Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten för ett inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin för att förebygga covid-19 hos barn och ungdomar

21 september 2023 uppdaterad av: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Säkerhetsobservation av det inaktiverade SARS-CoV-2-vaccinet (Vero-cell) i populationer i åldern 3~17 år: En multicenter, öppen studie

Denna studie är en multicenter och öppen design, fas Ⅳ klinisk prövning av ett inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin (CoronaVac) tillverkat av Sinovac Research and Development Co., Ltd. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för SARS-CoV-2 Inaktiverat vaccin i befolkningen i åldern 3~17 år och hos personer med redan existerande sjukdom för att ge referens för att förbättra immuniseringsstrategin för COVID-19-vaccin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter och öppen design, fas Ⅳ klinisk prövning i populationer i åldern 3~17 år. Det experimentella vaccinet kommer att tillverkas av Sinovac Research and Development Co., Ltd. Studien är planerad att genomföras i 11 provinser från augusti 2021 till december 2022, inklusive Liaoning, Heilongjiang, Anhui, Fujian, Jiangxi, Hubei, Guangxi, Chongqing , Guizhou, Yunnan och Gansu. Varje provins kommer att fungera som ett forskningscenter och varje forskningscenter kommer att välja motsvarande forskningsplats. Totalt 33 000 försökspersoner inklusive patienter med redan existerande kommer att registreras med 3 000 för varje forskningscenter, inklusive 600 försökspersoner i åldern 3~5 år, 1200 försökspersoner i åldern 6~11 år, 1200 försökspersoner i åldrarna 12~17 år.

Och försökspersoner kommer att få två doser vaccin på dag 0 och dag 28.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31041

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiaoqiang Liu, Doctor
  • Telefonnummer: 15911568282
  • E-post: lxq7611@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Kina, 650022
        • Yongping Center for Diseases Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har inte fått något covid-19-vaccin tidigare eller minst en dos av CoronaVac tillverkad av Sinovac Research and Development Co.,Ltd;
  • Befolkning i åldern 3~17 år ;
  • Försökspersonerna kan förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke och delta i uppföljningen;

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med allvarlig allergi mot vaccinet såsom akut allergisk reaktion, angioödem och dyspné;
  • Allvarlig neurologisk sjukdom såsom Myelit transversal, Guillain-Barre Syndrome och demyeliniserande störningar;
  • Akut sjukdom, akut uppkomst av kronisk sjukdom och svåra kroniska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Alla deltagare (N=33000) kommer att få två doser inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin. Vaccin ges genom intramuskulär injektion dag 0 och dag 28.
Biologisk: Experimentgrupp
SARS-CoV-2 inaktiverat vaccin 600SU inaktiverat virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidlösning per injektion
Andra namn:
  • CoronaVac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsindex 1 - förekomst av biverkningar
Tidsram: Inom 0~7 dagar efter varje dos
Incidensfrekvens av biverkningar inom 0~7 dagar efter varje dos i alla populationer.
Inom 0~7 dagar efter varje dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsindex 2 - förekomst av biverkningar
Tidsram: Inom 0-28 dagar efter varje dosvaccination
Incidensfrekvens av biverkningar inom 0~28 dagar efter varje dos i alla populationer
Inom 0-28 dagar efter varje dosvaccination
Säkerhetsindex 3 - förekomst av biverkningar
Tidsram: Inom 0~7 dagar efter varje dosvaccination
Förekomst av biverkningar inom 0~7 dagar efter varje dos i varje åldersgrupp
Inom 0~7 dagar efter varje dosvaccination
Säkerhetsindex 4 - förekomst av biverkningar
Tidsram: Inom 0~28 dagar efter varje dosvaccination
Incidensfrekvens för biverkningar inom 0~28 dagar efter varje dos i varje åldersgrupp
Inom 0~28 dagar efter varje dosvaccination
Säkerhetsindex 5 - förekomst av biverkningar
Tidsram: Inom 0~7 dagar efter varje dosvaccination
Förekomst av biverkningar inom 0~7 dagar efter varje dos i befolkningen med redan existerande sjukdom.
Inom 0~7 dagar efter varje dosvaccination
Säkerhetsindex 6 - förekomst av biverkningar
Tidsram: Inom 0~28 dagar efter varje dosvaccination
Förekomst av biverkningar inom 0~28 dagar efter varje dos i befolkningen med redan existerande sjukdom.
Inom 0~28 dagar efter varje dosvaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoqiang Liu, Doctor, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Huvudutredare: Xing Fang, Liaoning Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Huvudutredare: Zhaodan Sun, HeilongjiangProvincial Center for Disease Control and Prevention
  • Huvudutredare: Fubing Wang, Hefei Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Huvudutredare: Shicheng Guo, Jiangxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Huvudutredare: Qiuyun Deng, Guangxi Center for Disease Control and Prevention
  • Huvudutredare: Qing Wang, Chongqing Center for Disease Control and Prevention
  • Huvudutredare: Xiaoshu Zhang, Gansu provincial center for disease control and prevention
  • Huvudutredare: Dongjuan Zhang, Center for Disease Control and Prevention, Fujian
  • Huvudutredare: Yeqing Tong, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Huvudutredare: Ruizhi Zhang, Guizhou Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-nCOV-MA4008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Experimentgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera