Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin säkerhet och effekt vid artros.

31 januari 2024 uppdaterad av: Mostafa Bahaa

AMPK-modulatorn Metformin som ett nytt komplement till konventionell terapi hos patienter med knäartros

Knäartros (OA) är en kronisk, smärtsam sjukdom förknippad med betydande sjuklighet, kostnader och funktionshinder. Det uppskattas att över en tredjedel av personer över 60 år har röntgenbildande knä-OA2 och över 50 % av dessa med knä-OA kommer att få en total knäprotes under sin livstid. För närvarande finns det inga licensierade behandlingar som förändrar sjukdomsförloppet och hanteringen handlar i första hand om symtomkontroll för att bibehålla eller förbättra ledfunktionen, även om ett försök med strontiumranelat visade lovande resultat.

En ökande mängd bevis tyder på att OA-progression främst beror på en kronisk låggradig inflammation som involverar artikulära kondrocyter, och AMPK är en huvudaktör i denna inflammatoriska process. AMPK-brist i kondrocyter verkar påskynda utvecklingen av både skadeinducerad och åldersrelaterad OA hos vuxna möss. En minskad fosforylering i den katalytiska subenheten av AMPK observerades i mus OA-modeller och knäbrosket hos human OA. AMPK-aktivering av specifik AMPK-agonist A-769662 undertryckte inflammatorisk artrit i murina modeller av antigeninducerad artrit (AIA) och passiv K/BxN-seruminducerad artrit, vilket tyder på att riktad AMPK-aktivering kan vara en elektiv terapeutisk strategi för OA. In vivo djurstudier visade att farmakologisk aktivering eller genetisk reglering av AMPK hade förebyggande, botande och potentiella vändande effekter på smärta i olika modeller av nervskada.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New Damietta
      • Damietta, New Damietta, Egypten, 34518
        • Rekrytering
        • Mostafa Bahaa
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär artros Patienter som rekryterades var mellan 30 och 60 år gamla.
  • Röntgen bekräftade Kellgren-Lawrence grad II eller III svårighetsgrad primär tibiofemoral OA enligt American College of Rheumatology kriterier.

Exklusions kriterier:

Patienter med ålder mindre än 30 år eller mer än 60 år Patienter med aktiva samtidiga gastroduodenala störningar, lever- och njurfunktionsnedsättning inom de senaste 30 dagarna innan de fick studieläkemedlet. Patienter diagnostiserades ha någon inflammatorisk artrit, gikt eller akut trauma i knäet , höft eller ryggrad; åtföljande OA i höften av tillräcklig svårighetsgrad för att störa den funktionella bedömningen av knät. Patienterna hade tidigare eller pågående behandling med oral SYSDOA (t.ex. glukosaminsulfat, kondroitinsulfat, diacerein, piascledin), antidepressiva medel, lugnande medel eller antibiotika, an; hade aktiv hjärtskada eller hypertoni, var gravida kvinnor och de som planerade sin graviditet under studien. Patienter som har en känd överkänslighet mot de använda medicinerna. Patienter har ihållande diarré eller laxerande användning; allvarliga gastrointestinala störningar, svår fetma, svår parenkymal organsjukdom eller anemi (hemoglobin < 10,0 g/dl eller hematokrit < 30 %).

Patienter som fick orala, intramuskulära, intraartikulära eller mjukdelsinjektioner av kortikosteroider inom de senaste åtta veckorna innan de fick den första dosen av studieläkemedlet eller som hade genomgått ledsköljning och artroskopiska ingrepp under de föregående 6 månaderna, exkluderades också.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgrupp
35 patienter kommer att få celecoxib 200 mg kapsel plus placebotabletter
Celecoxib är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som används för att behandla mild till måttlig smärta och hjälpa till att lindra symtom på artrit (t.ex. artros, reumatoid artrit eller juvenil reumatoid artrit), såsom inflammation, svullnad, stelhet och ledvärk.
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp
35 patienter kommer att få celecoxib 200 mg kapsel plus 1000 mg metformin dagligen
Celecoxib är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som används för att behandla mild till måttlig smärta och hjälpa till att lindra symtom på artrit (t.ex. artros, reumatoid artrit eller juvenil reumatoid artrit), såsom inflammation, svullnad, stelhet och ledvärk.
Metformin (MET), ett traditionellt läkemedel mot diabetes, utövar glukossänkande effekt genom att aktivera AMPK eftersom det är ett kritiskt enzym i lipid- och glukosmetabolismen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära effektslutpunkten kommer att vara förändringen av Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng från baslinje till efterbehandling.
Tidsram: 3 månader
Visual Analogue Scale (VAS) mäter smärtintensiteten. VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara'). Be patienten betygsätta sin nuvarande smärtnivå genom att sätta ett märke på linjen.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära utfallsmått kommer att vara förändringen av WOMAC Artros Index från baslinje till efterbehandling
Tidsram: 3 månader
Självadministrerade Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) index är de vanligaste kliniska verktygen för att utvärdera patienter med knä-OA. Den innehåller fem frågor om smärta, två om stelhet och 17 om graden av funktionsnedsättning av aktiviteter i det dagliga livet.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2024

Första postat (Faktisk)

30 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteo Artrit Knä

Kliniska prövningar på Celecoxib 200mg

3
Prenumerera