Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sette familier på en positiv vei til bedring etter pediatrisk TBI: Veien til bedring

31. mai 2023 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sette familier på en positiv vei til bedring etter pediatrisk TBI: Road-to-Recovery, A Randomized Control Trial

Denne studien har to hovedmål: 1) å foredle og forbedre R2R-TBI-intervensjonen; og 2) å undersøke effekten av R2R-TBI-intervensjonen i en randomisert kontrollstudie. For å oppnå det andre målet vil vi benytte et randomisert behandlingsdesign mellom grupper med gjentatte tiltak ved baseline, en måned etter randomisering og ved seks måneders oppfølging. De to betingelsene vil være: a) vanlig medisinsk behandling pluss tilgang til internettressurser angående pediatrisk hjerneskade (Internet Resources Comparison group, IRC), og b) vanlig medisinsk behandling pluss R2R-TBI intervensjon (Road-to-Recovery group, R2R) -TBI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den tidlige restitusjonsperioden utgjør et kritisk vindu for å sette familier på en positiv vei til bedring ved å støtte foreldrenes egenomsorg, positive foreldre-barn-interaksjoner og bevissthet om potensielle langsiktige bekymringer. Sistnevnte ville lette foreldrenes anerkjennelse av atferdsmessige og psykososiale behov som ellers kunne forbli udekket.

Erkjenner at (1) omsorgspersoner for barn som har pådratt seg TBI er i fare for å forverre den psykiske helsen og at (2) omsorgspersonens funksjon og foreldreadferd har en direkte innvirkning på barnets restitusjon og utfall; Å gripe inn og støtte omsorgspersoner i den akutte fasen etter skade kan sette barn og familier på en positiv vei til bedring. Å gripe inn i den akutte fasen kan redusere de kaskadevirkningene av foreldres belastning/lidelse og samtidige negative foreldre-barn-interaksjoner på barnets restitusjon og funksjon over tid.

Fordi familier til barn med TBI og andre kroniske helsetilstander kan ha problemer med å få tilgang til tjenester på grunn av transport- og kostnadsproblemer, spesielt familier med lavere inntekt, er R2R-TBI-programmet designet for å få tilgang via alle nettaktiverte enheter (f.eks. smarttelefon, datamaskin). , nettbrett) med alle former for internettforbindelse. Vi vil også tilby intervensjonen (via nettbrett) til foreldre mens de venter på at barnet deres skal fullføre polikliniske terapier (f.eks. tale-, fysio- og ergoterapi). Levering av nettbaserte atferdshelseintervensjoner kan redusere barrierer for å søke hjelp og fremme evidensbaserte intervensjoner som er både tilgjengelige og effektive.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3036
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Omsorgspersoner vil være kvalifisert hvis de er over 18 år, og hvis barnet deres oppfyller alle følgende kriterier:

  • Alder 3 måneder til 18 år ved utskrivning fra sykehus
  • Opprettholdt en komplisert mild til alvorlig TBI som definert av en Glasgow Coma Scale (GCS) på 13-15 med imaginative abnormiteter eller GCS 3-12 med eller uten imaging abnormalities
  • Innlagt på sykehus over natten
  • 0-3 måneder etter utskrivning

Ekskluderingskriterier:

Omsorgspersonen vil bli ekskludert fra deltakelse hvis noe av følgende skjer:

