Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TeleHepC-behandelingsonderzoek

25 maart 2024 bijgewerkt door: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Oregon HIV/Hepatitis and Opioid Prevention and Engagement (OR-HOPE)-onderzoek: Tele-HCV-behandelingsonderzoek

Het hoofddoel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van een door collega's gefaciliteerde telegeneeskunde-implementatiestrategie voor HCV-behandeling voor mensen die drugs gebruiken versus lokale HCV-behandelingsverwijzing voor het bereiken van een HCV-aanhoudende virale respons 12 weken na de behandeling (SVR12).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. In kwalitatieve diepte-interviews worden attitudes en barrières voor behandeling beoordeeld.

In fase 1 worden potentiële deelnemers getrokken uit een gemakssteekproef in een kliniek in Portland die zorg verleent aan het stedelijk gebied. Een eerste doelmonster van 100 Hepatitis C-positieve deelnemers zal worden ingeschreven voor DBS-validatie. Het vermogen wordt opnieuw beoordeeld op basis van feedback van het model van de operationele curve van de ontvanger en indien nodig worden extra deelnemers ingeschreven tot een totaal van 100 Hepatitis C-positieve deelnemers. Er kunnen in totaal 500 potentiële deelnemers worden gescreend, waarbij wordt verwacht dat 1 op de 4 deelnemers positief HCV zal zijn.

In fase 2 rekruteren landelijke peer care-coördinatoren (PCC's) en onderzoeksassistenten tot 200 PWUD-deelnemers uit de noodlijdende landelijke provincies van Oregon. Onderzoekspersoneel richt zich specifiek op onbehandelde populaties die zijn gerekruteerd uit lokale programma's voor het omruilen van injectiespuiten en direct contact met de gemeenschap (bijv. openbare barbecues, parken, opvangcentra voor daklozen, voedselbanken, enz.). Deelnemers worden aangemoedigd om anderen door te verwijzen voor studiescreening.

Een subgroep van maximaal 40 studiedeelnemers zal kwalitatieve diepte-interviews houden over hun ervaringen met de behandeling van hepatitis C.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97205
        • Central City Concern
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
        • Comagine Health
      • Roseburg, Oregon, Verenigde Staten, 97471
        • HIV Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. wonen in het studiegebied
  2. drugs hebben geïnjecteerd of recreatief opioïdengebruik hebben gemeld zonder injectie in de afgelopen 90 dagen
  3. 18 jaar of ouder zijn
  4. chronisch actieve, onbehandelde hepatitis C hebt (gedefinieerd als positief HCV-RNA)
  5. op zoek zijn naar behandeling voor hepatitis C-infectie.
  6. in staat zijn om in het Engels te communiceren (dit is te wijten aan het feit dat minder dan 5% van de populatie waarop we ons richten niet-Engelstalig zal zijn; zie "Niet-Engelstalige onderwerpen" voor aanvullende informatie).
  7. zijn ingeschreven in de zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  1. U heeft gedecompenseerde cirrose, gedefinieerd als een Child-Turcotte-Pugh (CTP)-score van 7 of hoger, of CTP B-cirrose. CTP-scoring is een samenstelling van laboratoriumstatistieken (bilirubine, albumine, PT/INR) en klinische bevindingen, waaronder:

    1. verhoogde zwelling van de buik of onderste ledematen
    2. verwardheid consistent met hepatische encefalopathie
  2. Zwanger bent of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tele-HCV-behandeling
Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventie-arm voor telegeneeskunde, worden ingepland voor beoordeling van de behandeling door een onderzoeksarts. Voor een meerderheid van de deelnemers is dit ook het bezoek voor de initiatie van de behandeling. Als aanvullende onderzoeken nodig zijn voor routinematige besluitvorming over behandelingen, zullen collega's de deelnemers helpen bij het navigeren door de barrières van het gezondheidssysteem en het regelen van een tweede bezoek aan telegeneeskunde.
Ander: Tele-HCV
Patiënten krijgen een behandeling met HCV-medicatie gedurende 4 weken per keer voorgeschreven. De onderzoeksapotheker neemt in week 0, week 4 en aan het einde van de behandeling contact op met de deelnemer via telefoon of telegeneeskunde om 1) de algemene medicatietolerantie te bepalen, 2) de kwaliteit van therapietrouw te beoordelen en 3) medicatie af te leveren. Collega's helpen deelnemers bij het houden van telezorgafspraken en het navigeren door het ophalen of opslaan van medicijnen. HCV-labs worden 12 weken na het einde van de behandeling herhaald en de resultaten worden doorgegeven aan de deelnemer aan het SVR12-vervolgbezoek met de onderzoeksassistent, samen met vervolgonderzoeken. Degenen die met succes SVR12 bereiken, zullen advies krijgen over doorlopende methoden voor schadebeperking. Degenen die 12 weken na de behandeling aanhoudende HCV-viremie vertonen, zullen worden doorverwezen naar lokale HCV-behandelaars voor herstart van de behandeling.
Actieve vergelijker: Gemeenschapskoppeling naar zorg
Deelnemers die zijn toegewezen aan de community linkage-to-care-arm zullen de screening voltooien, inschrijving aangeboden krijgen en geïnformeerde toestemming ondergaan zoals in de telegeneeskunde-arm. Na opname in de studie en inschrijving, zal het onderzoekspersoneel de deelnemer doorverwijzen naar een gezondheidskliniek in de buurt om zich bezig te houden met hepatitis C-zorg en behandeling te zoeken.
Ander: Gemeenschapskoppeling naar zorg
Na opname in de studie en inschrijving, zal het onderzoekspersoneel de deelnemer doorverwijzen naar een gezondheidskliniek in de buurt om zich bezig te houden met hepatitis C-zorg en behandeling te zoeken. Collega's helpen patiënten om contact op te nemen met lokale bronnen voor eerstelijnszorg en gezondheidsplannen en ontvangen een informatieblad over optionele klinieken die kunnen worden bijgewoond en vragen die ze aan hun zorgverlener kunnen stellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale reactie
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
Aanhoudende virale respons na behandeling. De virale respons wordt gemeten via een bloedtest.
12 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Start van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
Start van de HCV-behandeling
4 weken
Voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 36 weken na de behandeling
Voltooiing van de HCV-behandeling, ingevuld definitief recept. 90% van de HCV-pillen ingenomen
36 weken na de behandeling
Betrokkenheid bij middelen voor schadebeperking
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie, tot 36 weken
Deelnemers vullen enquêtes in om te beoordelen of ze al dan niet regelmatig middelen gebruiken en middelen voor schadebeperking in de gemeenschap gebruiken.
Tijdens de voltooiing van de studie, tot 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

Oregon Health Authority
Comagine Health
HIV Alliance

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TeleHepC
  • UH3DA044831 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Tele-HCV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren