Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sætter familier på en positiv vej til bedring efter pædiatrisk TBI: Vejen til bedring

Sætter familier på en positiv vej til bedring efter pædiatrisk TBI: Road-to-Recovery, et randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse har to hovedmål: 1) at forfine og forbedre R2R-TBI-interventionen; og 2) at undersøge effektiviteten af ​​R2R-TBI-interventionen i et randomiseret kontrolforsøg. For at nå det andet mål vil vi anvende et randomiseret behandlingsdesign mellem grupper med gentagne målinger ved baseline, en måned efter randomisering og ved en seks måneders opfølgning. De to betingelser vil være: a) sædvanlig lægehjælp plus adgang til internetressourcer vedrørende pædiatrisk hjerneskade (Internet Resources Comparison group, IRC) og b) sædvanlig lægehjælp plus R2R-TBI interventionen (Road-to-Recovery group, R2R) -TBI).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den tidlige bedringsperiode udgør et kritisk vindue til at sætte familier på en positiv vej til bedring ved at støtte forældres egenomsorg, positive forældre-barn-interaktioner og bevidsthed om potentielle langsigtede bekymringer. Sidstnævnte ville lette forældrenes anerkendelse af adfærdsmæssige og psykosociale behov, som ellers kunne forblive udækkede.

I erkendelse af, at (1) omsorgspersoner til børn, der har pådraget sig TBI, er i risiko for at forværre det psykiske helbred, og at (2) omsorgspersoners funktion og forældreadfærd har en direkte indvirkning på barnets helbredelse og resultater; at gribe ind og støtte omsorgspersoner i den akutte fase efter en skade kan sætte børn og familier på en positiv vej til bedring. Intervenering i den akutte fase kan reducere de kaskadevirkninger af forældrebyrde/lidelser og samtidige negative forældre-barn interaktioner på barnets restitution og funktion over tid.

Fordi familier til børn med TBI og andre kroniske helbredstilstande kan have svært ved at få adgang til tjenester på grund af transport- og omkostningsproblemer, især familier med lavere indkomst, er R2R-TBI-programmet designet til at blive tilgået via enhver web-aktiveret enhed (f.eks. smartphone, computer) , tablet) med enhver form for internetforbindelse. Vi vil også tilbyde interventionen (via tablet) til forældre, mens de venter på, at deres barn gennemfører ambulante behandlinger (f.eks. tale-, fysio- og ergoterapi). Levering af webbaserede adfærdsmæssige sundhedsinterventioner kan reducere barrierer for at søge hjælp og fremme evidensbaserede interventioner, der er både tilgængelige og effektive.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Pårørende vil være berettiget, hvis de er over 18 år, og hvis deres barn opfylder alle følgende kriterier:

  • Alder 3 måneder til 18 år ved udskrivelse fra hospitalet
  • Opretholdt en kompliceret mild til svær TBI som defineret ved en Glasgow Coma Scale (GCS) på 13-15 med imaginære abnormiteter eller GCS 3-12 med eller uden billeddannelsesabnormiteter
  • Indlagt natten over på hospitalet
  • 0-3 måneder efter udskrivelsen

Ekskluderingskriterier:

Plejeren vil blive udelukket fra deltagelse, hvis noget af følgende opstår:

