Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att sätta familjer på en positiv väg till återhämtning efter pediatrisk TBI: Vägen till återhämtning

31 maj 2023 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Att sätta familjer på en positiv väg till återhämtning efter pediatrisk TBI: Road-to-Recovery, ett randomiserat kontrollförsök

Denna studie har två huvudmål: 1) att förfina och förbättra R2R-TBI-interventionen; och 2) att undersöka effektiviteten av R2R-TBI-interventionen i en randomiserad kontrollstudie. För att uppnå det andra målet kommer vi att använda en randomiserad behandlingsdesign mellan grupper med upprepade åtgärder vid baslinjen, en månad efter randomisering och vid en sex månaders uppföljning. De två villkoren kommer att vara: a) vanlig medicinsk vård plus tillgång till internetresurser angående pediatrisk hjärnskada (Internet Resources Comparison group, IRC), och b) vanlig medicinsk vård plus R2R-TBI-interventionen (Road-to-Recovery group, R2R) -TBI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den tidiga återhämtningsperioden utgör ett kritiskt fönster för att sätta familjer på en positiv väg till återhämtning genom att stödja föräldrarnas egenvård, positiva föräldrar-barn-interaktioner och medvetenhet om potentiella långsiktiga problem. Det senare skulle underlätta föräldrarnas erkännande av beteendemässiga och psykosociala behov som annars skulle kunna försvinna.

Erkänner att (1) vårdgivare till barn som har lidit av TBI löper risk att försämra den psykiska hälsan och att (2) vårdgivarens funktion och föräldrabeteenden har en direkt inverkan på barns återhämtning och resultat; Att ingripa och stödja vårdgivare i den akuta fasen efter skada kan sätta barn och familjer på en positiv väg till återhämtning. Att ingripa i den akuta fasen kan minska de kaskadeffekter av föräldrarnas börda/nöd och åtföljande negativa interaktioner mellan föräldrar och barn på barnets återhämtning och funktion över tid.

Eftersom familjer med barn med TBI och andra kroniska hälsotillstånd kan ha svårt att få tillgång till tjänster på grund av transport- och kostnadsproblem, särskilt familjer med lägre inkomster, är R2R-TBI-programmet utformat för att nås via alla webbaktiverade enheter (t.ex. smartphone, dator) , surfplatta) med någon form av internetanslutning. Vi kommer också att erbjuda interventionen (via surfplatta) till föräldrar medan de väntar på att deras barn ska genomföra öppenvårdsterapier (t.ex. tal, sjukgymnastik och arbetsterapi). Leverans av webbaserade beteendevårdsinsatser kan minska hindren för att söka hjälp och främja evidensbaserade insatser som är både tillgängliga och effektiva.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vårdgivare kommer att vara berättigade om de är över 18 år och om deras barn uppfyller alla följande kriterier:

  • Ålder 3 månader till 18 år vid tidpunkten för utskrivning från sjukhus
  • Upprätthöll en komplicerad mild till svår TBI enligt definitionen av en Glasgow Coma Scale (GCS) på 13-15 med föreställande abnormiteter eller GCS 3-12 med eller utan avbildningsavvikelser
  • Inlagd över natten på sjukhuset
  • 0-3 månader efter utskrivning

Exklusions kriterier:

Vårdgivaren kommer att uteslutas från deltagande om något av följande inträffar:

