- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05622461
Sætter familier på en positiv vej til bedring efter pædiatrisk TBI: Vejen til bedring
Sætter familier på en positiv vej til bedring efter pædiatrisk TBI: Road-to-Recovery, et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den tidlige bedringsperiode udgør et kritisk vindue til at sætte familier på en positiv vej til bedring ved at støtte forældres egenomsorg, positive forældre-barn-interaktioner og bevidsthed om potentielle langsigtede bekymringer. Sidstnævnte ville lette forældrenes anerkendelse af adfærdsmæssige og psykosociale behov, som ellers kunne forblive udækkede.
I erkendelse af, at (1) omsorgspersoner til børn, der har pådraget sig TBI, er i risiko for at forværre det psykiske helbred, og at (2) omsorgspersoners funktion og forældreadfærd har en direkte indvirkning på barnets helbredelse og resultater; at gribe ind og støtte omsorgspersoner i den akutte fase efter en skade kan sætte børn og familier på en positiv vej til bedring. Intervenering i den akutte fase kan reducere de kaskadevirkninger af forældrebyrde/lidelser og samtidige negative forældre-barn interaktioner på barnets restitution og funktion over tid.
Fordi familier til børn med TBI og andre kroniske helbredstilstande kan have svært ved at få adgang til tjenester på grund af transport- og omkostningsproblemer, især familier med lavere indkomst, er R2R-TBI-programmet designet til at blive tilgået via enhver web-aktiveret enhed (f.eks. smartphone, computer) , tablet) med enhver form for internetforbindelse. Vi vil også tilbyde interventionen (via tablet) til forældre, mens de venter på, at deres barn gennemfører ambulante behandlinger (f.eks. tale-, fysio- og ergoterapi). Levering af webbaserede adfærdsmæssige sundhedsinterventioner kan reducere barrierer for at søge hjælp og fremme evidensbaserede interventioner, der er både tilgængelige og effektive.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shari Wade, PhD
- Telefonnummer: 5134610952
- E-mail: Shari.Wade@cchmc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stacey Raj
- E-mail: rajs@xavier.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3036
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Stacey Raj
- E-mail: rajs@xavier.edu
-
Kontakt:
- Shari Wade
- Telefonnummer: 513-461-0952
- E-mail: Shari.Wade@cchmc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Pårørende vil være berettiget, hvis de er over 18 år, og hvis deres barn opfylder alle følgende kriterier:
- Alder 3 måneder til 18 år ved udskrivelse fra hospitalet
- Opretholdt en kompliceret mild til svær TBI som defineret ved en Glasgow Coma Scale (GCS) på 13-15 med imaginære abnormiteter eller GCS 3-12 med eller uden billeddannelsesabnormiteter
- Indlagt natten over på hospitalet
- 0-3 måneder efter udskrivelsen
Ekskluderingskriterier:
Plejeren vil blive udelukket fra deltagelse, hvis noget af følgende opstår:
- Barnet overlevede ikke skaden
- Barnet pådrog sig et ikke-stumpt hovedtraume (f.eks. skud sår)
- Barnet bor ikke hos forældre/plejer i studietiden
- Engelsk er ikke det primære sprog, der tales i hjemmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Road-to-recovery-gruppe (R2R)
Sædvanlig lægebehandling plus R2R-TBI intervention (selvstyret web-program)
|
R2R-TBI er en selvstyret webbaseret intervention, der er rettet mod omsorgspersonens psykologiske funktion, forældreadfærd og familiefunktion i de første tre måneder efter pædiatrisk traumatisk hjerneskade.
