- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05474248
Diafragmatisk andningsträning på postpartum ångest
22 juli 2022 uppdaterad av: Yuh-Kae Shyu, Ministry of Science and Technology, Taiwan
Effekter av en biofeedback-assisterad diafragmatisk andningsträning på postpartum ångest: en randomiserad kontrollerad studie
Detta är en två-grupps pretest-posttest, trippelblind och randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekterna av en biofeedback-assisterad diafragmatisk andningsträning på postpartum ångest.
Denna studie kommer att inkludera fullgångna kvinnor efter förlossningen, i åldrarna 20 till 49, som upplevde ångestsymtom med State Anxiety Inventory (A-State) som fick 40 eller fler poäng den första dagen efter förlossningen.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en experimentgrupp (n = 64) eller en kontrollgrupp (n = 64).
Experimentgruppen kommer att genomgå den diafragmatiska andningsträningen med hjälp av StressEraser för att andas långsamt 4-6 gånger per minut och träna 15 minuter två gånger dagligen.
Deltagare i kontrolltillståndet får vanlig vård efter förlossningen.
Resultatmåtten inkluderar ångest mätt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI) och de fysiologiska parametrarna uttryckta av blodtryck (BP) och hjärtfrekvens (HR).
Mätningar kommer att göras första dagen efter förlossningen och en månad efter förlossningen.
Förutom den här andningsträningsdesignen kan vi förbättra kvinnors ångest efter förlossningen och i sin tur förbättra deras fysio-psykologiska hälsa, amning och bebisvård.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dito
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Xindian Dist
-
Taipei, Xindian Dist, Taiwan, 231405
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 49 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fullgångna kvinnor efter förlossningen
- i åldrarna 20 till 49
- STAI-S fick 40 poäng eller mer den första dagen efter förlossningen
Exklusions kriterier:
- nyfödd med svår sjukdom eller dödfödsel
- moderns självmord eller självskada
- droganvändning: lugnande medel, hypnotika eller antipsykotiska läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Vanlig skötsel
|
|
EXPERIMENTELL: Diafragmatisk andningsträning
Experimentgruppen kommer att genomgå den diafragmatiska andningsträningen med hjälp av StressEraser för att andas långsamt 4-6 gånger per minut och träna 15 minuter två gånger dagligen.
|
Diafragmatisk andningsträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postpartum ångest
Tidsram: Baslinje: postpartum dag 1-3
|
Bedömningar med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) för självrapporterade ångestsymtom
|
Baslinje: postpartum dag 1-3
|
Postpartum ångest
Tidsram: Post-test: Förändring från baslinjen postpartum ångest vid 4 veckor postpartum
|
Bedömningar med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) för självrapporterade ångestsymtom
|
Post-test: Förändring från baslinjen postpartum ångest vid 4 veckor postpartum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje: postpartum dag 1-3
|
Bedömningar med A&D sfygmomanometer (Model 767Plus, A&D Co., LTD., Japan) för hjärtfrekvens
|
Baslinje: postpartum dag 1-3
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Efter test: Ändring från baslinjepuls 4 veckor efter förlossningen
|
Bedömningar med A&D sfygmomanometer (Model 767Plus, A&D Co., LTD., Japan) för hjärtfrekvens
|
Efter test: Ändring från baslinjepuls 4 veckor efter förlossningen
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje: postpartum dag 1-3
|
Bedömningar med A&D sfygmomanometer (Model 767Plus, A&D Co., LTD., Japan) för systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck
|
Baslinje: postpartum dag 1-3
|
Blodtryck
Tidsram: Efter test: Ändring från baslinjepuls 4 veckor efter förlossningen
|
Bedömningar med A&D sfygmomanometer (Model 767Plus, A&D Co., LTD., Japan) för systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck
|
Efter test: Ändring från baslinjepuls 4 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 februari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 april 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2022
Första postat (FAKTISK)
26 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCRD-TPE-110-61
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum ångest
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPostpartum | Physician RoundsFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPostpartumFörenta staterna, Guatemala
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
Western Kentucky UniversityRekryteringGraviditetsrelaterad | PostpartumFörenta staterna
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAvslutad
-
Sao Marcos UniversityAvslutad
-
Elizabeth F Sutton, PhDDonaghue Medical Research FoundationHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | PostpartumFörenta staterna
Kliniska prövningar på Experimentgrupp
-
University of ParmaAvslutadMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral paresItalien
-
Cardenal Herrera UniversityAvslutadHypertoni | FetmaSpanien
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
University of BurgundyAvslutad
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna