Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška léčby TeleHepC

25. března 2024 aktualizováno: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Oregonská studie HIV/hepatitidy a opioidní prevence a zapojení (OR-HOPE): Zkouška léčby tele-HCV

Hlavním cílem této studie je otestovat účinnost strategie implementace léčby HCV pomocí telemedicíny u lidí, kteří užívají drogy, oproti místnímu doporučení na léčbu HCV pro dosažení trvalé virové odpovědi HCV 12 týdnů po léčbě (SVR12).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Hloubkové kvalitativní rozhovory hodnotí postoje a překážky k léčbě.

Ve fázi 1 budou potenciální účastníci vybráni z praktického vzorku na klinice v Portlandu, která poskytuje péči o městskou oblast. K ověření DBS bude zařazen počáteční cílový vzorek 100 pozitivních účastníků na hepatitidu C. Výkon bude znovu posouzen na základě zpětné vazby z modelu provozní křivky přijímače a v případě potřeby se zaregistrují další účastníci až do celkového počtu 100 pozitivních účastníků na hepatitidu C. Celkem může být vyšetřeno 500 potenciálních účastníků, přičemž se očekává, že 1 ze 4 účastníků bude pozitivní HCV.

Ve fázi 2 rekrutují venkovští koordinátoři peer péče (PCC) a výzkumní asistenti až 200 účastníků PWUD z venkovských okresů Oregon s vysokými potřebami. Zaměstnanci studie se konkrétně zaměřují na neléčené populace získané z místních programů výměny injekčních stříkaček a přímého komunitního dosahu (např. komunitní grily, parky, útulky pro bezdomovce, sklady potravin atd.). Účastníkům se doporučuje, aby na studijní screening doporučovali ostatní.

Podskupina až 40 účastníků studie dokončí hloubkové kvalitativní rozhovory týkající se jejich zkušeností s léčbou hepatitidy C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97205
        • Central City Concern
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • Comagine Health
      • Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97471
        • HIV Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. žít ve studijní oblasti
  2. injekčně užívali drogy nebo hlásili rekreační užívání opiátů bez injekce v posledních 90 dnech
  3. jsou starší 18 let
  4. máte chronickou aktivní, neléčenou hepatitidu C (definovanou jako pozitivní HCV RNA)
  5. hledají léčbu infekce hepatitidy C.
  6. jsou schopni komunikovat v angličtině (to je způsobeno skutečností, že méně než 5 % populace, na kterou cílíme, bude neanglicky mluvící; další informace viz „Non-English Speaking Subjects“).
  7. jsou přihlášeni ke zdravotnímu pojištění

Kritéria vyloučení:

  1. Mít dekompenzovanou cirhózu, definovanou jako Child-Turcotte-Pugh (CTP) skóre 7 nebo vyšší, nebo CTP B cirhózu. CTP skórování je složeno z laboratorních metrik (bilirubin, albumin, PT/INR) a klinických nálezů, včetně:

    1. zvýšené otoky břicha nebo dolních končetin
    2. zmatenost odpovídající jaterní encefalopatii
  2. Jste těhotná nebo kojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba tele-HCV
Účastníci přidělení do ramene s telemedicínskou intervencí jsou naplánováni na hodnocení léčby studijním lékařem. Pro většinu účastníků to bude také návštěva zahájení léčby. Pokud jsou pro rutinní rozhodování o léčbě nezbytné další studie, kolegové pomohou účastníkům překonat bariéry zdravotního systému a zajistit druhou návštěvu telemedicíny.
Jiný: Tele-HCV
Pacientům bude předepsána léčba HCV léky po dobu 4 týdnů. Lékárník studie se s účastníkem přihlásí telefonicky nebo telemedicínou v týdnu 0, týdnu 4 a na konci léčby, aby 1) určil obecnou toleranci léků, 2) zhodnotil kvalitu dodržování a 3) vydal léky. Kolegové budou účastníkům pomáhat s dodržováním schůzek telehealth a navigací při vyzvednutí nebo uložení léků. Laboratoře HCV se budou opakovat 12 týdnů po ukončení léčby a výsledky budou předány účastníkovi následné návštěvy SVR12 s asistentem výzkumu spolu s následnými průzkumy. Těm, kteří úspěšně dosáhnou SVR12, budou konzultovány pokračující metody snižování škod. Ti, kteří vykazují přetrvávající virémii HCV 12 týdnů po léčbě, budou odesláni ke komunitním poskytovatelům léčby HCV k opětovnému zahájení léčby.
Aktivní komparátor: Propojení komunity s péčí
Účastníci přidělení do ramene komunitního propojení s péčí dokončí screening, bude jim nabídnut zápis a podstoupí informovaný souhlas jako v rameni telemedicíny. Po zařazení do studie a zápisu výzkumný personál odkáže účastníka na místní komunitní zdravotní kliniku, aby se zapojil do péče o hepatitidu C a vyhledal léčbu.
Jiný: Propojení komunity s péčí
Po zařazení do studie a zápisu výzkumný personál odkáže účastníka na místní komunitní zdravotní kliniku, aby se zapojil do péče o hepatitidu C a vyhledal léčbu. Peers pomohou pacientům zapojit se do zdrojů místní primární péče a zdravotního plánu a obdrží informační list o volitelných klinikách, které mohou navštívit, a otázky, které lze položit jejich poskytovateli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová odezva
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Trvalá virová odpověď po léčbě. Virová odpověď bude měřena pomocí krevního testu.
12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení léčby
Časové okno: 4 týdny
Zahájení léčby HCV
4 týdny
Dokončení léčby
Časové okno: 36 týdnů po léčbě
Dokončení léčby HCV, vyplněný konečný předpis. 90 % užívaných pilulek HCV
36 týdnů po léčbě
Zapojení do zdrojů harm reduction
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie až 36 týdnů
Účastníci vyplňují průzkumy, aby posoudili, zda se pravidelně zapojují do užívání návykových látek a zdrojů harm reduction v komunitě.
Po celou dobu dokončení studie až 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Oregon Health Authority
Comagine Health
HIV Alliance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TeleHepC
  • UH3DA044831 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Tele-HCV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit