Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av medicinsk cannabis hos barn med autistisk spektrumstörning

7 februari 2022 uppdaterad av: Assaf-Harofeh Medical Center

Barn med autismspektrumstörning (ASD) uppvisar vanligen komorbida symtom som aggression, hyperaktivitet och ångest. Data om effekterna av användning av cannabidiolrikt cannabisextrakt för ASD är lovande men fortfarande begränsad. Syftet med denna studie är att undersöka om oral cannabinoidbehandling till barn och unga vuxna med ASD påverkar samsjukligheterna till autism, inklusive sömn- och ätproblem, ångest och våld.

Huvudsyftet med studien är: 1) att karakterisera effekten av behandling med cannabisolja på komorbida symtom på ASD; 2) att jämföra säkerhet och effektivitet för olika cannabisprodukter med identiskt CBD:THC-förhållande; 3) att undersöka effekten av behandling på kognitivt och adaptivt beteende; och 4) att mäta nivåerna av THC och CBD och metaboliter i patienternas blod.

I denna studie kommer patienter som diagnostiserats med ASD att behandlas med cannabidiolrik cannabisolja (CBD:THC-förhållande på 20:1). Forskarna kommer att samla in föräldrarnas rapporter om ASD-komorbida symtom före och varannan vecka under 6 månader av studieperioden. Blodprover kommer att utföras före och efter tre månaders behandling. Blodprover inkluderar blodvärde, blodkemi, hormonprofil, fyto- och endokannabinoider och metaboliter. Kognitiv utvärdering kommer att göras före och efter sex månaders behandling. Elektroencefalogram (EEG) för att utesluta epilepsi kommer att utföras före och efter sex månaders behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att screenas av PI, en specialist neurolog. För de som klarar screening kommer licens för cannabis att erhållas vid MOH.

Deltagarna kommer att klara tester som ADOS (kommunikationsfärdigheter) och Wechsler (IQ), föräldrar kommer att fylla i frågeformulär.

Behandlingen startar i ett titreringsläge tills förbättring av vissa parametrar ses eller tills beslut om behandlingsmisslyckande har fattats.

Deltagarna kommer att kallas till en kontroll vid mitten av tiden (efter 3 månader) och deras föräldrar kommer att fylla i frågeformulär.

Deltagarna kommer att kallas till en sista kontroll efter 6 månader från behandlingens början och klara ADOS- och Wechsler-testerna igen. Föräldrar kommer att fylla i frågeformulär.

Sekundära syften med rättegången:

Att upptäcka biverkningar Att bedöma behandlingsmisslyckande Att bedöma behandlingseffekt på sömn, motorisk rastlöshet och beteende. För att undersöka behandlingseffekt på hormonell profil

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • diagnostiserats med ASD av DSM
  • IQ under 70. Utredaren kan inkludera patienter med IQ över 70 om de har betydande ASD eller komorbida symtom.
  • Med betydande beteendeproblem i minst 6 månader före rekrytering

Exklusions kriterier:

  • Epilepsi med kliniska symtom
  • Nuvarande eller tidigare behandling med cannabis
  • Genetisk störning som kan orsaka ASD-symtom
  • Metabolisk störning
  • immunologisk störning
  • lever cancer
  • Deltagare som enligt forskarens bedömning inte kommer att samarbeta i de olika forskningsrutinerna
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Psykos eller schizofreni eller tidigare eller nuvarande schizoaffektiv störning, hos första gradens släktingar
  • Historik om missbruk eller missbruk (inklusive cannabismissbruk eller alkoholberoende) hos första gradens släktingar
  • Överkänslighet mot kokosolja/palmolja

