undersøgelseskliniker. For et flertal af deltagerne vil dette også være behandlingsstartbesøget. Hvis yderligere undersøgelser er nødvendige for at træffe rutinemæssige behandlingsbeslutninger, vil jævnaldrende hjælpe deltagere med at navigere i sundhedssystemets barrierer og arrangere andet telemedicinsk besøg.
Andet: Tele-HCV
Patienterne vil få ordineret HCV-medicinbehandling i 4 uger ad gangen. Studiefarmaceuten vil tjekke ind hos deltageren via telefon- eller telemedicinsk besøg i uge 0, uge ​​4 og afslutning af behandlingen for at 1) bestemme generel medicintolerance, 2) vurdere kvaliteten af ​​adhærens og 3) dispensere medicin. Peers vil hjælpe deltagere med at holde telesundhedsaftaler og navigere i afhentning eller opbevaring af medicin. HCV-laboratorier vil blive gentaget 12 uger efter endt behandling, og resultaterne vil blive videregivet til deltageren i SVR12-opfølgningsbesøget med forskningsassistenten sammen med opfølgende undersøgelser. De, der med succes opnår SVR12, vil blive vejledt om igangværende skadesreduktionsmetoder. Dem, der viser vedvarende HCV-viræmi 12 uger efter behandling, vil blive henvist til lokalsamfundsbaserede HCV-behandlingsudbydere for genoptagelse af behandlingen.
Aktiv komparator: Samfundsforbindelse til omsorg
Deltagere, der er allokeret til community linkage-to-care-armen, vil gennemføre screening, blive tilbudt tilmelding og gennemgå informeret samtykke som i telemedicin-armen. Efter inklusion og tilmelding af undersøgelsen vil forskningspersonale henvise deltageren til en lokal sundhedsklinik for at engagere sig i hepatitis C-behandling og søge behandling.
Andet: Samfundsforbindelse til omsorg
Efter inklusion og tilmelding af undersøgelsen vil forskningspersonale henvise deltageren til en lokal sundhedsklinik for at engagere sig i hepatitis C-behandling og søge behandling. Peers vil hjælpe patienter med at engagere sig i lokal primær pleje og sundhedsplanressourcer og vil modtage et informationsark om valgfrie klinikker, de kan deltage i, og spørgsmål, de kan stille deres udbyder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral respons
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Antal deltagere med vedvarende viral respons efter HCV-behandling. Det virale respons vil blive målt via en blodprøve.
12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af behandling
Tidsramme: 36 uger efter behandling
HCV behandling afsluttet, udfyldt endelig recept. 90 % af HCV-pillerne taget
36 uger efter behandling
Behandlingsstart
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere, der påbegyndte behandling med hepatitis-C-virus (HCV) 4 uger efter studieindskrivning.
4 uger
Engagement i skadesreduktionsressourcer
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 36 uger
Deltagerne gennemfører undersøgelser for at vurdere, om de regelmæssigt engagerer sig i stofbrug og skadesreduktionsressourcer i samfundet. Undersøgelser udførte en baseline, 12 uger og 36 uger.
Baseline, 12 uger og 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Oregon Health Authority
Comagine Health
HIV Alliance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TeleHepC
  • UH3DA044831 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Tele-HCV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner