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TeleHepC 치료 시험

2024년 9월 27일 업데이트: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

오레곤 HIV/간염 및 오피오이드 예방 및 개입(OR-HOPE) 연구: 원격 HCV 치료 시험

이 연구의 주요 목표는 치료 후 12주(SVR12)에 HCV 지속 바이러스 반응을 달성하기 위해 약물을 사용하는 사람들과 지역 HCV 치료 추천을 사용하는 사람들을 위한 동료 촉진 원격 의료 HCV 치료 구현 전략의 효능을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비맹검, 무작위 통제 시험. 심층 질적 인터뷰는 치료에 대한 태도와 장벽을 평가합니다.

1단계에서 잠재적 참가자는 도시 지역에 대한 치료를 제공하는 포틀랜드 클리닉의 편의 샘플에서 뽑힐 것입니다. C형 간염 양성 참가자 100명의 초기 대상 샘플이 DBS 검증을 위해 등록됩니다. 전력은 리시버 작동 곡선 모델의 피드백과 필요한 경우 최대 총 100명의 C형 간염 양성 참가자에 등록된 추가 참가자를 기반으로 재평가됩니다. 참가자 4명 중 1명이 양성 HCV일 것으로 예상하여 총 500명의 잠재적 참가자를 선별할 수 있습니다.

2단계에서 농촌 피어 케어 코디네이터(PCC)와 연구 조교는 도움이 많이 필요한 오레곤 시골 카운티에서 최대 200명의 PWUD 참가자를 모집합니다. 연구 직원은 지역 주사기 교환 프로그램 및 직접적인 지역사회 봉사 활동(예: 커뮤니티 바비큐, 공원, 노숙자 보호소, 푸드 팬트리 등). 참가자는 연구 심사를 위해 다른 사람을 추천하도록 권장됩니다.

최대 40명의 연구 참여자로 구성된 하위 집합이 C형 간염 치료 경험에 대한 심층 질적 인터뷰를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97205
        • Central City Concern
      • Portland, Oregon, 미국, 97232
        • Comagine Health
      • Roseburg, Oregon, 미국, 97471
        • HIV Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 지역에 거주
  2. 지난 90일 동안 약물을 주사했거나 주사 없이 기분 전환용 오피오이드 사용을 보고했습니다.
  3. 18세 이상
  4. 치료받지 않은 만성 활동성 C형 간염(양성 HCV RNA로 정의됨)
  5. C형 간염 감염에 대한 치료를 찾고 있습니다.
  6. 영어로 의사소통이 가능합니다(이는 우리가 대상으로 하는 인구의 5% 미만이 비영어권이라는 사실 때문입니다. 자세한 내용은 "비영어권 과목" 참조).
  7. 건강 보험에 가입되어 있습니다

제외 기준:

  1. CTP(Child-Turcotte-Pugh) 점수 7 이상 또는 CTP B 간경변증으로 정의되는 보상되지 않은 간경변증이 있습니다. CTP 점수는 다음을 포함하는 실험실 메트릭(빌리루빈, 알부민, PT/INR) 및 임상 소견의 합성입니다.

    1. 복부 또는 하지 부종 증가
    2. 간성 뇌병증과 일치하는 혼란
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 HCV 치료
원격 의료 개입 부문에 할당된 참가자는 연구 임상의의 치료 평가를 받을 예정입니다. 대다수의 참가자에게 이것은 또한 치료 시작 방문이 될 것입니다. 일상적인 치료 결정을 위해 추가 연구가 필요한 경우 동료는 참가자가 건강 시스템 장벽을 탐색하고 두 번째 원격 의료 방문을 준비하는 데 도움을 줄 것입니다.
다른: 원격 HCV
환자는 한 번에 4주 동안 HCV 약물 치료를 처방받게 됩니다. 연구 약사는 0주, 4주 및 치료 종료 시점에 전화 또는 원격 의료 방문을 통해 참가자와 확인하여 1) 일반적인 약물 내성 결정, 2) 준수 품질 평가 및 3) 약물 분배를 확인합니다. 동료는 참가자가 원격 의료 약속을 지키고 약물 픽업 또는 보관을 탐색하는 데 도움을 줄 것입니다. HCV 실험실은 치료 종료 후 12주에 반복되며 결과는 후속 설문 조사와 함께 연구 조교와 함께 SVR12 후속 방문에서 참가자에게 전달됩니다. SVR12를 성공적으로 달성한 사람들은 지속적인 피해 감소 방법에 대해 상담을 받게 됩니다. 치료 후 12주에 지속적인 HCV 바이러스 혈증을 보이는 사람들은 치료 재개를 위해 지역사회 기반 HCV 치료 제공자에게 의뢰됩니다.
활성 비교기: 케어에 대한 커뮤니티 연계
지역사회 연계 치료 부문에 할당된 참가자는 선별 검사를 완료하고 등록을 제안받으며 원격 의료 부문에서와 같이 정보에 입각한 동의를 받습니다. 연구 포함 및 등록 후, 연구원은 참가자를 지역 사회 보건 클리닉에 의뢰하여 C형 간염 치료에 참여하고 치료를 받을 것입니다.
다른: 케어에 대한 커뮤니티 연계
연구 포함 및 등록 후, 연구원은 참가자를 지역 사회 보건 클리닉에 의뢰하여 C형 간염 치료에 참여하고 치료를 받을 것입니다. 동료들은 환자가 지역의 1차 진료 및 건강 보험 자원에 참여하도록 돕고 참석할 선택적 클리닉에 대한 정보 시트와 공급자에게 질문할 질문을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 반응
기간: 치료 후 12주
HCV 치료 후 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자 수. 바이러스 반응은 혈액 검사를 통해 측정됩니다.
치료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 완료
기간: 치료 후 36주
HCV 치료 완료, 최종 처방전 충전. HCV 알약의 90% 복용
치료 후 36주
치료 개시
기간: 4주
연구 등록 후 4주에 C형 간염 바이러스(HCV) 치료를 시작한 참가자 수.
4주
피해 감소 자원 참여
기간: 기준선, 12주 및 36주
참가자들은 설문 조사를 완료하여 지역 사회에서 약물 사용 및 위해 감소 자원에 정기적으로 참여하고 있는지 여부를 평가합니다. 설문조사는 기준선, 12주, 36주 동안 실시되었습니다.
기준선, 12주 및 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

협력자

Oregon Health Authority
Comagine Health
HIV Alliance

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TeleHepC
  • UH3DA044831 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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