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O estudo ADAPT: Medindo o desempenho físico usando sensores vestíveis na doença de Parkinson e DPOC (ADAPT) (ADAPT)

23 de abril de 2024 atualizado por: Radboud University Medical Center

A precisão do teste de avaliação digital de desempenho (ADAPT): estudo de teste de caminhada

O objetivo deste estudo é investigar se um smartwatch pode medir a capacidade física e a atividade física de pacientes com Doença de Parkinson e DPOC na prática de fisioterapia e em casa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A capacidade física e a atividade física são fatores importantes para o envelhecimento saudável e são preditores de incapacidade, morbidade e mortalidade em idosos saudáveis ​​e em pessoas com doenças crônicas como a doença de Parkinson e a DPOC. A capacidade física e a atividade têm sido avaliadas principalmente em ambientes clínicos, usando testes padronizados e questionários subjetivos. Confiar apenas em testes na clínica não é o ideal porque os testes fornecem informações limitadas sobre como um paciente funciona na vida diária e não podem capturar flutuações e decréscimos sutis nos sintomas da doença. Com o surgimento de tecnologias inovadoras, como sensores vestíveis, ambos os aspectos tornaram-se mensuráveis ​​na vida diária dos pacientes.

O principal objetivo do estudo ADAPT é desenvolver e validar algoritmos que usam dados de vida livre e dados de contexto conhecidos derivados do Verily Study Watch para estimar a distância do teste de caminhada de 6 minutos na clínica para DPOC e DP. O objetivo secundário do estudo é desenvolver e validar algoritmos que usam dados de vida livre e contextos conhecidos derivados do Verily Study Watch para estimar o resultado do teste timed up and go. Além disso, pretendemos avaliar a validade analítica de algoritmos que capturam vários aspectos da caminhada que utilizam dados de sensores registrados passivamente. Também será obtida a confiabilidade teste-reteste no teste virtual de caminhada de 6 minutos semanal. Nosso objetivo é relacionar a avaliação clínica virtual do 6MWT e as métricas baseadas na vida livre com a capacidade física e a atividade física para o resultado centrado no paciente.

O estudo tem uma duração de 15 semanas, com 4 visitas clínicas na prática de fisioterapia a cada cinco semanas. Durante essas visitas, vários testes de capacidade física serão realizados juntamente com testes e questionários relacionados à demografia e estado da doença. Os participantes realizarão o 6MWT e o TUG em casa semanalmente em um dia e horário predefinidos usando o Verily Study Watch. Entre a semana 5 e 15 do estudo, os participantes seguirão um programa de treinamento de exercícios aeróbicos padronizado de acordo com os regulamentos mais recentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

154

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Aalsmeer, Holanda
        • Paca
      • Amstelveen, Holanda
        • Gezondheidscentrum Marne
      • Breda, Holanda
        • Fysiotherapie Heusdenhout
      • Breda, Holanda
        • Praktijk Graaf Hendrik III Laan
      • Breda, Holanda
        • RevaQ
      • Den Haag, Holanda
        • Praktijk Prins Hendrikstraat
      • Ede, Holanda
        • Lijf & leven, fit en fysiotherapie
      • Franeker, Holanda
        • Fysiotherapie De Hertog
      • Goes, Holanda
        • Zorggroep Ter Weel
      • Heerde, Holanda
        • Fysio Heerde
      • Heerenveen, Holanda
        • Tigra
      • Lelystad, Holanda
        • Centra Plaza Fysiotherapie
      • Lopik, Holanda
        • Fysiotherapie MTC Lopik
      • Naarden, Holanda
        • Vivium Fysiotherapie Naarderheem
      • Nieuwegein, Holanda
        • Manueel Fysiocare
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud University Medical Center
      • Oud Gastel, Holanda
        • FysioHolland Oud Gastel
      • Roosendaal, Holanda
        • Van Broekhoven fysiotherapie
      • Rotterdam, Holanda
        • Praktijk Ed van Bruggen
      • Spijkenisse, Holanda
        • InMotion
      • Tegelen, Holanda
        • Fysioteam Tegelen
      • Teteringen, Holanda, 4847 NJ
        • Fysiek Vooruit
      • Uden, Holanda
        • Van der Kieft Fysiotherapie
      • Uithoorn, Holanda
        • Motion Fysiotherapie & Preventie
      • Vaassen, Holanda
        • Therapiecentrum Veenstade
      • Valkenswaard, Holanda
        • Fysio van Hoof, expertisecentrum Reva Vitaal
      • Veenendaal, Holanda
        • Rembrandt fysiotherapie & revalidatie
      • Veghel, Holanda, 5467 AN
        • Brabantzorg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer pessoa com doença de Parkinson ou DPOC em tratamento ou recentemente encaminhada para as práticas de fisioterapia participantes

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante é capaz de ler e entender holandês
  • O participante está disposto, competente e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo, incluindo o cronograma de acompanhamento
  • O participante está disposto e é capaz de preencher os questionários relatados pelo paciente pela internet
  • O participante pode andar
  • (específico para PD) Hoehn e Yahr 1-2
  • (específico para DPOC) O participante tem DPOC independentemente da gravidade da obstrução das vias aéreas e tem uma capacidade de exercício limitada conforme julgado pelo fisioterapeuta

Critério de exclusão:

  • Participante é alérgico a níquel
  • O participante não consegue fazer um balanço de braço ou está em uma situação que impede completamente o movimento de braço
  • Coocorrência de DPOC e DP
  • O participante tem comprometimento cognitivo que impediria a compreensão e a execução das tarefas do estudo
  • A participante está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
  • O participante está participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo
  • O participante tem um alto risco de queda ou perfil de risco cardiovascular
  • O participante tem qualquer doença ou condição que impeça a compreensão ou comunicação do consentimento informado, demandas do estudo e protocolos de teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mal de Parkinson
Os participantes seguirão um programa de treinamento personalizado de exercícios aeróbicos duas vezes por semana no fisioterapeuta. A intensidade do programa é baseada nos resultados do 6MWT de acordo com as diretrizes mais recentes de fisioterapia para DP e DPOC
DPOC
Os participantes seguirão um programa de treinamento personalizado de exercícios aeróbicos duas vezes por semana no fisioterapeuta. A intensidade do programa é baseada nos resultados do 6MWT de acordo com as diretrizes mais recentes de fisioterapia para DP e DPOC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média na distância percorrida durante o TC6M
Prazo: Semana 0, semana 5, semana 10 e semana 15
Diferença média na distância percorrida durante o 6MWT (6MWD) derivada do Verily Study Watch e Modus StepWatch e distância medida pelo clínico
Semana 0, semana 5, semana 10 e semana 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média em 6MWD do Study Watch
Prazo: Semana 0 até a semana 5
Diferença entre 6MWD em casa e na clínica
Semana 0 até a semana 5
Diferença média no tempo do TUG
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
Diferença média no tempo para completar o teste Timed Up and Go do TUG derivado do relógio do estudo verdadeiro e resultado medido pelo clínico
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
Diferença média no tempo do TUG do turno de estudo
Prazo: Semana 0 até a semana 5
Diferença entre o tempo do TUG em casa e na clínica
Semana 0 até a semana 5
Mudança na velocidade da marcha (10MWT)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
A diferença no tempo para completar o 10MWT com e sem tarefa cognitiva durante a caminhada e ao longo do tempo
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
Mudança no nível de atividade física autorreferida (LAPAQ)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
Mudança da linha de base no Questionário de Atividade Física Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) (LAPAQ)
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
Mudança na capacidade física
Prazo: Semana 5 até a semana 15
Mudança em 6MWD da semana 5 até a semana 15 após o treinamento de capacidade de exercício aeróbico
Semana 5 até a semana 15
Mudança na cognição (MoCA)
Prazo: Semana 0 e Semana 15
Mudança da linha de base na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) em 15 semanas. Faixa 0-30. Pontuações mais altas indicam melhor cognição
Semana 0 e Semana 15
Alteração nos sintomas da doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
Mudança da linha de base na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) na semana 5, semana 10 e semana 15. Faixa 0-199. Pontuações mais altas indicam pior função.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
Mudança na depressão e ansiedade (HADS)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
Mudança da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) na semana 5, semana 10 e semana 15. Faixa 0-42. Pontuações mais altas indicam pior função
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
Mudança na fadiga (FACIT-F13)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
Alteração desde a linha de base na Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas (FACIT-F) 13 itens na semana 5, semana 10 e semana 15. Faixa 0-52. Pontuações mais altas indicam melhor função.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
Mudança na sonolência durante o dia (ESS)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
Mudança da linha de base na Escala de Sonolência de Epworth na semana 5, semana 10 e semana 15. Faixa 0-24. Pontuações mais altas indicam pior função.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (PDQ-39)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (PDQ-39) na semana 5, semana 10 e semana 15. Faixa 0-100. Pontuações mais altas indicam melhor função
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
Mudança na qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
Mudança da linha de base nas pontuações EQ-5D-5L na semana 5, semana 10 e semana 15. Faixa 0-25. Pontuações mais altas indicam pior função
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
Questionário clínico de DPOC (CCQ)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
Avaliação e mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início e na semana 5, semana 10 e semana 15. Faixa 0-60. Pontuações mais altas indicam pior função
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica (mMRC)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
Avaliação da gravidade da dispneia no início do estudo, semana 5, semana 10 e semana 15. Faixa 0-4. Pontuações mais altas indicam pior função
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 15
Questionário da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Semana 15
Usabilidade do Relógio Verily Study. Faixa 0-13. Pontuações mais altas indicam melhor usabilidade
Semana 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bastiaan R Bloem, MD, PhD., Radboudumc department of Neurology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Ainda não decidido

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ainda não decidido

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ainda não decidido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Ensaios clínicos em Treinamento de exercícios aeróbicos

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