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TeleHepC 治疗试验

2024年9月27日 更新者：P. Todd Korthuis, MD、Oregon Health and Science University

俄勒冈州 HIV/肝炎和阿片类药物预防和参与 (OR-HOPE) 研究：Tele-HCV 治疗试验

本研究的主要目标是测试针对吸毒者的同伴促进远程医疗 HCV 治疗实施策略与本地 HCV 治疗转诊在治疗后 12 周时实现 HCV 持续病毒反应 (SVR12) 的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

非盲、随机对照试验。 深入的定性访谈评估治疗的态度和障碍。

在第 1 阶段，潜在参与者将从波特兰一家为市区提供护理的诊所的便利样本中抽取。 将招募 100 名丙型肝炎阳性参与者的初始目标样本进行 DBS 验证。 将根据接受者操作曲线模型的反馈重新评估功效，如有必要，将招募额外的参与者，最多可达 100 名丙型肝炎阳性参与者。 总共可以筛选 500 名潜在参与者，预计每 4 名参与者中就有 1 名 HCV 呈阳性。

在第 2 阶段，农村同伴关怀协调员 (PCC) 和研究助理从俄勒冈州高需求农村县招募了多达 200 名 PWUD 参与者。 研究人员专门针对从当地注射器交换计划和直接社区外展（例如 社区烧烤、公园、无家可归者收容所、食品分发处等）。 鼓励参与者推荐其他人进行研究筛选。

多达 40 名研究参与者的子集将完成关于他们丙型肝炎治疗经验的深入定性访谈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

203

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97205
        • Central City Concern
      • Portland、Oregon、美国、97232
        • Comagine Health
      • Roseburg、Oregon、美国、97471
        • HIV Alliance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 住在学习区
  2. 在过去 90 天内注射过药物或报告在没有注射的情况下使用消遣性阿片类药物
  3. 年满 18 岁
  4. 患有慢性活动性、未经治疗的丙型肝炎（定义为 HCV RNA 阳性）
  5. 正在寻求丙型肝炎感染的治疗。
  6. 能够用英语交流（这是因为我们的目标人群中只有不到 5% 的人不会说英语；有关更多信息，请参阅“非英语口语对象”）。
  7. 已加入健康保险

排除标准：

  1. 有失代偿性肝硬化，定义为 Child-Turcotte-Pugh (CTP) 评分为 7 或更高，或 CTP B 肝硬化。 CTP 评分综合了实验室指标（胆红素、白蛋白、PT/INR）和临床发现，包括：

    1. 腹部或下肢肿胀增加
    2. 符合肝性脑病的意识模糊
  2. 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：远程丙肝治疗
分配到远程医疗干预组的参与者将由研究临床医生安排进行治疗评估。 对于大多数参与者来说，这也将是治疗开始就诊。 如果需要进行常规治疗决策的额外研究，同行将协助参与者克服卫生系统障碍并安排第二次远程医疗就诊。
其他：远程HCV
患者将接受一次为期 4 周的 HCV 药物治疗。 研究药剂师将在第 0 周、第 4 周和治疗结束时通过电话或远程医疗访问与参与者核实，以 1) 确定一般药物耐受性，2) 评估依从性质量和 3) 分配药物。 同行将协助参与者保持远程医疗预约和导航药物提取或储存。 HCV 实验室将在治疗结束后 12 周重复进行，结果将与研究助理一起转达给参加 SVR12 跟进访问的参与者，以及跟进调查。 那些成功达到 SVR12 的人将接受有关持续减少危害方法的咨询。 那些在治疗后 12 周表现出持续性 HCV 病毒血症的患者将被转诊至基于社区的 HCV 治疗提供者以重新开始治疗。
有源比较器：社区与护理的联系
分配到社区联系护理部门的参与者将完成筛查、提供登记并像远程医疗部门一样接受知情同意。 在研究纳入和注册后，研究人员会将参与者转介到当地社区卫生诊所，以进行丙型肝炎护理并寻求治疗。
其他：社区与护理的联系
在研究纳入和注册后，研究人员会将参与者转介到当地社区卫生诊所，以进行丙型肝炎护理并寻求治疗。 同行将协助患者参与当地的初级保健和健康计划资源，并将收到一份关于可选诊所的信息表以及要向其提供者询问的问题。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病毒反应
大体时间：治疗后12周
HCV 治疗后出现持续病毒反应的参与者人数。 病毒反应将通过血液测试来测量。
治疗后12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗完成
大体时间：治疗后 36 周
HCV 治疗完成，填写最终处方。 服用了 90% 的 HCV 药物
治疗后 36 周
治疗开始
大体时间：4周
研究入组后 4 周开始丙型肝炎病毒 (HCV) 治疗的参与者人数。
4周
参与减少危害资源
大体时间：基线、12 周和 36 周
参与者完成调查，以评估他们是否定期参与社区中的药物使用和减少伤害资源。 调查分为基线、12 周和 36 周。
基线、12 周和 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oregon Health and Science University

合作者

Oregon Health Authority
Comagine Health
HIV Alliance

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月30日

初级完成 (实际的)

2023年8月25日

研究完成 (实际的)

2024年1月10日

研究注册日期

首次提交

2020年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月27日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TeleHepC
  • UH3DA044831 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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