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Sicherheit eines inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs zur Prävention von COVID-19 bei Kindern und Jugendlichen

21. September 2023 aktualisiert von: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Sicherheitsbeobachtung des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Vero-Zelle) in der Bevölkerung im Alter von 3 bis 17 Jahren: Eine multizentrische, offene Studie

Diese Studie ist eine multizentrische und offene klinische Studie der Phase Ⅳ eines inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (CoronaVac), hergestellt von Sinovac Research and Development Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des SARS-CoV-2 inaktivierter Impfstoff in der Bevölkerung im Alter von 3 bis 17 Jahren und bei Menschen mit bereits bestehender Krankheit, um eine Referenz für die Verbesserung der Immunisierungsstrategie des COVID-19-Impfstoffs bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische klinische Studie der Phase Ⅳ mit offenem Design an einer Bevölkerung im Alter von 3 bis 17 Jahren. Der experimentelle Impfstoff wird von Sinovac Research and Development Co., Ltd. hergestellt. Die Studie soll von August 2021 bis Dezember 2022 in 11 Provinzen durchgeführt werden, darunter Liaoning, Heilongjiang, Anhui, Fujian, Jiangxi, Hubei, Guangxi, Chongqing , Guizhou, Yunnan und Gansu. Jede Provinz dient als Forschungszentrum, und jedes Forschungszentrum wählt den entsprechenden Forschungsstandort aus. Insgesamt 33.000 Probanden, einschließlich Patienten mit bereits bestehenden, werden mit 3.000 für jedes Forschungszentrum eingeschrieben, darunter 600 Probanden im Alter von 3 bis 5 Jahren, 1.200 Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren, 1200 Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren.

Und die Probanden erhalten am Tag 0 und am Tag 28 zwei Impfstoffdosen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31041

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, China, 650022
        • Yongping Center for Diseases Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Vergangenheit keinen COVID-19-Impfstoff oder mindestens eine Dosis CoronaVac, hergestellt von Sinovac Research and Development Co., Ltd., erhalten haben;
  • Bevölkerung im Alter von 3 bis 17 Jahren;
  • Die Probanden können die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben und an der Nachsorge teilnehmen;

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Allergie gegen den Impfstoff in der Vorgeschichte, wie akute allergische Reaktion, Angioödem und Dyspnoe;
  • Schwere neurologische Erkrankungen wie Myelitis transversal, Guillain-Barre-Syndrom und demyelinisierende Erkrankungen;
  • Akute Erkrankung, akuter Beginn einer chronischen Erkrankung und schwere chronische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Alle Teilnehmer (N=33000) erhalten zwei Dosen eines inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs. Der Impfstoff wird durch intramuskuläre Injektion an Tag 0 und Tag 28 verabreicht.
Biologisch: Experimentelle Gruppe
SARS-CoV-2 inaktivierter Impfstoff 600SU inaktiviertes Virus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion
Andere Namen:
  • CoronaVac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex 1-Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 0 bis 7 Tagen nach jeder Dosis
Inzidenzrate von Nebenwirkungen innerhalb von 0 bis 7 Tagen nach jeder Dosis in allen Populationen.
Innerhalb von 0 bis 7 Tagen nach jeder Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex 2-Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 0-28 Tagen nach jeder Impfdosis
Inzidenzrate von Nebenwirkungen innerhalb von 0 bis 28 Tagen nach jeder Dosis in allen Populationen
Innerhalb von 0-28 Tagen nach jeder Impfdosis
Sicherheitsindex 3-Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 0 bis 7 Tagen nach jeder Impfdosis
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 0-7 Tagen nach jeder Dosis in jeder Altersgruppe
Innerhalb von 0 bis 7 Tagen nach jeder Impfdosis
Sicherheitsindex 4-Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 0 bis 28 Tagen nach jeder Impfdosis
Inzidenzrate von Nebenwirkungen innerhalb von 0 bis 28 Tagen nach jeder Dosis in jeder Altersgruppe
Innerhalb von 0 bis 28 Tagen nach jeder Impfdosis
Sicherheitsindex 5-Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 0 bis 7 Tagen nach jeder Impfdosis
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 0 bis 7 Tagen nach jeder Dosis in der Population mit vorbestehender Krankheit.
Innerhalb von 0 bis 7 Tagen nach jeder Impfdosis
Sicherheitsindex 6-Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 0 bis 28 Tagen nach jeder Impfdosis
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 0–28 Tagen nach jeder Dosis in der Population mit vorbestehender Erkrankung.
Innerhalb von 0 bis 28 Tagen nach jeder Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoqiang Liu, Doctor, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Hauptermittler: Xing Fang, Liaoning Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Hauptermittler: Zhaodan Sun, HeilongjiangProvincial Center for Disease Control and Prevention
  • Hauptermittler: Fubing Wang, Hefei Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Hauptermittler: Shicheng Guo, Jiangxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Hauptermittler: Qiuyun Deng, Guangxi Center for Disease Control and Prevention
  • Hauptermittler: Qing Wang, Chongqing Center for Disease Control and Prevention
  • Hauptermittler: Xiaoshu Zhang, Gansu provincial center for disease control and prevention
  • Hauptermittler: Dongjuan Zhang, Center for Disease Control and Prevention, Fujian
  • Hauptermittler: Yeqing Tong, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Hauptermittler: Ruizhi Zhang, Guizhou Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-nCOV-MA4008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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