  • Barnet overlevede ikke skaden
  • Barnet pådrog sig et ikke-stumpt hovedtraume (f.eks. skud sår)
  • Barnet bor ikke hos forældre/plejer i studietiden
  • Engelsk er ikke det primære sprog, der tales i hjemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Road-to-recovery-gruppe (R2R)
Sædvanlig lægebehandling plus R2R-TBI intervention (selvstyret web-program)
R2R-TBI er en selvstyret webbaseret intervention, der er rettet mod omsorgspersonens psykologiske funktion, forældreadfærd og familiefunktion i de første tre måneder efter pædiatrisk traumatisk hjerneskade.
Aktiv komparator: Internetressourcesammenligningsgruppe (IRC)
Sædvanlig lægehjælp plus internetressourcer
R2R-TBI er en selvstyret webbaseret intervention, der er rettet mod omsorgspersonens psykologiske funktion, forældreadfærd og familiefunktion i de første tre måneder efter pædiatrisk traumatisk hjerneskade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres angst
Tidsramme: Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Angst Mål 4a; score spænder fra 4-20 med højere score, der indikerer større symptomer på angst
Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
Forældres angst
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Angst Mål 4a; score spænder fra 4-20 med højere score, der indikerer større symptomer på angst
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Forældredepression
Tidsramme: Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (CES-D; 10-elementer); score spænder fra 0 -30 med højere score, der indikerer højere niveauer af depressiv symptomatologi
Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
Forældredepression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (CES-D; 10-elementer); score spænder fra 0 -30 med højere score, der indikerer højere niveauer af depressiv symptomatologi
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Forældres selvstændighed
Tidsramme: Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
Caregiver self-efficacy scale (CSES); score spænder fra 25-100, højere score indikerer større forældreselveffektivitet
Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
Forældres selvstændighed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Caregiver self-efficacy scale (CSES); score spænder fra 25-100, højere score indikerer større forældreselveffektivitet
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Forældres posttraumatiske symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
Primary Care PTSD-skærm til DSM-5 (PC-PTSD-5); scorer raser fra 0-5 med højere score, der indikerer større oplevelse af posttraumatiske stresssymptomer
Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
Forældres posttraumatiske symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Primary Care PTSD-skærm til DSM-5 (PC-PTSD-5); scorer raser fra 0-5 med højere score, der indikerer større oplevelse af posttraumatiske stresssymptomer
Ændring fra baseline ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familiefunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
Family Assessment Device - Global Functioning Scale. Score varierer fra 1 til 4 med højere score, der indikerer dårligere familiefunktion
Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
Familiefunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Family Assessment Device - Global Functioning Scale. Score varierer fra 1 til 4 med højere score, der indikerer dårligere familiefunktion
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Familiens skadesbyrde
Tidsramme: Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
Family Burden of Injury Interview (FBII). Gennemsnitsscore varierer fra 0-4; højere score indikerer større skadesrelateret byrde
Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
Familiens skadesbyrde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Family Burden of Injury Interview (FBII). Gennemsnitsscore varierer fra 0-4; højere score indikerer større skadesrelateret byrde
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Børns socioemotionel funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
Pediatric Quality of Life Scale (PEDS-QL) - Psykosocial Health Summary Score (scoreintervallet varierer baseret på barnets alder; højere score indikerer større sundhedsrelateret livskvalitet)
Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
Børns socioemotionel funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Pediatric Quality of Life Scale (PEDS-QL) - Psykosocial Health Summary Score (scoreintervallet varierer baseret på barnets alder; højere score indikerer større sundhedsrelateret livskvalitet)
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Forældres opmærksomme egenomsorg
Tidsramme: Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
Mindful self-care scale (MSCS); score spænder fra 6 - 30, højere score angiver større hyppighed i at engagere sig i egenomsorgsadfærd
Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
Forældres opmærksomme egenomsorg
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Mindful self-care scale (MSCS); score spænder fra 6 - 30, højere score angiver større hyppighed i at engagere sig i egenomsorgsadfærd
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Forældres modstandskraft
Tidsramme: Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
Connor-Davidson Resilience Scale (CDRI); score spænder fra 0-40 med højere score, der indikerer større modstandsdygtighed
Ændring fra baseline 4-6 uger efter intervention
Forældres modstandskraft
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Connor-Davidson Resilience Scale (CDRI); score spænder fra 0-40 med højere score, der indikerer større modstandsdygtighed
Ændring fra baseline ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderatorer af behandlingseffekter
Tidsramme: 4-6 uger
Undersøgelse af husstandsindkomst og baseline omsorgspersoners nød som moderator for behandlingseffekter
4-6 uger
Moderatorer af behandlingseffekter
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelse af husstandsindkomst og baseline omsorgspersoners nød som moderator for behandlingseffekter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shari Wade, PhD, CCHMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele afidentificerede data i overensstemmelse med kravet om finansieringskilde (dvs. National Institute of Disability and Rehabilitation Research).

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Planen er at dele afidentificerede data i overensstemmelse med protokollerne for finansieringskilden (dvs. National Institute on Disability and Rehabilitation Research).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Vejen til bedring

3
Abonner