  • Barnet overlevde ikke skaden
  • Barnet pådro seg et ikke-stumpt hodetraume (f.eks. skuddsår)
  • Barnet bor ikke hos forelder/omsorgsperson under studietiden
  • Engelsk er ikke hovedspråket som snakkes i hjemmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Road-to-recovery-gruppe (R2R)
Vanlig medisinsk behandling pluss R2R-TBI-intervensjonen (selvstyrt webprogram)
Atferdsmessig: Veien til bedring
R2R-TBI er en selvstyrt nettbasert intervensjon som retter seg mot omsorgspersonens psykologiske funksjon, foreldreatferd og familiefunksjon i de første tre månedene etter pediatrisk traumatisk hjerneskade.
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe for Internettressurser (IRC)
Vanlig medisinsk behandling pluss internettressurser
Atferdsmessig: Veien til bedring
R2R-TBI er en selvstyrt nettbasert intervensjon som retter seg mot omsorgspersonens psykologiske funksjon, foreldreatferd og familiefunksjon i de første tre månedene etter pediatrisk traumatisk hjerneskade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres angst
Tidsramme: Endring fra baseline 4-6 uker etter intervensjon
Pasientrapportert utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Angstmål 4a; score varierer fra 4-20 med høyere poengsum som indikerer større symptomer på angst
Endring fra baseline 4-6 uker etter intervensjon
Foreldres angst
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Pasientrapportert utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Angstmål 4a; score varierer fra 4-20 med høyere poengsum som indikerer større symptomer på angst
Endring fra baseline ved 6 måneder
Foreldres depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline 4-6 uker etter intervensjon
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D; 10-elementer); skårene varierer fra 0 -30 med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av depressiv symptomatologi
Endring fra baseline 4-6 uker etter intervensjon
Foreldres depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D; 10-elementer); skårene varierer fra 0 -30 med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av depressiv symptomatologi
Endring fra baseline ved 6 måneder
Foreldres selvtillit
Tidsramme: Endring fra baseline 4-6 uker etter intervensjon
Caregiver self-efficacy scale (CSES); score varierer fra 25-100, høyere poengsum indikerer større selveffektivitet for foreldre
Endring fra baseline 4-6 uker etter intervensjon
Foreldres selvtillit
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Caregiver self-efficacy scale (CSES); score varierer fra 25-100, høyere poengsum indikerer større selveffektivitet for foreldre
Endring fra baseline ved 6 måneder
Foreldres posttraumatiske symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline 4-6 uker etter intervensjon
Primary Care PTSD-skjerm for DSM-5 (PC-PTSD-5); skårer raser fra 0-5 med høyere skårer som indikerer større opplevelse av posttraumatiske stresssymptomer
Endring fra baseline 4-6 uker etter intervensjon
Foreldres posttraumatiske symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Primary Care PTSD-skjerm for DSM-5 (PC-PTSD-5); skårer raser fra 0-5 med høyere skårer som indikerer større opplevelse av posttraumatiske stresssymptomer
Endring fra baseline ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familiefunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline 4-6 uker etter intervensjon
Family Assessment Device - Global Functioning Scale. Poeng varierer fra 1 til 4 med høyere poengsum som indikerer dårligere familiefunksjon
Endring fra baseline 4-6 uker etter intervensjon
Familiefunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Family Assessment Device - Global Functioning Scale. Poeng varierer fra 1 til 4 med høyere poengsum som indikerer dårligere familiefunksjon
Endring fra baseline ved 6 måneder
Familiens skadebyrde
Tidsramme: Endring fra baseline 4-6 uker etter intervensjon
Family Burden of Injury Intervju (FBII). Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 0-4; høyere skår indikerer større skaderelatert belastning
Endring fra baseline 4-6 uker etter intervensjon
Familiens skadebyrde
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Family Burden of Injury Intervju (FBII). Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 0-4; høyere skår indikerer større skaderelatert belastning
Endring fra baseline ved 6 måneder
Sosioemosjonell funksjon hos barn
Tidsramme: Endring fra baseline 4-6 uker etter intervensjon
Pediatrisk livskvalitetsskala (PEDS-QL) - Sammendrag av psykososial helse (poengområdet varierer basert på barnets alder; høyere skåre indikerer høyere helserelatert livskvalitet)
Endring fra baseline 4-6 uker etter intervensjon
Sosioemosjonell funksjon hos barn
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Pediatrisk livskvalitetsskala (PEDS-QL) - Sammendrag av psykososial helse (poengområdet varierer basert på barnets alder; høyere skåre indikerer høyere helserelatert livskvalitet)
Endring fra baseline ved 6 måneder
Forelders oppmerksomme egenomsorg
Tidsramme: Endring fra baseline 4-6 uker etter intervensjon
Mindful self-care scale (MSCS); skårene varierer fra 6 til 30, høyere skårer angir større frekvens i å engasjere seg i egenomsorgsadferd
Endring fra baseline 4-6 uker etter intervensjon
Forelders oppmerksomme egenomsorg
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Mindful self-care scale (MSCS); skårene varierer fra 6 til 30, høyere skårer angir større frekvens i å engasjere seg i egenomsorgsadferd
Endring fra baseline ved 6 måneder
Foreldres motstandskraft
Tidsramme: Endring fra baseline 4-6 uker etter intervensjon
Connor-Davidson Resilience Scale (CDRI); score varierer fra 0-40 med høyere skåre som indikerer større motstandskraft
Endring fra baseline 4-6 uker etter intervensjon
Foreldres motstandskraft
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Connor-Davidson Resilience Scale (CDRI); score varierer fra 0-40 med høyere skåre som indikerer større motstandskraft
Endring fra baseline ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderatorer av behandlingseffekter
Tidsramme: 4-6 uker
Undersøker husholdningsinntekt og grunnlinjeplager som moderator for behandlingseffekter
4-6 uker
Moderatorer av behandlingseffekter
Tidsramme: 6 måneder
Undersøker husholdningsinntekt og grunnlinjeplager som moderator for behandlingseffekter
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Nationwide Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shari Wade, PhD, CCHMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er å dele avidentifiserte data i samsvar med kravet til finansieringskilde (dvs. National Institute on Disability and Rehabilitation Research).

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Planen er å dele avidentifiserte data i samsvar med protokoller for finansieringskilden (dvs. National Institute on Disability and Rehabilitation Research).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Veien til bedring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere