- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05756075
ADAPT-studien: Mätning av fysisk prestation med hjälp av bärbara sensorer vid Parkinsons sjukdom och KOL (ADAPT) (ADAPT)
Exaktheten av digital bedömning av prestationsförsök (ADAPT): Walk Test Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fysisk kapacitet och fysisk aktivitet är viktiga faktorer för ett hälsosamt åldrande och har visat sig vara prediktorer för funktionshinder, sjuklighet och dödlighet hos friska äldre vuxna och hos personer med kroniska sjukdomar som Parkinsons sjukdom och KOL. Fysisk kapacitet och aktivitet har huvudsakligen bedömts i kliniker med hjälp av standardiserade tester och subjektiva frågeformulär. Att endast förlita sig på kliniktester är suboptimalt eftersom testerna ger begränsad information om hur en patient fungerar i det dagliga livet och inte kan fånga upp fluktuationer och subtila minskningar av sjukdomssymtom. Med framväxten av innovativ teknik som bärbara sensorer har båda aspekterna blivit mätbara i patientens dagliga liv.
Det primära syftet med ADAPT-studien är att utveckla och validera algoritmer som använder fria levande data och kontextkänd data härledd från Verily Study Watch för att uppskatta klinikens 6 minuters gångtestavstånd för KOL och för PD. Det sekundära syftet med studien är att utveckla och validera algoritmer som använder gratis levande och kontextkänd data som härrör från Verily Study Watch för att uppskatta resultatet av det tidsinställda testet. Dessutom strävar vi efter att utvärdera den analytiska giltigheten av algoritmer som fångar olika aspekter av promenader som använder passivt registrerade sensordata. Även test-omtest-tillförlitligheten kommer att erhållas på veckovis virtuellt 6 minuters promenadtest. Vi strävar efter att relatera den virtuella 6MWT kliniska bedömningen och frilevnadsbaserade mätvärden till fysisk kapacitet och fysisk aktivitet till patientcentrerat resultat.
Studien har en varaktighet på 15 veckor, med 4 klinikbesök på sjukgymnastikmottagningen var femte vecka. Under dessa besök kommer flera fysiska kapacitetstester att utföras tillsammans med tester och frågeformulär relaterade till demografi och sjukdomsstatus. Deltagarna kommer att utföra 6MWT och TUG hemma varje vecka på en förinställd dag och tid med hjälp av Verily Study Watch. Mellan vecka 5 och 15 av studien kommer deltagarna att följa ett standardiserat aerobt träningsprogram enligt de senaste reglerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalsmeer, Nederländerna
- Paca
-
Amstelveen, Nederländerna
- Gezondheidscentrum Marne
-
Breda, Nederländerna
- Fysiotherapie Heusdenhout
-
Breda, Nederländerna
- Praktijk Graaf Hendrik III Laan
-
Breda, Nederländerna
- RevaQ
-
Den Haag, Nederländerna
- Praktijk Prins Hendrikstraat
-
Ede, Nederländerna
- Lijf & leven, fit en fysiotherapie
-
Franeker, Nederländerna
- Fysiotherapie De Hertog
-
Goes, Nederländerna
- Zorggroep Ter Weel
-
Heerde, Nederländerna
- Fysio Heerde
-
Heerenveen, Nederländerna
- Tigra
-
Lelystad, Nederländerna
- Centra Plaza Fysiotherapie
-
Lopik, Nederländerna
- Fysiotherapie MTC Lopik
-
Naarden, Nederländerna
- Vivium Fysiotherapie Naarderheem
-
Nieuwegein, Nederländerna
- Manueel Fysiocare
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud University Medical Center
-
Oud Gastel, Nederländerna
- FysioHolland Oud Gastel
-
Roosendaal, Nederländerna
- Van Broekhoven fysiotherapie
-
Rotterdam, Nederländerna
- Praktijk Ed van Bruggen
-
Spijkenisse, Nederländerna
- InMotion
-
Tegelen, Nederländerna
- Fysioteam Tegelen
-
Teteringen, Nederländerna, 4847 NJ
- Fysiek Vooruit
-
Uden, Nederländerna
- Van der Kieft Fysiotherapie
-
Uithoorn, Nederländerna
- Motion Fysiotherapie & Preventie
-
Vaassen, Nederländerna
- Therapiecentrum Veenstade
-
Valkenswaard, Nederländerna
- Fysio van Hoof, expertisecentrum Reva Vitaal
-
Veenendaal, Nederländerna
- Rembrandt fysiotherapie & revalidatie
-
Veghel, Nederländerna, 5467 AN
- Brabantzorg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren kan läsa och förstå holländska
- Deltagaren är villig, kompetent och kan följa alla aspekter av protokollet, inklusive uppföljningsschema
- Deltagaren är villig och kan fylla i patientrapporterade frågeformulär via internet
- Deltagaren kan gå
- (PD-specifik) Hoehn och Yahr 1-2
- (KOL-specifik) Deltagaren har KOL oavsett svårighetsgraden av luftvägsobstruktion och har en begränsad träningskapacitet enligt fysioterapeutens bedömning
Exklusions kriterier:
- Deltagaren är allergisk mot nickel
- Deltagaren kan inte göra en armsvängning av är i en situation som förhindrar armsvängning helt
- Samtidig förekomst av KOL och PD
- Deltagaren har kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra att förstå och utföra uppgifter i studien
- Deltagaren är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång
- Deltagaren deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
- Deltagaren har en hög fallrisk eller kardiovaskulär riskprofil
- Deltagaren har någon sjukdom eller tillstånd som förhindrar förståelse eller kommunikation av informerat samtycke, studiekrav och testprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Parkinsons sjukdom
|
Deltagarna kommer att följa ett personligt anpassat aerob träningsprogram två gånger i veckan hos sjukgymnasten.
Intensiteten i programmet baseras på resultaten av 6MWT enligt de senaste riktlinjerna för sjukgymnastik för PD och KOL
|
KOL
|
Deltagarna kommer att följa ett personligt anpassat aerob träningsprogram två gånger i veckan hos sjukgymnasten.
Intensiteten i programmet baseras på resultaten av 6MWT enligt de senaste riktlinjerna för sjukgymnastik för PD och KOL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig skillnad i promenerad distans under 6MWT
Tidsram: Vecka 0, vecka 5, vecka 10 och vecka 15
|
Medelskillnad i promenerad distans under 6MWT (6MWD) härledd från Verily Study Watch och Modus StepWatch och läkarens uppmätta avstånd
|
Vecka 0, vecka 5, vecka 10 och vecka 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig skillnad i 6MWD för Study Watch
Tidsram: Vecka 0 till vecka 5
|
Skillnaden mellan 6MWD hemma och på kliniken
|
Vecka 0 till vecka 5
|
Genomsnittlig skillnad i TUG-tid
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
|
Medelskillnad i tid för att slutföra Timed Up and Go-testet med TUG:n härledd från studiens klocka och läkarens uppmätta resultat
|
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
|
Genomsnittlig skillnad i TUG-tid för studiebevakning
Tidsram: Vecka 0 till vecka 5
|
Skillnad mellan TUG-tid hemma och på kliniken
|
Vecka 0 till vecka 5
|
Förändring i gånghastighet (10MWT)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
|
Skillnaden i tid för att slutföra 10MWT med och utan kognitiva uppgifter under gång och över tid
|
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
|
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitetsnivå (LAPAQ)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
|
Ändring från baslinjen på Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Physical Activity Questionnaire (LAPAQ)
|
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
|
Förändring i fysisk kapacitet
Tidsram: Vecka 5 till vecka 15
|
Förändring i 6MWD från vecka 5 till vecka 15 efter aerob träningskapacitetsträning
|
Vecka 5 till vecka 15
|
Förändring i kognition (MoCA)
Tidsram: Vecka 0 och vecka 15
|
Ändring från baslinjen på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng vid 15 veckor.
Område 0-30.
Högre poäng indikerar bättre kognition
|
Vecka 0 och vecka 15
|
Förändring i symtom vid Parkinsons sjukdom (MDS-UPDRS)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
|
Ändring från baslinjen i Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vid vecka 5, vecka 10 och vecka 15.
Område 0-199.
Högre poäng indikerar sämre funktion.
|
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
|
Förändring i depression och ångest (HADS)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
|
Ändring från baslinjen på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vid vecka 5, vecka 10 och vecka 15.
Område 0-42.
Högre poäng indikerar sämre funktion
|
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
|
Förändring i trötthet (FACIT-F13)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
|
Ändring från baslinjen på Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-F) 13-punkt vid vecka 5, vecka 10 och vecka 15.
Område 0-52.
Högre poäng indikerar bättre funktion.
|
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
|
Förändring i sömnighet på dagen (ESS)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
|
Ändring från baslinjen på Epworth Sleepiness Scale vid vecka 5, vecka 10 och vecka 15.
Område 0-24.
Högre poäng indikerar sämre funktion.
|
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (PDQ-39)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
|
Förändring från baslinjen på frågeformuläret för hälsorelaterad livskvalitet (PDQ-39) vid vecka 5, vecka 10 och vecka 15.
Område 0-100.
Högre poäng indikerar bättre funktion
|
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
|
Förändring i livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
|
Ändring från baslinjen i EQ-5D-5L-poängen vid vecka 5, vecka 10 och vecka 15.
Område 0-25.
Högre poäng indikerar sämre funktion
|
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
|
Frågeformulär för klinisk KOL (CCQ)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
|
Bedömning av och förändring av hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen och vecka 5, vecka 10 och vecka 15.
Område 0-60.
Högre poäng indikerar sämre funktion
|
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
|
Medical Research Council Dyspné (mMRC)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
|
Bedömning av svårighetsgrad av dyspné vid baslinjen, vecka 5, vecka 10 och vecka 15.
Räckvidd 0-4.
Högre poäng indikerar sämre funktion
|
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
|
System Usability Scale (SUS) frågeformulär
Tidsram: Vecka 15
|
Användbarheten av Verily Study Watch.
Räckvidd 0-13.
Högre poäng indikerar bättre användbarhet
|
Vecka 15
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bastiaan R Bloem, MD, PhD., Radboudumc department of Neurology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL78292.091.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna
Kliniska prövningar på Aerob träning
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtAvslutad
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadÄldre | StillasittandeFörenta staterna
-
Kessler FoundationAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterOkändInsulinresistens | Diabetes typ 2Förenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringBröstcancer | BröstkarcinomFörenta staterna
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAvslutadHjärtsviktGrekland, Polen
-
Federal University of BahiaOkändHjärtsviktBrasilien
-
University of BarcelonaAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad