- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05756075
O estudo ADAPT: Medindo o desempenho físico usando sensores vestíveis na doença de Parkinson e DPOC (ADAPT) (ADAPT)
A precisão do teste de avaliação digital de desempenho (ADAPT): estudo de teste de caminhada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A capacidade física e a atividade física são fatores importantes para o envelhecimento saudável e são preditores de incapacidade, morbidade e mortalidade em idosos saudáveis e em pessoas com doenças crônicas como a doença de Parkinson e a DPOC. A capacidade física e a atividade têm sido avaliadas principalmente em ambientes clínicos, usando testes padronizados e questionários subjetivos. Confiar apenas em testes na clínica não é o ideal porque os testes fornecem informações limitadas sobre como um paciente funciona na vida diária e não podem capturar flutuações e decréscimos sutis nos sintomas da doença. Com o surgimento de tecnologias inovadoras, como sensores vestíveis, ambos os aspectos tornaram-se mensuráveis na vida diária dos pacientes.
O principal objetivo do estudo ADAPT é desenvolver e validar algoritmos que usam dados de vida livre e dados de contexto conhecidos derivados do Verily Study Watch para estimar a distância do teste de caminhada de 6 minutos na clínica para DPOC e DP. O objetivo secundário do estudo é desenvolver e validar algoritmos que usam dados de vida livre e contextos conhecidos derivados do Verily Study Watch para estimar o resultado do teste timed up and go. Além disso, pretendemos avaliar a validade analítica de algoritmos que capturam vários aspectos da caminhada que utilizam dados de sensores registrados passivamente. Também será obtida a confiabilidade teste-reteste no teste virtual de caminhada de 6 minutos semanal. Nosso objetivo é relacionar a avaliação clínica virtual do 6MWT e as métricas baseadas na vida livre com a capacidade física e a atividade física para o resultado centrado no paciente.
O estudo tem uma duração de 15 semanas, com 4 visitas clínicas na prática de fisioterapia a cada cinco semanas. Durante essas visitas, vários testes de capacidade física serão realizados juntamente com testes e questionários relacionados à demografia e estado da doença. Os participantes realizarão o 6MWT e o TUG em casa semanalmente em um dia e horário predefinidos usando o Verily Study Watch. Entre a semana 5 e 15 do estudo, os participantes seguirão um programa de treinamento de exercícios aeróbicos padronizado de acordo com os regulamentos mais recentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Debbie de Graaf, MSc
- Número de telefone: 0031629669353
- E-mail: debbie.degraaf@radboudumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Aalsmeer, Holanda
- Paca
-
Amstelveen, Holanda
- Gezondheidscentrum Marne
-
Breda, Holanda
- Fysiotherapie Heusdenhout
-
Breda, Holanda
- Praktijk Graaf Hendrik III Laan
-
Breda, Holanda
- RevaQ
-
Den Haag, Holanda
- Praktijk Prins Hendrikstraat
-
Ede, Holanda
- Lijf & leven, fit en fysiotherapie
-
Franeker, Holanda
- Fysiotherapie De Hertog
-
Goes, Holanda
- Zorggroep Ter Weel
-
Heerde, Holanda
- Fysio Heerde
-
Heerenveen, Holanda
- Tigra
-
Lelystad, Holanda
- Centra Plaza Fysiotherapie
-
Lopik, Holanda
- Fysiotherapie MTC Lopik
-
Naarden, Holanda
- Vivium Fysiotherapie Naarderheem
-
Nieuwegein, Holanda
- Manueel Fysiocare
-
Nijmegen, Holanda
- Radboud University Medical Center
-
Oud Gastel, Holanda
- FysioHolland Oud Gastel
-
Roosendaal, Holanda
- Van Broekhoven fysiotherapie
-
Rotterdam, Holanda
- Praktijk Ed van Bruggen
-
Spijkenisse, Holanda
- InMotion
-
Tegelen, Holanda
- Fysioteam Tegelen
-
Teteringen, Holanda, 4847 NJ
- Fysiek Vooruit
-
Uden, Holanda
- Van der Kieft Fysiotherapie
-
Uithoorn, Holanda
- Motion Fysiotherapie & Preventie
-
Vaassen, Holanda
- Therapiecentrum Veenstade
-
Valkenswaard, Holanda
- Fysio van Hoof, expertisecentrum Reva Vitaal
-
Veenendaal, Holanda
- Rembrandt fysiotherapie & revalidatie
-
Veghel, Holanda, 5467 AN
- Brabantzorg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é capaz de ler e entender holandês
- O participante está disposto, competente e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo, incluindo o cronograma de acompanhamento
- O participante está disposto e é capaz de preencher os questionários relatados pelo paciente pela internet
- O participante pode andar
- (específico para PD) Hoehn e Yahr 1-2
- (específico para DPOC) O participante tem DPOC independentemente da gravidade da obstrução das vias aéreas e tem uma capacidade de exercício limitada conforme julgado pelo fisioterapeuta
Critério de exclusão:
- Participante é alérgico a níquel
- O participante não consegue fazer um balanço de braço ou está em uma situação que impede completamente o movimento de braço
- Coocorrência de DPOC e DP
- O participante tem comprometimento cognitivo que impediria a compreensão e a execução das tarefas do estudo
- A participante está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
- O participante está participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo
- O participante tem um alto risco de queda ou perfil de risco cardiovascular
- O participante tem qualquer doença ou condição que impeça a compreensão ou comunicação do consentimento informado, demandas do estudo e protocolos de teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Mal de Parkinson
|
Os participantes seguirão um programa de treinamento personalizado de exercícios aeróbicos duas vezes por semana no fisioterapeuta.
A intensidade do programa é baseada nos resultados do 6MWT de acordo com as diretrizes mais recentes de fisioterapia para DP e DPOC
|
DPOC
|
Os participantes seguirão um programa de treinamento personalizado de exercícios aeróbicos duas vezes por semana no fisioterapeuta.
A intensidade do programa é baseada nos resultados do 6MWT de acordo com as diretrizes mais recentes de fisioterapia para DP e DPOC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença média na distância percorrida durante o TC6M
Prazo: Semana 0, semana 5, semana 10 e semana 15
|
Diferença média na distância percorrida durante o 6MWT (6MWD) derivada do Verily Study Watch e Modus StepWatch e distância medida pelo clínico
|
Semana 0, semana 5, semana 10 e semana 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença média em 6MWD do Study Watch
Prazo: Semana 0 até a semana 5
|
Diferença entre 6MWD em casa e na clínica
|
Semana 0 até a semana 5
|
Diferença média no tempo do TUG
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
|
Diferença média no tempo para completar o teste Timed Up and Go do TUG derivado do relógio do estudo verdadeiro e resultado medido pelo clínico
|
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
|
Diferença média no tempo do TUG do turno de estudo
Prazo: Semana 0 até a semana 5
|
Diferença entre o tempo do TUG em casa e na clínica
|
Semana 0 até a semana 5
|
Mudança na velocidade da marcha (10MWT)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
|
A diferença no tempo para completar o 10MWT com e sem tarefa cognitiva durante a caminhada e ao longo do tempo
|
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
|
Mudança no nível de atividade física autorreferida (LAPAQ)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
|
Mudança da linha de base no Questionário de Atividade Física Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) (LAPAQ)
|
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
|
Mudança na capacidade física
Prazo: Semana 5 até a semana 15
|
Mudança em 6MWD da semana 5 até a semana 15 após o treinamento de capacidade de exercício aeróbico
|
Semana 5 até a semana 15
|
Mudança na cognição (MoCA)
Prazo: Semana 0 e Semana 15
|
Mudança da linha de base na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) em 15 semanas.
Faixa 0-30.
Pontuações mais altas indicam melhor cognição
|
Semana 0 e Semana 15
|
Alteração nos sintomas da doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
|
Mudança da linha de base na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) na semana 5, semana 10 e semana 15.
Faixa 0-199.
Pontuações mais altas indicam pior função.
|
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
|
Mudança na depressão e ansiedade (HADS)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
|
Mudança da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) na semana 5, semana 10 e semana 15.
Faixa 0-42.
Pontuações mais altas indicam pior função
|
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
|
Mudança na fadiga (FACIT-F13)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
|
Alteração desde a linha de base na Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas (FACIT-F) 13 itens na semana 5, semana 10 e semana 15.
Faixa 0-52.
Pontuações mais altas indicam melhor função.
|
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
|
Mudança na sonolência durante o dia (ESS)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
|
Mudança da linha de base na Escala de Sonolência de Epworth na semana 5, semana 10 e semana 15.
Faixa 0-24.
Pontuações mais altas indicam pior função.
|
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (PDQ-39)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
|
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (PDQ-39) na semana 5, semana 10 e semana 15.
Faixa 0-100.
Pontuações mais altas indicam melhor função
|
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
|
Mudança na qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
|
Mudança da linha de base nas pontuações EQ-5D-5L na semana 5, semana 10 e semana 15.
Faixa 0-25.
Pontuações mais altas indicam pior função
|
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
|
Questionário clínico de DPOC (CCQ)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
|
Avaliação e mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início e na semana 5, semana 10 e semana 15.
Faixa 0-60.
Pontuações mais altas indicam pior função
|
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
|
Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica (mMRC)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
|
Avaliação da gravidade da dispneia no início do estudo, semana 5, semana 10 e semana 15.
Faixa 0-4.
Pontuações mais altas indicam pior função
|
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
|
Questionário da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Semana 15
|
Usabilidade do Relógio Verily Study.
Faixa 0-13.
Pontuações mais altas indicam melhor usabilidade
|
Semana 15
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bastiaan R Bloem, MD, PhD., Radboudumc department of Neurology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL78292.091.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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