- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05622461
Perheiden asettaminen positiiviselle tielle toipumiseen lasten TBI:n jälkeen: tie toipumiseen
Perheiden asettaminen positiiviselle tielle toipumiseen lasten TBI:n jälkeen: tie toipumiseen, satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhainen toipumisjakso on kriittinen ikkuna asettaa perheet positiiviselle tielle toipumiseen tukemalla vanhempien itsehoitoa, positiivista vanhemman ja lapsen vuorovaikutusta ja tietoisuutta mahdollisista pidemmän aikavälin huolenaiheista. Jälkimmäinen helpottaisi vanhempien sellaisten käyttäytymis- ja psykososiaalisten tarpeiden tunnistamista, jotka muutoin jäävät täyttämättä.
tunnustavat, että (1) TBI:n sairastaneiden lasten hoitajat ovat vaarassa psyykkisen terveyden huonontumisesta ja että (2) omaishoitajien toiminnalla ja vanhemmuuden käyttäytymisellä on suora vaikutus lapsen toipumiseen ja tuloksiin; hoitajien puuttuminen ja tukeminen vamman jälkeisessä akuutissa vaiheessa voi saada lapset ja perheet positiiviselle tielle toipumiseen. Akuutin vaiheen aikana puuttuminen voi vähentää vanhempien taakan/hädän ja siihen liittyvien negatiivisten vanhempien ja lasten välisten vuorovaikutusten peräkkäisiä vaikutuksia lapsen toipumiseen ja toimintaan ajan myötä.
Koska TBI- ja muita kroonisia sairauksia sairastavien lasten perheillä voi olla vaikeuksia päästä palveluihin kuljetus- ja kustannusongelmien vuoksi, erityisesti pienituloisille perheille, R2R-TBI-ohjelma on suunniteltu käytettäväksi minkä tahansa verkkokäyttöisen laitteen (esim. älypuhelimen, tietokoneen) kautta. , tabletti) millä tahansa Internet-yhteydellä. Tarjoamme interventiota (tabletin kautta) myös vanhemmille, kun he odottavat lapsensa avohoitohoitoja (esim. puhe-, fysio- ja toimintaterapiaa). Verkkopohjaisten käyttäytymiseen liittyvien terveysinterventioiden toimittaminen voi vähentää esteitä avun hakemiselta ja edistää näyttöön perustuvia interventioita, jotka ovat sekä saavutettavia että tehokkaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shari Wade, PhD
- Puhelinnumero: 5134610952
- Sähköposti: Shari.Wade@cchmc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stacey Raj
- Sähköposti: rajs@xavier.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3036
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Stacey Raj
- Sähköposti: rajs@xavier.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Shari Wade
- Puhelinnumero: 513-461-0952
- Sähköposti: Shari.Wade@cchmc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Omaishoitajat ovat kelpoisia, jos he ovat yli 18-vuotiaita ja jos heidän lapsensa täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä on 3 kuukaudesta 18 vuoteen sairaalasta kotiuttamishetkellä
- Pitkään jatkunut monimutkainen lievästä vaikeaan TBI Glasgow'n koomaasteikolla (GCS) 13-15 määritellyllä mielikuvituksen poikkeavuuksilla tai GCS 3-12 kuvantamispoikkeavuuksilla tai ilman niitä
- Päästiin yön yli sairaalaan
- 0-3 kuukautta purkamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Omaishoitaja suljetaan pois osallistumisesta, jos jokin seuraavista tapahtuu:
- Lapsi ei selvinnyt vammasta
- Lapsi sai ei-typpä päävamman (esim. ampumahaava)
- Lapsi ei asu vanhemman/hoitajan luona opiskelun ajan
- Englanti ei ole ensisijainen kieli, jota kotona puhutaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Toipumiseen johtava ryhmä (R2R)
Tavallinen sairaanhoito sekä R2R-TBI-interventio (itseohjattu verkko-ohjelma)
|
R2R-TBI on itseohjautuva verkkopohjainen interventio, joka kohdistuu hoitajan psykologiseen toimintaan, vanhemmuuden käyttäytymiseen ja perheen toimintaan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana lasten traumaattisen aivovaurion jälkeen.
