- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05022108
Alpha-bisabolol gel med antihistaminverkan
25 augusti 2021 uppdaterad av: Adriana Rodrigues dos Anjos Mendonça, Universidade do Vale do Sapucai
Den kommer att utvecklas och utvärderas antihistaminpotentialen hos en gel som innehåller alfa-bisabolol.
Metod: Interventions- och tvärsnittsstudie, med bekvämlighetsprovtagning, utförd med 20 frivilliga.
Underarmen kommer att sensibiliseras vid fyra punkter (A, B, C och D).
Punkt A: positiv kontroll kommer att sensibiliseras med en droppe histamin i en koncentration av 10 mg/ml.
Punkt B: histamin kommer att appliceras och omedelbart efter alfa bisabolol gelen med en koncentration på 0,5%.
Punkt C: histamin och gel med 2,5 % alfa-bisabolol kommer att gälla.
Punkt D kommer att sensibiliseras med en droppe histamin och 5,0 % alfa-bisabolol gel.
Testavläsningen vid varje punkt kommer att ske 15 minuter efter proceduren.
För analys av resultaten kommer T-testet att tillämpas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sammanhang:.
Fytoterapi har använts i stor utsträckning för att behandla hälsa med ett profylaktiskt, botande och palliativt syfte på grund av dess lättillgänglighet och låga kostnad jämfört med andra tillgängliga läkemedelsformer.
Vissa växtarter har antiallergiska och antiinflammatoriska egenskaper som kan användas för att förhindra tecken och skador vid allergiska reaktioner, utlösta främst av histamin som: smärta, rodnad, värme och ödem.
Alfa-bisabolol, utvunnet från Candeia, har flera tillämpningar vid behandling av sjukdomar, men det finns inga studier på den terapeutiska potentialen för antihistamin.
Mål: Att utveckla och utvärdera antihistaminpotentialen hos en gel som innehåller alfa-bisabolol.
Metod: Pilotstudie, interventionell, tvärsnittsstudie, med bekvämlighetsprovtagning, utförd med 20 frivilliga.
Underarmen kommer att sensibiliseras vid fyra punkter (A, B, C och D).
Punkt A: positiv kontroll sensibiliserad med en droppe histamin vid en koncentration av 10 mg/ml.
Punkt B: histamin kommer att appliceras och omedelbart efter alfa bisabolol gelen med en koncentration av 0,5%.
Punkt C: histamin och gel med 2,5 % alfa-bisabolol kommer att appliceras.
Punkt D kommer att sensibiliseras med en droppe histamin och 5,0 % alfa-bisabolol gel.
Testavläsningen vid varje punkt kommer att ske 15 minuter efter proceduren.
För analys av resultaten kommer T-testet att tillämpas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
- Vale do Sapucaí University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare utan allergirelaterade sjukdomar, icke-gravida kvinnor och som samtyckt till att samarbeta för att genomföra forskningen genom att underteckna samtyckesformuläret mellan 18 och 60 år av båda könen.
Exklusions kriterier:
- deltagare som tidigare haft anafylaxi, omfattande dermatit, användning av antihistaminer, förkylningar eller steroider.
- deltagare som hade en negativ reaktion på histamin och/eller drog tillbaka sitt samtycke i något skede av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Antihistamintest
Underarmen sensibiliserades vid fyra punkter (A, B, C och D).
Punkt A: positiv kontroll sensibiliserad med en droppe histamin vid en koncentration av 10 mg/ml.
Punkt B: histamin applicerades och omedelbart efter alfa-bisabololgelen med en koncentration av 0,5%.
Punkt C: histamin och gel med 2,5 % alfa-bisabolol applicerades.
Punkt D sensibiliserades med en droppe histamin och 5,0 % alfa-bisabololgel.
Testavläsningen vid varje punkt inträffade 15 minuter efter proceduren.
|
Använder alfa bisabolol gel med en koncentration på 0,5 %, 2,5 % eller 5 % för att behandla sensibiliserade områden med histamin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mått på området (cm2) sensibiliserat med endast histamin
Tidsram: 15 minuter
|
Positiv kontroll sensibiliserad med en droppe histamin vid en koncentration av 10 mg / ml, och efter 15 minuter kommer det sensibiliserade området att mätas
|
15 minuter
|
Mått på området (cm2) som sensibiliserats av histamin behandlat med 0,5 % Alpha bisabolol
Tidsram: 15 minuter
|
Histamin kommer att appliceras och omedelbart efter, alfa-bisabolol gelen med en koncentration på 0,5%, och efter 15 minuter kommer det sensibiliserade området att mätas
|
15 minuter
|
Mått på området som sensibiliserats av histamin behandlat med 2,5 % Alpha bisabolol
Tidsram: 15 minuter
|
Histamin kommer att appliceras och omedelbart efter appliceras alfa-bisabololgelen med en koncentration på 2,5 %, och efter 15 minuter kommer det sensibiliserade området att mätas
|
15 minuter
|
Mått på området (cm2) som sensibiliserats av histamin behandlat med 5 % Alpha bisabolol
Tidsram: 15 minuter
|
Det kommer att sensibiliseras med en droppe histamin och omedelbart med 5,0 % alfa-bisabolol gel, och efter 15 minuter kommer det sensibiliserade området att mätas
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Antihistamine
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sår och skador
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Cairo UniversityOkändSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt utformadEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...IndragenLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Förskrivning
-
Swansea UniversityAvslutadA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online Psychoeducation Course | En väntelista kontrollStorbritannien
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniska prövningar på Alpha bisabolol gel
-
Universidade do Vale do SapucaiAvslutad
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutad
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoAvslutadSensoriska perceptuella egenskaper | Användarens godtagbarhet för gelleveranssystemetFörenta staterna, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdAvslutadBakteriell vaginosFörenta staterna
-
Starpharma Pty LtdAvslutadÅterkommande bakteriell vaginos (BV)
-
DermBiont, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
University of NebraskaAvslutad
-
Topokine Therapeutics, Inc.UpphängdÖverskott av submentalt fett ("Double Chin")
-
Kamedis Ltd.Okänd
-
Population CouncilAvslutadHIV-infektionFörenta staterna