|
Aktiv komparator: Internetressourcesammenligningsgruppe (IRC)
Sædvanlig lægehjælp plus internetressourcer
|
R2R-TBI er en selvstyret webbaseret intervention, der er rettet mod omsorgspersonens psykologiske funktion, forældreadfærd og familiefunktion i de første tre måneder efter pædiatrisk traumatisk hjerneskade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældres angst
Tidsramme: Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Angst Mål 4a; score spænder fra 4-20 med højere score, der indikerer større symptomer på angst
|
Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
|
Forældres angst
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Angst Mål 4a; score spænder fra 4-20 med højere score, der indikerer større symptomer på angst
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Forældredepression
Tidsramme: Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (CES-D; 10-elementer); score spænder fra 0 -30 med højere score, der indikerer højere niveauer af depressiv symptomatologi
|
Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
|
Forældredepression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (CES-D; 10-elementer); score spænder fra 0 -30 med højere score, der indikerer højere niveauer af depressiv symptomatologi
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Forældres selvstændighed
Tidsramme: Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
|
Caregiver self-efficacy scale (CSES); score spænder fra 25-100, højere score indikerer større forældreselveffektivitet
|
Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
|
Forældres selvstændighed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Caregiver self-efficacy scale (CSES); score spænder fra 25-100, højere score indikerer større forældreselveffektivitet
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Forældres posttraumatiske symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
|
Primary Care PTSD-skærm til DSM-5 (PC-PTSD-5); scorer raser fra 0-5 med højere score, der indikerer større oplevelse af posttraumatiske stresssymptomer
|
Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
|
Forældres posttraumatiske symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Primary Care PTSD-skærm til DSM-5 (PC-PTSD-5); scorer raser fra 0-5 med højere score, der indikerer større oplevelse af posttraumatiske stresssymptomer
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Familiefunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
|
Family Assessment Device - Global Functioning Scale.
Score varierer fra 1 til 4 med højere score, der indikerer dårligere familiefunktion
|
Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
|
Familiefunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Family Assessment Device - Global Functioning Scale.
Score varierer fra 1 til 4 med højere score, der indikerer dårligere familiefunktion
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Familiens skadesbyrde
Tidsramme: Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
|
Family Burden of Injury Interview (FBII).
Gennemsnitsscore varierer fra 0-4; højere score indikerer større skadesrelateret byrde
|
Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
|
Familiens skadesbyrde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Family Burden of Injury Interview (FBII).
Gennemsnitsscore varierer fra 0-4; højere score indikerer større skadesrelateret byrde
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Børns socioemotionel funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
|
Pediatric Quality of Life Scale (PEDS-QL) - Psykosocial Health Summary Score (scoreintervallet varierer baseret på barnets alder; højere score indikerer større sundhedsrelateret livskvalitet)
|
Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
|
Børns socioemotionel funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Pediatric Quality of Life Scale (PEDS-QL) - Psykosocial Health Summary Score (scoreintervallet varierer baseret på barnets alder; højere score indikerer større sundhedsrelateret livskvalitet)
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Forældres opmærksomme egenomsorg
Tidsramme: Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
|
Mindful self-care scale (MSCS); score spænder fra 6 - 30, højere score angiver større hyppighed i at engagere sig i egenomsorgsadfærd
|
Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
|
Forældres opmærksomme egenomsorg
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Mindful self-care scale (MSCS); score spænder fra 6 - 30, højere score angiver større hyppighed i at engagere sig i egenomsorgsadfærd
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Forældres modstandskraft
Tidsramme: Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CDRI); score spænder fra 0-40 med højere score, der indikerer større modstandsdygtighed
|
Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
|
Forældres modstandskraft
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CDRI); score spænder fra 0-40 med højere score, der indikerer større modstandsdygtighed
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderatorer af behandlingseffekter
Tidsramme: 4-6 uger
|
Undersøgelse af husstandsindkomst og baseline omsorgspersoners nød som moderator for behandlingseffekter
|
4-6 uger
|
Moderatorer af behandlingseffekter
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelse af husstandsindkomst og baseline omsorgspersoners nød som moderator for behandlingseffekter
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shari Wade, PhD, CCHMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Traumer, nervesystemet
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Intrakraniel blødning, traumatisk
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Ødem
- Intrakranielle blødninger
- Kraniocerebralt traume
- Hjerneødem
- Hovedskader, Lukket
- Hjerneblødning, traumatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med Vejen til bedring
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringTraumeskade | Forældre | Post traumatisk stress syndrom | Kun barnForenede Stater
-
University of New MexicoRekrutteringAnoreksi | Binge-Eating Disorder | Bulimia nervosa | Undgående/restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Silk Road MedicalAfsluttetCarotisarteriesygdommeTyskland
-
Marianne SmithAfsluttetDepressive symptomer | Klinisk depressionForenede Stater
-
Tufts UniversityGeorge Washington UniversityIkke rekrutterer endnuFysisk inaktivitet
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetRygmarvsskade | Spina Bifida | RygmarvssygdomForenede Stater
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityAfsluttet
-
University of FloridaUnited States Department of Defense; US Department of Veterans Affairs; University...AfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Traumatisk hjerneskade (TBI)Forenede Stater