  • Barnet överlevde inte skadan
  • Barnet ådrog sig ett icke trubbigt huvudtrauma (t.ex. skottskada)
  • Barnet bor inte hos förälder/vårdgivare under studietiden
  • Engelska är inte det primära språket som talas i hemmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Väg-till-återställningsgrupp (R2R)
Vanlig medicinsk vård plus R2R-TBI-interventionen (självstyrt webbprogram)
Beteende: Vägen till återhämtning
R2R-TBI är en självstyrd webbaserad intervention som riktar sig till vårdgivarens psykologiska funktion, föräldrabeteenden och familjefunktioner under de första tre månaderna efter pediatrisk traumatisk hjärnskada.
Aktiv komparator: Internetresursjämförelsegrupp (IRC)
Vanlig sjukvård plus internetresurser
Beteende: Vägen till återhämtning
R2R-TBI är en självstyrd webbaserad intervention som riktar sig till vårdgivarens psykologiska funktion, föräldrabeteenden och familjefunktioner under de första tre månaderna efter pediatrisk traumatisk hjärnskada.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälders ångest
Tidsram: Ändring från baslinjen 4-6 veckor efter intervention
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Ångestmått 4a; poäng varierar från 4-20 med högre poäng som indikerar större symtom på ångest
Ändring från baslinjen 4-6 veckor efter intervention
Förälders ångest
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Ångestmått 4a; poäng varierar från 4-20 med högre poäng som indikerar större symtom på ångest
Ändring från baslinjen vid 6 månader
Förälders depression
Tidsram: Ändring från baslinjen 4-6 veckor efter intervention
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala (CES-D; 10-poster); poängen sträcker sig från 0 -30 med högre poäng som indikerar högre nivåer av depressiv symptomatologi
Ändring från baslinjen 4-6 veckor efter intervention
Förälders depression
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala (CES-D; 10-poster); poängen sträcker sig från 0 -30 med högre poäng som indikerar högre nivåer av depressiv symptomatologi
Ändring från baslinjen vid 6 månader
Föräldraskaps självförtroende
Tidsram: Ändring från baslinjen 4-6 veckor efter intervention
Caregiver self-efficacy scale (CSES); poäng varierar från 25-100, högre poäng indikerar större själveffektivitet för föräldraskap
Ändring från baslinjen 4-6 veckor efter intervention
Föräldraskaps självförtroende
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Caregiver self-efficacy scale (CSES); poäng varierar från 25-100, högre poäng indikerar större själveffektivitet för föräldraskap
Ändring från baslinjen vid 6 månader
Förälders posttraumatiska symtom
Tidsram: Ändring från baslinjen 4-6 veckor efter intervention
Primary Care PTSD-skärm för DSM-5 (PC-PTSD-5); poängen varierar från 0-5 med högre poäng som indikerar större erfarenhet av posttraumatiska stresssymptom
Ändring från baslinjen 4-6 veckor efter intervention
Förälders posttraumatiska symtom
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Primary Care PTSD-skärm för DSM-5 (PC-PTSD-5); poängen varierar från 0-5 med högre poäng som indikerar större erfarenhet av posttraumatiska stresssymptom
Ändring från baslinjen vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Familjefunktion
Tidsram: Ändring från baslinjen 4-6 veckor efter intervention
Family Assessment Device - Global Functioning Scale. Poäng varierar från 1 till 4 med högre poäng som indikerar sämre familjefunktion
Ändring från baslinjen 4-6 veckor efter intervention
Familjefunktion
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Family Assessment Device - Global Functioning Scale. Poäng varierar från 1 till 4 med högre poäng som indikerar sämre familjefunktion
Ändring från baslinjen vid 6 månader
Familjens skadebörda
Tidsram: Ändring från baslinjen 4-6 veckor efter intervention
Familjebörda av skadeintervju (FBII). Genomsnittliga poäng varierar från 0-4; högre poäng indikerar större skaderelaterad börda
Ändring från baslinjen 4-6 veckor efter intervention
Familjens skadebörda
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Familjebörda av skadeintervju (FBII). Genomsnittliga poäng varierar från 0-4; högre poäng indikerar större skaderelaterad börda
Ändring från baslinjen vid 6 månader
Barn socioemotionell funktion
Tidsram: Ändring från baslinjen 4-6 veckor efter intervention
Pediatric Quality of Life Scale (PEDS-QL) - Psykosocial hälsosammanfattning (poängintervallet varierar beroende på barnets ålder; högre poäng indikerar högre hälsorelaterad livskvalitet)
Ändring från baslinjen 4-6 veckor efter intervention
Barn socioemotionell funktion
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Pediatric Quality of Life Scale (PEDS-QL) - Psykosocial hälsosammanfattning (poängintervallet varierar beroende på barnets ålder; högre poäng indikerar högre hälsorelaterad livskvalitet)
Ändring från baslinjen vid 6 månader
Förälders medveten egenvård
Tidsram: Ändring från baslinjen 4-6 veckor efter intervention
Medveten egenvårdsskala (MSCS); poäng varierar från 6 till 30, högre poäng anger högre frekvens i att engagera sig i egenvårdsbeteenden
Ändring från baslinjen 4-6 veckor efter intervention
Förälders medveten egenvård
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Medveten egenvårdsskala (MSCS); poäng varierar från 6 till 30, högre poäng anger högre frekvens i att engagera sig i egenvårdsbeteenden
Ändring från baslinjen vid 6 månader
Förälders motståndskraft
Tidsram: Ändring från baslinjen 4-6 veckor efter intervention
Connor-Davidson Resilience Scale (CDRI); poäng varierar från 0-40 med högre poäng som indikerar större motståndskraft
Ändring från baslinjen 4-6 veckor efter intervention
Förälders motståndskraft
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Connor-Davidson Resilience Scale (CDRI); poäng varierar från 0-40 med högre poäng som indikerar större motståndskraft
Ändring från baslinjen vid 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderatorer av behandlingseffekter
Tidsram: 4-6 veckor
Undersöker hushållsinkomst och baslinjevårdsnöd som moderator för behandlingseffekter
4-6 veckor
Moderatorer av behandlingseffekter
Tidsram: 6 månader
Undersöker hushållsinkomst och baslinjevårdsnöd som moderator för behandlingseffekter
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbetspartners

Nationwide Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shari Wade, PhD, CCHMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Första postat (Faktisk)

18 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-0221

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planen är att dela avidentifierade data i enlighet med kravet på finansieringskälla (dvs. National Institute on Disability and Rehabilitation Research).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Planen är att dela avidentifierade data i enlighet med protokollen för finansieringskällan (dvs. National Institute on Disability and Rehabilitation Research).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Vägen till återhämtning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera