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Ensayo de tratamiento TeleHepC

27 de septiembre de 2024 actualizado por: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Estudio de Oregón sobre el compromiso y la prevención del VIH/hepatitis y los opiáceos (OR-HOPE): ensayo de tratamiento Tele-HCV

El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia de una estrategia de implementación de tratamiento de VHC de telemedicina facilitada por pares para personas que usan drogas versus referencia local de tratamiento de VHC para lograr una respuesta viral sostenida de VHC a las 12 semanas posteriores al tratamiento (SVR12).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo controlado aleatorizado, no cegado. Las entrevistas cualitativas en profundidad evalúan las actitudes y las barreras al tratamiento.

En la Fase 1, los participantes potenciales serán extraídos de una muestra de conveniencia en una clínica de Portland que brinda atención en el área urbana. Se inscribirá una muestra objetivo inicial de 100 participantes positivos para hepatitis C para la validación de DBS. La potencia se volverá a evaluar en función de los comentarios del modelo de curva operativa del receptor y de participantes adicionales inscritos hasta un total de 100 participantes positivos para hepatitis C, si es necesario. Se puede evaluar a un total de 500 participantes potenciales esperando que 1 de cada 4 participantes sea VHC positivo.

En la Fase 2, los coordinadores de atención de pares rurales (PCC) y los asistentes de investigación reclutan hasta 200 participantes de PWUD de los condados rurales de Oregón con grandes necesidades. El personal del estudio se dirige específicamente a las poblaciones no tratadas reclutadas de los programas locales de intercambio de jeringas y de alcance comunitario directo (p. barbacoas comunitarias, parques, refugios para personas sin hogar, despensas de alimentos, etc.). Se alienta a los participantes a derivar a otros para la evaluación del estudio.

Un subconjunto de hasta 40 participantes del estudio completará entrevistas cualitativas en profundidad sobre sus experiencias con el tratamiento de la hepatitis C.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97205
        • Central City Concern
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Comagine Health
      • Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97471
        • HIV Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. vive en la zona de estudio
  2. se han inyectado drogas o informaron el uso recreativo de opioides sin inyección en los últimos 90 días
  3. tienen 18 años o más
  4. tiene hepatitis C crónica activa no tratada (definida como ARN del VHC positivo)
  5. están buscando tratamiento para la infección por hepatitis C.
  6. pueden comunicarse en inglés (esto se debe al hecho de que menos del 5% de la población a la que nos dirigimos no habla inglés; consulte "Sujetos que no hablan inglés" para obtener información adicional).
  7. están inscritos en un seguro de salud

Criterio de exclusión:

  1. Tiene cirrosis descompensada, definida como una puntuación de Child-Turcotte-Pugh (CTP) de 7 o más, o cirrosis CTP B. La puntuación CTP es una combinación de métricas de laboratorio (bilirrubina, albúmina, PT/INR) y hallazgos clínicos, que incluyen:

    1. aumento de la hinchazón abdominal o de las extremidades inferiores
    2. confusión compatible con encefalopatía hepática
  2. Está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Tele-VHC
Los participantes asignados al brazo de intervención de telemedicina están programados para la evaluación del tratamiento por parte de un médico del estudio. Para la mayoría de los participantes, esta será también la visita de inicio del tratamiento. Si se necesitan estudios adicionales para la toma de decisiones de tratamiento de rutina, los pares ayudarán a los participantes a superar las barreras del sistema de salud y organizar una segunda visita de telemedicina.
Otro: Tele-VHC
A los pacientes se les recetará un tratamiento con medicamentos contra el VHC durante 4 semanas a la vez. El farmacéutico del estudio se comunicará con el participante por teléfono o visita de telemedicina en la semana 0, la semana 4 y al final del tratamiento para 1) determinar la tolerancia general al medicamento, 2) evaluar la calidad de la adherencia y 3) dispensar los medicamentos. Los compañeros ayudarán a los participantes a cumplir con las citas de telesalud y navegar por la recogida o el almacenamiento de medicamentos. Los laboratorios de VHC se repetirán 12 semanas después del final del tratamiento y los resultados se transmitirán al participante en la visita de seguimiento SVR12 con el asistente de investigación, junto con encuestas de seguimiento. Aquellos que logren con éxito SVR12 recibirán asesoramiento sobre los métodos de reducción de daños en curso. Aquellos que muestren viremia persistente del VHC a las 12 semanas posteriores al tratamiento serán derivados a proveedores de tratamiento del VHC basados ​​en la comunidad para reiniciar el tratamiento.
Comparador activo: Vinculación comunitaria a la atención
Los participantes asignados al brazo de enlace con la atención de la comunidad completarán la evaluación, se les ofrecerá la inscripción y se someterán a un consentimiento informado como en el brazo de telemedicina. Después de la inclusión y la inscripción en el estudio, el personal de investigación derivará al participante a una clínica de salud comunitaria local para que participe en la atención de la hepatitis C y busque tratamiento.
Otro: Vinculación comunitaria a la atención
Después de la inclusión y la inscripción en el estudio, el personal de investigación derivará al participante a una clínica de salud comunitaria local para que participe en la atención de la hepatitis C y busque tratamiento. Los compañeros ayudarán a los pacientes a involucrarse con los recursos locales del plan de salud y atención primaria y recibirán una hoja de información sobre clínicas opcionales a las que asistir y preguntas para hacerle a su proveedor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta viral
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
Número de participantes con respuesta viral sostenida después del tratamiento contra el VHC. La respuesta viral se medirá mediante un análisis de sangre.
12 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 36 semanas después del tratamiento
Finalización del tratamiento del VHC, prescripción final cumplimentada. 90% de las píldoras contra el VHC tomadas
36 semanas después del tratamiento
Inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de participantes que iniciaron el tratamiento contra el virus de la hepatitis C (VHC) 4 semanas después de la inscripción en el estudio.
4 semanas
Participación en recursos de reducción de daños
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 36 semanas
Los participantes completan encuestas para evaluar si participan regularmente o no en recursos de reducción de daños y uso de sustancias en la comunidad. Las encuestas se realizaron una línea de base, 12 semanas y 36 semanas.
Línea de base, 12 semanas y 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Oregon Health Authority
Comagine Health
HIV Alliance

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TeleHepC
  • UH3DA044831 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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