|
Active Comparator: Internet-resurssien vertailuryhmä (IRC)
Tavallinen sairaanhoito sekä Internet-resurssit
|
R2R-TBI on itseohjautuva verkkopohjainen interventio, joka kohdistuu hoitajan psykologiseen toimintaan, vanhemmuuden käyttäytymiseen ja perheen toimintaan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana lasten traumaattisen aivovaurion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistusmittaus 4a; pisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia ahdistuksen oireita
|
Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistusmittaus 4a; pisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia ahdistuksen oireita
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Vanhempien masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D; 10 kohtaa); pisteet vaihtelevat 0 - 30 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita
|
Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Vanhempien masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D; 10 kohtaa); pisteet vaihtelevat 0 - 30 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Vanhemmuuden itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Caregiver self-efficacy asteikko (CSES); pisteet vaihtelevat välillä 25-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vanhemmuuden itsetehokkuutta
|
Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Vanhemmuuden itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Caregiver self-efficacy asteikko (CSES); pisteet vaihtelevat välillä 25-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vanhemmuuden itsetehokkuutta
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Vanhemman posttraumaattiset oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Primary Care PTSD-näyttö DSM-5:lle (PC-PTSD-5); pisteet ovat 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kokemusta trauman jälkeisistä stressioireista
|
Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Vanhemman posttraumaattiset oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Primary Care PTSD-näyttö DSM-5:lle (PC-PTSD-5); pisteet ovat 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kokemusta trauman jälkeisistä stressioireista
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perheen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Perhearviointilaite – Maailmanlaajuinen toimintaskaala.
Pisteet vaihtelevat 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat perheen huonompaa toimintaa
|
Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Perheen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Perhearviointilaite – Maailmanlaajuinen toimintaskaala.
Pisteet vaihtelevat 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat perheen huonompaa toimintaa
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Perhevahinkotaakka
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Family Burden of Injury Interview (FBII).
Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 0-4; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa loukkaantumiseen liittyvää taakkaa
|
Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Perhevahinkotaakka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Family Burden of Injury Interview (FBII).
Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 0-4; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa loukkaantumiseen liittyvää taakkaa
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Lapsen sosioemotionaalinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Pediatric Life Quality Scale (PEDS-QL) – Psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet (pisteet vaihtelevat lapsen iän mukaan; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua)
|
Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Lapsen sosioemotionaalinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Pediatric Life Quality Scale (PEDS-QL) – Psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet (pisteet vaihtelevat lapsen iän mukaan; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua)
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Vanhempien tietoinen itsehoito
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Tietoinen itsehoitoasteikko (MSCS); pisteet vaihtelevat välillä 6-30, korkeammat pisteet tarkoittavat useammin itsehoitokäyttäytymistä
|
Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Vanhempien tietoinen itsehoito
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Tietoinen itsehoitoasteikko (MSCS); pisteet vaihtelevat välillä 6-30, korkeammat pisteet tarkoittavat useammin itsehoitokäyttäytymistä
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Vanhempien joustavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CDRI); pisteet vaihtelevat 0-40 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta
|
Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Vanhempien joustavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CDRI); pisteet vaihtelevat 0-40 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon vaikutusten moderaattorit
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Tarkastellaan kotitalouden tuloja ja hoitajan lähtötilannetta hoidon vaikutusten moderaattorina
|
4-6 viikkoa
|
Hoidon vaikutusten moderaattorit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkastellaan kotitalouden tuloja ja hoitajan lähtötilannetta hoidon vaikutusten moderaattorina
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shari Wade, PhD, CCHMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Trauma, hermosto
- Haavat, Läpäisemättömät
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Verenvuoto
- Aivovammat, traumaattiset
- Turvotus
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Kranioaivo-trauma
- Aivoturvotus
- Päävammat, suljettu
- Aivoverenvuoto, traumaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tie toipumiseen
-
National Cheng-Kung University HospitalValmis
-
University of FloridaUnited States Department of Defense; US Department of Veterans Affairs; University...ValmisPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Traumaattinen aivovaurio (TBI)Yhdysvallat
-
Marianne SmithValmisMasennusoireet | Kliininen masennusYhdysvallat
-
Tufts UniversityGeorge Washington UniversityEi vielä rekrytointiaFyysinen passiivisuus
-
US Department of Veterans AffairsValmisSelkäydinvamma | Spina Bifida | SelkäydinsairausYhdysvallat
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityValmisBulimia nervosa | Syömishäiriöt | AhmimishäiriöYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisAivohalvausYhdysvallat
-
Life Recovery SystemsEi vielä rekrytointiaST-korkeuden aiheuttama sydäninfarktiYhdysvallat
-
University of UtahUniversity of MichiganIlmoittautuminen kutsustaKeuhkokuume | Virtsatieinfektio | Antibioottihoito | Hoito siirtyminenYhdysvallat
-
Gérard AmarencoValmisMultippeliskleroosi | Kävelyhäiriöt, neurologiset | Virtsankarkailu, pakkoRanska