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sök CBD:THC 20:1 cannabisolja
cannabisolja som innehåller CBD:THC-förhållandet 20:1. växtmaterial odlas av Seach LTD och olja tillverkad av Nextar Pharma LTD.
Läkemedel: Cannabisolja
Cannabisolja 20:1 CBD:THC-förhållande
Aktiv komparator: Candoc CBD:THC 20:1 cannabisolja
cannabisolja som innehåller CBD:THC-förhållandet 20:1. växtmaterial odlas av Candoc LTD och olja tillverkad av Panaxia LTD.
Läkemedel: Cannabisolja
Cannabisolja 20:1 CBD:THC-förhållande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cannabinoidnivåerna förändras
Tidsram: 3 månader
För att jämföra CBD, THC deras och metaboliter blodnivåer före och efter intervention
3 månader
Förändringar i uppmärksamhetsförmåga
Tidsram: 6 månader
Att karakterisera effekten av medicinsk cannabisbehandling på uppmärksamhetsspannet med hjälp av Conners lärarenkäter. Signifikant förändring definieras som en förändring på 10 % i frågeformulärets poäng mellan baslinjen och 6 månader.
6 månader
Förändringar i kognitiv nivå
Tidsram: 6 månader
Att undersöka effekten av cannabisbehandling på kognitiv nivå med hjälp av en del av Wechslers test. Signifikant förändring definieras som en förändring på 10 % i frågeformulärets poäng mellan baslinjen och 6 månader.
6 månader
Jämförelse av effektivitet mellan två olika cannabisoljeprodukter
Tidsram: 6 månader
Att jämföra effektiviteten av medicinska cannabisprodukter med samma CBD: THC-förhållande när det gäller kommunikationsförmåga med ADOS-test. Signifikant förändring definieras som en förändring på 10 % i det råa frågeformuläret mellan baslinjen och 6 månader.
6 månader
Förändringar i adaptivt beteende
Tidsram: 6 månader
Att undersöka effekten av cannabisbehandling på adaptivt beteende enligt ADOS-test. Signifikant förändring definieras som en förändring på 10 % i det råa frågeformuläret mellan baslinjen och 6 månader.
6 månader
Förändringar i våldsamt beteende
Tidsram: 6 månader
Att undersöka effekten av cannabisbehandling på våldsamt beteende enligt ett specifikt studiedesignat frågeformulär. Signifikant förändring definieras som en förändring på 10 % i frågeformulärets poäng mellan baslinjen och 6 månader.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: 6 månader
För att identifiera biverkningar enligt föräldrarnas rapport i ett specifikt studiedesignat frågeformulär. Signifikant förändring definieras som en förändring på 10 % i nya biverkningar som undersökts av enkätpoäng mellan baslinjen och 6 månader.
6 månader
Terapeutisk misslyckande
Tidsram: 6 månader
För att identifiera orsaker till terapeutiska misslyckanden enligt professionell expertutlåtande. Signifikant orsak definieras som orsak som påverkar minst 20 % av fallen med terapeutiskt misslyckande.
6 månader
Förändringar i sömnproblem
Tidsram: 6 månader
För att undersöka om högkoncentration CBD-cannabisolja är effektiv för att förbättra sömnen enligt sömnformuläret. Signifikant förändring definieras som en förändring på 10 % i det råa frågeformuläret mellan baslinjen och 6 månader.
6 månader
Förändringar i ätproblem
Tidsram: 6 månader
För att undersöka om CBD-cannabisolja med hög koncentration är effektiv för att förbättra ätandet enligt frågeformuläret. Signifikant förändring definieras som en förändring på 10 % i det råa frågeformuläret mellan baslinjen och 6 månader.
6 månader
Förändringar i hormonell profil
Tidsram: 3 månader
För att jämföra hormonprofil mätt enligt Hospital Lab SOP före och under behandling. uppmätta hormoner är: TSH, FT4, 17OH-testosteron, LH, prolaktin. Signifikant förändring definieras som en kliniskt signifikant avvikelse från laboratoriedefinierade normalintervall, beroende på ålder och kön, mellan baslinjen och 3 månader.
3 månader
Förändringar i biokemiska parametrar
Tidsram: 3 månader
För att jämföra leverenzymer mätta enligt Hospital Lab SOP före och under behandlingen. Uppmätta enzymer är: ALT, AST, GGT, Bilirubin. Signifikant förändring definieras som en kliniskt signifikant avvikelse (mer än två gånger den övre gränsen för Noraml för varje enzym) från laboratoriedefinierade normalintervall, mellan baslinje och 3 månader.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Samarbetspartners

Seach Sarid Ltd
Canndoc Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2022

Första postat (Faktisk)

28 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0281-17-ASF
  • 20175083 (Registeridentifierare: Israeli MOH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

studieprotokollet ska delas på begäran

Tidsram för IPD-delning

under rättegångens varaktighet

Kriterier för IPD Sharing Access

för intresserade kollegor

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Cannabisolja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera