Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perheiden asettaminen positiiviselle tielle toipumiseen lasten TBI:n jälkeen: tie toipumiseen

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Perheiden asettaminen positiiviselle tielle toipumiseen lasten TBI:n jälkeen: tie toipumiseen, satunnaistettu kontrollikoe

Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta: 1) jalostaa ja tehostaa R2R-TBI-interventiota; ja 2) tutkia R2R-TBI-intervention tehokkuutta satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa. Toisen tavoitteen saavuttamiseksi käytämme ryhmien välistä satunnaistettua hoitosuunnitelmaa, jossa toistetaan toimenpiteitä lähtötilanteessa, kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannassa. Kaksi ehtoa ovat: a) tavallinen sairaanhoito sekä pääsy Internet-resursseihin lasten aivovammoja (Internet Resources Comparison Group, IRC) ja b) tavallinen sairaanhoito sekä R2R-TBI-interventio (Road-to-Recovery group, R2R). -TBI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhainen toipumisjakso on kriittinen ikkuna asettaa perheet positiiviselle tielle toipumiseen tukemalla vanhempien itsehoitoa, positiivista vanhemman ja lapsen vuorovaikutusta ja tietoisuutta mahdollisista pidemmän aikavälin huolenaiheista. Jälkimmäinen helpottaisi vanhempien sellaisten käyttäytymis- ja psykososiaalisten tarpeiden tunnistamista, jotka muutoin jäävät täyttämättä.

tunnustavat, että (1) TBI:n sairastaneiden lasten hoitajat ovat vaarassa psyykkisen terveyden huonontumisesta ja että (2) omaishoitajien toiminnalla ja vanhemmuuden käyttäytymisellä on suora vaikutus lapsen toipumiseen ja tuloksiin; hoitajien puuttuminen ja tukeminen vamman jälkeisessä akuutissa vaiheessa voi saada lapset ja perheet positiiviselle tielle toipumiseen. Akuutin vaiheen aikana puuttuminen voi vähentää vanhempien taakan/hädän ja siihen liittyvien negatiivisten vanhempien ja lasten välisten vuorovaikutusten peräkkäisiä vaikutuksia lapsen toipumiseen ja toimintaan ajan myötä.

Koska TBI- ja muita kroonisia sairauksia sairastavien lasten perheillä voi olla vaikeuksia päästä palveluihin kuljetus- ja kustannusongelmien vuoksi, erityisesti pienituloisille perheille, R2R-TBI-ohjelma on suunniteltu käytettäväksi minkä tahansa verkkokäyttöisen laitteen (esim. älypuhelimen, tietokoneen) kautta. , tabletti) millä tahansa Internet-yhteydellä. Tarjoamme interventiota (tabletin kautta) myös vanhemmille, kun he odottavat lapsensa avohoitohoitoja (esim. puhe-, fysio- ja toimintaterapiaa). Verkkopohjaisten käyttäytymiseen liittyvien terveysinterventioiden toimittaminen voi vähentää esteitä avun hakemiselta ja edistää näyttöön perustuvia interventioita, jotka ovat sekä saavutettavia että tehokkaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3036
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Omaishoitajat ovat kelpoisia, jos he ovat yli 18-vuotiaita ja jos heidän lapsensa täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

  • Ikä on 3 kuukaudesta 18 vuoteen sairaalasta kotiuttamishetkellä
  • Pitkään jatkunut monimutkainen lievästä vaikeaan TBI Glasgow'n koomaasteikolla (GCS) 13-15 määritellyllä mielikuvituksen poikkeavuuksilla tai GCS 3-12 kuvantamispoikkeavuuksilla tai ilman niitä
  • Päästiin yön yli sairaalaan
  • 0-3 kuukautta purkamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Omaishoitaja suljetaan pois osallistumisesta, jos jokin seuraavista tapahtuu:

  • Lapsi ei selvinnyt vammasta
  • Lapsi sai ei-typpä päävamman (esim. ampumahaava)
  • Lapsi ei asu vanhemman/hoitajan luona opiskelun ajan
  • Englanti ei ole ensisijainen kieli, jota kotona puhutaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toipumiseen johtava ryhmä (R2R)
Tavallinen sairaanhoito sekä R2R-TBI-interventio (itseohjattu verkko-ohjelma)
R2R-TBI on itseohjautuva verkkopohjainen interventio, joka kohdistuu hoitajan psykologiseen toimintaan, vanhemmuuden käyttäytymiseen ja perheen toimintaan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana lasten traumaattisen aivovaurion jälkeen.
Active Comparator: Internet-resurssien vertailuryhmä (IRC)
Tavallinen sairaanhoito sekä Internet-resurssit
R2R-TBI on itseohjautuva verkkopohjainen interventio, joka kohdistuu hoitajan psykologiseen toimintaan, vanhemmuuden käyttäytymiseen ja perheen toimintaan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana lasten traumaattisen aivovaurion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistusmittaus 4a; pisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia ahdistuksen oireita
Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistusmittaus 4a; pisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia ahdistuksen oireita
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Vanhempien masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D; 10 kohtaa); pisteet vaihtelevat 0 - 30 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita
Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
Vanhempien masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D; 10 kohtaa); pisteet vaihtelevat 0 - 30 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Vanhemmuuden itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
Caregiver self-efficacy asteikko (CSES); pisteet vaihtelevat välillä 25-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vanhemmuuden itsetehokkuutta
Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
Vanhemmuuden itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Caregiver self-efficacy asteikko (CSES); pisteet vaihtelevat välillä 25-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vanhemmuuden itsetehokkuutta
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Vanhemman posttraumaattiset oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
Primary Care PTSD-näyttö DSM-5:lle (PC-PTSD-5); pisteet ovat 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kokemusta trauman jälkeisistä stressioireista
Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
Vanhemman posttraumaattiset oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Primary Care PTSD-näyttö DSM-5:lle (PC-PTSD-5); pisteet ovat 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kokemusta trauman jälkeisistä stressioireista
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perheen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
Perhearviointilaite – Maailmanlaajuinen toimintaskaala. Pisteet vaihtelevat 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat perheen huonompaa toimintaa
Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
Perheen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Perhearviointilaite – Maailmanlaajuinen toimintaskaala. Pisteet vaihtelevat 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat perheen huonompaa toimintaa
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Perhevahinkotaakka
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
Family Burden of Injury Interview (FBII). Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 0-4; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa loukkaantumiseen liittyvää taakkaa
Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
Perhevahinkotaakka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Family Burden of Injury Interview (FBII). Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 0-4; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa loukkaantumiseen liittyvää taakkaa
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Lapsen sosioemotionaalinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
Pediatric Life Quality Scale (PEDS-QL) – Psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet (pisteet vaihtelevat lapsen iän mukaan; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua)
Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
Lapsen sosioemotionaalinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Pediatric Life Quality Scale (PEDS-QL) – Psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet (pisteet vaihtelevat lapsen iän mukaan; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua)
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Vanhempien tietoinen itsehoito
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
Tietoinen itsehoitoasteikko (MSCS); pisteet vaihtelevat välillä 6-30, korkeammat pisteet tarkoittavat useammin itsehoitokäyttäytymistä
Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
Vanhempien tietoinen itsehoito
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Tietoinen itsehoitoasteikko (MSCS); pisteet vaihtelevat välillä 6-30, korkeammat pisteet tarkoittavat useammin itsehoitokäyttäytymistä
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Vanhempien joustavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
Connor-Davidson Resilience Scale (CDRI); pisteet vaihtelevat 0-40 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta
Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon kuluttua toimenpiteestä
Vanhempien joustavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Connor-Davidson Resilience Scale (CDRI); pisteet vaihtelevat 0-40 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon vaikutusten moderaattorit
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Tarkastellaan kotitalouden tuloja ja hoitajan lähtötilannetta hoidon vaikutusten moderaattorina
4-6 viikkoa
Hoidon vaikutusten moderaattorit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tarkastellaan kotitalouden tuloja ja hoitajan lähtötilannetta hoidon vaikutusten moderaattorina
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Shari Wade, PhD, CCHMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmana on jakaa tunnistamattomia tietoja rahoituslähteen vaatimuksen mukaisesti (eli National Institute on Disability and Rehabilitation Research).

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suunnitelmana on jakaa tunnistamattomat tiedot rahoituslähteen protokollien (eli National Institute on Disability and Rehabilitation Research) mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Tie toipumiseen

3
Tilaa