- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05756075
L'étude ADAPT : Mesurer les performances physiques à l'aide de capteurs portables dans la maladie de Parkinson et la MPOC (ADAPT) (ADAPT)
L'exactitude de l'essai d'évaluation numérique des performances (ADAPT) : étude de test de marche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La capacité physique et l'activité physique sont des facteurs importants pour un vieillissement en bonne santé et se révèlent être des prédicteurs d'invalidité, de morbidité et de mortalité chez les personnes âgées en bonne santé et chez les personnes atteintes de maladies chroniques comme la maladie de Parkinson et la MPOC. La capacité physique et l'activité ont été principalement évaluées en clinique à l'aide de tests standardisés et de questionnaires subjectifs. Se fier uniquement aux tests en clinique n'est pas optimal car les tests donnent des informations limitées sur le fonctionnement d'un patient dans la vie quotidienne et ne peuvent pas capturer les fluctuations et les diminutions subtiles des symptômes de la maladie. Avec la montée en puissance de technologies innovantes telles que les capteurs portables, les deux aspects sont devenus mesurables dans la vie quotidienne des patients.
L'objectif principal de l'étude ADAPT est de développer et de valider des algorithmes qui utilisent des données de vie libre et des données contextuelles dérivées de Verily Study Watch pour estimer la distance de test de marche de 6 minutes en clinique pour la MPOC et la MP. L'objectif secondaire de l'étude est de développer et de valider des algorithmes qui utilisent des données de vie libre et contextuelles dérivées de la Verily Study Watch pour estimer le résultat du test chronométré. De plus, nous visons à évaluer la validité analytique des algorithmes capturant divers aspects de la marche qui utilisent des données de capteurs enregistrées passivement. De plus, la fiabilité test-retest sera obtenue lors d'un test de marche virtuel hebdomadaire de 6 minutes. Notre objectif est de relier l'évaluation clinique virtuelle 6MWT et les mesures basées sur la vie libre à la capacité physique et à l'activité physique pour les résultats centrés sur le patient.
L'étude a une durée de 15 semaines, avec 4 visites en clinique au cabinet de physiothérapie toutes les cinq semaines. Au cours de ces visites, plusieurs tests de capacité physique seront effectués ainsi que des tests et des questionnaires liés à la démographie et à l'état de la maladie. Les participants effectueront le 6MWT et le TUG à la maison sur une base hebdomadaire à un jour et à une heure prédéfinis à l'aide de la Verily Study Watch. Entre la semaine 5 et la semaine 15 de l'étude, les participants suivront un programme d'entraînement d'exercices aérobiques standardisé conformément aux réglementations les plus récentes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Debbie de Graaf, MSc
- Numéro de téléphone: 0031629669353
- E-mail: debbie.degraaf@radboudumc.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Aalsmeer, Pays-Bas
- Paca
-
Amstelveen, Pays-Bas
- Gezondheidscentrum Marne
-
Breda, Pays-Bas
- Fysiotherapie Heusdenhout
-
Breda, Pays-Bas
- Praktijk Graaf Hendrik III Laan
-
Breda, Pays-Bas
- RevaQ
-
Den Haag, Pays-Bas
- Praktijk Prins Hendrikstraat
-
Ede, Pays-Bas
- Lijf & leven, fit en fysiotherapie
-
Franeker, Pays-Bas
- Fysiotherapie De Hertog
-
Goes, Pays-Bas
- Zorggroep Ter Weel
-
Heerde, Pays-Bas
- Fysio Heerde
-
Heerenveen, Pays-Bas
- Tigra
-
Lelystad, Pays-Bas
- Centra Plaza Fysiotherapie
-
Lopik, Pays-Bas
- Fysiotherapie MTC Lopik
-
Naarden, Pays-Bas
- Vivium Fysiotherapie Naarderheem
-
Nieuwegein, Pays-Bas
- Manueel Fysiocare
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud University Medical Center
-
Oud Gastel, Pays-Bas
- FysioHolland Oud Gastel
-
Roosendaal, Pays-Bas
- Van Broekhoven fysiotherapie
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Praktijk Ed van Bruggen
-
Spijkenisse, Pays-Bas
- InMotion
-
Tegelen, Pays-Bas
- Fysioteam Tegelen
-
Teteringen, Pays-Bas, 4847 NJ
- Fysiek Vooruit
-
Uden, Pays-Bas
- Van der Kieft Fysiotherapie
-
Uithoorn, Pays-Bas
- Motion Fysiotherapie & Preventie
-
Vaassen, Pays-Bas
- Therapiecentrum Veenstade
-
Valkenswaard, Pays-Bas
- Fysio van Hoof, expertisecentrum Reva Vitaal
-
Veenendaal, Pays-Bas
- Rembrandt fysiotherapie & revalidatie
-
Veghel, Pays-Bas, 5467 AN
- Brabantzorg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est capable de lire et de comprendre le néerlandais
- Le participant est disposé, compétent et capable de se conformer à tous les aspects du protocole, y compris le calendrier de suivi
- Le participant est disposé et capable de remplir les questionnaires déclarés par les patients via Internet
- Le participant peut marcher
- (spécifique à PD) Hoehn et Yahr 1-2
- (Spécifique à la MPOC) Le participant a une MPOC quelle que soit la gravité de l'obstruction des voies respiratoires et a une capacité d'exercice limitée selon le jugement du physiothérapeute
Critère d'exclusion:
- Le participant est allergique au nickel
- Le participant ne peut pas faire de balancement de bras ou se trouve dans une situation qui empêche complètement le balancement de bras
- Cooccurrence de la MPOC et de la MP
- Le participant a une déficience cognitive qui empêcherait de comprendre et d'effectuer des tâches dans l'étude
- La participante est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
- Le participant participe à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
- Le participant a un profil de risque de chute ou de risque cardiovasculaire élevé
- Le participant a une maladie ou un état qui empêche la compréhension ou la communication du consentement éclairé, des demandes d'étude et des protocoles de test
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
La maladie de Parkinson
|
Les participants suivront un programme d'entraînement aérobique personnalisé deux fois par semaine chez le physiothérapeute.
L'intensité du programme est basée sur les résultats du 6MWT selon les directives les plus récentes en matière de physiothérapie pour la MP et la MPOC
|
MPOC
|
Les participants suivront un programme d'entraînement aérobique personnalisé deux fois par semaine chez le physiothérapeute.
L'intensité du programme est basée sur les résultats du 6MWT selon les directives les plus récentes en matière de physiothérapie pour la MP et la MPOC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence moyenne de distance parcourue pendant 6MWT
Délai: Semaine 0, semaine 5, semaine 10 et semaine 15
|
Différence moyenne de distance parcourue pendant le 6MWT (6MWD) dérivée de Verily Study Watch et Modus StepWatch et de la distance mesurée par le clinicien
|
Semaine 0, semaine 5, semaine 10 et semaine 15
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence moyenne dans 6MWD de l'étude Watch
Délai: Semaine 0 à semaine 5
|
Différence entre 6MWD à domicile et en clinique
|
Semaine 0 à semaine 5
|
Différence moyenne de temps TUG
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 15
|
Différence moyenne de temps pour terminer le test Timed Up and Go en calculant le TUG dérivé de la montre de l'étude verily et du résultat mesuré par le clinicien
|
Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 15
|
Différence moyenne du temps TUG de l'étude Watch
Délai: Semaine 0 à semaine 5
|
Différence entre le temps TUG à domicile et en clinique
|
Semaine 0 à semaine 5
|
Changement de vitesse de marche (10MWT)
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 15
|
La différence de temps pour terminer le 10MWT avec et sans tâche cognitive pendant la marche et au fil du temps
|
Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 15
|
Changement du niveau d'activité physique autodéclaré (LAPAQ)
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 15
|
Changement par rapport au départ sur le questionnaire d'activité physique (LAPAQ) de l'étude longitudinale sur le vieillissement d'Amsterdam (LASA)
|
Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 15
|
Changement de capacité physique
Délai: Semaine 5 jusqu'à la semaine 15
|
Changement de 6MWD de la semaine 5 à la semaine 15 après l'entraînement de la capacité d'exercice aérobie
|
Semaine 5 jusqu'à la semaine 15
|
Changement cognitif (MoCA)
Délai: Semaine 0 et Semaine 15
|
Changement par rapport au départ sur le score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) à 15 semaines.
Plage 0-30.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition
|
Semaine 0 et Semaine 15
|
Modification des symptômes de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 15
|
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) à la semaine 5, à la semaine 10 et à la semaine 15.
Plage 0-199.
Des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne.
|
Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 15
|
Changement dans la dépression et l'anxiété (HADS)
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 15
|
Changement par rapport au départ sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à la semaine 5, à la semaine 10 et à la semaine 15.
Plage 0-42.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne fonction
|
Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 15
|
Modification de la fatigue (FACIT-F13)
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 15
|
Changement par rapport au départ sur l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT-F) 13 items à la semaine 5, à la semaine 10 et à la semaine 15.
Plage 0-52.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
|
Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 15
|
Modification de la somnolence le jour (ESS)
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 15
|
Changement par rapport au départ sur l'échelle de somnolence d'Epworth à la semaine 5, à la semaine 10 et à la semaine 15.
Plage 0-24.
Des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne.
|
Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 15
|
Modification de la qualité de vie liée à la santé (PDQ-39)
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 15
|
Changement par rapport au départ sur le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (PDQ-39) à la semaine 5, à la semaine 10 et à la semaine 15.
Plage 0-100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction
|
Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 15
|
Modification de la qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 15
|
Changement par rapport au départ dans les scores EQ-5D-5L à la semaine 5, à la semaine 10 et à la semaine 15.
Plage 0-25.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne fonction
|
Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 15
|
Questionnaire clinique MPOC (CCQ)
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 15
|
Évaluation et changement de la qualité de vie liée à la santé depuis le départ et à la semaine 5, semaine 10 et semaine 15.
Plage 0-60.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne fonction
|
Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 15
|
Dyspnée du Conseil de la recherche médicale (mMRC)
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 15
|
Évaluation de la sévérité de la dyspnée au départ, semaine 5, semaine 10 et semaine 15.
Gamme 0-4.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne fonction
|
Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 15
|
Questionnaire sur l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Semaine 15
|
Convivialité de la montre Verily Study.
Gamme 0-13.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure convivialité
|
Semaine 15
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bastiaan R Bloem, MD, PhD., Radboudumc department of Neurology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL78292.091.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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