Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADAPT-studien: Mätning av fysisk prestation med hjälp av bärbara sensorer vid Parkinsons sjukdom och KOL (ADAPT) (ADAPT)

23 april 2024 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Exaktheten av digital bedömning av prestationsförsök (ADAPT): Walk Test Study

Syftet med denna studie är att undersöka om en smartklocka kan mäta fysisk kapacitet och fysisk aktivitet hos patienter med Parkinsons sjukdom och KOL i sjukgymnastik och i hemmet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fysisk kapacitet och fysisk aktivitet är viktiga faktorer för ett hälsosamt åldrande och har visat sig vara prediktorer för funktionshinder, sjuklighet och dödlighet hos friska äldre vuxna och hos personer med kroniska sjukdomar som Parkinsons sjukdom och KOL. Fysisk kapacitet och aktivitet har huvudsakligen bedömts i kliniker med hjälp av standardiserade tester och subjektiva frågeformulär. Att endast förlita sig på kliniktester är suboptimalt eftersom testerna ger begränsad information om hur en patient fungerar i det dagliga livet och inte kan fånga upp fluktuationer och subtila minskningar av sjukdomssymtom. Med framväxten av innovativ teknik som bärbara sensorer har båda aspekterna blivit mätbara i patientens dagliga liv.

Det primära syftet med ADAPT-studien är att utveckla och validera algoritmer som använder fria levande data och kontextkänd data härledd från Verily Study Watch för att uppskatta klinikens 6 minuters gångtestavstånd för KOL och för PD. Det sekundära syftet med studien är att utveckla och validera algoritmer som använder gratis levande och kontextkänd data som härrör från Verily Study Watch för att uppskatta resultatet av det tidsinställda testet. Dessutom strävar vi efter att utvärdera den analytiska giltigheten av algoritmer som fångar olika aspekter av promenader som använder passivt registrerade sensordata. Även test-omtest-tillförlitligheten kommer att erhållas på veckovis virtuellt 6 minuters promenadtest. Vi strävar efter att relatera den virtuella 6MWT kliniska bedömningen och frilevnadsbaserade mätvärden till fysisk kapacitet och fysisk aktivitet till patientcentrerat resultat.

Studien har en varaktighet på 15 veckor, med 4 klinikbesök på sjukgymnastikmottagningen var femte vecka. Under dessa besök kommer flera fysiska kapacitetstester att utföras tillsammans med tester och frågeformulär relaterade till demografi och sjukdomsstatus. Deltagarna kommer att utföra 6MWT och TUG hemma varje vecka på en förinställd dag och tid med hjälp av Verily Study Watch. Mellan vecka 5 och 15 av studien kommer deltagarna att följa ett standardiserat aerobt träningsprogram enligt de senaste reglerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

154

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aalsmeer, Nederländerna
        • Paca
      • Amstelveen, Nederländerna
        • Gezondheidscentrum Marne
      • Breda, Nederländerna
        • Fysiotherapie Heusdenhout
      • Breda, Nederländerna
        • Praktijk Graaf Hendrik III Laan
      • Breda, Nederländerna
        • RevaQ
      • Den Haag, Nederländerna
        • Praktijk Prins Hendrikstraat
      • Ede, Nederländerna
        • Lijf & leven, fit en fysiotherapie
      • Franeker, Nederländerna
        • Fysiotherapie De Hertog
      • Goes, Nederländerna
        • Zorggroep Ter Weel
      • Heerde, Nederländerna
        • Fysio Heerde
      • Heerenveen, Nederländerna
        • Tigra
      • Lelystad, Nederländerna
        • Centra Plaza Fysiotherapie
      • Lopik, Nederländerna
        • Fysiotherapie MTC Lopik
      • Naarden, Nederländerna
        • Vivium Fysiotherapie Naarderheem
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Manueel Fysiocare
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud University Medical Center
      • Oud Gastel, Nederländerna
        • FysioHolland Oud Gastel
      • Roosendaal, Nederländerna
        • Van Broekhoven fysiotherapie
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Praktijk Ed van Bruggen
      • Spijkenisse, Nederländerna
        • InMotion
      • Tegelen, Nederländerna
        • Fysioteam Tegelen
      • Teteringen, Nederländerna, 4847 NJ
        • Fysiek Vooruit
      • Uden, Nederländerna
        • Van der Kieft Fysiotherapie
      • Uithoorn, Nederländerna
        • Motion Fysiotherapie & Preventie
      • Vaassen, Nederländerna
        • Therapiecentrum Veenstade
      • Valkenswaard, Nederländerna
        • Fysio van Hoof, expertisecentrum Reva Vitaal
      • Veenendaal, Nederländerna
        • Rembrandt fysiotherapie & revalidatie
      • Veghel, Nederländerna, 5467 AN
        • Brabantzorg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje person med Parkinsons sjukdom eller KOL under behandling eller nyligen hänvisad till de deltagande fysioterapipraktikerna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren kan läsa och förstå holländska
  • Deltagaren är villig, kompetent och kan följa alla aspekter av protokollet, inklusive uppföljningsschema
  • Deltagaren är villig och kan fylla i patientrapporterade frågeformulär via internet
  • Deltagaren kan gå
  • (PD-specifik) Hoehn och Yahr 1-2
  • (KOL-specifik) Deltagaren har KOL oavsett svårighetsgraden av luftvägsobstruktion och har en begränsad träningskapacitet enligt fysioterapeutens bedömning

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren är allergisk mot nickel
  • Deltagaren kan inte göra en armsvängning av är i en situation som förhindrar armsvängning helt
  • Samtidig förekomst av KOL och PD
  • Deltagaren har kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra att förstå och utföra uppgifter i studien
  • Deltagaren är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång
  • Deltagaren deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
  • Deltagaren har en hög fallrisk eller kardiovaskulär riskprofil
  • Deltagaren har någon sjukdom eller tillstånd som förhindrar förståelse eller kommunikation av informerat samtycke, studiekrav och testprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Parkinsons sjukdom
Deltagarna kommer att följa ett personligt anpassat aerob träningsprogram två gånger i veckan hos sjukgymnasten. Intensiteten i programmet baseras på resultaten av 6MWT enligt de senaste riktlinjerna för sjukgymnastik för PD och KOL
KOL
Deltagarna kommer att följa ett personligt anpassat aerob träningsprogram två gånger i veckan hos sjukgymnasten. Intensiteten i programmet baseras på resultaten av 6MWT enligt de senaste riktlinjerna för sjukgymnastik för PD och KOL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i promenerad distans under 6MWT
Tidsram: Vecka 0, vecka 5, vecka 10 och vecka 15
Medelskillnad i promenerad distans under 6MWT (6MWD) härledd från Verily Study Watch och Modus StepWatch och läkarens uppmätta avstånd
Vecka 0, vecka 5, vecka 10 och vecka 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i 6MWD för Study Watch
Tidsram: Vecka 0 till vecka 5
Skillnaden mellan 6MWD hemma och på kliniken
Vecka 0 till vecka 5
Genomsnittlig skillnad i TUG-tid
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
Medelskillnad i tid för att slutföra Timed Up and Go-testet med TUG:n härledd från studiens klocka och läkarens uppmätta resultat
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
Genomsnittlig skillnad i TUG-tid för studiebevakning
Tidsram: Vecka 0 till vecka 5
Skillnad mellan TUG-tid hemma och på kliniken
Vecka 0 till vecka 5
Förändring i gånghastighet (10MWT)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
Skillnaden i tid för att slutföra 10MWT med och utan kognitiva uppgifter under gång och över tid
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitetsnivå (LAPAQ)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
Ändring från baslinjen på Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) Physical Activity Questionnaire (LAPAQ)
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
Förändring i fysisk kapacitet
Tidsram: Vecka 5 till vecka 15
Förändring i 6MWD från vecka 5 till vecka 15 efter aerob träningskapacitetsträning
Vecka 5 till vecka 15
Förändring i kognition (MoCA)
Tidsram: Vecka 0 och vecka 15
Ändring från baslinjen på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng vid 15 veckor. Område 0-30. Högre poäng indikerar bättre kognition
Vecka 0 och vecka 15
Förändring i symtom vid Parkinsons sjukdom (MDS-UPDRS)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
Ändring från baslinjen i Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vid vecka 5, vecka 10 och vecka 15. Område 0-199. Högre poäng indikerar sämre funktion.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
Förändring i depression och ångest (HADS)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
Ändring från baslinjen på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vid vecka 5, vecka 10 och vecka 15. Område 0-42. Högre poäng indikerar sämre funktion
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
Förändring i trötthet (FACIT-F13)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
Ändring från baslinjen på Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-F) 13-punkt vid vecka 5, vecka 10 och vecka 15. Område 0-52. Högre poäng indikerar bättre funktion.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
Förändring i sömnighet på dagen (ESS)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
Ändring från baslinjen på Epworth Sleepiness Scale vid vecka 5, vecka 10 och vecka 15. Område 0-24. Högre poäng indikerar sämre funktion.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (PDQ-39)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
Förändring från baslinjen på frågeformuläret för hälsorelaterad livskvalitet (PDQ-39) vid vecka 5, vecka 10 och vecka 15. Område 0-100. Högre poäng indikerar bättre funktion
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
Förändring i livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
Ändring från baslinjen i EQ-5D-5L-poängen vid vecka 5, vecka 10 och vecka 15. Område 0-25. Högre poäng indikerar sämre funktion
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
Frågeformulär för klinisk KOL (CCQ)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
Bedömning av och förändring av hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen och vecka 5, vecka 10 och vecka 15. Område 0-60. Högre poäng indikerar sämre funktion
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
Medical Research Council Dyspné (mMRC)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
Bedömning av svårighetsgrad av dyspné vid baslinjen, vecka 5, vecka 10 och vecka 15. Räckvidd 0-4. Högre poäng indikerar sämre funktion
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 15
System Usability Scale (SUS) frågeformulär
Tidsram: Vecka 15
Användbarheten av Verily Study Watch. Räckvidd 0-13. Högre poäng indikerar bättre användbarhet
Vecka 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Bastiaan R Bloem, MD, PhD., Radboudumc department of Neurology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Första postat (Faktisk)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Inte bestämt än

Tidsram för IPD-delning

Inte bestämt än

Kriterier för IPD Sharing Access

Inte bestämt än

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Aerob träning

3
Prenumerera