- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06231758
Metformin säkerhet och effekt vid artros.
AMPK-modulatorn Metformin som ett nytt komplement till konventionell terapi hos patienter med knäartros
Knäartros (OA) är en kronisk, smärtsam sjukdom förknippad med betydande sjuklighet, kostnader och funktionshinder. Det uppskattas att över en tredjedel av personer över 60 år har röntgenbildande knä-OA2 och över 50 % av dessa med knä-OA kommer att få en total knäprotes under sin livstid. För närvarande finns det inga licensierade behandlingar som förändrar sjukdomsförloppet och hanteringen handlar i första hand om symtomkontroll för att bibehålla eller förbättra ledfunktionen, även om ett försök med strontiumranelat visade lovande resultat.
En ökande mängd bevis tyder på att OA-progression främst beror på en kronisk låggradig inflammation som involverar artikulära kondrocyter, och AMPK är en huvudaktör i denna inflammatoriska process. AMPK-brist i kondrocyter verkar påskynda utvecklingen av både skadeinducerad och åldersrelaterad OA hos vuxna möss. En minskad fosforylering i den katalytiska subenheten av AMPK observerades i mus OA-modeller och knäbrosket hos human OA. AMPK-aktivering av specifik AMPK-agonist A-769662 undertryckte inflammatorisk artrit i murina modeller av antigeninducerad artrit (AIA) och passiv K/BxN-seruminducerad artrit, vilket tyder på att riktad AMPK-aktivering kan vara en elektiv terapeutisk strategi för OA. In vivo djurstudier visade att farmakologisk aktivering eller genetisk reglering av AMPK hade förebyggande, botande och potentiella vändande effekter på smärta i olika modeller av nervskada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mostafa Bahaa
- Telefonnummer: +201025538337
- E-post: mbahaa@horus.edu.eg
Studieorter
-
-
New Damietta
-
Damietta, New Damietta, Egypten, 34518
- Rekrytering
- Mostafa Bahaa
-
Kontakt:
- Mostafa Bahaa, PhD
- Telefonnummer: 0201025538337
- E-post: mbahaa@horus.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär artros Patienter som rekryterades var mellan 30 och 60 år gamla.
- Röntgen bekräftade Kellgren-Lawrence grad II eller III svårighetsgrad primär tibiofemoral OA enligt American College of Rheumatology kriterier.
Exklusions kriterier:
Patienter med ålder mindre än 30 år eller mer än 60 år Patienter med aktiva samtidiga gastroduodenala störningar, lever- och njurfunktionsnedsättning inom de senaste 30 dagarna innan de fick studieläkemedlet. Patienter diagnostiserades ha någon inflammatorisk artrit, gikt eller akut trauma i knäet , höft eller ryggrad; åtföljande OA i höften av tillräcklig svårighetsgrad för att störa den funktionella bedömningen av knät. Patienterna hade tidigare eller pågående behandling med oral SYSDOA (t.ex. glukosaminsulfat, kondroitinsulfat, diacerein, piascledin), antidepressiva medel, lugnande medel eller antibiotika, an; hade aktiv hjärtskada eller hypertoni, var gravida kvinnor och de som planerade sin graviditet under studien. Patienter som har en känd överkänslighet mot de använda medicinerna. Patienter har ihållande diarré eller laxerande användning; allvarliga gastrointestinala störningar, svår fetma, svår parenkymal organsjukdom eller anemi (hemoglobin < 10,0 g/dl eller hematokrit < 30 %).
Patienter som fick orala, intramuskulära, intraartikulära eller mjukdelsinjektioner av kortikosteroider inom de senaste åtta veckorna innan de fick den första dosen av studieläkemedlet eller som hade genomgått ledsköljning och artroskopiska ingrepp under de föregående 6 månaderna, exkluderades också.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
35 patienter kommer att få celecoxib 200 mg kapsel plus placebotabletter
|
Celecoxib är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som används för att behandla mild till måttlig smärta och hjälpa till att lindra symtom på artrit (t.ex. artros, reumatoid artrit eller juvenil reumatoid artrit), såsom inflammation, svullnad, stelhet och ledvärk.
|
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp
35 patienter kommer att få celecoxib 200 mg kapsel plus 1000 mg metformin dagligen
|
Celecoxib är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som används för att behandla mild till måttlig smärta och hjälpa till att lindra symtom på artrit (t.ex. artros, reumatoid artrit eller juvenil reumatoid artrit), såsom inflammation, svullnad, stelhet och ledvärk.
Metformin (MET), ett traditionellt läkemedel mot diabetes, utövar glukossänkande effekt genom att aktivera AMPK eftersom det är ett kritiskt enzym i lipid- och glukosmetabolismen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den primära effektslutpunkten kommer att vara förändringen av Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng från baslinje till efterbehandling.
Tidsram: 3 månader
|
Visual Analogue Scale (VAS) mäter smärtintensiteten.
VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').
Be patienten betygsätta sin nuvarande smärtnivå genom att sätta ett märke på linjen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sekundära utfallsmått kommer att vara förändringen av WOMAC Artros Index från baslinje till efterbehandling
Tidsram: 3 månader
|
Självadministrerade Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) index är de vanligaste kliniska verktygen för att utvärdera patienter med knä-OA.
Den innehåller fem frågor om smärta, två om stelhet och 17 om graden av funktionsnedsättning av aktiviteter i det dagliga livet.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Celecoxib
- Metformin
Andra studie-ID-nummer
- Menofya 1247
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Osteo Artrit Knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncRekryteringOsteo-artritStorbritannien
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometAvslutadOsteo Artrit AxlarFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Celecoxib 200mg
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadStudien för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Celecoxib Capsule in Hand ArtrospatienterArtros HandKorea, Republiken av
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPS Co., LtdAvslutad
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPSBnCRekrytering
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncRekrytering
-
Haudongchun Co., Ltd.OkändBakteriell vaginos | HUDC_VT | HaudongchunKorea, Republiken av
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiv, inte rekryterandeAvancerat hepatocellulärt karcinomKina
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Avslutad
-
National Taiwan University HospitalRekrytering
-
Wright State UniversityAvslutadAktinisk keratos | Fotodynamisk terapiFörenta staterna