Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TeleHepC-hoitokokeilu

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Oregonin HIV/hepatiitti ja opioidien ehkäisy ja sitoutuminen (OR-HOPE) -tutkimus: Tele-HCV-hoitokokeilu

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata vertaisohjatun etälääketieteellisen HCV-hoidon toteutusstrategian tehokkuutta huumeita käyttäville ihmisille verrattuna paikalliseen HCV-hoitoon, jotta HCV:llä saavutetaan jatkuva virusvaste 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (SVR12).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Laadullisissa syvähaastatteluissa arvioidaan asenteita ja hoidon esteitä.

Vaiheessa 1 potentiaaliset osallistujat kerätään mukavuusnäytteestä Portlandin klinikalta, joka tarjoaa hoitoa kaupunkialueelle. Ensimmäinen kohdenäyte, jossa on 100 hepatiitti C -positiivista osallistujaa, rekisteröidään DBS-validointia varten. Teho arvioidaan uudelleen vastaanottimen toimintakäyrämallista saadun palautteen perusteella ja lisäosallistujia otetaan tarvittaessa mukaan enintään 100 hepatiitti C -positiivista osallistujaa. Yhteensä 500 potentiaalista osallistujaa voidaan seuloa, mikäli joka neljäs osallistuja on positiivinen HCV.

Vaiheessa 2 maaseudun vertaishoidon koordinaattorit (PCC) ja tutkimusavustajat rekrytoivat jopa 200 PWUD-osallistujaa suuria tarpeita tarvitsevista Oregonin maaseutukunnista. Tutkimushenkilöstö kohdistuu erityisesti hoitamattomiin väestöryhmiin, jotka on värvätty paikallisista ruiskujen vaihto-ohjelmista ja suorasta yhteisön toiminnasta (esim. yhteisögrillit, puistot, kodittomien turvakodit, ruokakomerot jne.). Osallistujia kannustetaan ohjaamaan muita tutkimusseulontaan.

Jopa 40 tutkimuksen osanottajaa suorittaa syvälliset kvalitatiiviset haastattelut koskien kokemuksiaan hepatiitti C:n hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97205
        • Central City Concern
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
        • Comagine Health
      • Roseburg, Oregon, Yhdysvallat, 97471
        • HIV Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. asua opiskelualueella
  2. ovat käyttäneet suonensisäisiä huumeita tai ilmoittaneet opioidien viihdekäytöstä ilman injektiota viimeisen 90 päivän aikana
  3. ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
  4. sinulla on krooninen aktiivinen, hoitamaton C-hepatiitti (määritelty positiiviseksi HCV-RNA:ksi)
  5. hakevat hoitoa hepatiitti C -infektioon.
  6. pystyvät kommunikoimaan englanniksi (tämä johtuu siitä, että alle 5 % kohdeväestöstä ei puhu englantia; katso lisätietoja kohdasta "Ei englanninkieliset aiheet").
  7. ovat ilmoittautuneet sairausvakuutukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on dekompensoitu kirroosi, joka määritellään Child-Turcotte-Pugh (CTP) -pisteeksi 7 tai enemmän, tai CTP B -kirroosi. CTP-pisteytys on yhdistelmä laboratoriomittareista (bilirubiini, albumiini, PT/INR) ja kliinisistä löydöksistä, mukaan lukien:

    1. lisääntynyt vatsan tai alaraajojen turvotus
    2. sekavuus, joka on sopusoinnussa maksaenkefalopatian kanssa
  2. olet raskaana tai imetät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tele-HCV-hoito
Telelääketieteen interventioryhmään allokoidut osallistujat arvioivat tutkimuskliinikon hoidon. Suurimmalle osalle osallistujista tämä on myös hoidon aloituskäynti. Jos rutiinihoitopäätöksen tekemiseen tarvitaan lisätutkimuksia, ikätoverit auttavat osallistujia selviytymään terveysjärjestelmän esteistä ja järjestämään toisen etälääketieteen käynnin.
Muut: Tele-HCV
Potilaille määrätään HCV-lääkitys 4 viikon ajan kerrallaan. Tutkimusapteekki kirjautuu osallistujaan puhelimitse tai etälääkärikäynnillä viikolla 0, viikolla 4 ja hoidon lopussa 1) määrittääkseen yleisen lääkesietokyvyn, 2) arvioidakseen hoitoon sitoutumisen laatua ja 3) jakaakseen lääkkeitä. Vertailijat auttavat osallistujia pitämään etäterveystapaamisia ja navigoimaan lääkkeiden noudon tai varastoinnin yhteydessä. HCV-laboratoriot toistetaan 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, ja tulokset välitetään SVR12-seurantakäynnille osallistujalle tutkimusassistentin kanssa sekä seurantatutkimukset. SVR12:n menestyneitä neuvotaan jatkuvista haittojen vähentämismenetelmistä. Ne, joilla on jatkuva HCV-viremia 12 viikkoa hoidon jälkeen, ohjataan paikallisiin HCV-hoidon tarjoajiin hoidon aloittamista uudelleen.
Active Comparator: Yhteisön yhteys hoitoon
Osallistujat, jotka on määrätty yhteisön sidoshoitoon -osastoon, suorittavat seulonnan, heille tarjotaan ilmoittautumista ja he saavat tietoisen suostumuksen kuten etälääketieteen osastossa. Tutkimukseen osallistumisen ja ilmoittautumisen jälkeen tutkimushenkilöstö lähettää osallistujan paikalliselle yhteisön terveysklinikalle osallistumaan hepatiitti C:n hoitoon ja hakeutumaan hoitoon.
Muut: Yhteisön yhteys hoitoon
Tutkimukseen osallistumisen ja ilmoittautumisen jälkeen tutkimushenkilöstö lähettää osallistujan paikalliselle yhteisön terveysklinikalle osallistumaan hepatiitti C:n hoitoon ja hakeutumaan hoitoon. Vertailijat auttavat potilaita ottamaan yhteyttä paikallisiin perusterveydenhuolto- ja terveyssuunnitelmaresursseihin, ja he saavat tietolomakkeen valinnaisista klinikoista, joihin osallistua, ja kysymyksiä, joita he voivat kysyä palveluntarjoajaltaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virusvaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Jatkuva virusvaste hoidon jälkeen. Virusvaste mitataan verikokeella.
12 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aloitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
HCV-hoidon aloitus
4 viikkoa
Hoidon valmistuminen
Aikaikkuna: 36 viikkoa hoidon jälkeen
HCV-hoidon päättyminen, täytetty lopullinen resepti. 90 % HCV-pillereistä otettu
36 viikkoa hoidon jälkeen
Osallistuminen haittojen vähentämiseen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 36 viikkoa
Osallistujat täyttävät kyselyitä arvioidakseen, käyttävätkö he säännöllisesti päihteiden käyttöä ja haittojen vähentämistä yhteisössä.
Koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

Oregon Health Authority
Comagine Health
HIV Alliance

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TeleHepC
  • UH3DA044831 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Tele-HCV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa