Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TeleHepC Treatment Trial

27. september 2024 oppdatert av: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Oregon HIV/hepatitt og opioidforebygging og engasjement (OR-HOPE) Studie: Tele-HCV Treatment Trial

Hovedmålet med denne studien er å teste effekten av en peer-tilrettelagt telemedisinsk HCV-behandlingsimplementeringsstrategi for personer som bruker medikamenter versus lokal HCV-behandlingshenvisning for å oppnå HCV-vedvarende viral respons 12 uker etter behandling (SVR12).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-blind, randomisert kontrollert studie. Dybde kvalitative intervjuer vurderer holdninger og barrierer for behandling.

I fase 1 vil potensielle deltakere bli trukket fra en bekvemmelighetsprøve ved en Portland-klinikk som gir omsorg for byområdet. En første målprøve på 100 hepatitt C-positive deltakere vil bli registrert for DBS-validering. Effekten vil bli revurdert basert på tilbakemelding fra mottakerdriftskurvemodellen og ytterligere deltakere registrert opp til totalt 100 hepatitt C positive deltakere, om nødvendig. Totalt 500 potensielle deltakere kan screenes og forventer at 1 av 4 deltakere vil være positiv HCV.

I fase 2 rekrutterer landlige jevnaldrende omsorgskoordinatorer (PCCer) og forskningsassistenter opptil 200 PWUD-deltakere fra landlige Oregon-fylker med høye behov. Studiepersonell retter seg spesifikt mot ubehandlede populasjoner rekruttert fra lokale sprøyteutvekslingsprogrammer og direkte kommunikasjon (f.eks. fellesgriller, parker, tilfluktsrom for hjemløse, matkammer, etc.). Deltakerne oppfordres til å henvise andre til studiescreening.

En undergruppe på opptil 40 studiedeltakere vil gjennomføre kvalitative dybdeintervjuer angående deres erfaringer med hepatitt C-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97205
        • Central City Concern
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97232
        • Comagine Health
      • Roseburg, Oregon, Forente stater, 97471
        • HIV Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. bor i studieområdet
  2. har injisert medikamenter eller rapportert rekreasjonsopioidbruk uten injeksjon de siste 90 dagene
  3. er 18 år eller eldre
  4. har kronisk aktiv, ubehandlet hepatitt C (definert som positivt HCV RNA)
  5. søker behandling for hepatitt C-infeksjon.
  6. er i stand til å kommunisere på engelsk (dette skyldes det faktum at mindre enn 5 % av befolkningen vi retter oss mot vil være ikke-engelsktalende; se "Ikke-engelsktalende emner" for ytterligere informasjon).
  7. er registrert i helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Har dekompensert skrumplever, definert som Child-Turcotte-Pugh (CTP)-score på 7 eller høyere, eller CTP B-cirrhose. CTP-scoring er en sammensetning av laboratoriemålinger (bilirubin, albumin, PT/INR) og kliniske funn, inkludert:

    1. økt hevelse i magen eller nedre ekstremiteter
    2. forvirring forenlig med hepatisk encefalopati
  2. Er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tele-HCV-behandling
Deltakere som er allokert til telemedisinsk intervensjonsarm planlegges for behandlingsvurdering av en studiekliniker. For et flertall av deltakerne vil dette også være behandlingsoppstartsbesøket. Hvis ytterligere studier er nødvendige for rutinemessige behandlingsbeslutninger, vil jevnaldrende hjelpe deltakerne med å navigere i helsesystembarrierer og arrangere andre telemedisinbesøk.
Annen: Tele-HCV
Pasienter vil få foreskrevet HCV-medisinbehandling i 4 uker av gangen. Studiefarmasøyten vil sjekke inn med deltakeren ved telefon- eller telemedisinsk besøk i uke 0, uke 4 og behandlingsslutt for å 1) fastslå generell medisintoleranse, 2) vurdere kvalitet på etterlevelse og 3) dispensere medisiner. Peers vil hjelpe deltakere med å holde telehelseavtaler og navigere i henting eller lagring av medisiner. HCV-laboratorier vil bli gjentatt 12 uker etter avsluttet behandling, og resultatene vil bli formidlet til deltakeren i SVR12-oppfølgingsbesøket med forskningsassistenten, sammen med oppfølgingsundersøkelser. De som lykkes med å oppnå SVR12 vil bli veiledet om pågående skadereduksjonsmetoder. De som viser vedvarende HCV-viremi 12 uker etter behandling, vil bli henvist til lokalsamfunnsbaserte HCV-behandlingsleverandører for gjenoppstart av behandlingen.
Aktiv komparator: Samfunnskobling til omsorg
Deltakere som er allokert til fellesskapets kobling til omsorg-armen vil fullføre screening, bli tilbudt påmelding og gjennomgå informert samtykke som i telemedisin-armen. Etter inkludering og påmelding av studien vil forskningspersonell henvise deltakeren til en lokal helseklinikk for å engasjere seg i hepatitt C-pleie og søke behandling.
Annen: Samfunnskobling til omsorg
Etter inkludering og påmelding av studien vil forskningspersonell henvise deltakeren til en lokal helseklinikk for å engasjere seg i hepatitt C-pleie og søke behandling. Peers vil hjelpe pasienter med å engasjere seg med lokale primærhelse- og helseplanressurser og vil motta et informasjonsark om valgfrie klinikker å delta på og spørsmål å stille leverandøren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral respons
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Antall deltakere med vedvarende viral respons etter HCV-behandling. Den virale responsen vil bli målt via en blodprøve.
12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsavslutning
Tidsramme: 36 uker etter behandling
HCV behandling fullført, fylt endelig resept. 90 % av HCV-pillene tatt
36 uker etter behandling
Behandlingsstart
Tidsramme: 4 uker
Antall deltakere som startet behandling med hepatitt-C-virus (HCV) 4 uker etter studieregistrering.
4 uker
Engasjement i skadereduserende ressurser
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 36 uker
Deltakerne fullfører undersøkelser for å vurdere om de regelmessig engasjerer seg i rusmiddelbruk og skadereduksjonsressurser i samfunnet. Undersøkelser gjennomførte en baseline, 12 uker og 36 uker.
Baseline, 12 uker og 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Oregon Health Authority
Comagine Health
HIV Alliance

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TeleHepC
  • UH3DA044831 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Tele-HCV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere