Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ADAPT-studie: Fysieke prestaties meten met behulp van draagbare sensoren bij de ziekte van Parkinson en COPD (ADAPT) (ADAPT)

7 maart 2023 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

De nauwkeurigheid van Digital Assessment of Performance Trial (ADAPT): Walk Test Study

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of een smartwatch de fysieke belastbaarheid en fysieke activiteit van patiënten met de ziekte van Parkinson en COPD kan meten in de fysiotherapiepraktijk en thuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fysieke capaciteit en fysieke activiteit zijn belangrijke factoren voor gezond ouder worden en blijken voorspellers te zijn van invaliditeit, morbiditeit en mortaliteit bij gezonde ouderen en bij mensen met chronische ziekten zoals de ziekte van Parkinson en COPD. Fysieke capaciteit en activiteit zijn voornamelijk beoordeeld in de kliniek met behulp van gestandaardiseerde tests en subjectieve vragenlijsten. Alleen vertrouwen op testen in de kliniek is suboptimaal omdat de tests beperkte informatie geven over hoe een patiënt in het dagelijks leven functioneert en geen fluctuaties en subtiele afnames in ziektesymptomen kunnen vastleggen. Met de opkomst van innovatieve technologie zoals draagbare sensoren zijn beide aspecten meetbaar geworden in het dagelijks leven van de patiënt.

Het primaire doel van de ADAPT-studie is het ontwikkelen en valideren van algoritmen die vrij levende gegevens en contextbekende gegevens afkomstig van de Verily Study Watch gebruiken om de in-kliniek 6 minuten looptestafstand voor COPD en voor PD te schatten. Het secundaire doel van de studie is het ontwikkelen en valideren van algoritmen die gebruik maken van vrij levende en contextbekende gegevens die zijn afgeleid van de Verily Study Watch om de uitkomst van de getimede up and go-test te schatten. Daarnaast willen we de analytische validiteit evalueren van algoritmen die verschillende aspecten van lopen vastleggen en gebruikmaken van passief geregistreerde sensorgegevens. Ook de test-hertestbetrouwbaarheid wordt verkregen op de wekelijkse Virtual 6 minuten looptest. We streven ernaar om de virtuele 6MWT klinische beoordeling en op vrij leven gebaseerde statistieken te relateren aan fysieke capaciteit en fysieke activiteit aan patiëntgerichte resultaten.

Het onderzoek duurt 15 weken, met om de vijf weken 4 praktijkbezoeken bij de fysiotherapiepraktijk. Tijdens die bezoeken zullen verschillende fysieke capaciteitstests worden uitgevoerd naast tests en vragenlijsten met betrekking tot demografie en ziektestatus. De deelnemers voeren de 6MWT en TUG wekelijks thuis uit op een vooraf ingestelde dag en tijd met behulp van de Verily Study Watch. Tussen week 5 en 15 van het onderzoek volgen de deelnemers een gestandaardiseerd trainingsprogramma voor aerobics volgens de meest recente regelgeving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Aalsmeer, Nederland
        • Werving
        • Paca
        • Contact:
          • Auke Ham
      • Amstelveen, Nederland
        • Werving
        • Gezondheidscentrum Marne
        • Contact:
          • Mark Meijer
      • Breda, Nederland
        • Werving
        • Fysiotherapie Heusdenhout
        • Contact:
          • Sander van Ooijen
      • Breda, Nederland
        • Werving
        • Praktijk Graaf Hendrik III Laan
        • Contact:
          • Michel Huijbregts
      • Breda, Nederland
        • Werving
        • RevaQ
        • Contact:
          • Kris Nijssen
      • Den Haag, Nederland
        • Werving
        • Praktijk Prins Hendrikstraat
        • Contact:
          • Hans Koning
      • Ede, Nederland
        • Werving
        • Lijf & leven, fit en fysiotherapie
        • Contact:
          • Ellen Toet
      • Franeker, Nederland
        • Werving
        • Fysiotherapie De Hertog
        • Contact:
          • Corina Wouters
      • Goes, Nederland
        • Werving
        • Zorggroep Ter Weel
        • Contact:
          • Danny de Leeuw
      • Heerde, Nederland
        • Werving
        • Fysio Heerde
        • Contact:
          • Wilfred van der Maas
      • Heerenveen, Nederland
        • Werving
        • Tigra
        • Contact:
          • Sieta Anema
      • Lelystad, Nederland
        • Werving
        • Centra Plaza Fysiotherapie
        • Contact:
          • Merel Schouten
      • Lopik, Nederland, 3411 DA
        • Werving
        • MTC Lopik
        • Contact:
          • Joep van Poppel
      • Lopik, Nederland
        • Werving
        • Fysiotherapie MTC Lopik
        • Contact:
          • Joep van Poppel
      • Naarden, Nederland
        • Werving
        • Vivium Fysiotherapie Naarderheem
        • Contact:
          • Richard Bruinink
      • Nieuwegein, Nederland
        • Werving
        • Manueel Fysiocare
        • Contact:
          • Clair van Baal
      • Nijmegen, Nederland
        • Werving
        • Radboud University Medical Center
        • Contact:
      • Oud Gastel, Nederland
        • Werving
        • FysioHolland Oud Gastel
        • Contact:
          • Leendert Tissink
      • Roosendaal, Nederland
        • Werving
        • Van Broekhoven fysiotherapie
        • Contact:
          • Ronald van Broekhoven
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Praktijk Ed van Bruggen
        • Contact:
          • Nienke Raalte
      • Spijkenisse, Nederland
        • Werving
        • InMotion
        • Contact:
          • Nikita de Lange
      • Tegelen, Nederland
        • Werving
        • Fysioteam Tegelen
        • Contact:
          • Lisette Driessen
      • Teteringen, Nederland, 4847 NJ
        • Werving
        • Fysiek Vooruit
        • Contact:
          • Tessa van de Pol
      • Uden, Nederland
        • Werving
        • Van der Kieft Fysiotherapie
        • Contact:
          • Saskia van der Kieft
      • Uithoorn, Nederland
        • Werving
        • Motion Fysiotherapie & Preventie
        • Contact:
          • Romeo van Schaik
      • Vaassen, Nederland
        • Werving
        • Therapiecentrum Veenstade
        • Contact:
          • Elmi Roelofsen
      • Valkenswaard, Nederland
        • Werving
        • Fysio van Hoof, expertisecentrum Reva Vitaal
        • Contact:
          • Wenke van Deurzen
      • Veenendaal, Nederland
        • Werving
        • Rembrandt fysiotherapie & revalidatie
        • Contact:
          • Hans Bloo
      • Veghel, Nederland, 5467 AN
        • Werving
        • Brabantzorg
        • Contact:
          • Marlon Pashouwers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke persoon met de ziekte van Parkinson of COPD die in behandeling is of nieuw is doorverwezen naar de deelnemende fysiotherapiepraktijken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer kan Nederlands lezen en begrijpen
  • Deelnemer is bereid, bekwaam en in staat om te voldoen aan alle aspecten van het protocol, inclusief het vervolgschema
  • Deelnemer is bereid en in staat om door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten via internet in te vullen
  • Deelnemer kan lopen
  • (PD-specifiek) Hoehn en Yahr 1-2
  • (COPD-specifiek) Deelnemer heeft COPD ongeacht de ernst van de luchtwegobstructie en heeft een beperkt inspanningsvermogen zoals beoordeeld door de fysiotherapeut

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is allergisch voor nikkel
  • Deelnemer kan geen armzwaai maken of bevindt zich in een situatie waarin armzwaai volledig onmogelijk is
  • Samen voorkomen van COPD en PD
  • De deelnemer heeft een cognitieve stoornis die het begrijpen en uitvoeren van taken in het onderzoek verhindert
  • Deelnemer is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Deelnemer neemt deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat
  • Deelnemer heeft een hoog valrisico of cardiovasculair risicoprofiel
  • Deelnemer heeft een ziekte of aandoening die het begrijpen of communiceren van geïnformeerde toestemming, onderzoekseisen en testprotocollen verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ziekte van Parkinson
Gedragsmatig: Aërobe oefentraining
Bij de fysiotherapeut volgen de deelnemers twee keer per week een persoonlijk aerobic trainingsprogramma. De intensiteit van het programma is gebaseerd op de resultaten van de 6MWT volgens de meest recente richtlijnen voor fysiotherapie bij PD en COPD
COPD
Gedragsmatig: Aërobe oefentraining
Bij de fysiotherapeut volgen de deelnemers twee keer per week een persoonlijk aerobic trainingsprogramma. De intensiteit van het programma is gebaseerd op de resultaten van de 6MWT volgens de meest recente richtlijnen voor fysiotherapie bij PD en COPD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in afgelegde afstand tijdens 6MWT
Tijdsspanne: Week 0, week 5, week 10 en week 15
Gemiddeld verschil in afgelegde afstand tijdens de 6MWT (6MWD) afgeleid van de Verily Study Watch en Modus StepWatch en door een clinicus gemeten afstand
Week 0, week 5, week 10 en week 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in 6MWD van Study Watch
Tijdsspanne: Week 0 tot week 5
Verschil tussen 6MWD thuis en in de kliniek
Week 0 tot week 5
Gemiddeld verschil in TUG-tijd
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 10, Week 15
Gemiddeld verschil in tijd om de Timed Up and Go-test te voltooien met behulp van de TUG, afgeleid van de daadwerkelijke studiewacht en door de clinicus gemeten uitkomst
Week 0, Week 5, Week 10, Week 15
Gemiddeld verschil in TUG-tijd van Study Watch
Tijdsspanne: Week 0 tot week 5
Verschil tussen TUG-tijd thuis en in de kliniek
Week 0 tot week 5
Verandering in loopsnelheid (10MWT)
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 10, Week 15
Het verschil in tijd om de 10MWT te voltooien met en zonder cognitieve taak tijdens het lopen en in de tijd
Week 0, Week 5, Week 10, Week 15
Verandering in zelfgerapporteerd fysiek activiteitsniveau (LAPAQ)
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 10, Week 15
Verandering ten opzichte van baseline op de Physical Activity Questionnaire (LAPAQ) van de Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA)
Week 0, Week 5, Week 10, Week 15
Verandering in fysieke capaciteit
Tijdsspanne: Week 5 tot week 15
Verandering in 6MWD van week 5 tot week 15 na aërobe inspanningscapaciteitstraining
Week 5 tot week 15
Verandering in cognitie (MoCA)
Tijdsspanne: Week 0 en week 15
Verandering ten opzichte van baseline op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score na 15 weken. Bereik 0-30. Hogere scores duiden op een betere cognitie
Week 0 en week 15
Verandering in symptomen van de ziekte van Parkinson (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 10, Week 15
Verandering ten opzichte van baseline in de Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) in week 5, week 10 en week 15. Bereik 0-199. Hogere scores duiden op een slechtere functie.
Week 0, Week 5, Week 10, Week 15
Verandering in depressie en angst (HADS)
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 10, Week 15
Verandering ten opzichte van baseline op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in week 5, week 10 en week 15. Bereik 0-42. Hogere scores duiden op een slechtere functie
Week 0, Week 5, Week 10, Week 15
Verandering in vermoeidheid (FACIT-F13)
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 10, Week 15
Verandering ten opzichte van baseline op de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-F) 13-item in week 5, week 10 en week 15. Bereik 0-52. Hogere scores duiden op een betere functie.
Week 0, Week 5, Week 10, Week 15
Verandering in slaperigheid overdag (ESS)
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 10, Week 15
Verandering ten opzichte van baseline op de Epworth Sleepiness Scale in week 5, week 10 en week 15. Bereik 0-24. Hogere scores duiden op een slechtere functie.
Week 0, Week 5, Week 10, Week 15
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (PDQ-39)
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 10, Week 15
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de vragenlijst Health Related Quality of Life (PDQ-39) in week 5, week 10 en week 15. Bereik 0-100. Hogere scores duiden op een betere functie
Week 0, Week 5, Week 10, Week 15
Verandering in kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 10, Week 15
Verandering ten opzichte van baseline in de EQ-5D-5L-scores in week 5, week 10 en week 15. Bereik 0-25. Hogere scores duiden op een slechtere functie
Week 0, Week 5, Week 10, Week 15
Klinische COPD-vragenlijst (CCQ)
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 10, Week 15
Beoordeling van en verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline en in week 5, week 10 en week 15. Bereik 0-60. Hogere scores duiden op een slechtere functie
Week 0, Week 5, Week 10, Week 15
Medical Research Council Dyspnoe (mMRC)
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 10, Week 15
Beoordeling van de ernst van de dyspnoe bij aanvang, week 5, week 10 en week 15. Bereik 0-4. Hogere scores duiden op een slechtere functie
Week 0, Week 5, Week 10, Week 15
Vragenlijst System Usability Scale (SUS).
Tijdsspanne: Week 15
Bruikbaarheid van de Verily Study Watch. Bereik 0-13. Hogere scores duiden op een betere bruikbaarheid
Week 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Verily Life Sciences LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bastiaan R Bloem, MD, PhD., Radboudumc Department of Neurology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL78292.091.21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nog niet besloten

IPD-tijdsbestek voor delen

Nog niet besloten

IPD-toegangscriteria voor delen

Nog niet besloten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Aërobe oefentraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren